Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la sitagliptina como terapia oral inicial para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en participantes pediátricos. (MK-0431-083)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la sitagliptina en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de la adición de sitagliptina y su efecto sobre la hemoglobina A1c (A1C) en participantes pediátricos de 10 a 17 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado.
La hipótesis principal de este estudio es que la sitagliptina reduce la A1C más que el placebo después de 20 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo tiene una duración aproximada de 56 semanas, incluido un período de selección de hasta 1 semana, un período de prueba simple ciego con placebo de 1 semana, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 20 semanas [Fase A] y un período de tratamiento controlado activo doble ciego de 34 semanas [Fase B] durante el cual los participantes asignados al azar al grupo de placebo que no hayan iniciado la terapia de rescate glucémico con metformina durante la Fase A recibirán metformina (de manera ciega). Se realizará un contacto telefónico 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio para evaluar cualquier evento adverso grave (SAE).
Los participantes inscritos en los brazos de metformina y placebo/sitagliptina antes de la implementación de la Enmienda 05 del Protocolo completaron el estudio en sus asignaciones de tratamiento originales.
EUPASS4468 es una evaluación observacional de seguimiento, no intervencionista, de la seguridad de los participantes que participaron en el estudio MK-0431-083 durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- No ha recibido tratamiento con un agente antihiperglucémico (AHA) durante ≥12 semanas antes de la Visita/Visita de selección 1, o recibe una dosis estable de insulina (sin ningún otro AHA) durante al menos 12 semanas antes de la Visita/Visita de selección 1. En la selección, los participantes que reciben dosis de insulina que no son estables pueden ajustar sus dosis de insulina y ser elegibles para participar después de que su dosis permanezca estable durante ≥12 semanas, si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad. En India, solo serán elegibles los participantes con dosis estables de insulina.
- Un A1C de ≥6.5% y ≤10.0% (Para participantes con insulina: un A1C ≥7,0 % y ≤10,0 %).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus autoinmune o prueba de anticuerpos positiva para anti-GAD (ácido glutámico descarboxilasa) o (autoantígeno de células de los islotes) ICA-512.
- Diabetes monogénica conocida, diabetes secundaria o un síndrome o trastorno genético conocido que afecta la tolerancia a la glucosa que no sea diabetes.
- Hiperglucemia sintomática y/o cetonuria de moderada a grande y/o prueba positiva para cetonemia que requiere el inicio inmediato de una terapia antihiperglucemiante.
- Tomado previamente un inhibidor de la DPP-4 (Dipeptidil peptidasa-4) (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina o saxagliptina) o un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) (como exenatida o liraglutida).
- Hipersensibilidad o contraindicación (según la circular del producto en el país del centro de investigación) a la metformina.
- Tratamiento crónico con un medicamento que causa aumento de peso dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o pérdida de peso o aumento de glucosa en sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio o tratamiento con un antipsicótico dentro de las últimas 12 semanas.
- En un programa de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento o que se hayan sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- En o probablemente requiera tratamiento con ≥14 días consecutivos o cursos repetidos de dosis farmacológicas de corticosteroides.
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico en las 4 semanas anteriores o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
- Antecedentes de cardiopatía congénita o enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión.
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática.
- Nefropatía activa (es decir, síndrome nefrótico o glomerulonefritis).
- Miopatía crónica, trastorno mitocondrial o un trastorno neurológico o neuromuscular progresivo (p. ej., polimiositis o esclerosis múltiple).
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según la evaluación de la historia clínica.
- Trastorno hematológico clínicamente significativo (como anemia aplásica, trombocitopenia, síndrome mieloproliferativo o mielodisplásico).
- En tratamiento por hipertiroidismo.
- Muestra patrones de crecimiento anormales o está siendo tratado con hormona de crecimiento.
- Antecedentes de malignidad o trastorno hematológico clínicamente importante.
- Antecedentes de pancreatitis aguda idiopática o pancreatitis crónica.
- Antecedentes conocidos de consumo de drogas recreativas o ilícitas, o de abuso o dependencia del alcohol (en el último año).
- Donó hemoderivados o se sometió a una flebotomía de >10 % del volumen sanguíneo total estimado dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado, o tiene la intención de donar o recibir hemoderivados dentro de la duración prevista del estudio.
- Embarazada, tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección/visita 1, espera concebir dentro de la duración prevista del estudio o está amamantando.
- Valores de laboratorio excluyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Los participantes recibirán 1 tableta de sitagliptina de 100 mg antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de metformina de 500 mg equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 0 a 20.
Los participantes continuarán recibiendo 1 tableta de sitagliptina de 100 mg antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de metformina de 500 mg de placebo antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 20 a 54.
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Comprimido de sitagliptina de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comparación de placebo con tabletas de metformina de 500 mg, 2 tabletas administradas por vía oral dos veces al día
Los participantes en el brazo de sitagliptina que requieran un rescate glucémico recibirán metformina durante las semanas 0 a 20 y las semanas 20 a 54.
Los participantes en el grupo de placebo que requieran rescate glucémico recibirán metformina durante las semanas 0-20.
Los participantes en el grupo de placebo que cambiaron a metformina durante las semanas 20 a 54 y requieren un rescate glucémico recibirán sitagliptina.
Los participantes que requieran rescate glucémico después de Glycemic Rescue 1 recibirán insulina de etiqueta abierta.
A los participantes con terapia de insulina de base se les aumentará la dosis de su insulina de base.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/metformina
Los participantes recibirán 1 tableta de 100 mg de sitagliptina equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de 500 mg de metformina equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 0 a 20.
Los participantes recibirán 1 tableta de sitagliptina de 100 mg equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de metformina de 500 mg antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 20 a 54.
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Comparación de placebo con tabletas de metformina de 500 mg, 2 tabletas administradas por vía oral dos veces al día
Los participantes en el brazo de sitagliptina que requieran un rescate glucémico recibirán metformina durante las semanas 0 a 20 y las semanas 20 a 54.
Los participantes en el grupo de placebo que requieran rescate glucémico recibirán metformina durante las semanas 0-20.
Los participantes en el grupo de placebo que cambiaron a metformina durante las semanas 20 a 54 y requieren un rescate glucémico recibirán sitagliptina.
Los participantes que requieran rescate glucémico después de Glycemic Rescue 1 recibirán insulina de etiqueta abierta.
A los participantes con terapia de insulina de base se les aumentará la dosis de su insulina de base.
Comprimidos de metformina de 500 mg administrados por vía oral a partir de 500 mg/día y aumentados en 500 mg cada semana hasta una dosis final de 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comparación de placebo con comprimidos de 100 mg de sitagliptina administrados por vía oral una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Los participantes recibirán 1 tableta de sitagliptina de 100 mg equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de metformina de 500 mg antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 0 a 20.
Los participantes continuarán recibiendo 1 tableta de sitagliptina de 100 mg equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de metformina de 500 mg antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 20 a 54.
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Comprimidos de metformina de 500 mg administrados por vía oral a partir de 500 mg/día y aumentados en 500 mg cada semana hasta una dosis final de 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/sitagliptina
Los participantes recibirán 1 tableta de 100 mg de sitagliptina equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de 500 mg de metformina equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 0 a 20.
Los participantes recibirán 1 tableta de sitagliptina de 100 mg antes de la comida de la mañana y 2 tabletas de metformina de 500 mg equivalente al placebo antes de la comida de la mañana y de la noche durante las semanas 20 a 54.
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Comprimido de sitagliptina de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comparación de placebo con tabletas de metformina de 500 mg, 2 tabletas administradas por vía oral dos veces al día
Comparación de placebo con comprimidos de 100 mg de sitagliptina administrados por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
El cambio desde el inicio se estimó como la A1C de la semana 20 menos la A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Hemoglobina glicosilada inicial (A1C) para el brazo de placebo (agrupado)
Periodo de tiempo: Base
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
El brazo de Placebo (agrupado) fue una combinación de los brazos de Placebo/Metformina y Placebo/Sitagliptina para propósitos de análisis.
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Base
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 20 (Análisis de brazos seleccionados: sitagliptina y placebo (agrupados))
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
El cambio medio desde el inicio se estimó como la A1C de la semana 20 menos la A1C de la semana 0 a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales (LDA).
El brazo de placebo en esta comparación es una combinación de los brazos de Placebo/Metformina y Placebo/Sitagliptina.
El Plan de análisis estadístico (SAP) no especificó que el brazo de metformina se incluyera en las comparaciones estadísticas, por lo que los resultados de este brazo se proporcionan por separado.
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Línea de base y semana 20
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Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0-56
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
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Se informó el número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0 a 56.
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta la Semana 56
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Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0 a 56 (Análisis de brazos seleccionados: sitagliptina y placebo/metformina)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
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Se informó el número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0 a 56.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y no tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
El SAP no especificó que el brazo de metformina se incluyera en las comparaciones estadísticas, por lo que los resultados de este brazo se proporcionan por separado.
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Hasta la Semana 56
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante las semanas 0 a 54
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante las semanas 0-54.
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta la Semana 54
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante las semanas 0 a 54 (Análisis de brazos seleccionados: sitagliptina y placebo/metformina)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante las semanas 0-54.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y no tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
El SAP no especificó que el brazo de metformina se incluyera en las comparaciones estadísticas, por lo que los resultados de este brazo se proporcionan por separado.
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Hasta la Semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Este cambio desde el valor inicial refleja el A1C de la semana 54 menos el A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 20.
Todos los números que se muestran en cada brazo de tratamiento individual se basan en los valores observados (Falta = No en el objetivo).
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Semana 20
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Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 20 (Análisis de brazos seleccionados: sitagliptina y placebo (agrupados))
Periodo de tiempo: Semana 20
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Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 20.
La tabla de análisis incluye los valores observados para cada brazo de tratamiento (Falta = No alcanza el objetivo) y la diferencia de tratamiento estimada (Falta = Imputación múltiple).
La medida de resultado actual se centró en comparar los resultados de los participantes asignados al azar a sitagliptina o placebo.
El brazo de Placebo en esta comparación fue una combinación de los brazos de Placebo/Metformina y Placebo/Sitagliptina.
El SAP no especificó que el brazo de metformina se incluyera en las comparaciones estadísticas, por lo que los resultados de este brazo se proporcionan por separado.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 20.
Todos los números que se muestran en cada brazo de tratamiento individual se basan en los valores observados (Falta = No en el objetivo).
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Semana 20
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Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 20 (Análisis de brazos seleccionados: sitagliptina y placebo (agrupados))
Periodo de tiempo: Semana 20
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Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 20.
La tabla de análisis incluye los valores observados para cada brazo de tratamiento (Falta = No alcanza el objetivo) y la diferencia de tratamiento estimada (Falta = Imputación múltiple).
La medida de resultado actual se centró en comparar los resultados de los participantes asignados al azar a sitagliptina o placebo.
El brazo de Placebo en esta comparación fue una combinación de los brazos de Placebo/Metformina y Placebo/Sitagliptina.
El SAP no especificó que el brazo de metformina se incluyera en las comparaciones estadísticas, por lo que los resultados de este brazo se proporcionan por separado.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la Semana 54.
Todos los números que se muestran en cada brazo de tratamiento individual se basan en los valores observados (Falta = No en el objetivo).
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Semana 54
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Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 54.
Todos los números que se muestran en cada brazo de tratamiento individual se basan en los valores observados (Falta = No en el objetivo).
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Semana 54
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La glucemia se midió en ayunas.
El cambio en los niveles de glucosa en plasma fue FPG en la semana 20 menos FPG al inicio.
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Línea de base y semana 20
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG) inicial para el brazo de placebo (agrupado)
Periodo de tiempo: Base
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La glucemia se midió en ayunas.
El brazo de Placebo (agrupado) fue una combinación de los brazos de Placebo/Metformina y Placebo/Sitagliptina para propósitos de análisis.
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Base
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 20 (Análisis de brazos seleccionados: sitagliptina y placebo (agrupados))
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La glucemia se midió en ayunas.
El cambio en los niveles de glucosa en plasma fue FPG en la semana 20 menos FPG al inicio y se estimó a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales.
La medida de resultado actual se centró en los resultados de los participantes asignados al azar a sitagliptina o placebo.
La comparación de tratamiento de la semana 20 de sitagliptina frente a placebo incluyó a todos los participantes tratados con sitagliptina o placebo.
El brazo de Placebo en esta comparación fue una combinación de los brazos de Placebo/Metformina y Placebo/Sitagliptina.
El SAP no especificó que el brazo de metformina se incluyera en las comparaciones estadísticas, por lo que los resultados de este brazo se proporcionan por separado.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La glucemia se midió en ayunas.
El cambio en los niveles de glucosa en plasma fue FPG en la semana 54 menos FPG al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) a las 2 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Los puntos finales de PMG se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el PMG de 2 horas de la Semana 20 menos el PMG de 2 horas de la Semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en PMG de 2 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Los puntos finales de PMG se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el PMG de 2 horas de la Semana 54 menos el PMG de 2 horas de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en PMG incremental de 2 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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PMG incremental de 2 horas = Glucosa a los 120 minutos - glucosa a los 0 minutos.
Los puntos finales de PMG se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el PMG incremental de 2 horas de la semana 20 menos el PMG incremental de 2 horas de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en PMG incremental de 2 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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PMG incremental de 2 horas = Glucosa a los 120 minutos - glucosa a los 0 minutos.
Los puntos finales de PMG se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el valor inicial fue el PMG incremental de 2 horas de la Semana 54 menos el PMG incremental de 2 horas de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la insulina en la semana 20 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Este cambio desde el inicio refleja la insulina de la Semana 20 menos la insulina de la Semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la insulina en la semana 54 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Este cambio desde el inicio refleja la insulina de la Semana 54 menos la insulina de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la proinsulina en la semana 20 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Este cambio desde el inicio refleja la proinsulina de la semana 20 menos la proinsulina de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la proinsulina en la semana 54 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Este cambio desde el inicio refleja la proinsulina de la Semana 54 menos la proinsulina de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la relación proinsulina/insulina en la semana 20 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El cambio con respecto al valor inicial fue el cociente proinsulina/insulina de la semana 20 menos el cociente proinsulina/insulina de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la relación proinsulina/insulina en la semana 54 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El cambio desde el inicio fue el cociente proinsulina/insulina de la semana 54 menos el cociente proinsulina/insulina de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la función de las células β (HOMA-β) en la semana 20 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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HOMA-β = 20 × insulina en ayunas (en mcUI/ml) ÷ {[FPG (en mg/dl)/18] - 3,5}.
El cambio desde el valor inicial fue el HOMA-β de la semana 20 menos el HOMA-β de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en HOMA-β en la semana 54 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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HOMA-β = 20 × insulina en ayunas (en mcUI/ml) ÷ {[FPG (en mg/dl)/18] - 3,5}.
Este cambio desde el valor inicial fue el HOMA-β de la semana 54 menos el HOMA-β de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 20 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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HOMA-IR = insulina en ayunas (en mcUI/mL) × FPG (en mg/dL) / (22,5×18).
Este cambio desde el inicio fue el HOMA-IR de la semana 20 menos el HOMA-IR de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en HOMA-IR en la semana 54 para los participantes que no reciben insulina de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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HOMA-IR = insulina en ayunas (en mcUI/mL) × FPG (en mg/dL) / (22,5×18).
Este cambio con respecto al valor inicial fue el HOMA-IR de la semana 54 menos el HOMA-IR de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en glucosa Área total bajo la curva (AUC) de 3 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de glucosa a las 3 horas de la semana 20 menos el AUC de glucosa a las 3 horas de la semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en el AUC de 3 horas de la insulina en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio con respecto al valor inicial fue el AUC a las 3 horas de la insulina de la Semana 20 menos el AUC a las 3 horas de la insulina de la Semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en el AUC de 3 horas del péptido C en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas del péptido C de la semana 20 menos el AUC de 3 horas del péptido C de la semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el valor inicial en la relación AUC de insulina a las 3 horas/AUC de glucosa a las 3 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el valor inicial fue la relación AUC total de insulina/AUC total de glucosa en la semana 20 menos la relación AUC total de insulina/AUC total de glucosa en la semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el valor inicial en la excursión de glucosa AUC de 3 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas de la Excursión de glucosa de la Semana 20 menos el AUC de 3 horas de la Excursión de glucosa de la Semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina AUC de 3 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas de la Excursión de insulina de la Semana 20 menos el AUC de 3 horas de la Excursión de insulina de la Semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en la excursión del péptido C AUC de 3 horas en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas de la Excursión de péptido C de la Semana 20 menos el AUC de 3 horas de la Excursión de péptido C de la Semana 0.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el valor inicial en la relación AUC de 3 horas de excursión de insulina/AUC de 3 horas de excursión de glucosa en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la proporción de AUC de 3 horas de la excursión de insulina de la semana 20/AUC de la excursión de glucosa de 3 horas menos la proporción de AUC de 3 horas de la excursión de insulina de la semana 0/AUC de la excursión de glucosa de 3 horas.
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Línea base y semana 20 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el valor inicial en glucosa AUC de 3 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de glucosa a las 3 horas de la semana 54 menos el AUC de glucosa a las 3 horas de la semana 0.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en el AUC de 3 horas de la insulina en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio con respecto al valor inicial fue el AUC a las 3 horas de la insulina en la Semana 54 menos el AUC a las 3 horas de la insulina en la Semana 0.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en el AUC de 3 horas del péptido C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas del péptido C de la semana 54 menos el AUC de 3 horas del péptido C de la semana 0.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en la relación AUC de insulina a las 3 horas/AUC de glucosa a las 3 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
Este cambio desde el valor inicial fue la relación AUC de insulina a las 3 horas/AUC de glucosa a las 3 horas de la semana 54 menos la relación AUC de insulina a las 3 horas de la semana 0/AUC de glucosa a las 3 horas.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa AUC de 3 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio desde el valor inicial fue el AUC de 3 horas de la Excursión de glucosa de la Semana 54 menos el AUC de 3 horas de la Excursión de glucosa de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina AUC de 3 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas de la Excursión de insulina de la Semana 54 menos el AUC de 3 horas de la Excursión de insulina de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el inicio en la excursión del péptido C AUC de 3 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio desde el inicio fue el AUC de 3 horas de la Excursión de péptido C de la Semana 54 menos el AUC de 3 horas de la Excursión de péptido C de la Semana 0.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Cambio desde el valor inicial en la relación AUC/excursión de glucosa de 3 horas de insulina AUC/AUC de 3 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Los puntos finales de AUC se derivaron a través de la regla trapezoidal utilizando mediciones de prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 9 puntos.
AUC de excursión = AUC incremental por encima del nivel al comienzo de la comida.
El AUC por debajo del nivel al comienzo de la comida no contribuyó al AUC de la Excursión.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la relación AUC de 3 horas de excursión de insulina de la semana 54/AUC de 3 horas de excursión de glucosa menos la relación AUC de 3 horas de excursión de insulina de la semana 0/AUC de excursión de glucosa de 3 horas.
