Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av postpartumblödning (PPH) med misoprostol vid hemfödslar

9 mars 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
En dubbelblind individuell randomiserad kontrollerad studie av misoprostol vs. placebo för behandling vid hemförlossningar i Chitral-distriktet, i Khyber Pakhtunkhwa-provinsen i Pakistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind individuell randomiserad kontrollerad studie av misoprostol vs. placebo för behandling vid hemförlossningar i Chitral-distriktet, i Khyber Pakhtunkhwa-provinsen i Pakistan. Syftet med studien är att bedöma den övergripande kliniska och programmatiska effektiviteten av traditionella födelseskötare (TBA) som administrerar 800 mikrogram sublingualt misoprostol för att behandla postpartumblödning (PPH) på samhällsnivå.

Studien ska rekrytera gravida kvinnor som förlossar hemma. Alla kvinnor som ingår i studien kommer att få misoprostol i förebyggande syfte (600 mikrogram oral dos). Kvinnor som diagnostiseras med PPH kommer att randomiseras till att få antingen a) standardvård + 800 mcg sublingual misoprostol (fyra 200 mcg tabletter) eller b) standardvård + fyra placebotabletter som liknar misoprostol. I den här inställningen är standardvård uterusmassage och/eller kompression och remiss till närmaste hälsoinrättning eller besök av Lady Health Visitor/ Community Health Nurse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som levererar hemma med en studie TBA närvarande.
  • Kvinnor måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke
  • Kvinnor måste gå med på att delta i en uppföljningsintervju
  • Kvinnor måste gå med på att ta hemoglobin före och efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Om kvinnan inte uppfyller något av ovan angivna inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
kvinnor som upplever en PPH kommer att randomiseras till 800 misoprostol (fyra tabletter på 200 mcg administrerade sublingualt)
Läkemedel: Misoprostol
4 tabletter på 200 mcg misoprostol administreras sublingualt om kvinnan upplever en PPH efter förlossningen
Andra namn:
  • Gymiso
Placebo-jämförare: placebo
kvinnor som upplever en PPH kommer att randomiseras till att få 4 placebotabletter administrerade sublingualt
Övrig: placebo
4 tabletter, administreras sublingualt om kvinnan upplever en PPH
Andra namn:
  • Gymiso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration (Hb) större än eller lika med 2 g/dl från före till efter förlossning
Tidsram: 3-5 dagar efter leverans
Det primära resultatet kommer att mäta andelen kvinnor som upplever en minskning av sin hemoglobinkoncentration (Hb) på mer än 2 g/dl från före till efter förlossningen.
3-5 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
antal kvinnor som upplevde biverkningar och svårighetsgraden av biverkningarna enligt en skala, ytterligare vård tillhandahålls
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
antal deltagare som fått ytterligare insatser
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
antal deltagare som fått vård av som skicklig utförare och vilken typ av vård som ges
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
antalet kvinnor som fann misoprostolbehandling vara acceptabel
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
kvinnor kommer att uppmanas att bedöma deras acceptans med behandlingen med hjälp av en skala
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
allvarliga biverkningar definieras som livmoderruptur, hysterektomi, sjukhusvistelse, mödradöd och neonatal död.
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Aga Khan Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Studierektor: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Studierektor: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studierektor: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Studierektor: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.4.15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera