Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkvaksine 2830930A administrert til småbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og med 12 til 23 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Født etter en svangerskapsperiode på minst 36 uker.
• Tidligere gjennomført tre-dose vaksinasjonskurs med Synflorix.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.

• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som inneholder difteri- eller tetanustoksoid eller CRM197 og som ikke er forutsatt av studieprotokollen under noe tidspunkt i studieperioden, eller av andre vaksiner som ikke er forutsatt av protokollen i perioden som starter fra 30 dager før vaksinedose og slutter 30 dager etter, med unntak av lisensierte influensavaksiner.

  • De lisensierte influensavaksinene er alltid tillatt, selv om de administreres samtidig med studievaksinene, men bør dokumenteres i "Samtidig vaksinasjon" på det elektroniske saksrapportskjemaet.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert Kawasakis syndrom.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert tilstander som hypotensive-hyporesponsive episoder, encefalopati og eventuelle kramper (febrile og febrile).
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering i studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av studiemålene etter etterforskerens mening.
• Tidligere mottak av en boosterdose (fjerde dose) av Synflorix.
• Anafylaksi etter tidligere administrering av vaksiner.