Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku poporodowego (PPH) za pomocą mizoprostolu podczas porodów domowych

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Podwójnie ślepe, indywidualne, randomizowane, kontrolowane badanie mizoprostolu w porównaniu z placebo w leczeniu porodów domowych w dystrykcie Chitral, w prowincji Khyber Pakhtunkhwa w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, indywidualne, randomizowane, kontrolowane badanie mizoprostolu w porównaniu z placebo w leczeniu porodów domowych w dystrykcie Chitral, w prowincji Khyber Pakhtunkhwa w Pakistanie. Celem badania jest ocena ogólnej skuteczności klinicznej i programowej Tradycyjnych Asystentów Porodowych (TBA) podających 800 mcg podjęzykowo mizoprostolu w leczeniu krwotoku poporodowego (PPH) na poziomie społeczności.

Badanie obejmie kobiety w ciąży, które rodzą w domu. Wszystkie kobiety włączone do badania otrzymają mizoprostol w celach profilaktycznych (dawka doustna 600 mcg). Kobiety, u których zdiagnozowano PPH, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej a) standardową opiekę + 800 mcg podjęzykowego mizoprostolu (cztery tabletki 200 mcg) lub b) standardową opiekę + cztery tabletki placebo przypominające mizoprostol. W tej sytuacji standardową opieką jest masaż macicy i/lub uciskanie macicy oraz skierowanie do najbliższej placówki służby zdrowia lub wizyta pielęgniarki środowiskowej/pielęgniarki środowiskowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które rodzą w domu z prezentem TBA do badań.
  • Kobiety muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na udział w kolejnym wywiadzie
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na pobranie hemoglobiny przed i po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol
kobiety, u których wystąpi PPH, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 800 mizoprostolu (cztery tabletki po 200 mcg podawane podjęzykowo)
Lek: Mizoprostol
4 tabletki po 200 mcg misoprostolu podane podjęzykowo, jeśli kobieta doświadcza PPH po porodzie
Inne nazwy:
  • Gimso
Komparator placebo: placebo
kobiety, u których wystąpił PPH, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących 4 tabletki placebo podawane podjęzykowo
Inny: placebo
4 tabletki, podane podjęzykowo, jeśli u kobiety wystąpi PPH
Inne nazwy:
  • Gimso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny (Hb) większe lub równe 2 g/dl od okresu przed porodem do porodu
Ramy czasowe: 3-5 dni po porodzie
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzyć odsetek kobiet, które doświadczają spadku stężenia hemoglobiny (Hb) o więcej niż 2 g/dl od okresu przed porodem do okresu po porodzie.
3-5 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
liczba kobiet, u których wystąpiły działania niepożądane oraz nasilenie działań niepożądanych, ocenione na skali, zapewniona dodatkowa opieka
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
liczba uczestników, którzy otrzymali opiekę jako wykwalifikowany usługodawca, oraz rodzaj świadczonej opieki
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
liczby kobiet, które uznały leczenie mizoprostolem za akceptowalne
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
kobiety zostaną poproszone o ocenę akceptacji leczenia za pomocą skali
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
poważne działania niepożądane to pęknięcie macicy, histerektomia, hospitalizacja, zgony matek i noworodków.
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Aga Khan Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Dyrektor Studium: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Dyrektor Studium: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Dyrektor Studium: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Dyrektor Studium: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.4.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj