Estudo para avaliar a segurança e eficácia da sitagliptina como terapia oral inicial para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em participantes pediátricos. (MK-0431-083)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da sitagliptina em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da adição de sitagliptina e seu efeito na hemoglobina A1c (A1C) em participantes pediátricos de 10 a 17 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado.
A principal hipótese para este estudo é que a sitagliptina reduz a A1C mais do que o placebo após 20 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem aproximadamente 56 semanas de duração, incluindo um período de triagem de até 1 semana, um período de execução de placebo simples-cego de 1 semana, um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 20 semanas [Fase A] e um período de tratamento ativo controlado duplo-cego de 34 semanas [Fase B] durante o qual os participantes randomizados para o braço placebo que não iniciaram a terapia de resgate glicêmico com metformina durante a Fase A receberão metformina (de maneira cega). Um contato telefônico será realizado 14 dias após a última dose da medicação do estudo para avaliar quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Os participantes inscritos nos braços de metformina e placebo/sitagliptina antes da implementação da Emenda do Protocolo 05 concluíram o estudo em suas atribuições de tratamento originais.
O EUPASS4468 é uma avaliação observacional de acompanhamento, não intervencional, da segurança dos participantes que participaram do estudo MK-0431-083 por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Não recebeu tratamento com um agente anti-hiperglicêmico (AHA) por ≥12 semanas antes da Visita de Triagem/Visita 1, ou está tomando uma dose estável de insulina (sem qualquer outro AHA) por pelo menos 12 semanas antes da Visita de Triagem/Visita 1. Na triagem, os participantes em doses de insulina que não são estáveis podem ter suas doses de insulina ajustadas e serem elegíveis para participar depois que sua dose permanecer estável por ≥12 semanas, se atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade. Na Índia, apenas participantes em doses estáveis de insulina serão elegíveis.
- Um A1C de ≥6,5% e ≤10,0% (Para participantes em insulina: A1C ≥7,0% e ≤10,0%).
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus autoimune ou tem uma triagem de anticorpos positiva para anti-GAD (Glutamic Acid Decarboxylase) ou (autoantígeno de células de ilhotas) ICA-512.
- Diabetes monogênico conhecido, diabetes secundário ou uma síndrome ou distúrbio genético conhecido por afetar a tolerância à glicose além do diabetes.
- Hiperglicemia sintomática e/ou cetonúria moderada a grande e/ou teste positivo para cetonemia requerendo início imediato de terapia anti-hiperglicêmica.
- Anteriormente tomado um inibidor de DPP-4 (dipeptidil peptidase-4) (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina ou saxagliptina) ou agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) (como exenatida ou liraglutida).
- Hipersensibilidade ou contraindicação (de acordo com a circular do produto no país do centro de investigação) à metformina.
- Tratamento crônico com um medicamento conhecido por causar ganho de peso dentro de 30 dias do início do estudo ou perda de peso ou aumento da glicose no sangue dentro de 8 semanas do início do estudo ou tratado com um antipsicótico nas últimas 12 semanas.
- Em um programa de perda de peso e não na fase de manutenção ou submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
- Em ou provavelmente exigirá tratamento com ≥14 dias consecutivos ou cursos repetidos de doses farmacológicas de corticosteróides.
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico nas 4 semanas anteriores ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- História de doença cardíaca congênita ou doença cardiovascular que não seja hipertensão.
- Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar.
- Nefropatia ativa (ou seja, síndrome nefrótica ou glomerulonefrite).
- Miopatia crônica, distúrbio mitocondrial ou distúrbio neurológico ou neuromuscular progressivo (por exemplo, polimiosite ou esclerose múltipla).
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) avaliado pelo histórico médico.
- Distúrbio hematológico clinicamente significativo (como anemia aplástica, trombocitopenia, síndrome mieloproliferativa ou mielodisplásica).
- Em tratamento para hipertireoidismo.
- Exibe padrões anormais de crescimento ou está sendo tratado com hormônio do crescimento.
- História de malignidade ou distúrbio hematológico clinicamente importante.
- História de pancreatite aguda idiopática ou pancreatite crônica.
- História conhecida de uso de drogas recreativas ou ilícitas, ou de abuso ou dependência de álcool (no último ano).
- Doou hemoderivados ou teve flebotomia de >10% do volume total de sangue estimado dentro de 8 semanas após a assinatura do consentimento informado, ou pretende doar hemoderivados ou receber hemoderivados dentro da duração projetada do estudo.
- Grávida, tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita de Triagem/Visita 1, espera engravidar dentro da duração projetada do estudo ou está amamentando.
- Valores laboratoriais excludentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Os participantes receberão 1 comprimido de sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de metformina equivalente a placebo 500 mg antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 0-20.
Os participantes continuarão a receber 1 comprimido de sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de metformina 500 mg de placebo correspondente antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 20-54.
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Sitagliptina 100 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Combinação de placebo com metformina 500 mg comprimidos, 2 comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Os participantes no braço da sitagliptina que necessitam de resgate glicêmico receberão metformina durante as semanas 0-20 e semanas 20-54.
Os participantes no braço placebo que necessitam de resgate glicêmico receberão metformina durante as semanas 0-20.
Os participantes no braço placebo que mudaram para metformina durante as semanas 20-54 e necessitam de resgate glicêmico receberão sitagliptina.
Os participantes que necessitam de resgate glicêmico após o Resgate Glicêmico 1 receberão insulina aberta.
Os participantes em terapia de fundo com insulina terão a dose de sua insulina de fundo titulada.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Metformina
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente a sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de placebo correspondente a metformina 500 mg antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 0-20.
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente a sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de metformina 500 mg antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 20-54.
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Combinação de placebo com metformina 500 mg comprimidos, 2 comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Os participantes no braço da sitagliptina que necessitam de resgate glicêmico receberão metformina durante as semanas 0-20 e semanas 20-54.
Os participantes no braço placebo que necessitam de resgate glicêmico receberão metformina durante as semanas 0-20.
Os participantes no braço placebo que mudaram para metformina durante as semanas 20-54 e necessitam de resgate glicêmico receberão sitagliptina.
Os participantes que necessitam de resgate glicêmico após o Resgate Glicêmico 1 receberão insulina aberta.
Os participantes em terapia de fundo com insulina terão a dose de sua insulina de fundo titulada.
Metformina 500 mg comprimidos administrados por via oral começando com 500 mg/dia e titulados 500 mg toda semana até uma dose final de 1.000 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo correspondente ao comprimido de 100 mg de sitagliptina administrado por via oral uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente a sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de metformina 500 mg antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 0-20.
Os participantes continuarão a receber 1 comprimido de placebo correspondente a sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de metformina 500 mg antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 20-54.
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Metformina 500 mg comprimidos administrados por via oral começando com 500 mg/dia e titulados 500 mg toda semana até uma dose final de 1.000 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptina
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente a sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de placebo correspondente a metformina 500 mg antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 0-20.
Os participantes receberão 1 comprimido de sitagliptina 100 mg antes da refeição da manhã e 2 comprimidos de metformina 500 mg de placebo correspondente antes das refeições da manhã e da noite durante as semanas 20-54.
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Sitagliptina 100 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Combinação de placebo com metformina 500 mg comprimidos, 2 comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Placebo correspondente ao comprimido de 100 mg de sitagliptina administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A hemoglobina glicada (A1C) é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
A alteração da linha de base foi estimada como A1C da semana 20 menos a A1C da semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Hemoglobina glicada de linha de base (A1C) para o braço placebo (combinado)
Prazo: Linha de base
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A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A1C é a proporção de hemoglobina glicada para hemoglobina total x 100.
O braço Placebo (agrupado) foi um agrupamento dos braços Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptina para fins de análise.
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Linha de base
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Mudança da linha de base em A1C na semana 20 (Análise de braços selecionados: sitagliptina e placebo (agrupados))
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A hemoglobina glicada (A1C) é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue ao longo do tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
A alteração média desde a linha de base foi estimada como a semana 20 A1C menos a semana 0 A1C de um modelo de análise de dados longitudinal (LDA).
O braço placebo nesta comparação é um agrupamento dos braços Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptina.
O Plano de Análise Estatística (SAP) não especificou que o braço da Metformina deveria ser incluído nas comparações estatísticas, então os resultados para este braço são fornecidos separadamente.
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Linha de base e Semana 20
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Número de participantes que experimentaram ≥1 evento adverso durante as semanas 0-56
Prazo: Até a semana 56
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O número de participantes com ≥1 evento adverso durante as semanas 0-56 foi relatado.
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 56
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Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 evento adverso durante as semanas 0-56 (análise de braços selecionados: sitagliptina e placebo/metformina)
Prazo: Até a semana 56
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O número de participantes com ≥1 evento adverso durante as semanas 0-56 foi relatado.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa que administrou um produto farmacêutico e não precisa ter uma relação causal com esse tratamento.
O SAP não especificou que o braço da metformina deveria ser incluído nas comparações estatísticas, portanto, os resultados desse braço são fornecidos separadamente.
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Até a semana 56
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso durante as semanas 0-54
Prazo: Até a semana 54
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O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso durante as semanas 0-54 foi relatado.
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 54
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso durante as semanas 0-54 (análise de braços selecionados: sitagliptina e placebo/metformina)
Prazo: Até a semana 54
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso durante as semanas 0-54 foi relatada.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa que administrou um produto farmacêutico e não precisa ter uma relação causal com esse tratamento.
O SAP não especificou que o braço da metformina deveria ser incluído nas comparações estatísticas, portanto, os resultados desse braço são fornecidos separadamente.
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Até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em A1C na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Essa alteração da linha de base reflete a semana 54 A1C menos a semana 0 A1C.
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Linha de base e Semana 54
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Porcentagem de participantes com A1C na meta (<7,0%) na semana 20
Prazo: Semana 20
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A porcentagem de participantes com A1C na meta (<7,0%) na Semana 20 foi apresentada.
Todos os números mostrados em cada braço de tratamento individual são baseados nos valores observados (Faltando = Não atingiu a meta).
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com A1C no objetivo (<7,0%) na semana 20 (Análise de braços selecionados: sitagliptina e placebo (agrupados))
Prazo: Semana 20
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A porcentagem de participantes com A1C na meta (<7,0%) na Semana 20 foi apresentada.
A tabela de análise inclui os valores observados para cada braço de tratamento (Faltando = Não atingiu o objetivo) e a diferença de tratamento estimada (Faltando = Imputação Múltipla).
A medida de resultado atual concentrou-se na comparação dos resultados dos participantes randomizados para sitagliptina ou placebo.
O braço Placebo nesta comparação foi um agrupamento dos braços Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptina.
O SAP não especificou que o braço da metformina deveria ser incluído nas comparações estatísticas, portanto, os resultados desse braço são fornecidos separadamente.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com A1C na meta (<6,5%) na semana 20
Prazo: Semana 20
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A porcentagem de participantes com A1C no objetivo (<6,5%) na Semana 20 foi apresentada.
Todos os números mostrados em cada braço de tratamento individual são baseados nos valores observados (Faltando = Não atingiu a meta).
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com A1C no objetivo (<6,5%) na semana 20 (Análise de braços selecionados: sitagliptina e placebo (agrupados))
Prazo: Semana 20
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A porcentagem de participantes com A1C no objetivo (<6,5%) na Semana 20 foi apresentada.
A tabela de análise inclui os valores observados para cada braço de tratamento (Faltando = Não atingiu o objetivo) e a diferença de tratamento estimada (Faltando = Imputação Múltipla).
A medida de resultado atual concentrou-se na comparação dos resultados dos participantes randomizados para sitagliptina ou placebo.
O braço Placebo nesta comparação foi um agrupamento dos braços Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptina.
O SAP não especificou que o braço da metformina deveria ser incluído nas comparações estatísticas, portanto, os resultados desse braço são fornecidos separadamente.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com A1C na meta (<7,0%) na semana 54
Prazo: Semana 54
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A porcentagem de participantes com A1C no objetivo (<7,0%) na Semana 54 foi apresentada.
Todos os números mostrados em cada braço de tratamento individual são baseados nos valores observados (Faltando = Não atingiu a meta).
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Semana 54
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Porcentagem de participantes com A1C na meta (<6,5%) na semana 54
Prazo: Semana 54
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A porcentagem de participantes com A1C no objetivo (<6,5%) na Semana 54 foi apresentada.
Todos os números mostrados em cada braço de tratamento individual são baseados nos valores observados (Faltando = Não atingiu a meta).
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Semana 54
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A glicemia foi medida em jejum.
A alteração nos níveis de glicose plasmática foi FPG na semana 20 menos FPG na linha de base.
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Linha de base e Semana 20
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Glicose plasmática em jejum de linha de base (FPG) para o braço placebo (combinado)
Prazo: Linha de base
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A glicemia foi medida em jejum.
O braço Placebo (agrupado) foi um agrupamento dos braços Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptina para fins de análise.
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Linha de base
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Mudança da linha de base em FPG na semana 20 (Análise de braços selecionados: sitagliptina e placebo (agrupados))
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A glicemia foi medida em jejum.
A alteração nos níveis de glicose no plasma foi FPG na semana 20 menos FPG na linha de base e foi estimada a partir de um modelo de análise de dados longitudinal.
A medida de resultado atual focou nos resultados de participantes randomizados para sitagliptina ou placebo.
A comparação do tratamento da semana 20 de Sitagliptina vs Placebo incluiu todos os participantes tratados com Sitagliptina ou Placebo.
O braço Placebo nesta comparação foi um agrupamento dos braços Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptina.
O SAP não especificou que o braço da metformina deveria ser incluído nas comparações estatísticas, portanto, os resultados desse braço são fornecidos separadamente.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base em FPG na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A glicemia foi medida em jejum.
A alteração nos níveis de glicose plasmática foi FPG na semana 54 menos FPG na linha de base.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração da linha de base na glicose pós-refeição (PMG) de 2 horas na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Os pontos finais da PMG foram derivados por meio da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi PMG de 2 horas na Semana 20 menos a PMG de 2 horas na Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Os pontos finais da PMG foram derivados por meio da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi PMG de 2 horas da Semana 54 menos a PMG de 2 horas da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base em PMG incremental de 2 horas na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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PMG incremental de 2 horas = Glicose em 120 minutos - glicose em 0 minutos.
Os pontos finais da PMG foram derivados por meio da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi PMG incremental de 2 horas da Semana 20 menos a PMG incremental de 2 horas da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base em PMG incremental de 2 horas na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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PMG incremental de 2 horas = Glicose em 120 minutos - glicose em 0 minutos.
Os pontos finais da PMG foram derivados por meio da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi PMG incremental de 2 horas na Semana 54 menos a PMG incremental de 2 horas da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na insulina na semana 20 para participantes que não estão tomando insulina de base
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Essa alteração da linha de base reflete a insulina da Semana 20 menos a insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base na insulina na semana 54 para participantes que não tomam insulina de base
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Essa alteração da linha de base reflete a insulina da Semana 54 menos a insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base em pró-insulina na semana 20 para participantes sem insulina de fundo
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Esta alteração da linha de base reflete a pró-insulina da Semana 20 menos a pró-insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base em pró-insulina na semana 54 para participantes sem insulina de fundo
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Esta alteração da linha de base reflete a pró-insulina da Semana 54 menos a pró-insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração da linha de base na relação pró-insulina/insulina na semana 20 para participantes sem insulina de base
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A alteração desde a linha de base foi a relação pró-insulina/insulina da Semana 20 menos a relação pró-insulina/insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração da linha de base na relação pró-insulina/insulina na semana 54 para participantes que não recebem insulina de base
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A alteração em relação à linha de base foi a razão pró-insulina/insulina da Semana 54 menos a razão pró-insulina/insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático da função das células β (HOMA-β) na semana 20 para participantes sem insulina de base
Prazo: Linha de base e Semana 20
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HOMA-β = 20 × insulina em jejum (em mcIU/mL) ÷ {[FPG (em mg/dL)/18] - 3,5}.
A alteração da linha de base foi o HOMA-β da semana 20 menos o HOMA-β da semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base em HOMA-β na semana 54 para participantes sem insulina de base
Prazo: Linha de base e Semana 54
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HOMA-β = 20 × insulina em jejum (em mcIU/mL) ÷ {[FPG (em mg/dL)/18] - 3,5}.
Esta alteração da linha de base foi o HOMA-β da Semana 54 menos o HOMA-β da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 20 para participantes sem insulina de fundo
Prazo: Linha de base e Semana 20
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HOMA-IR = insulina em jejum (em mcIU/mL) × FPG (em mg/dL) / (22,5×18).
Esta alteração da linha de base foi o HOMA-IR da semana 20 menos o HOMA-IR da semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração da linha de base em HOMA-IR na semana 54 para participantes sem insulina de fundo
Prazo: Linha de base e Semana 54
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HOMA-IR = insulina em jejum (em mcIU/mL) × FPG (em mg/dL) / (22,5×18).
Esta alteração da linha de base foi HOMA-IR da semana 54 menos o HOMA-IR da semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na área total sob a curva (AUC) de glicose em 3 horas na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Essa alteração em relação à linha de base foi a AUC de 3 horas da glicose da Semana 20 menos a AUC de 3 horas da glicose da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Alteração da linha de base na AUC de 3 horas da insulina na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi a AUC de 3 horas da insulina da Semana 20 menos a AUC de 3 horas da insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na AUC de 3 horas do peptídeo C na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi AUC de 3 horas do peptídeo C da Semana 20 menos a AUC de 3 horas do peptídeo C da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na relação AUC de 3 horas de insulina/AUC de 3 horas de glicose na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração em relação à linha de base foi a razão AUC total de insulina/glicose total da semana 20 menos a razão AUC total de insulina da semana 0/AUC total de glicose.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Alteração da linha de base na AUC de 3 horas da excursão de glicose na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Esta alteração em relação à linha de base foi AUC de 3 horas da Excursão de glicose da Semana 20 menos a AUC de 3 horas da Excursão de glicose da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na excursão de insulina AUC de 3 horas na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Esta alteração da linha de base foi a AUC de 3 horas de excursão de insulina da semana 20 menos a AUC de 3 horas de excursão de insulina da semana 0.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na excursão de peptídeo C AUC de 3 horas na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Esta alteração da linha de base foi AUC de 3 horas da Excursão do peptídeo C da Semana 20 menos a AUC de 3 horas da Excursão do peptídeo C da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Alteração da linha de base na taxa AUC de 3 horas de excursão de insulina/excursão de glicose de 3 horas na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Essa alteração em relação à linha de base foi a razão AUC de 3 horas/excursão de insulina da semana 20/AUC de 3 horas da semana 0 menos a razão AUC de 3 horas da excursão de insulina da semana 0/excursão de glicose de 3 horas.
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Linha de base e Semana 20 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na AUC de 3 horas de glicose na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Essa alteração em relação à linha de base foi a AUC de 3 horas da glicose da Semana 54 menos a AUC de 3 horas da glicose da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na AUC de 3 horas de insulina na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi a AUC de 3 horas da insulina da Semana 54 menos a AUC de 3 horas da insulina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Alteração da linha de base na AUC de 3 horas do peptídeo C na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Esta alteração da linha de base foi a AUC de 3 horas do peptídeo C da Semana 54 menos a AUC de 3 horas do peptídeo C da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Alteração da linha de base na proporção AUC de 3 horas de insulina/AUC de 3 horas de glicose na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Essa alteração em relação à linha de base foi a razão AUC de 3 horas de insulina de 3 horas da Semana 54/AUC de 3 horas de glicose menos a razão AUC de 3 horas de insulina de 3 horas da Semana 0/AUC de 3 horas de glicose.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na AUC de 3 horas da excursão de glicose na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Esta alteração em relação à linha de base foi AUC de 3 horas da Excursão de glicose da Semana 54 menos a AUC de 3 horas da Excursão de glicose da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na excursão de insulina AUC de 3 horas na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Esta alteração em relação à linha de base foi a AUC de 3 horas de excursão de insulina da semana 54 menos a AUC de 3 horas de excursão de insulina da semana 0.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na excursão do peptídeo C AUC de 3 horas na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Esta alteração em relação à linha de base foi AUC de 3 horas da Excursão do peptídeo C da Semana 54 menos a AUC de 3 horas da Excursão do peptídeo C da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Mudança da linha de base na taxa AUC de 3 horas de excursão de insulina/excursão de glicose de 3 horas na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Os pontos finais da AUC foram derivados através da regra trapezoidal usando medições do Teste de Tolerância Refeição (MTT) de 9 pontos.
Excursion AUC = AUC incremental acima do nível no início da refeição.
A AUC abaixo do nível no início da refeição não contribuiu para a AUC da Excursão.
Essa alteração em relação à linha de base foi a razão AUC de 3 horas/excursão de insulina de 3 horas/AUC de 3 horas da Semana 54 menos a razão AUC de 3 horas de excursão de insulina da Semana 0/AUC de 3 horas de excursão de glicose.
