Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoito misoprostolia käyttämällä kotisynnytyksissä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Yksittäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus misoprostolin ja lumelääkkeen välillä kotisynnytysten hoidossa Chitralin alueella Khyber Pakhtunkhwan maakunnassa Pakistanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus misoprostolin ja lumelääkkeen välillä kotisynnytysten hoidossa Chitralin alueella Khyber Pakhtunkhwan maakunnassa Pakistanissa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisten synnytyshoitajien (TBA:t) kliinistä ja ohjelmallista tehokkuutta, kun he antavat 800 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoitoon yhteisön tasolla.

Tutkimukseen rekrytoidaan raskaana olevia naisia, jotka synnyttävät kotona. Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saavat misoprostolia ennaltaehkäisyyn (600 mikrogramman oraalinen annos). Naiset, joilla on diagnosoitu PPH, satunnaistetaan saamaan joko a) tavanomaista hoitoa + 800 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia (neljä 200 mikrogramman tablettia) tai b) tavanomaista hoitoa + neljä misoprostolia muistuttavaa lumetablettia. Tässä asetuksessa tavallinen hoito on kohdun hieronta ja/tai kompressio ja lähete lähimpään terveyskeskukseen tai Lady Health Visitor/ Community Health Nurse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka synnyttävät kotona tutkimuksen TBA läsnä.
  • Naisten on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Naisten on suostuttava osallistumaan jatkohaastatteluun
  • Naisten on hyväksyttävä hemoglobiinin mittaus ennen synnytystä ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen ei täytä mitään yllä mainituista sisällyttämiskriteereistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli
naiset, joilla on PPH, satunnaistetaan saamaan 800 misoprostolia (neljä 200 mikrogramman tablettia kielen alle annettuna)
Lääke: Misoprostoli
4 tablettia 200 mikrog misoprostolia kielen alle, jos naisella ilmenee PPH synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Gymiso
Placebo Comparator: plasebo
naiset, joilla on PPH, satunnaistetaan saamaan 4 lumetablettia kielen alle
Muut: plasebo
4 tablettia kielen alle, jos naisella on PPH
Muut nimet:
  • Gymiso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus (Hb) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/dl ennen synnytystä
Aikaikkuna: 3-5 päivää toimituksen jälkeen
Ensisijainen tulos mittaa niiden naisten osuutta, joiden hemoglobiinipitoisuus (Hb) laskee yli 2 g/dl ennen synnytystä ja sen jälkeen.
3-5 päivää toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
sivuvaikutuksia kokeneiden naisten määrä ja sivuvaikutusten vakavuus asteikolla arvioituna, lisähoitoa
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
lisätoimenpiteitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
ammattitaitoisen palveluntarjoajan hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä ja tarjotun hoidon tyyppi
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
naisten määrä, jotka pitivät misoprostolihoitoa hyväksyttävänä
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
naisia ​​pyydetään arvioimaan hoidon hyväksyttävyyttä asteikolla
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
vakava haitta määritellään kohdun repeämäksi, kohdunpoistoksi, sairaalahoidoksi, äitien kuolemaksi ja vastasyntyneiden kuolemaksi.
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Aga Khan Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Opintojohtaja: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Opintojohtaja: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Opintojohtaja: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Opintojohtaja: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.4.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa