幼児に投与されたグラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの肺炎球菌ワクチン 2830930A の安全性と免疫原性の研究
2021年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK バイオロジカルズの肺炎球菌ワクチン 2830930A を生後 12 ～ 23 か月の健康な幼児に単回投与した場合の安全性と免疫原性の研究
この研究の目的は、研究開始時の生後 12 ～ 23 か月の幼児を対象とした GSK Biologicals の肺炎球菌ワクチン 2830930A の安全性、反応原性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden、Bayern、ドイツ、83471
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunatal、Hessen、ドイツ、34225
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、親/法的代理人（LAR）がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- ワクチン接種時に生後12～23か月の男性または女性。
- 被験者の両親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 少なくとも36週の妊娠期間を経て生まれた。
- 以前に Synflorix による 3 回接種コースを完了済み。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
ジフテリアまたは破傷風トキソイドまたはCRM197を含み、治験期間中のどの時点においても治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画的投与/投与、または治験実施日の30日前から開始される期間における治験実施計画書で予測されていない他のワクチンの投与認可されたインフルエンザワクチンを除き、ワクチンの投与は 30 日後に終了します。
- 認可されたインフルエンザワクチンは、治験ワクチンと併用投与する場合でも常に許可されますが、電子症例報告フォームの「併用ワクチン接種」に文書化する必要があります。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天異常または川崎症候群を含む重度の慢性疾患。
- -低血圧性低反応性エピソード、脳症、けいれん（無熱性および発熱性）などの症状を含む、神経障害または発作の病歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状。
- Synflorixの追加接種（4回目）を以前に受けたことがある。
- 前回のワクチン投与後のアナフィラキシー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pnグループ
GSK2830930A ワクチンを受ける生後 12 ～ 23 か月の幼児。
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1回分の筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：対照群
シンフロリックスを投与されている生後12～23か月の幼児。
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1回分の筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種に関連するグレード 3 の各有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ワクチン接種に関連したグレード 3 の望ましくない有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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ワクチン接種に関連した重篤な有害事象の発生
時間枠：研究期間全体 (0 か月目から 1 か月目まで)
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研究期間全体 (0 か月目から 1 か月目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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求められた各有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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各予期せぬ有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象の発生
時間枠：研究期間全体 (0 か月目から 1 か月目まで)
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研究期間全体 (0 か月目から 1 か月目まで)
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2830930A ワクチンの成分に対する免疫応答の評価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチン接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月12日
一次修了 (実際)
2012年3月15日
研究の完了 (実際)
2012年3月15日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115373
- 2011-002225-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーします)。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。