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Linha de base e Semana 54 (-10 min. antes de ingerir a refeição, 0 min. antes da refeição, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a ingestão da refeição)
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Porcentagem de participantes iniciando a terapia de resgate glicêmico na semana 20
Prazo: Até a semana 20
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A porcentagem de participantes que iniciaram a terapia de resgate glicêmico antes da semana 20 foi relatada.
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Até a semana 20
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Porcentagem de participantes iniciando a terapia de resgate glicêmico na semana 54
Prazo: Até a semana 54
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A porcentagem de participantes que iniciaram a terapia de resgate glicêmico antes da semana 54 foi relatada.
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Até a semana 54
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Essa alteração da linha de base foi o IMC da semana 20 menos o IMC da semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração da linha de base no IMC na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Essa alteração da linha de base foi o IMC da semana 54 menos o IMC da semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Variação Percentual Média de Células Mononucleares do Sangue Periférico Expressando CD26 desde o início na Semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A variação percentual da linha de base em CD26 = ([valor de CD26 na semana 20] - [valor de linha de base CD26]) ÷ valor de linha de base CD26 × 100.
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Linha de base e Semana 20
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Variação Percentual Média de Células Mononucleares do Sangue Periférico Expressando CD26 desde o início na Semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A alteração percentual desde a linha de base em CD26 = ([valor de CD26 na semana 54] - [valor de linha de base CD26]) ÷ valor de CD26 de linha de base × 100.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração da linha de base na calcitonina na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A calcitonina, juntamente com o hormônio da paratireoide, é um hormônio que regula o metabolismo do cálcio e dos ossos.
Esta alteração da linha de base foi a calcitonina da Semana 20 menos a calcitonina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração da linha de base na calcitonina na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A calcitonina, juntamente com o hormônio da paratireoide, é um hormônio que regula o metabolismo do cálcio e dos ossos.
Esta alteração da linha de base foi a calcitonina da Semana 54 menos a calcitonina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na calcitonina na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A calcitonina, juntamente com o hormônio da paratireoide, é um hormônio que regula o metabolismo do cálcio e dos ossos.
Esta alteração da linha de base foi a calcitonina da Semana 20 menos a calcitonina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base na calcitonina na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A calcitonina, juntamente com o hormônio da paratireoide, é um hormônio que regula o metabolismo do cálcio e dos ossos.
Esta alteração da linha de base foi a calcitonina da Semana 54 menos a calcitonina da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração da linha de base na urina N-terminal Telopeptídeo de colágeno ósseo [u-NTx]/razão de creatinina na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Telopeptídeo de reticulação N-terminal da urina de colágeno ósseo [u-NTx]/razão de creatinina é um marcador bioquímico de remodelação/reabsorção óssea.
BCE = equivalentes de colágeno ósseo
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Linha de base e Semana 20
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Alteração da relação basal u-NTx/creatinina na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Telopeptídeo de reticulação N-terminal da urina de colágeno ósseo [u-NTx]/razão de creatinina é um marcador bioquímico de remodelação/reabsorção óssea.
BCE = equivalentes de colágeno ósseo
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Linha de base e Semana 20
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Alteração da linha de base na relação u-NTx/creatinina na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Telopeptídeo de reticulação N-terminal da urina de colágeno ósseo [u-NTx]/razão de creatinina é um marcador bioquímico de remodelação/reabsorção óssea.
Equivalentes de colágeno ósseo
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Linha de base e Semana 54
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Alteração da linha de base na relação u-NTx/creatinina na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Telopeptídeo de reticulação N-terminal da urina de colágeno ósseo [u-NTx]/razão de creatinina é um marcador bioquímico de remodelação/reabsorção óssea.
Todos os participantes no braço da metformina não tinham medições iniciais ou da semana 54.
BCE = equivalentes de colágeno ósseo
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A fosfatase alcalina específica do osso é um marcador bioquímico da remodelação óssea.
Esta alteração da linha de base foi a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 20 menos a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A fosfatase alcalina específica do osso é um marcador bioquímico da remodelação óssea.
Esta alteração da linha de base foi a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 54 menos a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A fosfatase alcalina específica do osso é um marcador bioquímico da remodelação óssea.
Esta alteração da linha de base foi a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 20 menos a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A fosfatase alcalina específica do osso é um marcador bioquímico da remodelação óssea.
Esta alteração da linha de base foi a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 54 menos a fosfatase alcalina específica do osso da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração percentual da linha de base no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O IGF-1 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A alteração percentual da linha de base em IGF-1 = ([valor de IGF-1 na semana 20] - [valor de IGF-1 de linha de base]) ÷ [valor de IGF-1 de linha de base] × 100.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual da linha de base em IGF-1 na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O IGF-1 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A variação percentual da linha de base em IGF-1 = ([valor de IGF-1 na semana 54] - [valor de IGF-1 de linha de base]) ÷ [valor de IGF-1 de linha de base] × 100.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração percentual desde a linha de base em IGF-1 na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O IGF-1 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A alteração percentual da linha de base em IGF-1 = ([valor de IGF-1 na semana 20] - [valor de IGF-1 de linha de base]) ÷ [valor de IGF-1 de linha de base] × 100.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual da linha de base em IGF-1 na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O IGF-1 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A variação percentual da linha de base em IGF-1 = ([valor de IGF-1 na semana 54] - [valor de IGF-1 de linha de base]) ÷ [valor de IGF-1 de linha de base] × 100.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração percentual desde a linha de base na proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGF-BP3) na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O IGF-BP3 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A alteração percentual da linha de base em IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 na semana 20] - [valor de linha de base IGF-BP3]) ÷ [valor de linha de base IGF-BP3] × 100.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual desde a linha de base em IGF-BP3 na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O IGF-BP3 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A variação percentual da linha de base em IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 na semana 54] - [valor de linha de base IGF-BP3]) ÷ [valor de linha de base IGF-BP3] × 100.
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Linha de base e Semana 54
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Alteração percentual desde a linha de base em IGF-BP3 na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O IGF-BP3 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A alteração percentual da linha de base em IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 na semana 20] - [valor de linha de base IGF-BP3]) ÷ [valor de linha de base IGF-BP3] × 100.
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual desde a linha de base em IGF-BP3 na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O IGF-BP3 é um marcador bioquímico da ação e do crescimento do hormônio do crescimento.
A variação percentual da linha de base em IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 na semana 54] - [valor de linha de base IGF-BP3]) ÷ [valor de linha de base IGF-BP3] × 100.
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Linha de base e Semana 54
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Velocidade de crescimento na semana 20 - mulheres
Prazo: Semana 20
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Velocidade de crescimento (cm/ano) = (Mudança da linha de base em altura)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
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Semana 20
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Velocidade de crescimento na semana 54 - mulheres
Prazo: Semana 54
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Velocidade de crescimento (cm/ano) = (Mudança da linha de base em altura)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
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Semana 54
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Velocidade de crescimento na semana 20 - homens
Prazo: Semana 20
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Velocidade de crescimento (cm/ano) = (Mudança da linha de base em altura)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
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Semana 20
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Velocidade de crescimento na semana 54 - machos
Prazo: Semana 54
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Velocidade de crescimento (cm/ano) = (Mudança da linha de base em altura)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
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Semana 54
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Maturação Esquelética na Semana 20 - Mulheres
Prazo: Semana 20
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Maturação esquelética = (Mudança da linha de base na idade óssea)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
A idade óssea foi determinada a partir de uma radiografia da mão e do punho esquerdos.
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Semana 20
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Maturação Esquelética na Semana 54 - Mulheres
Prazo: Semana 54
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Maturação esquelética = (Mudança da linha de base na idade óssea)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
A idade óssea foi determinada a partir de radiografias da mão e do punho esquerdos.
Todos os participantes no braço Placebo/Sitagliptina não tinham medições iniciais ou da Semana 54.
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Semana 54
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Maturação Esquelética na Semana 20 - Homens
Prazo: Semana 20
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Maturação esquelética = (Mudança da linha de base na idade óssea)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
A idade óssea foi determinada a partir de radiografias da mão e do punho esquerdos.
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Semana 20
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Maturação Esquelética na Semana 54 - Homens
Prazo: Semana 54
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Maturação esquelética = (Mudança da linha de base na idade óssea)/(Mudança da linha de base na idade cronológica).
A idade óssea foi determinada a partir de radiografias da mão e do punho esquerdos.
Todos os participantes nos braços Metformina e Placebo/Sitagliptina não tinham medições iniciais ou da Semana 54.
