Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine als initiële orale therapie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij pediatrische deelnemers. (MK-0431-083)
9 september 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine te evalueren bij pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van de toevoeging van sitagliptine en het effect ervan op hemoglobine A1c (A1C) bij pediatrische deelnemers van 10-17 jaar met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met onvoldoende glykemische controle.
De primaire hypothese voor deze studie is dat sitagliptine A1C meer verlaagt dan placebo na 20 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek duurt ongeveer 56 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 1 week, een enkelblinde placebo-inloopperiode van 1 week, een placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode van 20 weken [Fase A] en een dubbelblinde, actief gecontroleerde behandelperiode van 34 weken [Fase B] waarin deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm die tijdens Fase A geen glykemische noodtherapie met metformine hebben gestart, metformine zullen krijgen (op een geblindeerde manier). 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie zal er telefonisch contact plaatsvinden om eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's) te beoordelen.
Deelnemers die vóór de implementatie van protocolamendement 05 deelnamen aan de metformine- en placebo/sitagliptine-armen, voltooiden het onderzoek op basis van hun oorspronkelijke behandelingstoewijzingen.
EUPASS4468 is een follow-up, niet-interventionele, observationele beoordeling van de veiligheid van deelnemers die deelnamen aan het MK-0431-083-onderzoek gedurende maximaal 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Heeft gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek/bezoek 1 geen behandeling met een antihyperglycemisch middel (AHA) ondergaan, of gebruikt een stabiele dosis insuline (zonder enige andere AHA) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek/bezoek 1. Bij de screening kunnen deelnemers met een insulinedosering die niet stabiel is, hun insulinedosering laten aanpassen en in aanmerking komen voor deelname nadat hun dosis ≥12 weken stabiel is gebleven, als ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen. In India komen alleen deelnemers met een stabiele dosis insuline in aanmerking.
- Een A1C van ≥6,5% en ≤10,0% (Voor deelnemers aan insuline: een A1C ≥7,0% en ≤10,0%).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, auto-immuundiabetes mellitus of heeft een positieve antilichaamscreening voor anti-GAD (glutaminezuurdecarboxylase) of (eilandcel auto-antigeen) ICA-512.
- Bekende monogene diabetes, secundaire diabetes of een genetisch syndroom of een genetische aandoening waarvan bekend is dat deze de glucosetolerantie anders dan diabetes beïnvloedt.
- Symptomatische hyperglykemie en/of matige tot grote ketonurie en/of positieve test voor ketonemie die onmiddellijke start van antihyperglykemische therapie vereist.
- eerder een DPP-4-remmer (dipeptidylpeptidase-4) (zoals sitagliptine, vildagliptine, alogliptine of saxagliptine) of GLP-1-receptoragonist (zoals exenatide of liraglutide) heeft ingenomen.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie (volgens de productbijsluiter in het land van de onderzoekslocatie) voor metformine.
- Chronische behandeling met een medicijn waarvan bekend is dat het binnen 30 dagen na de start van de studie gewichtstoename veroorzaakt of gewichtsverlies of verhoogde bloedglucose binnen 8 weken na de start van de studie of behandeld met een antipsychoticum in de afgelopen 12 weken.
- Een afslankprogramma volgen en niet in de onderhoudsfase zijn of bariatrische chirurgie hebben ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Op of waarschijnlijk behandeling nodig met ≥14 opeenvolgende dagen of herhaalde kuren met farmacologische doses corticosteroïden.
- Heeft in de voorafgaande 4 weken een chirurgische ingreep ondergaan of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van een aangeboren hartaandoening of andere hart- en vaatziekten dan hypertensie.
- Medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening.
- Actieve nefropathie (d.w.z. nefrotisch syndroom of glomerulonefritis).
- Chronische myopathie, mitochondriale aandoening of een progressieve neurologische of neuromusculaire aandoening (bijvoorbeeld polymyositis of multiple sclerose).
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis.
- Klinisch significante hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, trombocytopenie, myeloproliferatief of myelodysplastisch syndroom).
- Onder behandeling voor hyperthyreoïdie.
- Vertoont abnormale groeipatronen of wordt behandeld met groeihormoon.
- Geschiedenis van maligniteit of klinisch belangrijke hematologische aandoening.
- Geschiedenis van idiopathische acute pancreatitis of chronische pancreatitis.
- Bekende geschiedenis van recreatief of illegaal drugsgebruik, of van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (in het afgelopen jaar).
- Bloedproducten gedoneerd of aderlating heeft ondergaan van >10% van het geschatte totale bloedvolume binnen 8 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of van plan is bloedproducten te doneren of bloedproducten te ontvangen binnen de geplande duur van het onderzoek.
- Zwanger bent, een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij screeningsbezoek/bezoek 1, verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek, of geeft borstvoeding.
- Uitsluitend laboratoriumwaarden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine
Deelnemers krijgen 1 tablet sitagliptine 100 mg voorafgaand aan de ochtendmaaltijd en 2 tabletten placebo-matching metformine 500 mg voorafgaand aan zowel de ochtend- als de avondmaaltijd in week 0-20.
Deelnemers zullen gedurende week 20-54 1 tablet sitagliptine 100 mg vóór de ochtendmaaltijd en 2 tabletten placebo-matching metformine 500 mg vóór zowel de ochtend- als de avondmaaltijd krijgen.
|
Sitagliptine 100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Bijpassende placebo bij metformine 500 mg tabletten, 2 tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Deelnemers aan de sitagliptine-arm die glykemische noodmedicatie nodig hebben, zullen metformine krijgen in week 0-20 en in week 20-54.
Deelnemers aan de placebo-arm die glykemische noodhulp nodig hebben, krijgen metformine in week 0-20.
Deelnemers aan de placebo-arm die in week 20-54 zijn overgeschakeld op metformine en glykemische noodhulp nodig hebben, zullen sitagliptine krijgen.
Deelnemers die na Glycemic Rescue 1 glykemische noodhulp nodig hebben, krijgen open-label insuline.
Bij deelnemers die achtergrondinsulinetherapie krijgen, wordt de dosis van hun achtergrondinsuline omhoog getitreerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Metformine
Deelnemers krijgen 1 tablet placebo-matching sitagliptine 100 mg voorafgaand aan de ochtendmaaltijd en 2 tabletten placebo-matching metformine 500 mg voorafgaand aan zowel de ochtend- als de avondmaaltijd in week 0-20.
Deelnemers krijgen 1 tablet placebo-matching sitagliptine 100 mg voorafgaand aan de ochtendmaaltijd en 2 tabletten metformine 500 mg voorafgaand aan zowel de ochtend- als de avondmaaltijd in week 20-54.
|
Bijpassende placebo bij metformine 500 mg tabletten, 2 tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Deelnemers aan de sitagliptine-arm die glykemische noodmedicatie nodig hebben, zullen metformine krijgen in week 0-20 en in week 20-54.
Deelnemers aan de placebo-arm die glykemische noodhulp nodig hebben, krijgen metformine in week 0-20.
Deelnemers aan de placebo-arm die in week 20-54 zijn overgeschakeld op metformine en glykemische noodhulp nodig hebben, zullen sitagliptine krijgen.
Deelnemers die na Glycemic Rescue 1 glykemische noodhulp nodig hebben, krijgen open-label insuline.
Bij deelnemers die achtergrondinsulinetherapie krijgen, wordt de dosis van hun achtergrondinsuline omhoog getitreerd.
Metformine 500 mg tabletten oraal toegediend beginnend bij 500 mg/dag en elke week verhoogd met 500 mg tot een uiteindelijke dosis van 1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
Overeenkomende placebo met sitagliptine 100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Deelnemers krijgen 1 tablet placebo-matching sitagliptine 100 mg voorafgaand aan de ochtendmaaltijd en 2 tabletten metformine 500 mg voorafgaand aan zowel de ochtend- als de avondmaaltijd in week 0-20.
Deelnemers zullen gedurende week 20-54 1 tablet placebo-matching sitagliptine 100 mg vóór de ochtendmaaltijd en 2 tabletten metformine 500 mg vóór zowel de ochtend- als de avondmaaltijd krijgen.
|
Metformine 500 mg tabletten oraal toegediend beginnend bij 500 mg/dag en elke week verhoogd met 500 mg tot een uiteindelijke dosis van 1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptine
Deelnemers krijgen 1 tablet placebo-matching sitagliptine 100 mg voorafgaand aan de ochtendmaaltijd en 2 tabletten placebo-matching metformine 500 mg voorafgaand aan zowel de ochtend- als de avondmaaltijd in week 0-20.
Deelnemers krijgen 1 tablet sitagliptine 100 mg voorafgaand aan de ochtendmaaltijd en 2 tabletten placebo-matching metformine 500 mg voorafgaand aan zowel de ochtend- als de avondmaaltijd in week 20-54.
|
Sitagliptine 100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Bijpassende placebo bij metformine 500 mg tabletten, 2 tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Overeenkomende placebo met sitagliptine 100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (A1C) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Glycated hemoglobine (A1C) is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd weer te geven.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Verandering ten opzichte van baseline werd geschat als de A1C van week 20 min de A1C van week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Baseline Glycated Hemoglobine (A1C) voor de Placebo (gepoolde) arm
Tijdsspanne: Basislijn
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren.
A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
De Placebo-arm (gepoold) was een pooling van de Placebo/Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen voor analysedoeleinden.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 20 (analyse van geselecteerde armen: sitagliptine en placebo (gepoold))
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Glycated hemoglobine (A1C) is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden in de loop van de tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geschat als de A1C van week 20 minus de A1C van week 0 op basis van een model voor longitudinale gegevensanalyse (LDA).
De placebo-arm in deze vergelijking is een bundeling van de Placebo/Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen.
Het Statistical Analysis Plan (SAP) specificeerde niet dat de Metformine-arm moet worden opgenomen in statistische vergelijkingen, dus de resultaten voor deze arm worden afzonderlijk verstrekt.
|
Basislijn en week 20
|
|
Aantal deelnemers dat ≥1 bijwerking heeft ervaren in week 0-56
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Het aantal deelnemers dat ≥1 bijwerking doormaakte tijdens week 0-56 werd gerapporteerd.
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot week 56
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 bijwerking ervoer tijdens week 0-56 (analyse van geselecteerde armen: sitagliptine en placebo/metformine)
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Het aantal deelnemers dat ≥1 bijwerking doormaakte tijdens week 0-56 werd gerapporteerd.
Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en hoeft geen causaal verband te hebben met deze behandeling.
Het SAP specificeerde niet dat de Metformine-arm moet worden opgenomen in statistische vergelijkingen, dus de resultaten voor deze arm worden afzonderlijk verstrekt.
|
Tot week 56
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens week 0-54 stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking in week 0-54 werd gerapporteerd.
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot week 54
|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking in week 0-54 (analyse van geselecteerde armen: sitagliptine en placebo/metformine)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking in week 0-54 werd gerapporteerd.
Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en hoeft geen causaal verband te hebben met deze behandeling.
Het SAP specificeerde niet dat de Metformine-arm moet worden opgenomen in statistische vergelijkingen, dus de resultaten voor deze arm worden afzonderlijk verstrekt.
|
Tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de A1C van week 54 min de A1C van week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Percentage deelnemers met A1C op doel (<7,0%) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Het percentage deelnemers met A1C op doel (<7,0%) in week 20 werd gepresenteerd.
Alle getallen die in elke afzonderlijke behandelingsarm worden weergegeven, zijn gebaseerd op de waargenomen waarden (Ontbrekend = Niet op doel).
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers met A1C op doel (<7,0%) in week 20 (analyse van geselecteerde armen: sitagliptine en placebo (gepoold))
Tijdsspanne: Week 20
|
Het percentage deelnemers met A1C op doel (<7,0%) in week 20 werd gepresenteerd.
De analysetabel bevat de waargenomen waarden voor elke behandelingsarm (Ontbrekend = Niet op doel) en het geschatte behandelingsverschil (Ontbrekend = Meervoudige imputatie).
De huidige uitkomstmaat was gericht op het vergelijken van resultaten van deelnemers gerandomiseerd naar sitagliptine of placebo.
De Placebo-arm in deze vergelijking was een bundeling van de Placebo/Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen.
Het SAP specificeerde niet dat de Metformine-arm moet worden opgenomen in statistische vergelijkingen, dus de resultaten voor deze arm worden afzonderlijk verstrekt.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers met A1C op doel (<6,5%) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Het percentage deelnemers met A1C op doel (<6,5%) in week 20 werd gepresenteerd.
Alle getallen die in elke afzonderlijke behandelingsarm worden weergegeven, zijn gebaseerd op de waargenomen waarden (Ontbrekend = Niet op doel).
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers met A1C op doel (<6,5%) in week 20 (analyse van geselecteerde armen: sitagliptine en placebo (gepoold))
Tijdsspanne: Week 20
|
Het percentage deelnemers met A1C op doel (<6,5%) in week 20 werd gepresenteerd.
De analysetabel bevat de waargenomen waarden voor elke behandelingsarm (Ontbrekend = Niet op doel) en het geschatte behandelingsverschil (Ontbrekend = Meervoudige imputatie).
De huidige uitkomstmaat was gericht op het vergelijken van resultaten van deelnemers gerandomiseerd naar sitagliptine of placebo.
De Placebo-arm in deze vergelijking was een bundeling van de Placebo/Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen.
Het SAP specificeerde niet dat de Metformine-arm moet worden opgenomen in statistische vergelijkingen, dus de resultaten voor deze arm worden afzonderlijk verstrekt.
|
Week 20
|
|
Percentage deelnemers met A1C op doel (<7,0%) in week 54
Tijdsspanne: Week 54
|
Het percentage deelnemers met A1C op doel (<7,0%) in week 54 werd gepresenteerd.
Alle getallen die in elke afzonderlijke behandelingsarm worden weergegeven, zijn gebaseerd op de waargenomen waarden (Ontbrekend = Niet op doel).
|
Week 54
|
|
Percentage deelnemers met A1C op doel (<6,5%) in week 54
Tijdsspanne: Week 54
|
Het percentage deelnemers met A1C op doel (<6,5%) in week 54 werd gepresenteerd.
Alle getallen die in elke afzonderlijke behandelingsarm worden weergegeven, zijn gebaseerd op de waargenomen waarden (Ontbrekend = Niet op doel).
|
Week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
Verandering in plasmaglucosespiegels was FPG in week 20 min FPG bij baseline.
|
Basislijn en week 20
|
|
Baseline nuchtere plasmaglucose (FPG) voor de placeboarm (gepoold).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
De Placebo-arm (gepoold) was een pooling van de Placebo/Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen voor analysedoeleinden.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 20 (analyse van geselecteerde armen: sitagliptine en placebo (gepoold))
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
Verandering in plasmaglucosespiegels was FPG in week 20 minus FPG bij baseline en werd geschat op basis van een longitudinaal data-analysemodel.
De huidige uitkomstmaat was gericht op resultaten van deelnemers gerandomiseerd naar sitagliptine of placebo.
De behandelingsvergelijking van week 20 van Sitagliptine versus Placebo omvatte alle deelnemers die werden behandeld met Sitagliptine of Placebo.
De Placebo-arm in deze vergelijking was een bundeling van de Placebo/Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen.
Het SAP specificeerde niet dat de Metformine-arm moet worden opgenomen in statistische vergelijkingen, dus de resultaten voor deze arm worden afzonderlijk verstrekt.
|
Basislijn en week 20
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
Verandering in plasmaglucosespiegels was FPG in week 54 min FPG bij baseline.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur glucose na de maaltijd (PMG) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
PMG-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 20 2 uur PMG min de week 0 2 uur PMG.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering vanaf baseline in PMG van 2 uur in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
PMG-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 2 uur PMG min de week 0 2 uur PMG.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2-uurs incrementele PMG in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Incrementele PMG van 2 uur = glucose na 120 minuten - glucose na 0 minuten.
PMG-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de incrementele PMG van 2 uur in week 20 min de incrementele PMG van 2 uur in week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering vanaf baseline in 2 uur incrementele PMG in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Incrementele PMG van 2 uur = glucose na 120 minuten - glucose na 0 minuten.
PMG-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 incrementele PMG van 2 uur minus de incrementele PMG van week 0 van 2 uur.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering van baseline in insuline in week 20 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de insuline van week 20 min de insuline van week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering van baseline in insuline in week 54 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de insuline van week 54 min de insuline van week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering van baseline in pro-insuline in week 20 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de pro-insuline van week 20 min de pro-insuline van week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering van baseline in pro-insuline in week 54 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de pro-insuline van week 54 min de pro-insuline van week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pro-insuline/insuline-ratio in week 20 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de pro-insuline/insuline-ratio van week 20 min de pro-insuline/insuline-ratio van week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pro-insuline/insuline-ratio in week 54 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de pro-insuline/insuline-ratio van week 54 min de pro-insuline/insuline-ratio van week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA-β) in week 20 voor deelnemers zonder achtergrondinsuline
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
HOMA-β = 20 × nuchtere insuline (in mcIU/ml) ÷ {[FPG (in mg/dL)/18] - 3,5}.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was HOMA-β in week 20 minus de HOMA-β in week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-β in week 54 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
HOMA-β = 20 × nuchtere insuline (in mcIU/ml) ÷ {[FPG (in mg/dL)/18] - 3,5}.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was HOMA-β in week 54 min de HOMA-β in week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) in week 20 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline krijgen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
HOMA-IR = nuchtere insuline (in mcIU/ml) × FPG (in mg/dL) / (22,5×18).
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was HOMA-IR in week 20 min de HOMA-IR in week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR in week 54 voor deelnemers die geen achtergrondinsuline gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
HOMA-IR = nuchtere insuline (in mcIU/ml) × FPG (in mg/dL) / (22,5×18).
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was HOMA-IR in week 54 minus de HOMA-IR in week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose 3 uur totale oppervlakte onder de curve (AUC) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de glucose 3-uurs AUC van week 20 min de glucose 3-uurs AUC van week 0.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline 3 uur AUC in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de insuline 3 uur AUC van week 20 min de insuline 3 uur AUC van week 0.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide 3 uur AUC in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AUC van het C-peptide van week 20 na 3 uur minus de AUC van het C-peptide van week 0 van 3 uur.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline 3-uurs AUC/glucose 3-uurs AUC-ratio in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de totale insuline-AUC/glucose-AUC-ratio in week 2 minus de totale insuline-AUC/glucose-AUC-ratio in week 0.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie AUC van 3 uur in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AUC van de glucose-excursie van week 20 van 3 uur minus de AUC van de glucose-excursie van week 0 van de 3 uur.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-excursie AUC van 3 uur in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AUC van insuline-excursie van week 20 minus de AUC van insuline-excursie van week 0 van 3 uur.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide-excursie AUC van 3 uur in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 20 C-peptide Excursie 3 uur AUC minus de week 0 C-peptide Excursie 3 uur AUC.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-excursie AUC van 3 uur/glucose-excursie AUC-ratio van 3 uur in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 20 insuline Excursie 3 uur AUC/glucose Excursie 3 uur AUC ratio min de insuline Excursie 3 uur AUC/glucose Excursie 3 uur AUC ratio van week 0.
|
Basislijn en week 20 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose 3 uur AUC in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 glucose 3 uur AUC minus de week 0 glucose 3 uur AUC.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline 3 uur AUC in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de insuline 3 uur AUC van week 54 min de insuline 3 uur AUC van week 0.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide 3 uur AUC in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 C-peptide 3 uur AUC min de week 0 C-peptide 3 uur AUC.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline 3-uurs AUC/glucose 3-uurs AUC-ratio in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 insuline 3-uurs AUC/glucose 3-uurs AUC-ratio min de insuline 3-uurs AUC/glucose 3-uurs AUC-ratio in week 0.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie AUC van 3 uur in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AUC van de glucose-excursie van 3 uur in week 54 min de AUC van de glucose-excursie van week 0 van 3 uur.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-excursie AUC van 3 uur in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AUC van insuline-excursie van week 54 van 3 uur minus de AUC van insuline-excursie van week 0 van 3 uur.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-Peptide Excursie AUC van 3 uur in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 C-peptide Excursie 3 uur AUC minus de week 0 C-peptide Excursie 3 uur AUC.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-excursie AUC van 3 uur/glucose-excursie AUC-ratio van 3 uur in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
AUC-eindpunten werden afgeleid via de trapeziumregel met behulp van 9-punts Meal Tolerance Test (MTT)-metingen.
Excursie AUC = Incrementele AUC boven het niveau aan het begin van de maaltijd.
AUC onder het niveau aan het begin van de maaltijd droeg niet bij aan de Excursie AUC.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 insuline Excursie 3 uur AUC/glucose Excursie 3 uur AUC ratio min de insuline Excursie 3 uur AUC/glucose Excursie 3 uur AUC ratio van week 0.
|
Basislijn en week 54 (-10 min. voor inname van de maaltijd, 0 min. voor de maaltijd, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van de maaltijd)
|
|
Percentage deelnemers dat glycemische reddingstherapie start in week 20
Tijdsspanne: Tot week 20
|
Het percentage deelnemers dat vóór week 20 met glykemische reddingstherapie was gestart, werd gerapporteerd.
|
Tot week 20
|
|
Percentage deelnemers dat in week 54 start met glycemische reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Het percentage deelnemers dat vóór week 54 met glykemische reddingstherapie was gestart, werd gerapporteerd.
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de BMI van week 20 min de BMI van week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de BMI van week 54 min de BMI van week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van perifere mononucleaire bloedcellen die CD26 tot expressie brengen vanaf baseline in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in CD26 = ([CD26-waarde in week 20] - [baseline CD26-waarde]) ÷ baseline CD26-waarde × 100.
|
Basislijn en week 20
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van perifere mononucleaire bloedcellen die CD26 tot expressie brengen vanaf baseline in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in CD26 = ([CD26-waarde in week 54] - [baseline CD26-waarde]) ÷ baseline CD26-waarde × 100.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in calcitonine in week 20 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Calcitonine is, samen met bijschildklierhormoon, een hormoon dat het calcium- en botmetabolisme reguleert.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 20 calcitonine minus de week 0 calcitonine.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in calcitonine in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Calcitonine is, samen met bijschildklierhormoon, een hormoon dat het calcium- en botmetabolisme reguleert.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 calcitonine minus de week 0 calcitonine.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in calcitonine in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Calcitonine is, samen met bijschildklierhormoon, een hormoon dat het calcium- en botmetabolisme reguleert.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 20 calcitonine minus de week 0 calcitonine.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in calcitonine in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Calcitonine is, samen met bijschildklierhormoon, een hormoon dat het calcium- en botmetabolisme reguleert.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 calcitonine minus de week 0 calcitonine.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine N-terminale verknoping telopeptide van botcollageen [u-NTx]/creatinineverhouding in week 20 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Urine N-terminaal verknopend telopeptide van botcollageen [u-NTx]/creatinineverhouding is een biochemische marker van botomzetting/-resorptie.
BCE = Botcollageenequivalenten
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering van baseline u-NTx/creatinine-ratio in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Urine N-terminaal verknopend telopeptide van botcollageen [u-NTx]/creatinineverhouding is een biochemische marker van botomzetting/-resorptie.
BCE = Botcollageenequivalenten
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in u-NTx/creatinine-ratio in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Urine N-terminaal verknopend telopeptide van botcollageen [u-NTx]/creatinineverhouding is een biochemische marker van botomzetting/-resorptie.
Botcollageen-equivalenten
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in u-NTx/creatinine-ratio in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Urine N-terminaal verknopend telopeptide van botcollageen [u-NTx]/creatinineverhouding is een biochemische marker van botomzetting/-resorptie.
Bij alle deelnemers in de Metformine-arm ontbraken baseline- of week 54-metingen.
