GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin pneumokokkirokotteen 2830930A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, annettu taaperoille
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen 2830930A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille 12–23 kuukauden ikäisille taaperoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen 2830930A turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä 12–23 kuukauden ikäisillä taaperoilla tutkimukseen tullessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Saksa, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Saksa, 34225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävät edustajat (LAR:t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 12–23 kuukauden ikäinen, mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt vähintään 36 viikon raskausajan jälkeen.
- Aiemmin suoritettu kolmen annoksen rokotuskurssi Synflorixilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
Suunniteltu antaminen/anto, joka sisältää kurkkumätä- tai tetanustoksoidia tai CRM197:ää ja jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa minään tutkimusjakson aikana, tai muiden rokotteiden, joita ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusta. rokoteannoksesta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita.
- Lisensoidut influenssarokotteet ovat aina sallittuja, vaikka ne annettaisiin samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa, mutta ne tulee dokumentoida sähköisen tapausraporttilomakkeen kohdassa "Samanaikainen rokotus".
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien Kawasakin oireyhtymä.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien tilat, kuten hypotensiiviset-hyporesponsiiviset jaksot, enkefalopatia ja kaikki kouristukset (kuumeen ja kuumeinen).
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tutkijan mielestä.
- Aikaisempi Synflorix-tehosteannoksen (neljäs annos) vastaanottaminen.
- Anafylaksia aikaisemman rokotteen antamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pn-ryhmä
12–23 kuukauden ikäiset taaperot, jotka saavat GSK2830930A-rokotteen.
|
1 annos lihakseen
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Synflorixia saavat 12-23 kuukauden ikäiset taaperot.
|
1 annos lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen asteen 3 aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen suhteessa rokotukseen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 6) rokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 6) rokotuksen jälkeen
|
|
Asteen 3 ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen suhteessa rokotukseen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen
|
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen suhteessa rokotukseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen pyydetyn haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 6) rokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 6) rokotuksen jälkeen
|
|
Jokaisen ei-toivotun haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen
|
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
|
|
2830930A-rokotteen komponenttien immuunivasteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115373
- 2011-002225-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .