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自宅出産におけるミソプロストールを使用した産後出血（PPH）の治療

2016年3月9日 更新者：Gynuity Health Projects
パキスタンのカイバル・パクトゥンクワ州チトラル地区での自宅出産治療におけるミソプロストールとプラセボの二重盲検個人ランダム化対照研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パキスタンのカイバル・パクトゥンクワ州チトラル地区での自宅出産治療におけるミソプロストールとプラセボの二重盲検個人ランダム化対照研究。 この研究の目的は、地域レベルで産後出血（PPH）を治療するために800μgのミソプロストールを舌下投与する伝統的な助産師（TBA）の全体的な臨床的およびプログラム的有効性を評価することです。

この研究では、自宅で出産する妊婦を募集する。 研究に登録されたすべての女性は、予防のためにミソプロストールを投与されます（経口用量600μg）。 PPHと診断された女性は、a) 標準治療 + ミソプロストール 800 mcg 舌下投与 (200 mcg 錠 4 錠)、または b) 標準治療 + ミソプロストールに似たプラセボ錠 4 錠のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 この環境では、標準的なケアは、子宮のマッサージおよび/または圧迫と、最寄りの医療施設への紹介、または女性医療訪問者/地域医療看護師の立ち会いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
        • Home Births

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 勉強未定のプレゼントを持って自宅で出産する女性たち。
  • 女性はインフォームド・コンセントを喜んで提供できなければなりません
  • 女性はフォローアップ面接に参加することに同意する必要があります
  • 女性は産前および産後のヘモグロビンの摂取に同意する必要があります

除外基準:

  • 女性が上記の対象基準のいずれかを満たさない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
PPHを経験した女性は、800ミソプロストール（200μgの4錠を舌下投与）を受けるように無作為に割り付けられます。
薬：ミソプロストール
女性が出産後にPPHを経験した場合、200μgのミソプロストール4錠を舌下投与
他の名前：
  • ギミソ
プラセボコンパレーター：プラセボ
PPHを経験した女性は無作為に4錠のプラセボ錠剤を舌下投与されます。
他の：プラセボ
女性がPPHを経験している場合、4錠を舌下に投与
他の名前：
  • ギミソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前から出産後までのヘモグロビン濃度（Hb）が2 g/dl以上である
時間枠：お届け後3～5日程度
主要結果は、出産前から出産後までにヘモグロビン濃度（Hb）の 2 g/dl を超える低下を経験した女性の割合を測定します。
お届け後3～5日程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用を経験した参加者の数
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
副作用を経験した女性の数と、スケールで評価された副作用の重症度、提供される追加のケア
配達直後。配達後3〜5日
追加介入を受けた参加者の数
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
熟練した医療提供者によるケアを受けた参加者の数と提供されたケアの種類
配達直後。配達後3〜5日
ミソプロストール治療が受け入れられると判断した女性の数
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
女性は治療に対する自分の受け入れやすさをスケールで評価するよう求められます
配達直後。配達後3〜5日
重度の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
重篤な有害事象は、子宮破裂、子宮摘出術、入院、妊産婦死亡、新生児死亡として定義されます。
配達直後。配達後3〜5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gynuity Health Projects

協力者

Aga Khan Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Zafar Khan、Aga Khan Health Services
  • スタディディレクター：Nadeem Zuberi、Aga Khan University
  • スタディディレクター：Gijs Walraven、Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • スタディディレクター：Ayisha Diop、Gynuity Health Projects
  • スタディディレクター：Dina Abbas、Gynuity Health Projects

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.4.15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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