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Semana 54
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Mudança da linha de base no estadiamento de Tanner para genitália na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo masculino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento genital (homens) com uma pontuação de 1 a 5 onde 1=sem desenvolvimento e 5=genitais adultos.
Esta mudança da linha de base foi o Estadiamento de Tanner da Semana 20 para a Genitália menos o Estadiamento de Tanner da Semana 0 para a Genitália.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base no estadiamento de Tanner para genitália na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo masculino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento genital (homens) com uma pontuação de 1 a 5 onde 1=sem desenvolvimento e 5=genitais adultos.
Esta mudança da linha de base foi o Estadiamento de Tanner da Semana 54 para a Genitália menos o Estadiamento de Tanner da Semana 0 para a Genitália.
Todos os participantes no braço da metformina não tinham medições iniciais ou da semana 54.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base no estadiamento de Tanner para seios na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo feminino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento das mamas (mulheres).
O estágio de Tanner (mama) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = sem desenvolvimento e 5 = mama adulta.
Esta alteração da linha de base foi o Estadiamento de Tanner para os seios na Semana 20 menos o Estadiamento para os Seios na Semana 0 de Tanner.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base no estadiamento de Tanner para seios na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo feminino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento das mamas (mulheres).
O estágio de Tanner (mama) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = sem desenvolvimento e 5 = mama adulta.
Esta alteração em relação à linha de base foi o Estadiamento de Tanner para os seios na Semana 54 menos o Estadiamento para os Seios na Semana 0 de Tanner.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base no estágio de Tanner para pêlos pubianos na semana 20 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo feminino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento dos pelos pubianos (mulheres).
O estágio de Tanner (pelos pubianos) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = nenhum desenvolvimento e 5 = pelos pubianos adultos.
Esta alteração da linha de base foi o Estadiamento de Tanner para Pêlos Pubianos na Semana 20 menos o Staging de Tanner para Pêlos Pubianos na Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base no estágio de Tanner para pêlos pubianos na semana 54 - mulheres
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo feminino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento dos pelos pubianos (mulheres).
O estágio de Tanner (pelos pubianos) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = nenhum desenvolvimento e 5 = pelos pubianos adultos.
Esta alteração da linha de base foi o Estadiamento de Tanner para Pêlos Pubianos da Semana 54 menos o Staging de Tanner para Pêlos Pubianos da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base no estágio de Tanner para pêlos pubianos na semana 20 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo masculino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento de pelos pubianos (homens).
O estágio de Tanner (pelos pubianos) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = nenhum desenvolvimento e 5 = pelos pubianos adultos.
Esta alteração da linha de base foi o Estadiamento de Tanner para Pêlos Pubianos na Semana 20 menos o Staging de Tanner para Pêlos Pubianos na Semana 0.
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Linha de base e Semana 20
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Mudança da linha de base no estágio de Tanner para pêlos pubianos na semana 54 - homens
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo masculino.
O estadiamento de Tanner inclui uma avaliação do desenvolvimento de pelos pubianos (homens).
O estágio de Tanner (pelos pubianos) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = nenhum desenvolvimento e 5 = pelos pubianos adultos.
Esta alteração da linha de base foi o Estadiamento de Tanner para Pêlos Pubianos da Semana 54 menos o Staging de Tanner para Pêlos Pubianos da Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Participantes com piora no estado dentário na semana 20
Prazo: Semana 20
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Os participantes foram avaliados com um exame oral visual; um subconjunto tinha fotografias dentárias.
O agravamento dos dentes foi definido como o agravamento da fratura dentária, descoloração do dente ou defeito do esmalte, conforme determinado por um revisor independente.
A piora nessas categorias foi uma mudança nas avaliações de defeitos dentários feitas comparando as avaliações odontológicas da semana 20 com as avaliações odontológicas iniciais.
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Semana 20
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Participantes com piora no estado dentário na semana 54
Prazo: Semana 54
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Os participantes foram avaliados com um exame oral visual; um subconjunto tinha fotografias dentárias.
O agravamento dos dentes foi definido como o agravamento da fratura dentária, descoloração do dente ou defeito do esmalte, conforme determinado por um revisor independente.
A piora nessas categorias foi uma mudança nas avaliações de defeitos dentários feitas comparando as avaliações odontológicas da semana 54 com as avaliações odontológicas iniciais.
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (OUTRO: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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