BCE = Botcollageenequivalenten
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase in week 20 - vrouwtjes
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Botspecifieke alkalische fosfatase is een biochemische marker van botomzetting.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was botspecifieke alkalische fosfatase in week 20 minus de botspecifieke alkalische fosfatase in week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Botspecifieke alkalische fosfatase is een biochemische marker van botomzetting.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was botspecifieke alkalische fosfatase in week 54 minus de botspecifieke alkalische fosfatase in week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Botspecifieke alkalische fosfatase is een biochemische marker van botomzetting.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was botspecifieke alkalische fosfatase in week 20 minus de botspecifieke alkalische fosfatase in week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Botspecifieke alkalische fosfatase is een biochemische marker van botomzetting.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was botspecifieke alkalische fosfatase in week 54 minus de botspecifieke alkalische fosfatase in week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) in week 20 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
IGF-1 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 = ([IGF-1-waarde in week 20] - [baseline IGF-1-waarde]) ÷ [baseline IGF-1-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 20
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
IGF-1 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 = ([IGF-1-waarde in week 54] - [baseline IGF-1-waarde]) ÷ [baseline IGF-1-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 54
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
IGF-1 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 = ([IGF-1-waarde in week 20] - [baseline IGF-1-waarde]) ÷ [baseline IGF-1-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 20
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
IGF-1 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 = ([IGF-1-waarde in week 54] - [baseline IGF-1-waarde]) ÷ [baseline IGF-1-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 54
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in insulineachtige groeifactor-bindend eiwit 3 (IGF-BP3) in week 20 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
IGF-BP3 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 = ([IGF-BP3-waarde in week 20] - [baseline IGF-BP3-waarde]) ÷ [baseline IGF-BP3-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 20
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
IGF-BP3 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 = ([IGF-BP3-waarde in week 54] - [baseline IGF-BP3-waarde]) ÷ [baseline IGF-BP3-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 54
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
IGF-BP3 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 = ([IGF-BP3-waarde in week 20] - [baseline IGF-BP3-waarde]) ÷ [baseline IGF-BP3-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 20
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
IGF-BP3 is een biochemische marker van groeihormoonwerking en groei.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in IGF-BP3 = ([IGF-BP3-waarde in week 54] - [baseline IGF-BP3-waarde]) ÷ [baseline IGF-BP3-waarde] × 100.
|
Basislijn en week 54
|
|
Groeisnelheid in week 20 - vrouwtjes
Tijdsspanne: Week 20
|
Groeisnelheid (cm/jaar) = (verandering van basislijn in lengte)/(verandering van basislijn in chronologische leeftijd).
|
Week 20
|
|
Groeisnelheid in week 54 - vrouwtjes
Tijdsspanne: Week 54
|
Groeisnelheid (cm/jaar) = (verandering van basislijn in lengte)/(verandering van basislijn in chronologische leeftijd).
|
Week 54
|
|
Groeisnelheid in week 20 - mannetjes
Tijdsspanne: Week 20
|
Groeisnelheid (cm/jaar) = (verandering van basislijn in lengte)/(verandering van basislijn in chronologische leeftijd).
|
Week 20
|
|
Groeisnelheid in week 54 - mannetjes
Tijdsspanne: Week 54
|
Groeisnelheid (cm/jaar) = (verandering van basislijn in lengte)/(verandering van basislijn in chronologische leeftijd).
|
Week 54
|
|
Skeletrijping in week 20 - vrouwtjes
Tijdsspanne: Week 20
|
Skeletrijping = (verandering van baseline in botleeftijd)/(verandering van baseline in chronologische leeftijd).
De botleeftijd werd bepaald aan de hand van een röntgenfoto van de linkerhand en pols.
|
Week 20
|
|
Skeletrijping in week 54 - vrouwtjes
Tijdsspanne: Week 54
|
Skeletrijping = (verandering van baseline in botleeftijd)/(verandering van baseline in chronologische leeftijd).
De botleeftijd werd bepaald aan de hand van röntgenfoto's van de linkerhand en pols.
Alle deelnemers in de Placebo/Sitagliptine-arm misten baseline- of week 54-metingen.
|
Week 54
|
|
Skeletrijping in week 20 - mannetjes
Tijdsspanne: Week 20
|
Skeletrijping = (verandering van baseline in botleeftijd)/(verandering van baseline in chronologische leeftijd).
De botleeftijd werd bepaald aan de hand van röntgenfoto's van de linkerhand en pols.
|
Week 20
|
|
Skeletrijping in week 54 - mannetjes
Tijdsspanne: Week 54
|
Skeletrijping = (verandering van baseline in botleeftijd)/(verandering van baseline in chronologische leeftijd).
De botleeftijd werd bepaald aan de hand van röntgenfoto's van de linkerhand en pols.
Alle deelnemers in de Metformine- en Placebo/Sitagliptine-armen misten baseline- of week 54-metingen.
|
Week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-stadiëring voor genitaliën in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij mannelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de genitale ontwikkeling (mannetjes) met een score van 1 tot 5, waarbij 1 = geen ontwikkeling en 5 = volwassen geslachtsorganen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 20 Tanner-stadiëring voor genitaliën minus de Tanner-stadiëring voor genitaliën in week 0.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-stadiëring voor genitaliën in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij mannelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de genitale ontwikkeling (mannetjes) met een score van 1 tot 5, waarbij 1 = geen ontwikkeling en 5 = volwassen geslachtsorganen.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was week 54 Tanner-stadiëring voor genitaliën min de Tanner-stadiëring voor genitaliën in week 0.
Bij alle deelnemers in de Metformine-arm ontbraken baseline- of week 54-metingen.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-stadiëring voor borsten in week 20 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij vrouwelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de borstontwikkeling (vrouwen).
Tanner stadium (borst) is een score van 1 tot 5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen borst.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 20 Tanner Staging for Breasts minus Week 0 Tanner Staging for Breasts.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-stadiëring voor borsten in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij vrouwelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de borstontwikkeling (vrouwen).
Tanner stadium (borst) is een score van 1 tot 5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen borst.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 54 Tanner Staging for Breasts minus Week 0 Tanner Staging for Breasts.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering van baseline in Tanner-stadium voor schaamhaar in week 20 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij vrouwelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de ontwikkeling van het schaamhaar (vrouwen).
Leerlooierstadium (schaamhaar) is een score van 1 tot 5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen schaamhaar.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 20 Tanner Staging voor Schaamhaar min de Week 0 Tanner Staging voor Schaamhaar.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering van baseline in Tanner-stadium voor schaamhaar in week 54 - vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij vrouwelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de ontwikkeling van het schaamhaar (vrouwen).
Leerlooierstadium (schaamhaar) is een score van 1 tot 5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen schaamhaar.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 54 Tanner Staging voor schaamhaar min de Week 0 Tanner Staging voor schaamhaar.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering van baseline in Tanner-stadium voor schaamhaar in week 20 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij mannelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de ontwikkeling van het schaamhaar (mannen).
Leerlooierstadium (schaamhaar) is een score van 1 tot 5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen schaamhaar.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 20 Tanner Staging voor Schaamhaar min de Week 0 Tanner Staging voor Schaamhaar.
|
Basislijn en week 20
|
|
Verandering van baseline in Tanner-stadium voor schaamhaar in week 54 - mannen
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij mannelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een beoordeling van de ontwikkeling van het schaamhaar (mannen).
Leerlooierstadium (schaamhaar) is een score van 1 tot 5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen schaamhaar.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was Week 54 Tanner Staging voor schaamhaar min de Week 0 Tanner Staging voor schaamhaar.
|
Basislijn en week 54
|
|
Deelnemers met verslechtering van de tandheelkundige status in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Deelnemers werden geëvalueerd met een visueel mondeling examen; een subset had tandheelkundige foto's.
Tandverslechtering werd gedefinieerd als verergering van tandbreuk, tandverkleuring of glazuurdefect zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelaar.
Een verslechtering in deze categorieën was een verandering in beoordelingen van gebitsdefecten die werden uitgevoerd door tandheelkundige beoordelingen in week 20 te vergelijken met tandheelkundige beoordelingen bij aanvang.
|
Week 20
|
|
Deelnemers met verslechtering van de tandheelkundige status in week 54
Tijdsspanne: Week 54
|
Deelnemers werden geëvalueerd met een visueel mondeling examen; een subset had tandheelkundige foto's.
Tandverslechtering werd gedefinieerd als verergering van tandbreuk, tandverkleuring of glazuurdefect zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelaar.
Een verslechtering in deze categorieën was een verandering in beoordelingen van gebitsdefecten die werden uitgevoerd door tandheelkundige beoordelingen in week 54 te vergelijken met tandheelkundige beoordelingen bij aanvang.
|
Week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (ANDER: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .