Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokvaccine 2830930A administreret til småbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR'er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og med 12 til 23 måneder på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født efter en drægtighedsperiode på mindst 36 uger.
• Tidligere gennemført 3-dosis vaccinationsforløb med Synflorix.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.

• Planlagt administration/administration af en vaccine, der indeholder difteri- eller tetanustoxoid eller CRM197, og som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen på noget tidspunkt af undersøgelsesperioden, eller af andre vacciner, der ikke er forudset af protokollen i perioden, der starter fra 30 dage før vaccinedosis og slutter 30 dage efter, med undtagelse af godkendte influenzavacciner.

  • De godkendte influenzavacciner er altid tilladt, selvom de administreres samtidig med undersøgelsesvaccinerne, men de skal dokumenteres i "Samtidig vaccination" i den elektroniske sagsrapport.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder Kawasakis syndrom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, herunder tilstande såsom hypotensive-hyporesponsive episoder, encefalopati og eventuelle kramper (febrile og febrile).
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål efter investigators mening.
• Tidligere modtagelse af en boosterdosis (fjerde dosis) af Synflorix.
• Anafylaksi efter tidligere administration af vacciner.