Studie zur Sicherheit und Immunogenität des an Kleinkinder verabreichten Pneumokokken-Impfstoffs 2830930A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LARs) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 23 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Geboren nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen.
• Zuvor abgeschlossener Drei-Dosen-Impfkurs mit Synflorix.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.

• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der Diphtherie- oder Tetanustoxoid oder CRM197 enthält und nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, zu irgendeinem Zeitpunkt des Studienzeitraums oder von anderen Impfstoffen, die nicht im Protokoll vorgesehen sind, im Zeitraum ab 30 Tagen vor Impfdosis und endet 30 Tage danach, mit Ausnahme zugelassener Grippeimpfstoffe.

  • Die zugelassenen Grippeimpfstoffe sind immer zulässig, auch wenn sie gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht werden, sollten jedoch im Feld „Begleitimpfung“ des elektronischen Fallberichtsformulars dokumentiert werden.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich Kawasaki-Syndrom.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Erkrankungen wie blutdrucksenkender-hyporesponsiver Episoden, Enzephalopathie und etwaiger Krämpfe (febril und fieberhaft).
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Vorheriger Erhalt einer Auffrischungsdosis (vierte Dosis) von Synflorix.
• Anaphylaxie nach vorheriger Impfung.