Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti pneumokokům 2830930A podávané batolatům

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 12 do 23 měsíců včetně v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Narozené po období těhotenství minimálně 36 týdnů.
• Dříve ukončené třídávkové očkovací schéma přípravkem Synflorix.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.

• Plánované podání/podávání vakcíny obsahující difterický nebo tetanustoxoid nebo CRM197 a nepředvídané protokolem studie během období studie, nebo jakýchkoli jiných vakcín, které protokol nepředpokládá, v období začínajícím 30 dnů před dávka vakcíny a končí 30 dní poté, s výjimkou registrovaných vakcín proti chřipce.

  • Licencované vakcíny proti chřipce jsou vždy povoleny, i když jsou podávány současně se studovanými vakcínami, ale měly by být zdokumentovány v „Současné vakcinaci“ elektronického formuláře hlášení případu.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně Kawasakiho syndromu.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně stavů, jako jsou hypotenzní-hyporesponzivní epizody, encefalopatie a jakékoli křeče (afebrilní a febrilní).
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované podání během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie.
• Předchozí podání posilovací dávky (čtvrté dávky) přípravku Synflorix.
• Anafylaxe po předchozím podání vakcín.