가정 분만에 Misoprostol을 사용한 산후 출혈(PPH)의 치료
2016년 3월 9일 업데이트: Gynuity Health Projects
파키스탄 키베르 파크툰크와 주 치트랄 지역의 가정 분만 치료를 위한 미소프로스톨 대 위약의 이중 맹검 개인 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
파키스탄 키베르 파크툰크와 주 치트랄 지역의 가정 분만 치료를 위한 미소프로스톨 대 위약의 이중 맹검 개인 무작위 통제 연구. 이 연구의 목적은 지역사회 수준에서 산후 출혈(PPH)을 치료하기 위해 800 mcg 설하 미소프로스톨을 투여하는 전통 조산사(TBA)의 전반적인 임상 및 프로그램 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 집에서 출산하는 임산부를 모집할 것입니다. 연구에 등록한 모든 여성은 예방을 위해 미소프로스톨(경구 용량 600mcg)을 투여받습니다. PPH 진단을 받은 여성은 a) 표준 치료 + 800mcg 설하 미소프로스톨(200mcg 정제 4개) 또는 b) 표준 치료 + 미소프로스톨과 유사한 위약 정제 4개를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 환경에서 표준 치료는 자궁 마사지 및/또는 압박 및 가장 가까운 보건 시설로의 의뢰 또는 Lady Health Visitor/Community Health Nurse의 출석입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
- Home Births
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 TBA 선물로 집에서 배달하는 여성.
- 여성은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 여성은 후속 인터뷰 참여에 동의해야 합니다.
- 여성은 산전 및 산후 헤모글로빈을 복용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 여성이 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
PPH를 경험한 여성은 무작위로 800 미소프로스톨(설하 투여 200 mcg 정제 4개)을 투여받게 됩니다.
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여성이 출산 후 PPH를 경험하는 경우 설하 투여되는 200mcg 미소프로스톨 4정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
PPH를 경험한 여성은 무작위로 설하 투여되는 4개의 위약 정제를 받게 됩니다.
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4정, 여성이 PPH를 경험하는 경우 설하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 전에서 분만 후 헤모글로빈 농도(Hb)가 2g/dl 이상
기간: 배송 후 3~5일
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1차 결과는 분만 전후로 헤모글로빈 농도(Hb)가 2g/dl 이상 감소한 여성의 비율을 측정합니다.
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배송 후 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참여자 수
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
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부작용을 경험한 여성의 수와 부작용의 중증도를 등급으로 평가, 추가 치료 제공
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배달 직후; 배송 후 3~5일
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추가 중재를 받은 참가자 수
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
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숙련된 제공자로부터 치료를 받은 참가자 수 및 제공되는 치료 유형
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배달 직후; 배송 후 3~5일
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미소프로스톨 치료를 받아들일 수 있는 여성의 수
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
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여성은 척도를 사용하여 치료에 대한 수용 가능성을 평가하도록 요청받습니다.
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배달 직후; 배송 후 3~5일
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
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심각한 부작용은 자궁 파열, 자궁 적출술, 입원, 산모 사망 및 신생아 사망으로 정의됩니다.
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배달 직후; 배송 후 3~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
- 연구 책임자: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
- 연구 책임자: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- 연구 책임자: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
- 연구 책임자: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Jehan N, Diop A, Durocher J, Byrne ME, Zuberi N, Ahmed Z, Walraven G, Winikoff B. Using misoprostol to treat postpartum hemorrhage in home deliveries attended by traditional birth attendants. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12756. Epub 2019 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .