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Eine interkulturelle Bewertung der Motivationen gesunder Teilnehmer an Phase-I-Forschung

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

  • Einzelpersonen nehmen häufig an klinischen Studien teil, um nach neuen Therapien und kostenlosen medizinischen Behandlungen für ihre Krankheiten oder chronischen Beschwerden zu suchen. Über die Beweggründe gesunder Personen, die sich freiwillig für Forschungsstudien engagieren, ist jedoch weniger bekannt.
  • Obwohl viele gesunde Freiwillige gegen eine finanzielle Entschädigung an klinischen Studien teilnehmen, stellen die besonderen Risiken beim Testen von Arzneimitteln, die nicht in klinischen Studien am Menschen getestet wurden, potenzielle Gefahren für gesunde Freiwillige in Phase-I-Studien dar. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Beweggründe von Freiwilligen zu verstehen, die an klinischen Studien der Phase I teilnehmen.

Ziele:

- Bewertung der primären und sekundären Motivationen gesunder Teilnehmer an Forschungsstudien.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die als gesunde Freiwillige an ausgewählten klinischen Phase-I-Studien von Pfizer teilnehmen.

Design:

  • Personen, die Interesse an der Teilnahme an bestimmten Phase-I-Arzneimittelstudien von Pfizer bekunden, werden gebeten, nach Abschluss der Standard-Einwilligungssitzung für die Studie einen kurzen Fragebogen auszufüllen.
  • Diejenigen, die sich für die Studie anmelden, werden gebeten, vor der Entlassung aus der Studie einen zweiten Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Motivation gesunder Freiwilliger ist eine Teilstudie der Phase-I-Studien zur Arzneimittelentwicklung, die von Pfizer International durchgeführt wurden. Ziel der Teilstudie ist es, die primären und sekundären Motivationen gesunder Teilnehmer an Forschungsstudien sowie den Prozess zu bewerten, nach dem sich die Teilnehmer für eine Teilnahme entscheiden, einschließlich der Berücksichtigung von Risiken, Vorteilen, Vergütungen und anderen Faktoren sowie der Beziehung dieser Faktoren auf kulturelle und soziodemografische Variablen. Die Daten werden über selbst durchgeführte Umfragen zu zwei möglichen Zeitpunkten erhoben, 1) nach Durchlaufen des Einwilligungsprozesses zu Beginn der Teilnahme an der Primärstudie und 2) gegen Ende der Studienteilnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • Pfizer CRU
      • Singapore, Singapur
        • Pfizer CRU
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um willige Erwachsene, die an einer Einverständniserklärung für eine bestimmte Phase-I-Studie an einer Pfizer CRU teilgenommen haben. Teilnehmer in New Haven und Singapur müssen in der Lage sein, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten, und Teilnehmer in Brüssel müssen in der Lage sein, Fragen entweder auf Englisch, Französisch oder Flämisch zu lesen und zu beantworten. Es werden nur Erwachsene (über 18 Jahre alt) einbezogen, die ihre eigene Einwilligung erteilen können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer an Pfizer-Phase-I-Studien, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Umfrageinstrumente auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Februar 2010

Studienabschluss

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

8. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999910061
  • 10-CC-N061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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