Undersøgelse for at vurdere Sitagliptins sikkerhed og effektivitet som indledende oral terapi til behandling af type 2-diabetes mellitus hos pædiatriske deltagere. (MK-0431-083)
9. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Sitagliptins sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved tilsætning af sitagliptin og dets effekt på hæmoglobin A1c (A1C) hos pædiatriske deltagere i alderen 10-17 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at sitagliptin reducerer A1C mere end placebo efter 20 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er af ca. 56 ugers varighed, inklusive en screeningsperiode på op til 1 uge, en 1-uges enkeltblind placebo-indkøringsperiode, en 20-ugers placebokontrolleret, dobbeltblind behandlingsperiode [Fase A] og en 34-ugers dobbeltblind aktiv kontrolleret behandlingsperiode [Fase B], hvor deltagere randomiseret til placeboarmen, som ikke har påbegyndt glykæmisk redningsbehandling med metformin i fase A, vil modtage metformin (på en blindet måde). En telefonkontakt vil blive udført 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin for at vurdere for eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE).
Deltagere, der var tilmeldt metformin- og placebo/sitagliptin-armene før implementering af protokolændring 05, fuldførte undersøgelsen på deres oprindelige behandlingsopgaver.
EUPASS4468 er en opfølgende, ikke-interventionel, observationsvurdering af sikkerheden for deltagere, der deltog i MK-0431-083-studiet i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Har ikke modtaget behandling med et antihyperglykæmisk middel (AHA) i ≥12 uger før screeningsbesøget/besøg 1, eller er på en stabil dosis insulin (uden anden AHA) i mindst 12 uger før screeningsbesøget/besøget 1. Ved screening kan deltagere på insulindoser, der ikke er stabile, få justeret deres insulindoser og være berettiget til at deltage, efter at deres dosis forbliver stabil i ≥12 uger, hvis de opfylder alle andre berettigelseskriterier. I Indien vil kun deltagere på stabile doser insulin være berettiget.
- En A1C på ≥6,5 % og ≤10,0 % (For deltagere på insulin: en A1C ≥7,0% og ≤10,0%).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1-diabetes mellitus, autoimmun diabetes mellitus eller har en positiv antistofscreening for anti-GAD (glutaminsyredecarboxylase) eller (øcelle-autoantigen) ICA-512.
- Kendt monogen diabetes, sekundær diabetes eller et genetisk syndrom eller lidelse, der vides at påvirke andre glukosetolerance end diabetes.
- Symptomatisk hyperglykæmi og/eller moderat til stor ketonuri og/eller positiv test for ketonemi, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af antihyperglykæmisk behandling.
- Tidligere taget en DPP-4 (Dipeptidyl peptidase-4) hæmmer (såsom sitagliptin, vildagliptin, alogliptin eller saxagliptin) eller GLP-1 (Glucagon-lignende peptid-1) receptoragonist (såsom exenatid eller liraglutid).
- Overfølsomhed eller kontraindikation (i henhold til produktcirkulæret i det land, hvor undersøgelsesstedet ligger) over for metformin.
- Kronisk behandling med en medicin, der vides at forårsage vægtøgning inden for 30 dage efter studiestart eller vægttab eller øget blodsukker inden for 8 uger efter studiestart eller behandlet med et antipsykotikum inden for de seneste 12 uger.
- På et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiestart.
- På eller vil sandsynligvis kræve behandling med ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne kure med farmakologiske doser af kortikosteroider.
- Gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de foregående 4 uger eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
- Anamnese med medfødt hjertesygdom eller kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension.
- Sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom.
- Aktiv nefropati (dvs. nefrotisk syndrom eller glomerulonefritis).
- Kronisk myopati, mitokondriel lidelse eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulær lidelse (f.eks. polymyositis eller multipel sklerose).
- Humant immundefektvirus (HIV) vurderet ved medicinsk historie.
- Klinisk signifikant hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, trombocytopeni, myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom).
- Under behandling for hyperthyroidisme.
- Udviser unormale vækstmønstre eller behandles med væksthormon.
- Anamnese med malignitet eller klinisk vigtig hæmatologisk lidelse.
- Anamnese med idiopatisk akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis.
- Kendt historie om rekreativt eller ulovligt stofbrug, eller om alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for det seneste år).
- Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >10 % af det anslåede samlede blodvolumen inden for 8 uger efter underskrivelse af informeret samtykke, eller har til hensigt at donere blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
- Gravid, har en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøg/besøg 1, forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, eller ammer.
- Eksklusiv laboratorieværdier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin
Deltagerne vil modtage 1 tablet sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 0-20.
Deltagerne vil fortsat modtage 1 tablet sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Matchende placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Deltagere i sitagliptin-armen, som kræver glykæmisk redning, vil modtage metformin i uge 0-20 og uge 20-54.
Deltagere i placebo-armen, som kræver glykæmisk redning, vil modtage metformin i uge 0-20.
Deltagere i placebo-armen, som har skiftet til metformin i uge 20-54 og har behov for glykæmisk redning, vil modtage sitagliptin.
Deltagere, der har brug for glykæmisk redning efter Glycemic Rescue 1, vil modtage åbent insulin.
Deltagere i baggrundsinsulinbehandling vil få optitreret dosis af deres baggrundsinsulin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltagerne vil modtage 1 tablet placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 0-20.
Deltagerne vil modtage 1 tablet placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 20-54.
|
Matchende placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Deltagere i sitagliptin-armen, som kræver glykæmisk redning, vil modtage metformin i uge 0-20 og uge 20-54.
Deltagere i placebo-armen, som kræver glykæmisk redning, vil modtage metformin i uge 0-20.
Deltagere i placebo-armen, som har skiftet til metformin i uge 20-54 og har behov for glykæmisk redning, vil modtage sitagliptin.
Deltagere, der har brug for glykæmisk redning efter Glycemic Rescue 1, vil modtage åbent insulin.
Deltagere i baggrundsinsulinbehandling vil få optitreret dosis af deres baggrundsinsulin.
Metformin 500 mg tabletter indgivet oralt startende ved 500 mg/dag og optitreret med 500 mg hver uge til en slutdosis på 1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
Matchende placebo med sitagliptin 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Deltagerne vil modtage 1 tablet placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 0-20.
Deltagerne vil fortsat modtage 1 tablet placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltider i uge 20-54.
|
Metformin 500 mg tabletter indgivet oralt startende ved 500 mg/dag og optitreret med 500 mg hver uge til en slutdosis på 1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptin
Deltagerne vil modtage 1 tablet placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 0-20.
Deltagerne vil modtage 1 tablet sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og aftenmåltiderne i uge 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Matchende placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Matchende placebo med sitagliptin 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Ændring fra baseline blev estimeret som uge 20 A1C minus uge 0 A1C.
|
Baseline og uge 20
|
|
Baseline glykeret hæmoglobin (A1C) for placebo (poolet) arm
Tidsramme: Baseline
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Placebo-armen (poolet) var en sammenlægning af placebo-/metformin- og placebo-/sitagliptin-armene til analyseformål.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 20 (analyse af udvalgte arme: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over tid.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev estimeret som uge 20 A1C minus uge 0 A1C fra en longitudinel dataanalyse (LDA) model.
Placebo-armen i denne sammenligning er en sammenlægning af placebo-/metformin- og placebo-/sitagliptin-armene.
Den statistiske analyseplan (SAP) specificerede ikke, at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultaterne for denne arm er angivet separat.
|
Baseline og uge 20
|
|
Antal deltagere, der oplevede ≥1 uønsket hændelse i uge 0-56
Tidsramme: Op til uge 56
|
Antallet af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning i uge 0-56, blev rapporteret.
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til uge 56
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning i uge 0-56 (analyse af udvalgte arme: Sitagliptin og placebo/metformin)
Tidsramme: Op til uge 56
|
Antallet af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning i uge 0-56, blev rapporteret.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og behøver ikke at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
SAP specificerede ikke, at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultaterne for denne arm er angivet separat.
|
Op til uge 56
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse i uge 0-54
Tidsramme: Op til uge 54
|
Antallet af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en uønsket hændelse i uge 0-54, blev rapporteret.
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til uge 54
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en bivirkning i uge 0-54 (analyse af udvalgte arme: Sitagliptin og placebo/metformin)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Procentdelen af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en uønsket hændelse i uge 0-54, blev rapporteret.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og behøver ikke at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
SAP specificerede ikke, at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultaterne for denne arm er angivet separat.
|
Op til uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Denne ændring fra baseline afspejler uge 54 A1C minus uge 0 A1C.
|
Baseline og uge 54
|
|
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0 %) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Procentdelen af deltagere med A1C ved mål (<7,0%) i uge 20 blev præsenteret.
Alle tal vist i hver enkelt behandlingsarm er baseret på de observerede værdier (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0 %) i uge 20 (analyse af udvalgte arme: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Uge 20
|
Procentdelen af deltagere med A1C ved mål (<7,0%) i uge 20 blev præsenteret.
Analysetabellen inkluderer de observerede værdier for hver behandlingsarm (Mangler = Ikke ved mål) og den estimerede behandlingsforskel (Mangler = Multiple Imputation).
Det nuværende resultatmål fokuserede på at sammenligne resultater fra deltagere randomiseret til sitagliptin eller placebo.
Placebo-armen i denne sammenligning var en sammenlægning af placebo-/metformin- og placebo-/sitagliptin-armene.
SAP specificerede ikke, at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultaterne for denne arm er angivet separat.
|
Uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5 %) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Procentdelen af deltagere med A1C ved mål (<6,5%) i uge 20 blev præsenteret.
Alle tal vist i hver enkelt behandlingsarm er baseret på de observerede værdier (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5 %) i uge 20 (analyse af udvalgte arme: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Uge 20
|
Procentdelen af deltagere med A1C ved mål (<6,5%) i uge 20 blev præsenteret.
Analysetabellen inkluderer de observerede værdier for hver behandlingsarm (Mangler = Ikke ved mål) og den estimerede behandlingsforskel (Mangler = Multiple Imputation).
Det nuværende resultatmål fokuserede på at sammenligne resultater fra deltagere randomiseret til sitagliptin eller placebo.
Placebo-armen i denne sammenligning var en sammenlægning af placebo-/metformin- og placebo-/sitagliptin-armene.
SAP specificerede ikke, at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultaterne for denne arm er angivet separat.
|
Uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0 %) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
|
Procentdelen af deltagere med A1C ved mål (<7,0%) i uge 54 blev præsenteret.
Alle tal vist i hver enkelt behandlingsarm er baseret på de observerede værdier (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uge 54
|
|
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5 %) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
|
Procentdelen af deltagere med A1C ved mål (<6,5%) i uge 54 blev præsenteret.
Alle tal vist i hver enkelt behandlingsarm er baseret på de observerede værdier (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uge 54
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Ændring i plasmaglucoseniveauer var FPG ved uge 20 minus FPG ved baseline.
|
Baseline og uge 20
|
|
Baseline fastende plasmaglukose (FPG) for placeboarmen (poolet).
Tidsramme: Baseline
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Placebo-armen (poolet) var en sammenlægning af placebo-/metformin- og placebo-/sitagliptin-armene til analyseformål.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i FPG i uge 20 (analyse af udvalgte arme: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Ændring i plasmaglucoseniveauer var FPG ved uge 20 minus FPG ved baseline og blev estimeret ud fra en longitudinel dataanalysemodel.
Det aktuelle resultatmål fokuserede på resultater fra deltagere randomiseret til sitagliptin eller placebo.
Uge 20-behandlingssammenligningen af Sitagliptin vs Placebo inkluderede alle deltagere behandlet med Sitagliptin eller Placebo.
Placebo-armen i denne sammenligning var en sammenlægning af placebo-/metformin- og placebo-/sitagliptin-armene.
SAP specificerede ikke, at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultaterne for denne arm er angivet separat.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i FPG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Ændring i plasmaglucoseniveauer var FPG ved uge 54 minus FPG ved baseline.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (PMG) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PMG-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 20 2-timers PMG minus uge 0 2-timers PMG.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
PMG-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 54 2-timers PMG minus uge 0 2-timers PMG.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers trinvis PMG i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
2-timers inkrementel PMG = Glucose efter 120 minutter - glucose efter 0 minutter.
PMG-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 20 2-timers trinvis PMG minus uge 0 2-timers trinvis PMG.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers trinvis PMG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
2-timers inkrementel PMG = Glucose efter 120 minutter - glucose efter 0 minutter.
