Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poporodního krvácení (PPH) pomocí misoprostolu u domácích porodů

9. března 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Dvojitě zaslepená individuální randomizovaná kontrolovaná studie misoprostolu vs. placeba pro léčbu domácích porodů v okrese Chitral v provincii Khyber Pakhtunkhwa v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená individuální randomizovaná kontrolovaná studie misoprostolu vs. placeba pro léčbu domácích porodů v okrese Chitral v provincii Khyber Pakhtunkhwa v Pákistánu. Účelem studie je posoudit celkovou klinickou a programovou účinnost tradičních porodních asistentů (TBA) podávajících 800 mcg sublingválního misoprostolu k léčbě poporodního krvácení (PPH) na úrovni komunity.

Studie bude přijímat těhotné ženy, které rodí doma. Všechny ženy zařazené do studie budou dostávat misoprostol pro prevenci (600 mcg perorální dávka). Ženy s diagnózou PPH budou randomizovány tak, aby dostávaly buď a) standardní péči + 800 mcg sublingválního misoprostolu (čtyři 200 mcg tablety) nebo b) standardní péči + čtyři tablety placeba připomínající misoprostol. V tomto nastavení je standardní péčí masáž a/nebo komprese dělohy a odeslání do nejbližšího zdravotnického zařízení nebo návštěva Lady Health Visitor/Community Health Nurse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Home Births

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které rodí doma s přítomnou studijní TBA.
  • Ženy musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy musí souhlasit s účastí na následném rozhovoru
  • Ženy musí souhlasit s odběrem hemoglobinu před a po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
ženy, které prodělají PPH, budou randomizovány k podání 800 misoprostolu (čtyři tablety po 200 mcg podané sublingválně)
Lék: Misoprostol
4 tablety po 200 mcg misoprostolu podané sublingválně, pokud žena po porodu prodělá PPH
Ostatní jména:
  • Gymiso
Komparátor placeba: placebo
ženy, které prodělají PPH, budou randomizovány do skupin, které obdrží 4 tablety placeba podávané sublingválně
Jiný: placebo
4 tablety, podané sublingválně, pokud žena prodělá PPH
Ostatní jména:
  • Gymiso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu (Hb) větší nebo rovna 2 g/dl od před porodem do po porodu
Časové okno: 3-5 dní po dodání
Primární výsledek bude měřit podíl žen, u kterých došlo k poklesu koncentrace hemoglobinu (Hb) o více než 2 g/dl od doby před porodem do stavu po porodu.
3-5 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
počet žen, které zaznamenaly nežádoucí účinky, a závažnost nežádoucích účinků podle stupnice, poskytnutá další péče
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
počet účastníků, kteří obdrželi další intervence
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
počet účastníků, kteří obdrželi péči jako kvalifikovaný poskytovatel, a typ poskytované péče
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
počet žen, které považovaly léčbu misoprostolem za přijatelnou
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
ženy budou požádány, aby ohodnotily svou přijatelnost léčby pomocí stupnice
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí účinky
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako ruptura dělohy, hysterektomie, hospitalizace, úmrtí matek a úmrtí novorozenců.
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Aga Khan Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Ředitel studie: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Ředitel studie: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Ředitel studie: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.4.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit