Tratamento da Hemorragia Pós-Parto (HPP) Usando Misoprostol em Partos Domiciliares
9 de março de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects
Um estudo duplo-cego individual randomizado controlado de misoprostol vs. placebo para tratamento de partos domiciliares no distrito de Chitral, na província de Khyber Pakhtunkhwa no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego individual randomizado controlado de misoprostol vs. placebo para tratamento de partos domiciliares no distrito de Chitral, na província de Khyber Pakhtunkhwa no Paquistão. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e programática geral de parteiras tradicionais (TBAs) que administram 800 mcg de misoprostol sublingual para tratar hemorragia pós-parto (HPP) em nível comunitário.
O estudo irá recrutar mulheres grávidas que dão à luz em casa. Todas as mulheres inscritas no estudo receberão misoprostol para prevenção (dose oral de 600 mcg). As mulheres diagnosticadas com HPP serão randomizadas para receber a) tratamento padrão + 800 mcg de misoprostol sublingual (quatro comprimidos de 200 mcg) ou b) tratamento padrão + quatro comprimidos placebo semelhantes ao misoprostol. Neste cenário, o cuidado padrão é a massagem uterina e/ou compressão e encaminhamento para a unidade de saúde mais próxima ou atendimento pela Senhora Visitadora de Saúde/Enfermeira de Saúde Comunitária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Home Births
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que dão à luz em casa com um estudo TBA presente.
- As mulheres devem estar dispostas e serem capazes de fornecer consentimento informado
- As mulheres devem concordar em participar de uma entrevista de acompanhamento
- As mulheres devem concordar em ter a hemoglobina pré e pós-parto medida
Critério de exclusão:
- Se a mulher não atender a nenhum dos critérios de inclusão descritos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol
as mulheres que apresentarem HPP serão randomizadas para receber 800 misoprostol (quatro comprimidos de 200 mcg administrados por via sublingual)
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4 comprimidos de 200 mcg de misoprostol administrados por via sublingual se a mulher apresentar HPP após o parto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
as mulheres que apresentam HPP serão randomizadas para receber 4 comprimidos de placebo administrados por via sublingual
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4 comprimidos, administrados por via sublingual se a mulher apresentar HPP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina (Hb) maior ou igual a 2 g/dl do pré ao pós-parto
Prazo: 3-5 dias após o parto
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O resultado primário medirá a proporção de mulheres que apresentam uma queda na concentração de hemoglobina (Hb) superior a 2 g/dl do pré ao pós-parto.
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3-5 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentaram efeitos colaterais
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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número de mulheres que apresentaram efeitos colaterais e a gravidade dos efeitos colaterais conforme classificado em uma escala, cuidados adicionais fornecidos
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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número de participantes que receberam intervenções adicionais
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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número de participantes que receberam cuidados por profissional qualificado e o tipo de cuidado prestado
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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número de mulheres que consideraram o tratamento com misoprostol aceitável
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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as mulheres serão solicitadas a avaliar sua aceitabilidade com o tratamento usando uma escala
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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número de participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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adversos graves são definidos como ruptura uterina, histerectomia, hospitalização, óbitos maternos e óbitos neonatais.
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
- Diretor de estudo: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
- Diretor de estudo: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- Diretor de estudo: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
- Diretor de estudo: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Jehan N, Diop A, Durocher J, Byrne ME, Zuberi N, Ahmed Z, Walraven G, Winikoff B. Using misoprostol to treat postpartum hemorrhage in home deliveries attended by traditional birth attendants. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12756. Epub 2019 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 2.4.15
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