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Trattamento dell'emorragia postpartum (PPH) con Misoprostolo nei parti in casa

9 marzo 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Uno studio controllato randomizzato individuale in doppio cieco di misoprostolo vs. placebo per il trattamento dei parti in casa nel distretto di Chitral, nella provincia di Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato individuale in doppio cieco di misoprostolo vs. placebo per il trattamento dei parti in casa nel distretto di Chitral, nella provincia di Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e programmatica complessiva degli assistenti al parto tradizionali (TBA) che somministrano 800 mcg di misoprostolo sublinguale per trattare l'emorragia postpartum (PPH) a livello di comunità.

Lo studio recluterà donne incinte che partoriscono a casa. Tutte le donne arruolate nello studio riceveranno misoprostolo per la prevenzione (dose orale di 600 mcg). Le donne con diagnosi di PPH saranno randomizzate per ricevere a) cure standard + 800 mcg di misoprostolo sublinguale (quattro compresse da 200 mcg) o b) cure standard + quattro compresse di placebo simili a misoprostolo. In questo contesto, la cura standard è il massaggio e/o la compressione uterina e l'invio alla struttura sanitaria più vicina o la presenza della Lady Health Visitor/Community Health Nurse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partoriscono a casa con uno studio TBA presente.
  • Le donne devono essere disposte e in grado di fornire il consenso informato
  • Le donne devono accettare di partecipare a un colloquio di follow-up
  • Le donne devono acconsentire al prelievo di emoglobina prima e dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Se la donna non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione sopra delineati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
le donne che soffrono di PPH saranno randomizzate a ricevere 800 misoprostolo (quattro compresse da 200 mcg somministrate per via sublinguale)
Droga: Misoprostolo
4 compresse da 200 mcg di misoprostol somministrate per via sublinguale se la donna presenta una PPH dopo il parto
Altri nomi:
  • Gymiso
Comparatore placebo: placebo
le donne che soffrono di PPH saranno randomizzate a ricevere 4 compresse di placebo somministrate per via sublinguale
Altro: placebo
4 compresse, somministrate per via sublinguale se la donna presenta una PPH
Altri nomi:
  • Gymiso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina (Hb) maggiore o uguale a 2 g/dl da prima a dopo il parto
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la consegna
L'esito primario misurerà la percentuale di donne che sperimentano un calo della loro concentrazione di emoglobina (Hb) superiore a 2 g/dl dal pre al post-parto.
3-5 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
numero di donne che hanno manifestato effetti indesiderati e la gravità degli effetti indesiderati valutati su una scala, cure aggiuntive fornite
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori interventi
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
numero di partecipanti che hanno ricevuto assistenza da un fornitore qualificato e il tipo di assistenza fornita
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
numero di donne che hanno trovato accettabile il trattamento con misoprostolo
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
alle donne verrà chiesto di valutare la loro accettabilità con il trattamento utilizzando una scala
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
numero di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
Gli eventi avversi gravi sono definiti come rottura uterina, isterectomia, ospedalizzazione, morte materna e morte neonatale.
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Aga Khan Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Direttore dello studio: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Direttore dello studio: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Direttore dello studio: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.4.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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