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Línea de base y semana 54 (-10 min. antes de ingerir la comida, 0 min. antes de la comida, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de ingerir la comida)
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Porcentaje de participantes que inician la terapia de rescate glucémico en la semana 20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se informó el porcentaje de participantes que iniciaron la terapia de rescate glucémico antes de la semana 20.
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Hasta la semana 20
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Porcentaje de participantes que inician la terapia de rescate glucémico en la semana 54
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Se informó el porcentaje de participantes que iniciaron la terapia de rescate glucémico antes de la semana 54.
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Hasta la Semana 54
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Este cambio con respecto al valor inicial fue el IMC de la semana 20 menos el IMC de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en el IMC en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Este cambio desde el inicio fue el IMC de la semana 54 menos el IMC de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio porcentual medio de células mononucleares de sangre periférica que expresan CD26 desde el inicio en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El cambio porcentual desde el valor inicial en CD26 = ([valor de CD26 en la semana 20] - [valor de CD26 inicial]) ÷ valor de CD26 inicial × 100.
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual medio de células mononucleares de sangre periférica que expresan CD26 desde el inicio en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El cambio porcentual desde el valor inicial en CD26 = ([valor de CD26 en la semana 54] - [valor de CD26 inicial]) ÷ valor de CD26 inicial × 100.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en calcitonina en la semana 20 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La calcitonina, junto con la hormona paratiroidea, es una hormona que regula el metabolismo del calcio y los huesos.
Este cambio desde el inicio fue calcitonina de la Semana 20 menos la calcitonina de la Semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la calcitonina en la semana 54: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La calcitonina, junto con la hormona paratiroidea, es una hormona que regula el metabolismo del calcio y los huesos.
Este cambio desde el valor inicial fue la calcitonina de la semana 54 menos la calcitonina de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en calcitonina en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La calcitonina, junto con la hormona paratiroidea, es una hormona que regula el metabolismo del calcio y los huesos.
Este cambio desde el inicio fue calcitonina de la Semana 20 menos la calcitonina de la Semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la calcitonina en la semana 54: hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La calcitonina, junto con la hormona paratiroidea, es una hormona que regula el metabolismo del calcio y los huesos.
Este cambio desde el valor inicial fue la calcitonina de la semana 54 menos la calcitonina de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la proporción de telopéptido reticulado N-terminal del colágeno óseo [u-NTx]/creatinina en la orina en la semana 20 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El telopéptido reticulado N-terminal de la orina del colágeno óseo [u-NTx]/creatinina es un marcador bioquímico del recambio/resorción ósea.
BCE = equivalentes de colágeno óseo
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el valor inicial Relación u-NTx/creatinina en la semana 20: hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El telopéptido reticulado N-terminal de la orina del colágeno óseo [u-NTx]/creatinina es un marcador bioquímico del recambio/resorción ósea.
BCE = equivalentes de colágeno óseo
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la relación u-NTx/creatinina en la semana 54: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El telopéptido reticulado N-terminal de la orina del colágeno óseo [u-NTx]/creatinina es un marcador bioquímico del recambio/resorción ósea.
Equivalentes de colágeno óseo
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la relación u-NTx/creatinina en la semana 54: hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El telopéptido reticulado N-terminal de la orina del colágeno óseo [u-NTx]/creatinina es un marcador bioquímico del recambio/resorción ósea.
A todos los participantes en el brazo de metformina les faltaban las mediciones iniciales o de la semana 54.
BCE = equivalentes de colágeno óseo
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos en la semana 20 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La fosfatasa alcalina específica del hueso es un marcador bioquímico del recambio óseo.
Este cambio desde el inicio fue la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 20 menos la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos en la semana 54: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La fosfatasa alcalina específica del hueso es un marcador bioquímico del recambio óseo.
Este cambio desde el inicio fue la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 54 menos la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La fosfatasa alcalina específica del hueso es un marcador bioquímico del recambio óseo.
Este cambio desde el inicio fue la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 20 menos la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 0.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos en la semana 54: hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La fosfatasa alcalina específica del hueso es un marcador bioquímico del recambio óseo.
Este cambio desde el inicio fue la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 54 menos la fosfatasa alcalina específica de hueso de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Cambio porcentual desde el inicio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en la semana 20: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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IGF-1 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 = ([valor de IGF-1 en la semana 20] - [valor de IGF-1 inicial]) ÷ [valor de IGF-1 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 en la semana 54: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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IGF-1 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 = ([valor de IGF-1 en la semana 54] - [valor de IGF-1 inicial]) ÷ [valor de IGF-1 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 54
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Cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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IGF-1 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 = ([valor de IGF-1 en la semana 20] - [valor de IGF-1 inicial]) ÷ [valor de IGF-1 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 en la semana 54: hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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IGF-1 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el inicio en IGF-1 = ([valor de IGF-1 en la semana 54] - [valor de IGF-1 inicial]) ÷ [valor de IGF-1 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 54
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-BP3) en la semana 20: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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IGF-BP3 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el valor inicial en IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 en la semana 20] - [valor de IGF-BP3 inicial]) ÷ [valor de IGF-BP3 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual desde el inicio en IGF-BP3 en la semana 54: mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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IGF-BP3 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el valor inicial en IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 en la semana 54] - [valor de IGF-BP3 inicial]) ÷ [valor de IGF-BP3 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 54
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Cambio porcentual desde el inicio en IGF-BP3 en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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IGF-BP3 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el valor inicial en IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 en la semana 20] - [valor de IGF-BP3 inicial]) ÷ [valor de IGF-BP3 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual desde el inicio en IGF-BP3 en la semana 54 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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IGF-BP3 es un marcador bioquímico de la acción de la hormona del crecimiento y del crecimiento.
El cambio porcentual desde el valor inicial en IGF-BP3 = ([valor de IGF-BP3 en la semana 54] - [valor de IGF-BP3 inicial]) ÷ [valor de IGF-BP3 inicial] × 100.
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Línea de base y semana 54
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Velocidad de crecimiento en la semana 20: hembras
Periodo de tiempo: Semana 20
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Velocidad de crecimiento (cm/año) = (Cambio desde el inicio en altura)/(Cambio desde el inicio en edad cronológica).
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Semana 20
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Velocidad de crecimiento en la semana 54: hembras
Periodo de tiempo: Semana 54
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Velocidad de crecimiento (cm/año) = (Cambio desde el inicio en altura)/(Cambio desde el inicio en edad cronológica).
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Semana 54
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Velocidad de crecimiento en la semana 20: machos
Periodo de tiempo: Semana 20
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Velocidad de crecimiento (cm/año) = (Cambio desde el inicio en altura)/(Cambio desde el inicio en edad cronológica).
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Semana 20
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Velocidad de crecimiento en la semana 54 - Hombres
Periodo de tiempo: Semana 54
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Velocidad de crecimiento (cm/año) = (Cambio desde el inicio en altura)/(Cambio desde el inicio en edad cronológica).
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Semana 54
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Maduración esquelética en la semana 20 - Hembras
Periodo de tiempo: Semana 20
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Maduración esquelética = (Cambio desde el inicio en la edad ósea)/(Cambio desde el inicio en la edad cronológica).
La edad ósea se determinó a partir de una radiografía de la mano y la muñeca izquierdas.
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Semana 20
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Maduración esquelética en la semana 54 - Mujeres
Periodo de tiempo: Semana 54
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Maduración esquelética = (Cambio desde el inicio en la edad ósea)/(Cambio desde el inicio en la edad cronológica).
La edad ósea se determinó a partir de una radiografía de la mano y la muñeca izquierdas.
A todos los participantes en el brazo de placebo/sitagliptina les faltaban las mediciones iniciales o de la semana 54.
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Semana 54
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Maduración esquelética en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Semana 20
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Maduración esquelética = (Cambio desde el inicio en la edad ósea)/(Cambio desde el inicio en la edad cronológica).
La edad ósea se determinó a partir de una radiografía de la mano y la muñeca izquierdas.
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Semana 20
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Maduración esquelética en la semana 54 - Hombres
Periodo de tiempo: Semana 54
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Maduración esquelética = (Cambio desde el inicio en la edad ósea)/(Cambio desde el inicio en la edad cronológica).
La edad ósea se determinó a partir de una radiografía de la mano y la muñeca izquierdas.
A todos los participantes en los brazos de metformina y placebo/sitagliptina les faltaban las mediciones iniciales o de la semana 54.
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Semana 54
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Cambio desde el inicio en la estadificación de Tanner para los genitales en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en participantes masculinos.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo genital (hombres) con una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = genitales adultos.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la estadificación de Tanner de la semana 20 para los genitales menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para los genitales.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la estadificación de Tanner para los genitales en la semana 54 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en participantes masculinos.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo genital (hombres) con una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = genitales adultos.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la estadificación de Tanner de la semana 54 para los genitales menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para los genitales.
A todos los participantes en el brazo de metformina les faltaban las mediciones iniciales o de la semana 54.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la estadificación de Tanner para los senos en la semana 20 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en las participantes femeninas.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo mamario (mujeres).
La etapa de Tanner (mama) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = mama adulta.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la estadificación de Tanner de la semana 20 para las mamas menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para las mamas.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la estadificación de Tanner para los senos en la semana 54 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en las participantes femeninas.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo mamario (mujeres).
La etapa de Tanner (mama) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = mama adulta.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la estadificación de Tanner de la semana 54 para los senos menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para los senos.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el vello púbico en la semana 20 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en las participantes femeninas.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo del vello púbico (mujeres).
La etapa de Tanner (vello púbico) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto.
Este cambio desde el inicio fue la estadificación de Tanner de la semana 20 para el vello púbico menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para el vello púbico.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el vello púbico en la semana 54 - Mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en las participantes femeninas.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo del vello púbico (mujeres).
La etapa de Tanner (vello púbico) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la estadificación de Tanner de la semana 54 para el vello púbico menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para el vello púbico.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el vello púbico en la semana 20 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en participantes masculinos.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo del vello púbico (hombres).
La etapa de Tanner (vello púbico) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto.
Este cambio desde el inicio fue la estadificación de Tanner de la semana 20 para el vello púbico menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para el vello púbico.
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Línea de base y semana 20
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Cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el vello púbico en la semana 54 - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La etapa de maduración sexual del participante se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en participantes masculinos.
La estadificación de Tanner incluye una evaluación del desarrollo del vello púbico (hombres).
La etapa de Tanner (vello púbico) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto.
Este cambio con respecto al valor inicial fue la estadificación de Tanner de la semana 54 para el vello púbico menos la estadificación de Tanner de la semana 0 para el vello púbico.
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Línea de base y semana 54
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Participantes con empeoramiento del estado dental en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Los participantes fueron evaluados con un examen oral visual; un subconjunto tenía fotografías dentales.
El empeoramiento de los dientes se definió como el empeoramiento de la fractura del diente, la decoloración del diente o el defecto del esmalte según lo determinado por un revisor independiente.
El empeoramiento en estas categorías fue un cambio en las evaluaciones de defectos dentales realizadas al comparar las evaluaciones dentales de la Semana 20 con las evaluaciones dentales iniciales.
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Semana 20
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Participantes con empeoramiento del estado dental en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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Los participantes fueron evaluados con un examen oral visual; un subconjunto tenía fotografías dentales.
El empeoramiento de los dientes se definió como el empeoramiento de la fractura del diente, la decoloración del diente o el defecto del esmalte según lo determinado por un revisor independiente.
El empeoramiento en estas categorías fue un cambio en las evaluaciones de defectos dentales realizadas al comparar las evaluaciones dentales de la semana 54 con las evaluaciones dentales iniciales.
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (OTRO: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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