Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni vérzés (PPH) kezelése Misoprostol használatával otthonszüléseknél

2016. március 9. frissítette: Gynuity Health Projects
Kettős-vak egyéni, randomizált, kontrollált vizsgálat a misoprostol és a placebó között az otthonszülések kezelésére a Chitral körzetben, a pakisztáni Khyber Pakhtunkhwa tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak egyéni, randomizált, kontrollált vizsgálat a misoprostol és a placebó között az otthonszülések kezelésére a Chitral körzetben, a pakisztáni Khyber Pakhtunkhwa tartományban. A vizsgálat célja a szülés utáni vérzés (PPH) közösségi szintű kezelésére 800 mikrogramm szublingvális misoprostol beadása során alkalmazott Traditional Birth Attendants (TBA-k) általános klinikai és programozási hatékonyságának felmérése.

A vizsgálatba olyan terhes nőket vonnak be, akik otthon szülnek. A vizsgálatba bevont összes nő megelőzés céljából mizoprosztolt kap (600 mcg orális adag). A PPH-val diagnosztizált nőket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a) standard kezelésben + 800 mcg szublingvális misoprostolban (négy 200 mcg-os tabletta), vagy b) standard kezelésben + négy misoprostolra emlékeztető placebo tablettában. Ebben a beállításban a standard ellátás a méhmasszázs és/vagy kompresszió, valamint a legközelebbi egészségügyi intézménybe utalás vagy a Lady Health Visitor/Közösségi Egészségügyi Nővér jelenléte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán
        • Home Births

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik házhoz szállítanak egy tanulmányi TBA ajándékot.
  • A nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • A nőknek bele kell egyezniük a nyomon követési interjún való részvételbe
  • A nőknek bele kell állniuk a szülés előtti és utáni hemoglobin felvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Ha a nő nem felel meg a fent vázolt felvételi kritériumok egyikének sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol
A PPH-t tapasztaló nőket véletlenszerűen 800 misoprostolt kapják (négy 200 mikrogrammos tabletta szublingválisan beadva)
Drog: Misoprostol
4 db 200 mikrogramm misoprostol tabletta szublingválisan beadva, ha a nő szülés után PPH-t tapasztal
Más nevek:
  • Gymiso
Placebo Comparator: placebo
a PPH-t tapasztaló nőket randomizálják, hogy 4 placebo tablettát kapjanak szublingválisan
Egyéb: placebo
4 tabletta, szublingválisan beadva, ha a nő PPH-t tapasztal
Más nevek:
  • Gymiso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobinkoncentráció (Hb) a szülés előtt és után
Időkeret: Szülés után 3-5 nappal
Az elsődleges eredmény azoknak a nőknek az arányát méri, akiknél a hemoglobin-koncentráció (Hb) 2 g/dl-nél nagyobb mértékben csökken a szülés előtt és után.
Szülés után 3-5 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
azon nők száma, akiknél mellékhatások jelentkeztek, és a mellékhatások súlyossága egy skálán értékelve, további ellátás biztosított
közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
azon résztvevők száma, akik további beavatkozásban részesültek
Időkeret: közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
azon résztvevők száma, akik szakképzett szolgáltatóként részesültek ellátásban, és az ellátás típusa
közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
azon nők száma, akik elfogadhatónak találták a misoprostol kezelést
Időkeret: közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
a nőket arra kérik, hogy értékeljék a kezelés elfogadhatóságát egy skála segítségével
közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
Időkeret: közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után
súlyos nemkívánatos hatások a méhrepedés, méheltávolítás, kórházi kezelés, anyai halálozás és újszülöttkori halálesetek.
közvetlenül a szülés után; 3-5 nappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

Aga Khan Health Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Tanulmányi igazgató: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Tanulmányi igazgató: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Tanulmányi igazgató: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Tanulmányi igazgató: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.4.15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel