Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antipneumococcique 2830930A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals administré aux tout-petits

Critère d'intégration:

• Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme entre et y compris 12 à 23 mois d'âge au moment de la vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR (s) du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Né après une période de gestation d'au moins 36 semaines.
• Cours de vaccination à trois doses avec Synflorix.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.

• Administration/administration planifiée d'un vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou tétanique ou du CRM197 et non prévu par le protocole de l'étude à tout moment de la période d'étude, ou de tout autre vaccin non prévu par le protocole dans la période commençant 30 jours avant la dose de vaccin et se terminant 30 jours après, à l'exception des vaccins antigrippaux homologués.

  • Les vaccins antigrippaux homologués sont toujours autorisés, même s'ils sont administrés en même temps que les vaccins à l'étude, mais doivent être documentés dans la rubrique « Vaccination concomitante » du formulaire électronique de rapport de cas.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris le syndrome de Kawasaki.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris des affections telles que des épisodes hypotenseurs-hyporéactifs, une encéphalopathie et des convulsions (fébriles et fébriles).
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Réception antérieure d'une dose de rappel (quatrième dose) de Synflorix.
• Anaphylaxie suite à une précédente administration de vaccins.