PMG-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 54 2-timers trinvis PMG minus uge 0 2-timers trinvis PMG.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i insulin i uge 20 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 20 insulin minus uge 0 insulin.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i insulin i uge 54 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 54 insulin minus uge 0 insulin.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i proinsulin i uge 20 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 20 proinsulin minus uge 0 proinsulin.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i proinsulin i uge 54 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 54 proinsulin minus uge 0 proinsulin.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold i uge 20 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Ændring fra baseline var uge 20 proinsulin/insulin ratio minus uge 0 proinsulin/insulin ratio.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold i uge 54 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Ændringen fra baseline var uge 54 proinsulin/insulin ratio minus uge 0 proinsulin/insulin ratio.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β) i uge 20 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
HOMA-β = 20 × fastende insulin (i mcIU/mL) ÷ {[FPG (i mg/dL)/18] - 3,5}.
Ændringen fra baseline var uge 20 HOMA-β minus uge 0 HOMA-β.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-β i uge 54 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
HOMA-β = 20 × fastende insulin (i mcIU/mL) ÷ {[FPG (i mg/dL)/18] - 3,5}.
Denne ændring fra baseline var uge 54 HOMA-β minus uge 0 HOMA-β.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i uge 20 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
HOMA-IR = fastende insulin (i mcIU/mL) × FPG (i mg/dL) / (22,5×18).
Denne ændring fra baseline var uge 20 HOMA-IR minus uge 0 HOMA-IR.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR i uge 54 for deltagere, der ikke har baggrundsinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
HOMA-IR = fastende insulin (i mcIU/mL) × FPG (i mg/dL) / (22,5×18).
Denne ændring fra baseline var uge 54 HOMA-IR minus uge 0 HOMA-IR.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i glukose 3-timers totalareal under kurven (AUC) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 20 glucose 3-timers AUC minus uge 0 glucose 3-timers AUC.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulin 3-timers AUC i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 20 insulin 3-timers AUC minus uge 0 insulin 3-timers AUC.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i C-peptid 3-timers AUC i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 20 C-peptid 3-timers AUC minus uge 0 C-peptid 3 timers AUC.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 20 insulin total AUC/glucose total AUC ratio minus uge 0 insulin total AUC/glukose total AUC ratio.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i glukoseekskursion 3-timers AUC i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var uge 20 glucoseudsving 3-timers AUC minus uge 0 glucoseekskursion 3 timers AUC.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulinekskursion 3-timers AUC i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var Uge 20 insulin Excursion 3-timers AUC minus Uge 0 insulin Excursion 3-timers AUC.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i C-peptidekskursion 3-timers AUC i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var uge 20 C-peptidekskursion 3 timers AUC minus uge 0 C-peptidekskursion 3 timers AUC.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulinekskursion 3-timers AUC/glukoseekskursion 3-timers AUC-forhold i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var uge 20 insulinekskursion 3-timers AUC/glukose-ekskursion 3-timers AUC-forhold minus uge 0 insulin-ekskursion 3-timers AUC/glukose-ekskursion 3-timers AUC-forhold.
|
Baseline og uge 20 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i glucose 3-timers AUC i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 54 glucose 3-timers AUC minus uge 0 glucose 3-timers AUC.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulin 3-timers AUC i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 54 insulin 3-timers AUC minus uge 0 insulin 3-timers AUC.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i C-peptid 3-timers AUC i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 54 C-peptid 3-timers AUC minus uge 0 C-peptid 3 timers AUC.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Denne ændring fra baseline var uge 54 insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold minus uge 0 insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i glukoseekskursion 3-timers AUC i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring i forhold til baseline var uge 54 glukoseekskursion 3 timers AUC minus uge 0 glukoseekskursion 3 timers AUC.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulinekskursion 3-timers AUC i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var Uge 54 insulin Excursion 3-timers AUC minus Uge 0 insulin Excursion 3-timers AUC.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i C-peptidekskursion 3-timers AUC i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var uge 54 C-peptidekskursion 3 timers AUC minus uge 0 C-peptidekskursion 3 timers AUC.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Ændring fra baseline i insulinekskursion 3-timers AUC/glukoseekskursion 3-timers AUC-forhold i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
AUC-endepunkter blev udledt via den trapezformede regel ved hjælp af 9-punkts måltidstolerancetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Incremental AUC over niveauet ved starten af måltidet.
AUC under niveauet ved starten af måltidet bidrog ikke til Excursion AUC.
