GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 肺炎球菌疫苗 2830930A 在幼儿中的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者。
• 接种疫苗时年龄在 12 至 23 个月之间（包括在内）的男性或女性。
• 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 妊娠期至少 36 周后出生。
• 之前完成了 Synflorix 的三剂疫苗接种课程。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。

• 在研究期间的任何时间计划接种/接种含有白喉或破伤风类毒素或 CRM197 且研究方案未预见的疫苗，或从研究前 30 天开始的期间接种方案未预见的任何其他疫苗疫苗剂量和结束后 30 天，获得许可的流感疫苗除外。

  • 经许可的流感疫苗始终是允许的，即使与研究疫苗同时给药，但应记录在电子病例报告表的“同时接种疫苗”中。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 严重的先天性缺陷或严重的慢性疾病，包括川崎综合症。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括低血压 - 低反应性发作，脑病和任何惊厥（无发热和发热）等病症。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 在研究期间接种疫苗前 3 个月内或计划给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
• 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况。
• 之前接受过 Synflorix 的加强剂量（第四剂）。
• 先前接种疫苗后出现过敏反应。