Исследование безопасности и иммуногенности пневмококковой вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 2830930A у детей раннего возраста

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Родился после периода беременности не менее 36 недель.
• Ранее проведен трехдозовый курс вакцинации Синфлорикс.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.

• Запланированное введение/введение вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный анатоксин или CRM197 и не предусмотренной протоколом исследования, в любое время периода исследования или любых других вакцин, не предусмотренных протоколом, в период, начинающийся за 30 дней до начала исследования. дозы вакцины и заканчивается через 30 дней, за исключением лицензированных противогриппозных вакцин.

  • Лицензированные вакцины против гриппа всегда разрешены, даже если их вводят одновременно с исследуемыми вакцинами, но это должно быть задокументировано в разделе «Сопутствующая вакцинация» электронной формы отчета о болезни.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая синдром Кавасаки.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая такие состояния, как гипотензивно-гипореактивные эпизоды, энцефалопатия и любые судороги (афебрильные и фебрильные).
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное введение в период исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Предыдущий прием бустерной дозы (четвертой дозы) Синфлорикс.
• Анафилаксия после предыдущего введения вакцин.