Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkenvaccin 2830930A toegediend bij peuters

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR's) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 12 tot 23 maanden oud op het moment van vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Geboren na een draagtijd van minimaal 36 weken.
• Eerder voltooide vaccinatiekuur met drie doses met Synflorix.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.

• Geplande toediening/toediening van een vaccin dat difterie- of tetanustoxoïd of CRM197 bevat en niet voorzien is in het studieprotocol gedurende de gehele studieperiode, of van andere vaccins die niet voorzien zijn in het protocol in de periode vanaf 30 dagen vóór de vaccindosis en eindigend 30 dagen daarna, met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins.

  • De goedgekeurde griepvaccins zijn altijd toegestaan, zelfs als ze gelijktijdig worden toegediend met de studievaccins, maar moeten worden gedocumenteerd in de "Gelijktijdige vaccinatie" van het elektronische Case Report Form.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder het syndroom van Kawasaki.
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of convulsies, waaronder aandoeningen zoals hypotensief-hyporesponsieve episodes, encefalopathie en eventuele convulsies (afebriel en febriel).
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Eerdere ontvangst van een boosterdosis (vierde dosis) Synflorix.
• Anafylaxie na eerdere toediening van vaccins.