Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica 2830930A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals administrada en niños pequeños

Criterios de inclusión:

• Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de entre 12 y 23 meses de edad en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido después de un período de gestación de al menos 36 semanas.
• Ciclo de vacunación de tres dosis completado previamente con Synflorix.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.

• Administración planificada/administración de una vacuna que contenga toxoide diftérico o tetánico o CRM197 y no prevista por el protocolo del estudio durante cualquier momento del período del estudio, o de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo en el período que comienza a partir de los 30 días antes del dosis de la vacuna y terminando 30 días después, con la excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas.

  • Las vacunas antigripales autorizadas siempre están permitidas, incluso si se administran de forma concomitante con las vacunas del estudio, pero deben documentarse en la "Vacunación concomitante" del Formulario de informe de caso electrónico.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
• Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves, incluido el síndrome de Kawasaki.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluidas afecciones como episodios de hipotensión-hiporrespuesta, encefalopatía y cualquier convulsión (afebril y febril).
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio en opinión del investigador.
• Recibo previo de una dosis de refuerzo (cuarta dosis) de Synflorix.
• Anafilaxia después de la administración previa de vacunas.