Denne ændring fra baseline var uge 54 insulinekskursion 3-timers AUC/glukose-ekskursion 3-timers AUC-forhold minus uge 0 insulin-ekskursion 3-timers AUC/glukose-ekskursion 3-timers AUC-forhold.
|
Baseline og uge 54 (-10 min. før indtagelse af måltidet, 0 min. før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af måltidet)
|
|
Procentdel af deltagere, der påbegynder glykæmisk redningsterapi inden uge 20
Tidsramme: Op til uge 20
|
Procentdelen af deltagere, der påbegyndte glykæmisk redningsterapi før uge 20, blev rapporteret.
|
Op til uge 20
|
|
Procentdel af deltagere, der påbegynder glykæmisk redningsterapi efter uge 54
Tidsramme: Op til uge 54
|
Procentdelen af deltagere, der påbegyndte glykæmisk redningsterapi før uge 54, blev rapporteret.
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Denne ændring fra baseline var uge 20 BMI minus uge 0 BMI.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i BMI i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Denne ændring fra baseline var uge 54 BMI minus uge 0 BMI.
|
Baseline og uge 54
|
|
Gennemsnitlig procentændring af mononukleære celler i perifert blod, der udtrykker CD26 fra baseline i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Den procentvise ændring fra baseline i CD26 = ([CD26-værdi ved uge 20] - [baseline CD26-værdi]) ÷ basislinje-CD26-værdi × 100.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring af mononukleære celler i perifert blod, der udtrykker CD26 fra baseline i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Den procentvise ændring fra baseline i CD26 = ([CD26-værdi ved uge 54] - [baseline CD26-værdi]) ÷ baseline CD26-værdi × 100.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i calcitonin i uge 20 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Calcitonin er sammen med parathyroidhormon et hormon, der regulerer calcium- og knoglemetabolismen.
Denne ændring fra baseline var uge 20 calcitonin minus uge 0 calcitonin.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i calcitonin i uge 54 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Calcitonin er sammen med parathyroidhormon et hormon, der regulerer calcium- og knoglemetabolismen.
Denne ændring fra baseline var uge 54 calcitonin minus uge 0 calcitonin.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i calcitonin i uge 20 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Calcitonin er sammen med parathyroidhormon et hormon, der regulerer calcium- og knoglemetabolismen.
Denne ændring fra baseline var uge 20 calcitonin minus uge 0 calcitonin.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i calcitonin i uge 54 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Calcitonin er sammen med parathyroidhormon et hormon, der regulerer calcium- og knoglemetabolismen.
Denne ændring fra baseline var uge 54 calcitonin minus uge 0 calcitonin.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i urin N-terminalt tværbindingstelopeptid af knoglekollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold i uge 20 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Urin N-terminalt tværbindende telopeptid af knoglekollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokemisk markør for knogleomsætning/-resorption.
BCE = Knoglekollagenækvivalenter
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline u-NTx/kreatinin-forhold i uge 20 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Urin N-terminalt tværbindende telopeptid af knoglekollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokemisk markør for knogleomsætning/-resorption.
BCE = Knoglekollagenækvivalenter
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i u-NTx/kreatinin-forhold i uge 54 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Urin N-terminalt tværbindende telopeptid af knoglekollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokemisk markør for knogleomsætning/-resorption.
Knoglekollagenækvivalenter
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i u-NTx/kreatinin-forhold i uge 54 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Urin N-terminalt tværbindende telopeptid af knoglekollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokemisk markør for knogleomsætning/-resorption.
Alle deltagere i Metformin-armen manglede baseline- eller uge 54-målinger.
BCE = Knoglekollagenækvivalenter
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 20 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase er en biokemisk markør for knogleomsætning.
Denne ændring fra baseline var uge 20 knoglespecifik alkalisk phosphatase minus uge 0 knoglespecifik alkalisk phosphatase.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 54 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase er en biokemisk markør for knogleomsætning.
Denne ændring fra baseline var uge 54 knoglespecifik alkalisk phosphatase minus uge 0 knoglespecifik alkalisk phosphatase.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 20 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase er en biokemisk markør for knogleomsætning.
Denne ændring fra baseline var uge 20 knoglespecifik alkalisk phosphatase minus uge 0 knoglespecifik alkalisk phosphatase.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 54 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase er en biokemisk markør for knogleomsætning.
Denne ændring fra baseline var uge 54 knoglespecifik alkalisk phosphatase minus uge 0 knoglespecifik alkalisk phosphatase.
|
Baseline og uge 54
|
|
Procentvis ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) i uge 20 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
IGF-1 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 værdi ved uge 20] - [baseline IGF-1 værdi]) ÷ [baseline IGF-1 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 20
|
|
Procent ændring fra baseline i IGF-1 i uge 54 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
IGF-1 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 værdi ved uge 54] - [baseline IGF-1 værdi]) ÷ [baseline IGF-1 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 54
|
|
Procent ændring fra baseline i IGF-1 i uge 20 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
IGF-1 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 værdi ved uge 20] - [baseline IGF-1 værdi]) ÷ [baseline IGF-1 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 20
|
|
Procent ændring fra baseline i IGF-1 i uge 54 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
IGF-1 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 værdi ved uge 54] - [baseline IGF-1 værdi]) ÷ [baseline IGF-1 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 54
|
|
Procentvis ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGF-BP3) i uge 20 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
IGF-BP3 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3 værdi ved uge 20] - [baseline IGF-BP3 værdi]) ÷ [baseline IGF-BP3 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 20
|
|
Procent ændring fra baseline i IGF-BP3 i uge 54 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
IGF-BP3 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3 værdi ved uge 54] - [baseline IGF-BP3 værdi]) ÷ [baseline IGF-BP3 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 54
|
|
Procent ændring fra baseline i IGF-BP3 i uge 20 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
IGF-BP3 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3 værdi ved uge 20] - [baseline IGF-BP3 værdi]) ÷ [baseline IGF-BP3 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 20
|
|
Procent ændring fra baseline i IGF-BP3 i uge 54 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
IGF-BP3 er en biokemisk markør for væksthormonvirkning og vækst.
Den procentvise ændring fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3 værdi ved uge 54] - [baseline IGF-BP3 værdi]) ÷ [baseline IGF-BP3 værdi] × 100.
|
Baseline og uge 54
|
|
Væksthastighed i uge 20 - tæver
Tidsramme: Uge 20
|
Væksthastighed (cm/år) = (Ændring fra basislinje i højden)/(Ændring fra basislinje i kronologisk alder).
|
Uge 20
|
|
Væksthastighed i uge 54 - tæver
Tidsramme: Uge 54
|
Væksthastighed (cm/år) = (Ændring fra basislinje i højden)/(Ændring fra basislinje i kronologisk alder).
|
Uge 54
|
|
Væksthastighed i uge 20 - hanner
Tidsramme: Uge 20
|
Væksthastighed (cm/år) = (Ændring fra basislinje i højden)/(Ændring fra basislinje i kronologisk alder).
|
Uge 20
|
|
Væksthastighed i uge 54 - hanner
Tidsramme: Uge 54
|
Væksthastighed (cm/år) = (Ændring fra basislinje i højden)/(Ændring fra basislinje i kronologisk alder).
|
Uge 54
|
|
Skeletmodning i uge 20 - hunner
Tidsramme: Uge 20
|
Skeletmodning = (Ændring fra baseline i knoglealder)/(Ændring fra baseline i kronologisk alder).
Knoglealderen blev bestemt ud fra et røntgenbillede af venstre hånd og håndled.
|
Uge 20
|
|
Skeletmodning i uge 54 - hunner
Tidsramme: Uge 54
|
Skeletmodning = (Ændring fra baseline i knoglealder)/(Ændring fra baseline i kronologisk alder).
Knoglealderen blev bestemt ud fra røntgenbillede af venstre hånd og håndled.
Alle deltagere i placebo/sitagliptin-armen manglede baseline- eller uge 54-målinger.
|
Uge 54
|
|
Skeletmodning i uge 20 - Hanner
Tidsramme: Uge 20
|
Skeletmodning = (Ændring fra baseline i knoglealder)/(Ændring fra baseline i kronologisk alder).
Knoglealderen blev bestemt ud fra røntgenbillede af venstre hånd og håndled.
|
Uge 20
|
|
Skeletmodning i uge 54 - Hanner
Tidsramme: Uge 54
|
Skeletmodning = (Ændring fra baseline i knoglealder)/(Ændring fra baseline i kronologisk alder).
Knoglealderen blev bestemt ud fra røntgenbillede af venstre hånd og håndled.
Alle deltagere i Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene manglede baseline- eller uge 54-målinger.
|
Uge 54
|
|
Ændring fra baseline i Tanner Staging for kønsorganer i uge 20 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos mandlige deltagere.
