Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) con misoprostol en partos domiciliarios

9 de marzo de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Un estudio controlado aleatorio individual doble ciego de misoprostol versus placebo para el tratamiento de partos en el hogar en el distrito de Chitral, en la provincia de Khyber Pakhtunkhwa en Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio controlado aleatorio individual doble ciego de misoprostol versus placebo para el tratamiento de partos en el hogar en el distrito de Chitral, en la provincia de Khyber Pakhtunkhwa en Pakistán. El propósito del estudio es evaluar la eficacia clínica y programática general de las parteras tradicionales (PTA) que administran 800 mcg de misoprostol sublingual para tratar la hemorragia posparto (HPP) a nivel comunitario.

El estudio reclutará a mujeres embarazadas que dan a luz en casa. Todas las mujeres inscritas en el estudio recibirán misoprostol para la prevención (dosis oral de 600 mcg). Las mujeres diagnosticadas con HPP serán aleatorizadas para recibir a) atención estándar + 800 mcg de misoprostol sublingual (cuatro tabletas de 200 mcg) ob) atención estándar + cuatro tabletas de placebo parecidas al misoprostol. En este entorno, la atención estándar es el masaje y/o la compresión uterina y la remisión al centro de salud más cercano o la asistencia de la Lady Health Visitor/Community Health Nurse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
        • Home Births

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dan a luz en casa con una TBA de estudio presente.
  • Las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de dar su consentimiento informado
  • Las mujeres deben aceptar participar en una entrevista de seguimiento.
  • Las mujeres deben aceptar que se les tome la hemoglobina antes y después del parto.

Criterio de exclusión:

  • Si la mujer no cumple con ninguno de los criterios de inclusión descritos anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol
las mujeres que experimentan una HPP serán aleatorizadas para recibir 800 misoprostol (cuatro tabletas de 200 mcg administradas por vía sublingual)
Droga: Misoprostol
4 tabletas de 200 mcg de misoprostol administradas por vía sublingual si la mujer experimenta una HPP después del parto
Otros nombres:
  • Gimiso
Comparador de placebos: placebo
las mujeres que experimentan una HPP serán aleatorizadas para recibir 4 tabletas de placebo administradas por vía sublingual
Otro: placebo
4 tabletas, administradas por vía sublingual si la mujer experimenta una HPP
Otros nombres:
  • Gimiso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina (Hb) mayor o igual a 2 g/dl desde antes hasta después del parto
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la entrega
El resultado primario medirá la proporción de mujeres que experimentan una caída en su concentración de hemoglobina (Hb) de más de 2 g/dl antes y después del parto.
3-5 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
número de mujeres que experimentaron efectos secundarios y la gravedad de los efectos secundarios clasificados en una escala, atención adicional brindada
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
número de participantes que recibieron intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
número de participantes que recibieron atención de un proveedor calificado y el tipo de atención brindada
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
número de mujeres que consideraron aceptable el tratamiento con misoprostol
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
se les pedirá a las mujeres que califiquen su aceptabilidad con el tratamiento usando una escala
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
número de participantes que experimentan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
Los adversos graves se definen como ruptura uterina, histerectomía, hospitalización, muertes maternas y muertes neonatales.
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Aga Khan Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Director de estudio: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Director de estudio: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Director de estudio: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Director de estudio: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.4.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir