Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokockvaccin 2830930A administrerat till småbarn

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• En man eller kvinna mellan och med 12 till 23 månaders ålder vid tidpunkten för vaccination.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/LAR(er).
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Född efter en dräktighetstid på minst 36 veckor.
• Tidigare genomförd tredosvaccinationskurs med Synflorix.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.

• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som innehåller difteri- eller tetanustoxoid eller CRM197 och som inte förutses av studieprotokollet under någon tidpunkt under studieperioden, eller av andra vacciner som inte förutses i protokollet under perioden som börjar från 30 dagar före vaccindos och slutar 30 dagar efter, med undantag för licensierade influensavacciner.

  • De licensierade influensavaccinerna är alltid tillåtna, även om de administreras samtidigt med studievaccinerna, men bör dokumenteras i "Samtidig vaccination" i det elektroniska fallrapportformuläret.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive Kawasakis syndrom.
• Historik med neurologiska störningar eller anfall, inklusive tillstånd som hypotensiva-hyporesponsiva episoder, encefalopati och eventuella kramper (afebril och febril).
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.
• Varje medicinskt tillstånd som kan störa bedömningen av studiens mål enligt utredaren.
• Tidigare mottagande av en boosterdos (fjärde dosen) av Synflorix.
• Anafylaxi efter tidigare administrering av vacciner.