Исследование по оценке безопасности и эффективности ситаглиптина в качестве начальной пероральной терапии для лечения сахарного диабета 2 типа у детей. (МК-0431-083)
9 сентября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Цель исследования — оценить безопасность добавления ситаглиптина и его влияние на гемоглобин A1c (A1C) у детей в возрасте 10–17 лет с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным гликемическим контролем.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ситаглиптин снижает уровень A1C в большей степени, чем плацебо, после 20 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование длится приблизительно 56 недель, включая период скрининга продолжительностью до 1 недели, 1-недельный одиночный слепой вводной период плацебо, 20-недельный плацебо-контролируемый период двойного слепого лечения [Фаза A] и 34-недельный период двойного слепого активного контролируемого лечения [Фаза B], в течение которого участники, рандомизированные в группу плацебо, которые не начали гликемическую спасательную терапию метформином во время фазы A, будут получать метформин (вслепую). Телефонный контакт будет выполнен через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для оценки любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Участники, включенные в группы метформина и плацебо/ситаглиптина до внедрения Поправки 05 к Протоколу, завершили исследование в соответствии со своими первоначальными назначениями лечения.
EUPASS4468 — это последующая неинтервенционная наблюдательная оценка безопасности участников, участвовавших в исследовании MK-0431-083, на срок до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Не получал лечения антигипергликемическим средством (AHA) в течение ≥12 недель до скринингового визита/посещения 1 или находится на стабильной дозе инсулина (без каких-либо других AHA) в течение как минимум 12 недель до скринингового визита/посещения 1. При скрининге участники, получающие нестабильные дозы инсулина, могут скорректировать свои дозы инсулина и иметь право на участие после того, как их доза останется стабильной в течение ≥12 недель, если они соответствуют всем другим критериям приемлемости. В Индии допускаются только участники, получающие стабильные дозы инсулина.
- A1C ≥6,5% и ≤10,0% (Для участников на инсулине: A1C ≥7,0% и ≤10,0%).
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, аутоиммунный сахарный диабет или положительный результат скрининга на антитела к GAD (декарбоксилаза глутаминовой кислоты) или (аутоантиген островковых клеток) ICA-512.
- Известный моногенный диабет, вторичный диабет или генетический синдром или расстройство, о котором известно, что оно влияет на толерантность к глюкозе, кроме диабета.
- Симптоматическая гипергликемия и/или умеренная или выраженная кетонурия и/или положительный тест на кетонемию, требующий немедленного начала сахароснижающей терапии.
- Ранее принимал ингибитор ДПП-4 (дипептидилпептидазы-4) (например, ситаглиптин, вилдаглиптин, алоглиптин или саксаглиптин) или агонист рецептора ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) (например, эксенатид или лираглутид).
- Повышенная чувствительность или противопоказание (в соответствии с проспектом продукта в стране, где проводится исследование) к метформину.
- Хроническое лечение лекарством, которое, как известно, вызывает увеличение веса в течение 30 дней после начала исследования или снижение веса или повышение уровня глюкозы в крови в течение 8 недель после начала исследования, или лечение антипсихотиком в течение последних 12 недель.
- Принимают участие в программе по снижению веса и не находятся на поддерживающей фазе или перенесли бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Применяется или может потребоваться лечение ≥14 дней подряд или повторные курсы фармакологических доз кортикостероидов.
- Перенесли хирургическую операцию в течение предшествующих 4 недель или планировали серьезную операцию во время исследования.
- История врожденных пороков сердца или сердечно-сосудистых заболеваний, кроме гипертонии.
- Медицинский анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря.
- Активная нефропатия (например, нефротический синдром или гломерулонефрит).
- Хроническая миопатия, митохондриальное заболевание или прогрессирующее неврологическое или нервно-мышечное заболевание (например, полимиозит или рассеянный склероз).
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) по данным анамнеза.
- Клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическая анемия, тромбоцитопения, миелопролиферативный или миелодиспластический синдром).
- Находится на лечении гипертиреоза.
- Демонстрирует аномальные модели роста или лечится гормоном роста.
- Злокачественное заболевание или клинически значимое гематологическое заболевание в анамнезе.
- История идиопатического острого панкреатита или хронического панкреатита.
- Известная история рекреационного или незаконного употребления наркотиков, злоупотребления алкоголем или зависимости (в течение последнего года).
- Сдали продукты крови или перенесли флеботомию >10% предполагаемого общего объема крови в течение 8 недель после подписания информированного согласия, или намерены сдать продукты крови или получить продукты крови в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
- Беременная, имеет положительный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении/посещении 1, ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования или кормит грудью.
- Исключительные лабораторные значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин
Участники получат 1 таблетку ситаглиптина 100 мг перед утренним приемом пищи и 2 таблетки плацебо, соответствующие 500 мг метформина, перед утренним и вечерним приемом пищи в течение недель 0-20.
Участники будут продолжать получать 1 таблетку ситаглиптина 100 мг перед утренним приемом пищи и 2 таблетки плацебо, соответствующих 500 мг метформина, перед утренним и вечерним приемом пищи в течение недель 20-54.
|
Ситаглиптин 100 мг в таблетках внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
Сопоставление плацебо и метформина в таблетках по 500 мг по 2 таблетки перорально два раза в день
Участники группы ситаглиптина, которым требуется спасательная гликемия, будут получать метформин в течение недель 0-20 и недель 20-54.
Участники группы плацебо, которым требуется спасательная гликемия, будут получать метформин в течение недель 0-20.
Участники группы плацебо, перешедшие на метформин в течение недель 20-54 и нуждающиеся в восстановлении гликемии, будут получать ситаглиптин.
Участники, которым требуется гликемическая реанимация после гликемической реанимации 1, получат открытый инсулин.
Участникам, получающим фоновую инсулинотерапию, будет увеличена доза фонового инсулина.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/метформин
Участники получат по 1 таблетке плацебо-соответствия ситаглиптину 100 мг перед утренним приемом пищи и по 2 таблетки плацебо-соответствия метформина 500 мг перед утренним и вечерним приемами пищи в течение недель 0-20.
Участники получат 1 таблетку плацебо, соответствующую ситаглиптину 100 мг, перед утренним приемом пищи и 2 таблетки метформина 500 мг перед утренним и вечерним приемом пищи в течение недель 20-54.
|
Сопоставление плацебо и метформина в таблетках по 500 мг по 2 таблетки перорально два раза в день
Участники группы ситаглиптина, которым требуется спасательная гликемия, будут получать метформин в течение недель 0-20 и недель 20-54.
Участники группы плацебо, которым требуется спасательная гликемия, будут получать метформин в течение недель 0-20.
Участники группы плацебо, перешедшие на метформин в течение недель 20-54 и нуждающиеся в восстановлении гликемии, будут получать ситаглиптин.
Участники, которым требуется гликемическая реанимация после гликемической реанимации 1, получат открытый инсулин.
Участникам, получающим фоновую инсулинотерапию, будет увеличена доза фонового инсулина.
Таблетки метформина 500 мг назначают перорально, начиная с 500 мг/день и повышая дозу на 500 мг каждую неделю до конечной дозы 1000 мг два раза в день.
Другие имена:
Сопоставление плацебо с ситаглиптином в таблетках 100 мг перорально один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Участники получат 1 таблетку плацебо, соответствующую ситаглиптину 100 мг, перед утренним приемом пищи и 2 таблетки метформина 500 мг перед утренним и вечерним приемом пищи в течение недель 0-20.
Участники будут продолжать получать 1 таблетку плацебо, соответствующую ситаглиптину 100 мг, перед утренним приемом пищи и 2 таблетки метформина 500 мг перед утренним и вечерним приемом пищи в течение недель 20-54.
|
Таблетки метформина 500 мг назначают перорально, начиная с 500 мг/день и повышая дозу на 500 мг каждую неделю до конечной дозы 1000 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/Ситаглиптин
Участники получат по 1 таблетке плацебо-соответствия ситаглиптину 100 мг перед утренним приемом пищи и по 2 таблетки плацебо-соответствия метформина 500 мг перед утренним и вечерним приемами пищи в течение недель 0-20.
Участники получат 1 таблетку ситаглиптина 100 мг перед утренним приемом пищи и 2 таблетки плацебо, соответствующих 500 мг метформина, перед утренним и вечерним приемом пищи в течение недель 20-54.
|
Ситаглиптин 100 мг в таблетках внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
Сопоставление плацебо и метформина в таблетках по 500 мг по 2 таблетки перорально два раза в день
Сопоставление плацебо с ситаглиптином в таблетках 100 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Гликированный гемоглобин (A1C) — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали как A1C на 20-й неделе минус A1C на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Базовый уровень гликированного гемоглобина (A1C) для группы плацебо (объединенной)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Группа плацебо (объединенная) представляла собой объединение групп плацебо/метформин и плацебо/ситаглиптин для целей анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение A1C по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе (анализ выбранных групп: ситаглиптин и плацебо (объединенные))
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Гликированный гемоглобин (A1C) — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови с течением времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали как A1C на 20-й неделе минус A1C на 0-й неделе из модели продольного анализа данных (LDA).
Группа плацебо в этом сравнении представляет собой объединение групп плацебо/метформин и плацебо/ситаглиптин.
В Плане статистического анализа (SAP) не указано, что группа метформина должна быть включена в статистические сравнения, поэтому результаты для этой группы предоставляются отдельно.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательное явление в течение недель 0–56
Временное ограничение: До 56 недели
|
Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательное явление в течение недель 0–56.
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у человека, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 56 недели
|
|
Процент участников, которые испытали ≥1 нежелательное явление в течение недель 0-56 (анализ выбранных групп: ситаглиптин и плацебо/метформин)
Временное ограничение: До 56 недели
|
Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательное явление в течение недель 0–56.
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у человека, которому вводили фармацевтический продукт, и оно не должно иметь причинно-следственной связи с этим лечением.
В SAP не указано, что группа метформина должна быть включена в статистические сравнения, поэтому результаты для этой группы предоставляются отдельно.
|
До 56 недели
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в течение недель 0–54
Временное ограничение: До 54 недели
|
Сообщалось о количестве участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в течение недель 0-54.
