Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 2830930A di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals somministrato nei bambini piccoli

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(s) del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nati dopo un periodo di gestazione di almeno 36 settimane.
• Precedentemente completato il ciclo di vaccinazione a tre dosi con Synflorix.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.

• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino contenente tossoide difterico o tetanico o CRM197 e non previsto dal protocollo di studio durante qualsiasi momento del periodo di studio, o di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo nel periodo che inizia a partire da 30 giorni prima della dose di vaccino e termina 30 giorni dopo, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali autorizzati.

  • I vaccini antinfluenzali autorizzati sono sempre consentiti, anche se somministrati in concomitanza con i vaccini in studio, ma devono essere documentati nella "Vaccinazione concomitante" del Case Report Form elettronico.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
• Principali difetti congeniti o gravi malattie croniche, inclusa la sindrome di Kawasaki.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, comprese condizioni come episodi ipotensivi-iporesponsivi, encefalopatia ed eventuali convulsioni (afebbrili e febbrili).
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
• Ricezione precedente di una dose di richiamo (quarta dose) di Synflorix.
• Anafilassi dopo precedente somministrazione di vaccini.