Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postpartumbloeding (PPH) met behulp van misoprostol bij thuisbevallingen

9 maart 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Een dubbelblinde individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie van misoprostol vs. placebo voor behandeling bij thuisbevallingen in het district Chitral, in de provincie Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie van misoprostol vs. placebo voor behandeling bij thuisbevallingen in het district Chitral, in de provincie Khyber Pakhtunkhwa in Pakistan. Het doel van de studie is om de algehele klinische en programmatische effectiviteit te beoordelen van traditionele geboortebegeleiders (TBA's) die 800 mcg sublinguale misoprostol toedienen om postpartumbloeding (PPH) op gemeenschapsniveau te behandelen.

De studie rekruteert zwangere vrouwen die thuis bevallen. Alle vrouwen die deelnamen aan het onderzoek zullen ter preventie misoprostol krijgen (600 mcg orale dosis). Vrouwen met de diagnose PPH worden gerandomiseerd om ofwel a) standaardzorg + 800 mcg misoprostol voor sublinguaal gebruik (vier tabletten van 200 mcg) of b) standaardzorg + vier placebotabletten die lijken op misoprostol te krijgen. In deze setting is standaardzorg baarmoedermassage en/of compressie en verwijzing naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling of aanwezigheid door de Lady Health Visitor/Community Health Nurse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Home Births

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die thuis bevallen met een studie TBA aanwezig.
  • Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen moeten ermee instemmen om deel te nemen aan een vervolggesprek
  • Vrouwen moeten ermee instemmen dat hemoglobine vóór en na de bevalling wordt ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Als de vrouw niet voldoet aan een van de hierboven geschetste inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol
vrouwen die een PPH ervaren, worden gerandomiseerd om 800 misoprostol te krijgen (vier tabletten van 200 mcg sublinguaal toegediend)
Geneesmiddel: Misoprostol
4 tabletten van 200 mcg misoprostol sublinguaal toegediend als de vrouw een PPH krijgt na de bevalling
Andere namen:
  • Gymiso
Placebo-vergelijker: placebo
vrouwen die een PPH ervaren, worden gerandomiseerd om 4 placebotabletten sublinguaal toegediend te krijgen
Ander: placebo
4 tabletten, sublinguaal toegediend als de vrouw een PPH ervaart
Andere namen:
  • Gymiso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie (Hb) van meer dan of gelijk aan 2 g/dl van voor tot na de bevalling
Tijdsspanne: 3-5 dagen na levering
De primaire uitkomst meet het aantal vrouwen dat een daling van hun hemoglobineconcentratie (Hb) van meer dan 2 g/dl ervaart van vóór tot na de bevalling.
3-5 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
aantal vrouwen dat bijwerkingen ondervond en de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op een schaal, extra zorg verleend
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
aantal deelnemers dat aanvullende interventies heeft ondergaan
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
aantal deelnemers dat zorg heeft ontvangen van een deskundige aanbieder en het type zorg dat wordt verleend
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
aantal vrouwen dat behandeling met misoprostol acceptabel vond
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
vrouwen zal worden gevraagd om hun aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen met behulp van een schaal
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als baarmoederruptuur, hysterectomie, ziekenhuisopname, moedersterfte en neonatale sterfte.
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Aga Khan Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafar Khan, Aga Khan Health Services
  • Studie directeur: Nadeem Zuberi, Aga Khan University
  • Studie directeur: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studie directeur: Ayisha Diop, Gynuity Health Projects
  • Studie directeur: Dina Abbas, Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.4.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren