Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеродового кровотечения (ПРК) с использованием мизопростола при домашних родах

9 марта 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Двойное слепое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование мизопростола по сравнению с плацебо для лечения домашних родов в районе Читрал провинции Хайбер-Пахтунхва в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование мизопростола по сравнению с плацебо для лечения домашних родов в районе Читрал провинции Хайбер-Пахтунхва в Пакистане. Целью исследования является оценка общей клинической и программной эффективности традиционных акушеров (TBA), принимающих 800 мкг сублингвального мизопростола для лечения послеродового кровотечения (PPH) на уровне сообщества.

В исследовании примут участие беременные женщины, которые рожают дома. Все женщины, включенные в исследование, будут получать мизопростол для профилактики (пероральная доза 600 мкг). Женщины с диагнозом ПРК будут рандомизированы для получения либо а) стандартного лечения + 800 мкг сублингвального мизопростола (четыре таблетки по 200 мкг), либо б) стандартного лечения + четырех таблеток плацебо, напоминающих мизопростол. В этом случае стандартным уходом является массаж матки и/или компрессия и направление в ближайшее медицинское учреждение или посещение патронажной медсестрой/медсестрой по месту жительства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
        • Home Births

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые рожают дома, при наличии исследования TBA.
  • Женщины должны быть готовы и способны дать информированное согласие
  • Женщины должны согласиться на участие в последующем интервью.
  • Женщины должны согласиться на дородовой и послеродовой анализ гемоглобина.

Критерий исключения:

  • Если женщина не соответствует ни одному из вышеперечисленных критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол
женщины, перенесшие ПРК, будут рандомизированы для получения 800 мизопростола (четыре таблетки по 200 мкг, принимаемые сублингвально)
Лекарство: Мизопростол
4 таблетки мизопростола по 200 мкг вводят сублингвально, если у женщины возникло послеродовое кровотечение после родов.
Другие имена:
  • Гимисо
Плацебо Компаратор: плацебо
женщины, перенесшие послеродовое кровотечение, будут рандомизированы для получения 4 таблеток плацебо под язык.
Другой: плацебо
4 таблетки, принимаемые сублингвально, если женщина испытывает послеродовое кровотечение.
Другие имена:
  • Гимисо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина (Hb) больше или равна 2 г/дл до и после родов
Временное ограничение: 3-5 дней после доставки
Первичный результат будет измерять долю женщин, у которых концентрация гемоглобина (Hb) падает более чем на 2 г/дл в период до и после родов.
3-5 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают побочные эффекты
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
количество женщин, у которых возникли побочные эффекты, и тяжесть побочных эффектов, оцененная по шкале, оказанная дополнительная помощь
сразу после родов; 3-5 дней после доставки
количество участников, получивших дополнительные вмешательства
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
количество участников, получивших помощь в качестве квалифицированного поставщика, и тип предоставленной помощи
сразу после родов; 3-5 дней после доставки
число женщин, считавших лечение мизопростолом приемлемым
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
женщин попросят оценить приемлемость лечения по шкале
сразу после родов; 3-5 дней после доставки
количество участников, которые испытывают серьезные побочные эффекты
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
серьезные неблагоприятные последствия определяются как разрыв матки, гистерэктомия, госпитализация, материнская и неонатальная смертность.
сразу после родов; 3-5 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Aga Khan Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Директор по исследованиям: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Директор по исследованиям: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Директор по исследованиям: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Директор по исследованиям: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.4.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться