Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postpartum blødning (PPH) ved bruk av misoprostol ved hjemmefødsler

9. mars 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects
En dobbeltblind individuell randomisert kontrollert studie av misoprostol vs. placebo for behandling ved hjemmefødsler i Chitral-distriktet, i Khyber Pakhtunkhwa-provinsen i Pakistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind individuell randomisert kontrollert studie av misoprostol vs. placebo for behandling ved hjemmefødsler i Chitral-distriktet, i Khyber Pakhtunkhwa-provinsen i Pakistan. Hensikten med studien er å vurdere den generelle kliniske og programmatiske effektiviteten til tradisjonelle fødselshjelpere (TBA) som administrerer 800 mcg sublingual misoprostol for å behandle postpartum blødning (PPH) på samfunnsnivå.

Studien skal rekruttere gravide som føder hjemme. Alle kvinner som er registrert i studien vil motta misoprostol for forebygging (600 mcg oral dose). Kvinner diagnostisert med PPH vil bli randomisert til å motta enten a) standardbehandling + 800 mcg sublingual misoprostol (fire 200 mcg tabletter) eller b) standardbehandling + fire placebotabletter som ligner misoprostol. I denne innstillingen er standardbehandling livmormassasje og/eller kompresjon og henvisning til nærmeste helseinstitusjon eller oppmøte av Lady Health Visitor/ Community Health Nurse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som leverer hjemme med en studie TBA tilstede.
  • Kvinner må være villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Kvinner må godta å delta i et oppfølgingsintervju
  • Kvinner må godta å få tatt hemoglobin før og etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen ikke oppfyller noen av de ovenfor skisserte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
kvinner som opplever en PPH vil bli randomisert til å motta 800 misoprostol (fire tabletter på 200 mcg administrert sublingualt)
Legemiddel: Misoprostol
4 tabletter på 200 mcg misoprostol administrert sublingualt hvis kvinnen opplever PPH etter fødsel
Andre navn:
  • Gymiso
Placebo komparator: placebo
kvinner som opplever en PPH vil bli randomisert til å motta 4 placebotabletter administrert sublingualt
Annen: placebo
4 tabletter, administrert sublingualt hvis kvinnen opplever en PPH
Andre navn:
  • Gymiso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon (Hb) større enn eller lik 2 g/dl fra før til etter fødsel
Tidsramme: 3-5 dager etter levering
Det primære resultatet vil måle andelen kvinner som opplever et fall i hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) på mer enn 2 g/dl fra før til etter fødsel.
3-5 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
antall kvinner som opplevde bivirkninger og alvorlighetsgraden av bivirkningene som vurdert på en skala, ytterligere behandling gitt
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
antall deltakere som mottok tilleggsintervensjoner
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
antall deltakere som mottok omsorg av som dyktig forsørger og type omsorg gitt
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
antall kvinner som fant misoprostolbehandling som akseptabel
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
kvinner vil bli bedt om å vurdere deres akseptbarhet med behandlingen ved hjelp av en skala
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
alvorlige bivirkninger er definert som livmorruptur, hysterektomi, sykehusinnleggelse, mødredødsfall og neonatale dødsfall.
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Aga Khan Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Studieleder: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Studieleder: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studieleder: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Studieleder: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.4.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere