小児科参加者における 2 型糖尿病の治療のための初期経口療法としてのシタグリプチンの安全性と有効性を評価するための研究。 (MK-0431-083)
2022年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の小児患者におけるシタグリプチンの安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、シタグリプチン追加の安全性と、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) の 10 ～ 17 歳の小児参加者におけるヘモグロビン A1c (A1C) への影響を評価することです。
この研究の主要な仮説は、シタグリプチンが 20 週間の治療後にプラセボよりも A1C を減少させるというものです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この試験は、最大 1 週間のスクリーニング期間、1 週間の単盲検プラセボ導入期間、20 週間のプラセボ対照二重盲検治療期間 [フェーズ A] および34 週間の二重盲検実薬対照治療期間 [フェーズ B] フェーズ A でメトホルミンによる血糖降下療法を開始していないプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、メトホルミンを投与されます (盲検法)。 試験薬の最終投与から 14 日後に電話連絡を行い、重篤な有害事象 (SAE) を評価します。
Protocol Amendment 05の実施前にメトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン群に登録された参加者は、元の治療割り当てに関する研究を完了しました。
EUPASS4468 は、MK-0431-083 試験に最大 5 年間参加した参加者の安全性に関するフォローアップ、非介入、観察評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）
- -スクリーニング訪問/訪問1の前に12週間以上、抗高血糖薬（AHA）による治療を受けていないか、またはスクリーニング訪問/訪問の少なくとも12週間前に安定した用量のインスリン（他のAHAなし）を使用している1. スクリーニング時に、安定していないインスリン投与量の参加者は、他のすべての適格基準を満たしている場合、インスリン投与量を調整し、投与量が12週間以上安定した後に参加資格を得ることができます。 インドでは、安定した用量のインスリンを服用している参加者のみが対象となります。
- A1Cが6.5%以上10.0%以下 (インスリンを服用している参加者の場合: A1C ≥7.0% かつ ≤10.0%)。
除外基準:
- -1型真性糖尿病、自己免疫性真性糖尿病の病歴、または抗GAD（グルタミン酸デカルボキシラーゼ）または（膵島細胞自己抗原）ICA-512の抗体スクリーニングが陽性。
- 既知の単一遺伝子性糖尿病、二次性糖尿病、または糖尿病以外の耐糖能に影響を与えることが知られている遺伝性症候群または障害。
- -症候性高血糖および/または中等度から大規模なケトン尿症および/または抗高血糖療法の即時開始を必要とするケトン血症の陽性検査。
- DPP-4 (ジペプチジルペプチダーゼ-4) 阻害剤 (シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、サクサグリプチンなど) または GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) 受容体アゴニスト (エクセナチドやリラグルチドなど) を以前に服用したことがある。
- -メトホルミンに対する過敏症または禁忌（調査サイトの国での製品回覧による）。
- -研究開始から30日以内に体重増加または体重減少を引き起こすことが知られている薬物による慢性治療または研究開始から8週間以内の血糖値の上昇、または過去12週間以内に抗精神病薬で治療された。
- -減量プログラムで、維持段階ではなく、または研究開始前の12か月以内に肥満手術を受けました。
- -コルチコステロイドの薬理学的用量の連続14日以上または反復コースによる治療中または治療が必要になる可能性があります。
- -過去4週間以内に外科的処置を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
- -高血圧以外の先天性心疾患または心血管疾患の病歴。
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴。
- -活動性腎症（すなわち、ネフローゼ症候群または糸球体腎炎）。
- 慢性ミオパシー、ミトコンドリア障害、または進行性の神経障害または神経筋障害 (多発性筋炎、多発性硬化症など)。
- 病歴によって評価されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- -臨床的に重要な血液障害（再生不良性貧血、血小板減少症、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群など）。
- 甲状腺機能亢進症で治療中。
- 異常な成長パターンを示すか、成長ホルモンで治療されています。
- -悪性腫瘍または臨床的に重要な血液障害の病歴。
- -特発性急性膵炎または慢性膵炎の病歴。
- -レクリエーションまたは違法薬物の使用、またはアルコール乱用または依存の既知の履歴（過去1年以内）。
- -血液製剤を寄付したか、インフォームドコンセントに署名してから8週間以内に推定総血液量の10％を超える瀉血を受けたか、または研究の予測期間内に血液製剤を寄付するか血液製剤を受け取る予定。
- -妊娠中、スクリーニング訪問/訪問1で尿妊娠検査が陽性である、研究の予測期間内に妊娠する予定がある、または授乳中。
- 除外検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
参加者は、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg の 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg と一致するプラセボの 2 錠を 0 ～ 20 週の間に受け取ります。
参加者は、20～54 週の間、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg の 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg と一致するプラセボの 2 錠を引き続き受け取ります。
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シタグリプチン100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
プラセボとメトホルミンのマッチング 500 mg 錠、2 錠を 1 日 2 回経口投与
血糖レスキューを必要とするシタグリプチン群の参加者は、0～20 週目および 20～54 週目にメトホルミンを投与されます。
血糖レスキューを必要とするプラセボ群の参加者は、0～20 週の間にメトホルミンを投与されます。
20〜54週目にメトホルミンに切り替え、血糖救済を必要とするプラセボアームの参加者は、シタグリプチンを受け取ります。
グリセミック レスキュー 1 の後にグリセミック レスキューが必要な参加者には、非盲検インスリンが投与されます。
バックグラウンドインスリン療法を受けている参加者は、バックグラウンドインスリンの用量を増量します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/メトホルミン
参加者は、0～20 週の間、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg と一致するプラセボの 2 錠を受け取ります。
参加者は、20～54 週の間、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg の 2 錠を受け取ります。
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プラセボとメトホルミンのマッチング 500 mg 錠、2 錠を 1 日 2 回経口投与
血糖レスキューを必要とするシタグリプチン群の参加者は、0～20 週目および 20～54 週目にメトホルミンを投与されます。
血糖レスキューを必要とするプラセボ群の参加者は、0～20 週の間にメトホルミンを投与されます。
20〜54週目にメトホルミンに切り替え、血糖救済を必要とするプラセボアームの参加者は、シタグリプチンを受け取ります。
グリセミック レスキュー 1 の後にグリセミック レスキューが必要な参加者には、非盲検インスリンが投与されます。
バックグラウンドインスリン療法を受けている参加者は、バックグラウンドインスリンの用量を増量します。
メトホルミン 500 mg 錠剤の経口投与は、1 日 500 mg から開始し、毎週 500 mg ずつ増量して最終用量 1000 mg を 1 日 2 回投与する
他の名前：
プラセボとシタグリプチン 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
参加者は、0～20 週の間、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg の 2 錠を受け取ります。
参加者は、20～54 週の間、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg の 2 錠を引き続き受け取ります。
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メトホルミン 500 mg 錠剤の経口投与は、1 日 500 mg から開始し、毎週 500 mg ずつ増量して最終用量 1000 mg を 1 日 2 回投与する
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/シタグリプチン
参加者は、0～20 週の間、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg と一致するプラセボ 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg と一致するプラセボの 2 錠を受け取ります。
参加者は、朝の食事の前にシタグリプチン 100 mg の 1 錠と、朝と夕食の両方の前にメトホルミン 500 mg と一致するプラセボの 2 錠を 20 ～ 54 週の間に受け取ります。
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シタグリプチン100mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
プラセボとメトホルミンのマッチング 500 mg 錠、2 錠を 1 日 2 回経口投与
プラセボとシタグリプチン 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目のヘモグロビンA1C（A1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
ベースラインからの変化は、20 週目の A1C から 0 週目の A1C を差し引いたものとして推定されました。
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ベースラインと20週目
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プラセボ (プール) アームのベースライン糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：ベースライン
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A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
プラセボ (プール) アームは、分析目的でプラセボ/メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン アームをプールしたものです。
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ベースライン
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20 週目の A1C のベースラインからの変化 (選択したアームの分析: シタグリプチンとプラセボ (プール))
時間枠：ベースラインと20週目
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糖化ヘモグロビン (A1C) は、経時的な平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
ベースラインからの平均変化は、20 週目の A1C から 0 週目の A1C を引いたものとして、長期データ分析 (LDA) モデルから推定されました。
この比較におけるプラセボ アームは、プラセボ/メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン アームのプールです。
統計分析計画 (SAP) では、メトホルミン アームを統計的比較に含めることを指定していないため、このアームの結果は個別に提供されます。
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ベースラインと20週目
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0～56週の間に1回以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：56週目まで
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0 ～ 56 週の間に 1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数が報告されました。
有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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56週目まで
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0 ～ 56 週の間に 1 つ以上の有害事象を経験した参加者の割合 (選択されたアームの分析: シタグリプチンおよびプラセボ/メトホルミン)
時間枠：56週目まで
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0 ～ 56 週の間に 1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数が報告されました。
有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事であり、この治療と因果関係がある必要はありません。
SAP はメトホルミン アームを統計的比較に含めることを指定していないため、このアームの結果は個別に提供されます。
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56週目まで
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0～54週の間に有害事象のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：54週目まで
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0～54週の間に有害事象のために治験薬を中止した参加者の数が報告されました。
有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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54週目まで
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0～54週の間に有害事象により治験薬を中止した参加者の割合（選択されたアームの分析：シタグリプチンおよびプラセボ/メトホルミン）
時間枠：54週目まで
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0～54週の間に有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合が報告されました。
有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事であり、この治療と因果関係がある必要はありません。
SAP はメトホルミン アームを統計的比較に含めることを指定していないため、このアームの結果は個別に提供されます。
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54週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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54週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
ベースラインからのこの変化は、54 週目の A1C から 0 週目の A1C を差し引いたものを反映しています。
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ベースラインと54週目
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20週目にA1Cが目標（<7.0％）の参加者の割合
時間枠：20週目
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20 週目で A1C が目標 (<7.0%) である参加者の割合が提示されました。
個々の治療群に示されているすべての数値は、観察された値に基づいています (Missing = Not at Goal)。
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20週目
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20週目にA1Cが目標（<7.0％）の参加者の割合（選択されたアームの分析：シタグリプチンとプラセボ（プール））
時間枠：20週目
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20 週目で A1C が目標 (<7.0%) である参加者の割合が提示されました。
分析テーブルには、各治療群の観測値 (欠落 = 目標に達していない) と推定された治療差 (欠落 = 多重代入) が含まれます。
現在のアウトカム指標は、シタグリプチンまたはプラセボに無作為に割り付けられた参加者の結果を比較することに焦点を当てていました。
この比較におけるプラセボ群は、プラセボ/メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン群のプールでした。
SAP はメトホルミン アームを統計的比較に含めることを指定していないため、このアームの結果は個別に提供されます。
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20週目
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20週目にA1Cが目標（<6.5％）の参加者の割合
時間枠：20週目
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20 週目で A1C が目標 (<6.5%) である参加者の割合が提示されました。
個々の治療群に示されているすべての数値は、観察された値に基づいています (Missing = Not at Goal)。
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20週目
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20週目でA1Cが目標（<6.5％）の参加者の割合（選択されたアームの分析：シタグリプチンとプラセボ（プール））
時間枠：20週目
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20 週目で A1C が目標 (<6.5%) である参加者の割合が提示されました。
分析テーブルには、各治療群の観測値 (欠落 = 目標に達していない) と推定された治療差 (欠落 = 多重代入) が含まれます。
現在のアウトカム指標は、シタグリプチンまたはプラセボに無作為に割り付けられた参加者の結果を比較することに焦点を当てていました。
この比較におけるプラセボ群は、プラセボ/メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン群のプールでした。
SAP はメトホルミン アームを統計的比較に含めることを指定していないため、このアームの結果は個別に提供されます。
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20週目
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54週目にA1Cが目標（<7.0％）の参加者の割合
時間枠：54週目
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54 週目で A1C が目標 (<7.0%) である参加者の割合が提示されました。
個々の治療群に示されているすべての数値は、観察された値に基づいています (Missing = Not at Goal)。
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54週目
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54週目にA1Cが目標（<6.5％）の参加者の割合
時間枠：54週目
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54 週目で A1C が目標 (<6.5%) である参加者の割合が提示されました。
個々の治療群に示されているすべての数値は、観察された値に基づいています (Missing = Not at Goal)。
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54週目
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20週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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空腹時に血糖値を測定しました。
血漿グルコースレベルの変化は、20週目のFPGからベースラインのFPGを差し引いたものでした。
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ベースラインと20週目
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プラセボ（プール）アームのベースライン空腹時血漿グルコース（FPG）
時間枠：ベースライン
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空腹時に血糖値を測定しました。
プラセボ (プール) アームは、分析目的でプラセボ/メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン アームをプールしたものです。
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ベースライン
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20 週目の FPG のベースラインからの変化 (選択したアームの分析: シタグリプチンとプラセボ (プール))
時間枠：ベースラインと20週目
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空腹時に血糖値を測定しました。
血漿グルコースレベルの変化は、20 週目の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものであり、長期データ分析モデルから推定されました。
現在のアウトカム指標は、シタグリプチンまたはプラセボに無作為に割り付けられた参加者の結果に焦点を当てています。
シタグリプチンとプラセボの20週目の治療比較には、シタグリプチンまたはプラセボで治療されたすべての参加者が含まれていました。
この比較におけるプラセボ群は、プラセボ/メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン群のプールでした。
SAP はメトホルミン アームを統計的比較に含めることを指定していないため、このアームの結果は個別に提供されます。
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ベースラインと20週目
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54週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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空腹時に血糖値を測定しました。
血漿グルコースレベルの変化は、５４週のＦＰＧからベースラインのＦＰＧを差し引いたものであった。
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ベースラインと54週目
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20週目の食後2時間のグルコース（PMG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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PMG エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導出されました。
このベースラインからの変化は、20 週目の 2 時間 PMG から 0 週目の 2 時間 PMG を差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54週目の2時間PMGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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PMG エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導出されました。
このベースラインからの変化は、54 週目の 2 時間 PMG から 0 週目の 2 時間 PMG を差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20 週目の 2 時間ごとの増分 PMG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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2 時間の増分 PMG = 120 分のグルコース - 0 分のグルコース。
PMG エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導出されました。
このベースラインからの変化は、第 20 週の 2 時間の増分 PMG から第 0 週の 2 時間の増分 PMG を差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54 週目の 2 時間ごとの PMG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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2 時間の増分 PMG = 120 分のグルコース - 0 分のグルコース。
PMG エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導出されました。
このベースラインからの変化は、54 週目の 2 時間の増分 PMG から 0 週目の 2 時間の増分 PMG を差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の20週目のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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このベースラインからの変化は、20 週目のインスリンから 0 週目のインスリンを差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと20週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の54週目のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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このベースラインからの変化は、54 週目のインスリンから 0 週目のインスリンを差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと54週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の20週目のプロインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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このベースラインからの変化は、20 週目のプロインスリンから 0 週目のプロインスリンを差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと20週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の54週目のプロインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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ベースラインからのこの変化は、54 週目のプロインスリンから 0 週目のプロインスリンを差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと54週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の20週目のプロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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ベースラインからの変化は、20 週目のプロインスリン/インスリン比から 0 週目のプロインスリン/インスリン比を差し引いたものでした。
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ベースラインと20週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の54週目のプロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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ベースラインからの変化は、54 週目のプロインスリン/インスリン比から 0 週目のプロインスリン/インスリン比を差し引いたものでした。
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ベースラインと54週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の20週目のβ細胞機能の恒常性モデル評価（HOMA-β）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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HOMA-β = 20 × 空腹時インスリン (mcIU/mL) ÷ {[FPG (mg/dL)/18] - 3.5}。
ベースラインからの変化は、第 20 週の HOMA-β から第 0 週の HOMA-β を差し引いたものでした。
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ベースラインと20週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の54週目のHOMA-βのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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HOMA-β = 20 × 空腹時インスリン (mcIU/mL) ÷ {[FPG (mg/dL)/18] - 3.5}。
このベースラインからの変化は、54 週目の HOMA-β から 0 週目の HOMA-β を差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の20週目のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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HOMA-IR = 空腹時インスリン (mcIU/mL) × FPG (mg/dL) / (22.5×18)。
ベースラインからのこの変化は、第 20 週の HOMA-IR から第 0 週の HOMA-IR を差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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バックグラウンドインスリンを使用していない参加者の54週目のHOMA-IRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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HOMA-IR = 空腹時インスリン (mcIU/mL) × FPG (mg/dL) / (22.5×18)。
ベースラインからのこの変化は、54 週目の HOMA-IR から 0 週目の HOMA-IR を差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20週目のグルコース3時間総曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、第 20 週のグルコース 3 時間 AUC から第 0 週のグルコース 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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20週目のインスリン3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、第 20 週のインスリン 3 時間 AUC から第 0 週のインスリン 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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20週目のCペプチド3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、20 週目の C-ペプチド 3 時間 AUC から 0 週目の C-ペプチド 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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20週目のインスリン3時間AUC/グルコース3時間AUC比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、20 週目のインスリン総 AUC/グルコース総 AUC 比から 0 週目のインスリン総 AUC/グルコース総 AUC 比を差し引いたものでした。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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20週目のグルコースエクスカーション3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
このベースラインからの変化は、第 20 週のグルコース変動 3 時間 AUC から第 0 週のグルコース変動 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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20週目のインスリンエクスカーション3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
このベースラインからの変化は、第 20 週のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC から第 0 週のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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20 週目の C ペプチドエクスカーション 3 時間 AUC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
このベースラインからの変化は、20 週目の C ペプチドエクスカーション 3 時間 AUC から 0 週目の C ペプチドエクスカーション 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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インスリンエクスカーションのベースラインからの変化 20 週目の 3 時間 AUC/グルコースエクスカーション 3 時間 AUC 比
時間枠：ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
ベースラインからのこの変化は、第 20 週のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC/グルコースエクスカーション 3 時間 AUC 比から、第 0 週のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC/グルコースエクスカーション 3 時間 AUC 比を差し引いたものでした。
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ベースラインおよび20週目（食事摂取10分前、食事0分前、食事摂取10分、20分、30分、60分、90分、120分、180分後）
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54週目のグルコース3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、54 週のグルコース 3 時間 AUC から 0 週のグルコース 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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54週目のインスリン3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、54 週目のインスリン 3 時間 AUC から 0 週目のインスリン 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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54週目のCペプチド3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
ベースラインからのこの変化は、54 週の C-ペプチド 3 時間 AUC から 0 週の C-ペプチド 3 時間 AUC を差し引いたものでした。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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54 週目のインスリン 3 時間 AUC/グルコース 3 時間 AUC 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
このベースラインからの変化は、54 週目のインスリン 3 時間 AUC/グルコース 3 時間 AUC 比から、0 週目のインスリン 3 時間 AUC/グルコース 3 時間 AUC 比を差し引いたものです。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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54週目のグルコースエクスカーション3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
このベースラインからの変化は、54 週のグルコース変動 3 時間 AUC から 0 週のグルコース変動 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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54週目のインスリンエクスカーション3時間AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
ベースラインからのこの変化は、54 週目のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC から 0 週目のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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54 週目の C ペプチドエクスカーション 3 時間 AUC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
このベースラインからの変化は、54 週目の C-ペプチドエクスカーション 3 時間 AUC から 0 週目の C-ペプチドエクスカーション 3 時間 AUC を差し引いたものです。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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インスリンエクスカーションのベースラインからの変化 54 週目の 3 時間 AUC/グルコースエクスカーション 3 時間 AUC 比
時間枠：ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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AUC エンドポイントは、9 ポイントの食事耐性テスト (MTT) 測定を使用して、台形規則によって導き出されました。
Excursion AUC = 食事開始時のレベルを超える増分 AUC。
食事開始時のレベルを下回る AUC は、Excursion AUC に寄与しませんでした。
ベースラインからのこの変化は、54 週のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC/グルコースエクスカーション 3 時間 AUC 比から、0 週のインスリンエクスカーション 3 時間 AUC/グルコースエクスカーション 3 時間 AUC 比を差し引いたものでした。
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ベースラインおよび 54 週目 (-食事摂取 10 分前、食事 0 分前、食事摂取 10、20、30、60、90、120、180 分後)
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20週目までに血糖レスキュー療法を開始した参加者の割合
時間枠：20週目まで
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20 週前に血糖レスキュー療法を開始した参加者の割合が報告されました。
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20週目まで
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54週目までに血糖レスキュー療法を開始した参加者の割合
時間枠：54週目まで
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54 週前に血糖レスキュー療法を開始した参加者の割合が報告されました。
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54週目まで
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20週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
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ベースラインからのこの変化は、20 週目の BMI から 0 週目の BMI を差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54週目のBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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ベースラインからのこの変化は、54 週目の BMI から 0 週目の BMI を差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20週目のベースラインからのCD26を発現する末梢血単核細胞の平均変化率
時間枠：ベースラインと20週目
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CD26 のベースラインからの変化率 = ([20 週目の CD26 値] - [ベースライン CD26 値]) ÷ ベースライン CD26 値 × 100。
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ベースラインと20週目
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54週目のベースラインからのCD26を発現する末梢血単核細胞の平均変化率
時間枠：ベースラインと54週目
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CD26 のベースラインからの変化率 = ([54 週目の CD26 値] - [ベースライン CD26 値]) ÷ ベースライン CD26 値 × 100。
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ベースラインと54週目
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20 週目のカルシトニンのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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カルシトニンは、副甲状腺ホルモンとともに、カルシウムと骨の代謝を調節するホルモンです。
このベースラインからの変化は、20 週目のカルシトニンから 0 週目のカルシトニンを差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54 週目のカルシトニンのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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カルシトニンは、副甲状腺ホルモンとともに、カルシウムと骨の代謝を調節するホルモンです。
このベースラインからの変化は、54 週目のカルシトニンから 0 週目のカルシトニンを差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20週目のカルシトニンのベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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カルシトニンは、副甲状腺ホルモンとともに、カルシウムと骨の代謝を調節するホルモンです。
このベースラインからの変化は、20 週目のカルシトニンから 0 週目のカルシトニンを差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54週目のカルシトニンのベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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カルシトニンは、副甲状腺ホルモンとともに、カルシウムと骨の代謝を調節するホルモンです。
このベースラインからの変化は、54 週目のカルシトニンから 0 週目のカルシトニンを差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20 週目における骨コラーゲン [u-NTx]/クレアチニン比の尿中 N 末端架橋テロペプチドのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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骨コラーゲンの尿中N末端架橋テロペプチド[u-NTx]/クレアチニン比は、骨代謝回転/吸収の生化学的マーカーです。
BCE = 骨コラーゲン当量
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ベースラインと20週目
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20 週目のベースライン u-NTx/クレアチニン比からの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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骨コラーゲンの尿中N末端架橋テロペプチド[u-NTx]/クレアチニン比は、骨代謝回転/吸収の生化学的マーカーです。
BCE = 骨コラーゲン当量
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ベースラインと20週目
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54 週目の u-NTx/クレアチニン比のベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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骨コラーゲンの尿中N末端架橋テロペプチド[u-NTx]/クレアチニン比は、骨代謝回転/吸収の生化学的マーカーです。
骨コラーゲン相当物
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ベースラインと54週目
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54 週目の u-NTx/クレアチニン比のベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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骨コラーゲンの尿中N末端架橋テロペプチド[u-NTx]/クレアチニン比は、骨代謝回転/吸収の生化学的マーカーです。
メトホルミン群のすべての参加者は、ベースラインまたは 54 週目の測定値を欠いていました。
BCE = 骨コラーゲン当量
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ベースラインと54週目
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20 週目における骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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骨特異的アルカリホスファターゼは、骨代謝回転の生化学的マーカーです。
このベースラインからの変化は、20 週目の骨特異的アルカリホスファターゼから 0 週目の骨特異的アルカリホスファターゼを差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54週目における骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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骨特異的アルカリホスファターゼは、骨代謝回転の生化学的マーカーです。
このベースラインからの変化は、54 週目の骨特異的アルカリホスファターゼから 0 週目の骨特異的アルカリホスファターゼを差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20週目における骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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骨特異的アルカリホスファターゼは、骨代謝回転の生化学的マーカーです。
このベースラインからの変化は、20 週目の骨特異的アルカリホスファターゼから 0 週目の骨特異的アルカリホスファターゼを差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54週目における骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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骨特異的アルカリホスファターゼは、骨代謝回転の生化学的マーカーです。
このベースラインからの変化は、54 週目の骨特異的アルカリホスファターゼから 0 週目の骨特異的アルカリホスファターゼを差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20週目におけるインスリン様成長因子-1（IGF-1）のベースラインからの変化率 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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IGF-1 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-1 のベースラインからの変化率 = ([20 週目の IGF-1 値] - [ベースライン IGF-1 値]) ÷ [ベースライン IGF-1 値] × 100.
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ベースラインと20週目
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54 週目の IGF-1 のベースラインからの変化率 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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IGF-1 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-1 のベースラインからの変化率 = ([54 週目の IGF-1 値] - [ベースライン IGF-1 値]) ÷ [ベースライン IGF-1 値] × 100.
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ベースラインと54週目
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20 週目の IGF-1 のベースラインからの変化率 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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IGF-1 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-1 のベースラインからの変化率 = ([20 週目の IGF-1 値] - [ベースライン IGF-1 値]) ÷ [ベースライン IGF-1 値] × 100.
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ベースラインと20週目
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54 週目の IGF-1 のベースラインからの変化率 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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IGF-1 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-1 のベースラインからの変化率 = ([54 週目の IGF-1 値] - [ベースライン IGF-1 値]) ÷ [ベースライン IGF-1 値] × 100.
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ベースラインと54週目
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20 週目におけるインスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGF-BP3) のベースラインからの変化率 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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IGF-BP3 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-BP3 のベースラインからの変化率 = ([20 週目の IGF-BP3 値] - [ベースライン IGF-BP3 値]) ÷ [ベースライン IGF-BP3 値] × 100.
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ベースラインと20週目
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54 週目の IGF-BP3 のベースラインからの変化率 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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IGF-BP3 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-BP3 のベースラインからの変化率 = ([54 週目の IGF-BP3 値] - [ベースライン IGF-BP3 値]) ÷ [ベースライン IGF-BP3 値] × 100.
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ベースラインと54週目
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20 週目の IGF-BP3 のベースラインからの変化率 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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IGF-BP3 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-BP3 のベースラインからの変化率 = ([20 週目の IGF-BP3 値] - [ベースライン IGF-BP3 値]) ÷ [ベースライン IGF-BP3 値] × 100.
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ベースラインと20週目
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54週目のIGF-BP3のベースラインからの変化率 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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IGF-BP3 は、成長ホルモンの作用と成長の生化学的マーカーです。
IGF-BP3 のベースラインからの変化率 = ([54 週目の IGF-BP3 値] - [ベースライン IGF-BP3 値]) ÷ [ベースライン IGF-BP3 値] × 100.
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ベースラインと54週目
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20 週目の成長速度 - 女性
時間枠：20週目
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成長速度 (cm/年) = (身長のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
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20週目
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54 週目の成長速度 - 女性
時間枠：54週目
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成長速度 (cm/年) = (身長のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
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54週目
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20 週目の成長速度 - 男性
時間枠：20週目
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成長速度 (cm/年) = (身長のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
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20週目
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54週目の成長速度 - 男性
時間枠：54週目
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成長速度 (cm/年) = (身長のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
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54週目
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20 週目の骨格成熟 - 女性
時間枠：20週目
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骨格成熟度 = (骨年齢のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
骨年齢は、左手と手首のレントゲンから決定されました。
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20週目
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54週目の骨格成熟 - 女性
時間枠：54週目
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骨格成熟度 = (骨年齢のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
骨年齢は、左手と手首のX線から決定されました。
プラセボ/シタグリプチン群のすべての参加者は、ベースラインまたは 54 週目の測定値を欠いていました。
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54週目
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20週目の骨格成熟 - 男性
時間枠：20週目
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骨格成熟度 = (骨年齢のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
骨年齢は、左手と手首のX線から決定されました。
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20週目
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54週目の骨格成熟 - 男性
時間枠：54週目
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骨格成熟度 = (骨年齢のベースラインからの変化)/(暦年齢のベースラインからの変化)。
骨年齢は、左手と手首のX線から決定されました。
メトホルミンおよびプラセボ/シタグリプチン群のすべての参加者は、ベースラインまたは 54 週目の測定値を欠いていました。
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54週目
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20 週目における性器のタナー ステージングのベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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参加者の性的成熟段階は、男性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、性器の発達（男性）の評価が含まれ、スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 = 発達なし、5 = 成人の性器です。
ベースラインからのこの変化は、生殖器の 20 週目のタナー病期分類から性器の 0 週目のタナー病期分類を差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54週目における性器のタナー病期分類のベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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参加者の性的成熟段階は、男性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、性器の発達（男性）の評価が含まれ、スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 = 発達なし、5 = 成人の性器です。
ベースラインからのこの変化は、性器の 54 週目のタナー病期分類から性器の 0 週目のタナー病期分類を差し引いたものです。
メトホルミン群のすべての参加者は、ベースラインまたは 54 週目の測定値を欠いていました。
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ベースラインと54週目
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20 週目の乳房のタナー ステージングのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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参加者の性的成熟段階は、女性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、乳房の発達（女性）の評価が含まれます。
タナー期（乳房）は、1 から 5 の範囲のスコアで、1 は発育なし、5 は成熟した乳房です。
ベースラインからのこの変化は、乳房の 20 週目のタナー病期分類から乳房の 0 週目のタナー病期分類を差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54 週目の乳房のタナー ステージングのベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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参加者の性的成熟段階は、女性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、乳房の発達（女性）の評価が含まれます。
タナー期（乳房）は、1 から 5 の範囲のスコアで、1 は発育なし、5 は成熟した乳房です。
ベースラインからのこの変化は、54 週目の乳房のタナー病期分類から 0 週目の乳房のタナー病期分類を差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20 週目の陰毛のタナー期のベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと20週目
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参加者の性的成熟段階は、女性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、陰毛の発育（女性）の評価が含まれます。
タナー段階 (陰毛) は、1 から 5 の範囲のスコアで、1 = 発達なし、5 = 大人の陰毛です。
ベースラインからのこの変化は、陰毛の 20 週目のタナー ステージングから陰毛の 0 週目のタナー ステージングを差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54 週目における陰毛のタナー期のベースラインからの変化 - 女性
時間枠：ベースラインと54週目
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参加者の性的成熟段階は、女性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、陰毛の発育（女性）の評価が含まれます。
タナー段階 (陰毛) は、1 から 5 の範囲のスコアで、1 = 発達なし、5 = 大人の陰毛です。
ベースラインからのこの変化は、陰毛の 54 週目のタナー ステージングから陰毛の 0 週目のタナー ステージングを差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20 週目の陰毛のタナー期のベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと20週目
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参加者の性的成熟段階は、男性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、陰毛の発達の評価が含まれます (男性)。
タナー段階 (陰毛) は、1 から 5 の範囲のスコアで、1 = 発達なし、5 = 大人の陰毛です。
ベースラインからのこの変化は、陰毛の 20 週目のタナー ステージングから陰毛の 0 週目のタナー ステージングを差し引いたものです。
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ベースラインと20週目
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54 週目の陰毛のタナー期のベースラインからの変化 - 男性
時間枠：ベースラインと54週目
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参加者の性的成熟段階は、男性参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階測定を使用して評価されました。
タナー病期分類には、陰毛の発達の評価が含まれます (男性)。
タナー段階 (陰毛) は、1 から 5 の範囲のスコアで、1 = 発達なし、5 = 大人の陰毛です。
ベースラインからのこの変化は、陰毛の 54 週目のタナー ステージングから陰毛の 0 週目のタナー ステージングを差し引いたものです。
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ベースラインと54週目
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20週目に歯の状態が悪化した参加者
時間枠：20週目
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参加者は、視覚的な口頭試験で評価されました。サブセットには歯科写真がありました。
歯の悪化は、独立したレビューアによって決定された、歯の骨折、歯の変色、またはエナメル質の欠陥の悪化として定義されました。
これらのカテゴリーで悪化したのは、20 週目の歯科評価とベースラインの歯科評価を比較することによって行われた、歯の欠損評価の変化でした。
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20週目
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54週目に歯の状態が悪化した参加者
時間枠：54週目
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参加者は、視覚的な口頭試験で評価されました。サブセットには歯科写真がありました。
歯の悪化は、独立したレビューアによって決定された、歯の骨折、歯の変色、またはエナメル質の欠陥の悪化として定義されました。
これらのカテゴリーで悪化したのは、54 週目の歯科評価とベースラインの歯科評価を比較することによって行われた、歯の欠損評価の変化でした。
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54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月10日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (他の：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。