Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica 2830930A da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals administrada em bebês

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LARs) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher com idade entre 12 e 23 meses, inclusive, no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nascido após um período de gestação de pelo menos 36 semanas.
• Curso de vacinação de três doses previamente concluído com Synflorix.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.

• Administração/administração planejada de uma vacina contendo toxóide diftérico ou tetânico ou CRM197 e não prevista pelo protocolo do estudo durante qualquer período do período do estudo, ou de quaisquer outras vacinas não previstas pelo protocolo no período a partir de 30 dias antes da dose da vacina e terminando 30 dias depois, com exceção das vacinas contra influenza licenciadas.

  • As vacinas contra influenza licenciadas são sempre permitidas, mesmo se administradas concomitantemente com as vacinas do estudo, mas devem ser documentadas na "Vacinação concomitante" do Formulário de Relato de Caso eletrônico.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
• Principais defeitos congênitos ou doença crônica grave, incluindo a síndrome de Kawasaki.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo condições como episódios hipotensivos-hiporresponsivos, encefalopatia e quaisquer convulsões (afebris e febris).
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo na opinião do investigador.
• Recebimento prévio de uma dose de reforço (quarta dose) de Synflorix.
• Anafilaxia após administração prévia de vacinas.