Tanner staging omfatter en vurdering af genital udvikling (mænd) med en score på intervallet 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksne kønsorganer.
Denne ændring fra baseline var Uge 20 Tanner Staging for Genitalia minus Uge 0 Tanner Staging for Genitalia.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i Tanner Staging for kønsorganer i uge 54 - hanner
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos mandlige deltagere.
Tanner staging omfatter en vurdering af genital udvikling (mænd) med en score på intervallet 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksne kønsorganer.
Denne ændring fra baseline var Uge 54 Tanner Staging for Genitalia minus Uge 0 Tanner Staging for Genitalia.
Alle deltagere i Metformin-armen manglede baseline- eller uge 54-målinger.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i Tanner Staging for bryster i uge 20 - Kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos kvindelige deltagere.
Tanner iscenesættelse omfatter en vurdering af brystudvikling (hun).
Tanner stage (bryst) er en score i området 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksen bryst.
Denne ændring fra baseline var Uge 20 Tanner Staging for Breasts minus Uge 0 Tanner Staging for Breasts.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i Tanner Staging for bryster i uge 54 - Kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos kvindelige deltagere.
Tanner iscenesættelse omfatter en vurdering af brystudvikling (hun).
Tanner stage (bryst) er en score i området 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksen bryst.
Denne ændring fra baseline var Uge 54 Tanner Staging for Breasts minus Uge 0 Tanner Staging for Breasts.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i garverstadiet for kønsbehåring i uge 20 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos kvindelige deltagere.
Tanner iscenesættelse omfatter en vurdering af kønsbehåring (hun).
Tanner stage (kønsbehåring) er en score i området 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksent kønshår.
Denne ændring fra baseline var Uge 20 Tanner Staging for kønshår minus Uge 0 Tanner Staging for kønshår.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i garverstadiet for kønsbehåring i uge 54 - kvinder
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos kvindelige deltagere.
Tanner iscenesættelse omfatter en vurdering af kønsbehåring (hun).
Tanner stage (kønsbehåring) er en score i området 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksent kønshår.
Denne ændring fra baseline var Uge 54 Tanner Staging for kønshår minus Uge 0 Tanner Staging for kønshår.
|
Baseline og uge 54
|
|
Ændring fra baseline i garverstadiet for kønsbehåring i uge 20 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos mandlige deltagere.
Tanner iscenesættelse omfatter en vurdering af kønsbehåring udvikling (mænd).
Tanner stage (kønsbehåring) er en score i området 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksent kønshår.
Denne ændring fra baseline var Uge 20 Tanner Staging for kønshår minus Uge 0 Tanner Staging for kønshår.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline i garverstadiet for kønsbehåring i uge 54 - mænd
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos mandlige deltagere.
Tanner iscenesættelse omfatter en vurdering af kønsbehåring udvikling (mænd).
Tanner stage (kønsbehåring) er en score i området 1 til 5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksent kønshår.
Denne ændring fra baseline var Uge 54 Tanner Staging for kønshår minus Uge 0 Tanner Staging for kønshår.
|
Baseline og uge 54
|
|
Deltagere med forværring af tandstatus i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Deltagerne blev evalueret med en visuel mundtlig eksamen; en undergruppe havde tandfotografier.
Tænderforværring blev defineret som forværring af tandbrud, tandmisfarvning eller emaljefejl som bestemt af en uafhængig anmelder.
Forværring i disse kategorier var en ændring i vurderinger af tandfejl foretaget ved at sammenligne tandvurderinger i uge 20 versus baseline tandvurderinger.
|
Uge 20
|
|
Deltagere med forværring af tandstatus i uge 54
Tidsramme: Uge 54
|
Deltagerne blev evalueret med en visuel mundtlig eksamen; en undergruppe havde tandfotografier.
Tænderforværring blev defineret som forværring af tandbrud, tandmisfarvning eller emaljefejl som bestemt af en uafhængig anmelder.
Forværring i disse kategorier var en ændring i vurderinger af tandfejl foretaget ved at sammenligne tandvurderinger i uge 54 versus baseline tandvurderinger.
|
Uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2011
Først opslået (SKØN)
5. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (ANDET: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Sitagliptin
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterJW PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetesForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAfsluttetUnderernæring | Gastrointestinale tumorerSchweiz
-
Beijing Chao Yang HospitalRekruttering
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Brasilien