Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 2830930A podawanej małym dzieciom

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Samiec lub samica w wieku od 12 do 23 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Urodzony po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni.
• Wcześniej ukończony cykl szczepień trzydawkowych szczepionką Synflorix.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.

• Planowane podanie/podanie szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy lub CRM197 nieprzewidziane w protokole badania w dowolnym momencie okresu badania lub jakichkolwiek innych szczepionek nieprzewidzianych w protokole w okresie rozpoczynającym się od 30 dni przed dawki szczepionki i kończący się 30 dni później, z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie.

  • Licencjonowane szczepionki przeciw grypie są zawsze dozwolone, nawet jeśli są podawane jednocześnie z badanymi szczepionkami, ale należy to udokumentować w „Szczepieniu towarzyszącym” w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym zespół Kawasaki.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym stanów, takich jak epizody niedociśnienia-hiporeaktywności, encefalopatia i wszelkie drgawki (bezgorączkowe i gorączkowe).
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
• Wcześniejsze otrzymanie dawki przypominającej (czwarta dawka) szczepionki Synflorix.
• Anafilaksja po wcześniejszym podaniu szczepionek.