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Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) mit Misoprostol bei Hausgeburten

9. März 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstudie zu Misoprostol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Hausgeburten im Distrikt Chitral in der Provinz Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstudie zu Misoprostol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Hausgeburten im Distrikt Chitral in der Provinz Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan. Der Zweck der Studie besteht darin, die allgemeine klinische und programmatische Wirksamkeit traditioneller Geburtshelfer (TBAs) zu bewerten, die 800 µg sublinguales Misoprostol zur Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) auf Gemeindeebene verabreichen.

Für die Studie werden schwangere Frauen rekrutiert, die zu Hause entbinden. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten Misoprostol zur Vorbeugung (600 µg orale Dosis). Frauen, bei denen PPH diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten entweder a) Standardversorgung + 800 µg sublinguales Misoprostol (vier 200-µg-Tabletten) oder b) Standardversorgung + vier Placebo-Tabletten, die Misoprostol ähneln. In dieser Situation besteht die Standardversorgung aus einer Uterusmassage und/oder -kompression und der Überweisung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung oder der Anwesenheit einer Lady Health Visitor/Community Health Nurse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zu Hause entbinden, mit einer Studie, die noch bekannt gegeben wird.
  • Frauen müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen müssen der Teilnahme an einem Folgegespräch zustimmen
  • Frauen müssen der Einnahme von Hämoglobin vor und nach der Geburt zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Frau keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Frauen, bei denen eine PPH auftritt, werden randomisiert und erhalten 800 Misoprostol (vier Tabletten mit 200 µg, sublingual verabreicht).
Arzneimittel: Misoprostol
4 Tabletten mit 200 µg Misoprostol werden sublingual verabreicht, wenn bei der Frau nach der Geburt ein PPH auftritt
Andere Namen:
  • Gymiso
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen, bei denen eine PPH auftritt, werden randomisiert und erhalten 4 sublingual verabreichte Placebotabletten
Sonstiges: Placebo
4 Tabletten, sublingual verabreicht, wenn bei der Frau eine PPH auftritt
Andere Namen:
  • Gymiso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (Hb) von mindestens 2 g/dl vor und nach der Entbindung
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Lieferung
Der primäre Endpunkt wird den Anteil der Frauen messen, bei denen von vor bis nach der Entbindung ein Abfall der Hämoglobinkonzentration (Hb) um mehr als 2 g/dl auftritt.
3-5 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftraten, und die Schwere der Nebenwirkungen, bewertet auf einer Skala, zusätzlich bereitgestellte Pflege
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Interventionen erhielten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die von einem qualifizierten Anbieter betreut wurden, und Art der bereitgestellten Pflege
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die eine Behandlung mit Misoprostol für akzeptabel hielten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Frauen werden gebeten, ihre Akzeptanz der Behandlung anhand einer Skala zu bewerten
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Uterusruptur, Hysterektomie, Krankenhausaufenthalt, Todesfälle bei Müttern und Neugeborenen.
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Aga Khan Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Studienleiter: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Studienleiter: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studienleiter: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Studienleiter: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.4.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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