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Traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP) à l'aide du misoprostol lors des accouchements à domicile

9 mars 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Une étude contrôlée randomisée individuelle en double aveugle comparant le misoprostol à un placebo pour le traitement des accouchements à domicile dans le district de Chitral, dans la province de Khyber Pakhtunkhwa au Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée individuelle en double aveugle comparant le misoprostol à un placebo pour le traitement des accouchements à domicile dans le district de Chitral, dans la province de Khyber Pakhtunkhwa au Pakistan. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et programmatique globale des accoucheuses traditionnelles (AT) administrant 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale pour traiter l'hémorragie du post-partum (HPP) au niveau communautaire.

L'étude recrutera des femmes enceintes qui accouchent à domicile. Toutes les femmes inscrites à l'étude recevront du misoprostol à titre préventif (dose orale de 600 mcg). Les femmes diagnostiquées avec une HPP seront randomisées pour recevoir soit a) des soins standard + 800 mcg de misoprostol sublingual (quatre comprimés de 200 mcg) ou b) des soins standard + quatre comprimés placebo ressemblant au misoprostol. Dans ce contexte, les soins standard sont le massage et/ou la compression utérine et l'orientation vers l'établissement de santé le plus proche ou la présence de la Lady Health Visitor/Community Health Nurse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui accouchent à domicile avec une étude TBA présente.
  • Les femmes doivent être disposées et capables de fournir un consentement éclairé
  • Les femmes doivent accepter de participer à un entretien de suivi
  • Les femmes doivent accepter la prise d'hémoglobine pré et post-partum

Critère d'exclusion:

  • Si la femme ne répond à aucun des critères d'inclusion décrits ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
les femmes qui souffrent d'HPP seront randomisées pour recevoir 800 misoprostol (quatre comprimés de 200 mcg administrés par voie sublinguale)
Médicament: Misoprostol
4 comprimés de 200 mcg de misoprostol administrés par voie sublinguale si la femme présente une HPP après l'accouchement
Autres noms:
  • Gymiso
Comparateur placebo: placebo
les femmes qui souffrent d'HPP seront randomisées pour recevoir 4 comprimés placebo administrés par voie sublinguale
Autre: placebo
4 comprimés, administrés par voie sublinguale si la femme présente une HPP
Autres noms:
  • Gymiso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration en hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à 2 g/dl du pré-au post-accouchement
Délai: 3-5 jours après la livraison
Le critère de jugement principal mesurera la proportion de femmes qui subissent une baisse de leur concentration en hémoglobine (Hb) supérieure à 2 g/dl entre le pré et le post-accouchement.
3-5 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ressentent des effets secondaires
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
nombre de femmes ayant subi des effets secondaires et gravité des effets secondaires selon une échelle, soins supplémentaires prodigués
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
nombre de participants ayant reçu des interventions supplémentaires
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
nombre de participants qui ont été pris en charge par un prestataire qualifié et type de soins prodigués
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
nombre de femmes qui ont trouvé le traitement au misoprostol acceptable
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
les femmes seront invitées à évaluer leur acceptabilité avec le traitement à l'aide d'une échelle
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
nombre de participants qui subissent des événements indésirables graves
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
les effets indésirables graves sont définis comme une rupture utérine, une hystérectomie, une hospitalisation, des décès maternels et des décès néonatals.
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Aga Khan Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Directeur d'études: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Directeur d'études: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Directeur d'études: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Directeur d'études: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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