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у человека, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 54 недели
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в течение недель 0–54 (анализ выбранных групп: ситаглиптин и плацебо/метформин)
Временное ограничение: До 54 недели
|
Сообщалось о проценте участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в течение недель 0-54.
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у человека, которому вводили фармацевтический продукт, и оно не должно иметь причинно-следственной связи с этим лечением.
В SAP не указано, что группа метформина должна быть включена в статистические сравнения, поэтому результаты для этой группы предоставляются отдельно.
|
До 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на неделе 54 минус A1C на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процент участников с уровнем A1C на уровне цели (<7,0%) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Был представлен процент участников с целевым уровнем A1C (<7,0%) на 20-й неделе.
Все числа, показанные в каждой отдельной группе лечения, основаны на наблюдаемых значениях (отсутствует = не соответствует цели).
|
Неделя 20
|
|
Процент участников с целевым уровнем A1C (<7,0%) на 20-й неделе (анализ выбранных групп: ситаглиптин и плацебо (объединенные))
Временное ограничение: Неделя 20
|
Был представлен процент участников с целевым уровнем A1C (<7,0%) на 20-й неделе.
Таблица анализа включает наблюдаемые значения для каждой группы лечения (отсутствует = не соответствует цели) и предполагаемую разницу в лечении (отсутствует = множественное вменение).
Текущая оценка результатов была сосредоточена на сравнении результатов участников, рандомизированных в группу ситаглиптина или плацебо.
Группа плацебо в этом сравнении представляла собой объединение групп плацебо/метформин и плацебо/ситаглиптин.
В SAP не указано, что группа метформина должна быть включена в статистические сравнения, поэтому результаты для этой группы предоставляются отдельно.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников с уровнем A1C на уровне цели (<6,5%) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Был представлен процент участников с целевым уровнем A1C (<6,5%) на 20-й неделе.
Все числа, показанные в каждой отдельной группе лечения, основаны на наблюдаемых значениях (отсутствует = не соответствует цели).
|
Неделя 20
|
|
Процент участников с целевым уровнем A1C (<6,5%) на 20-й неделе (анализ выбранных групп: ситаглиптин и плацебо (объединенные))
Временное ограничение: Неделя 20
|
Был представлен процент участников с целевым уровнем A1C (<6,5%) на 20-й неделе.
Таблица анализа включает наблюдаемые значения для каждой группы лечения (отсутствует = не соответствует цели) и предполагаемую разницу в лечении (отсутствует = множественное вменение).
Текущая оценка результатов была сосредоточена на сравнении результатов участников, рандомизированных в группу ситаглиптина или плацебо.
Группа плацебо в этом сравнении представляла собой объединение групп плацебо/метформин и плацебо/ситаглиптин.
В SAP не указано, что группа метформина должна быть включена в статистические сравнения, поэтому результаты для этой группы предоставляются отдельно.
|
Неделя 20
|
|
Процент участников с уровнем A1C на уровне цели (<7,0%) на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
Был представлен процент участников с целевым уровнем A1C (<7,0%) на 54-й неделе.
Все числа, показанные в каждой отдельной группе лечения, основаны на наблюдаемых значениях (отсутствует = не соответствует цели).
|
Неделя 54
|
|
Процент участников с уровнем A1C на уровне цели (<6,5%) на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
|
Был представлен процент участников с целевым уровнем A1C (<6,5%) на 54-й неделе.
Все числа, показанные в каждой отдельной группе лечения, основаны на наблюдаемых значениях (отсутствует = не соответствует цели).
|
Неделя 54
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Изменение уровня глюкозы в плазме представляло собой ГПН на 20-й неделе минус ГПН на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Базовый уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) для группы плацебо (объединенной)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Группа плацебо (объединенная) представляла собой объединение групп плацебо/метформин и плацебо/ситаглиптин для целей анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе (анализ выбранных групп: ситаглиптин и плацебо (объединенные))
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Изменение уровня глюкозы в плазме представляло собой ГПН на 20-й неделе минус ГПН на исходном уровне и оценивалось на основе модели продольного анализа данных.
Текущая оценка результатов была сосредоточена на результатах участников, рандомизированных в группу ситаглиптина или плацебо.
Сравнение лечения ситаглиптином и плацебо на неделе 20 включало всех участников, получавших ситаглиптин или плацебо.
Группа плацебо в этом сравнении представляла собой объединение групп плацебо/метформин и плацебо/ситаглиптин.
В SAP не указано, что группа метформина должна быть включена в статистические сравнения, поэтому результаты для этой группы предоставляются отдельно.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Изменение уровня глюкозы в плазме представляло собой ГПН на 54-й неделе минус ГПН на исходном уровне.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (PMG) на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Конечные точки PMG были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к еде (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 2-часовую PMG на 20-й неделе минус 2-часовую PMG на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой PMG на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Конечные точки PMG были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к еде (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 2-часовую PMG на неделе 54 минус 2-часовая PMG на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой дополнительной PMG на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
2-часовой инкрементный PMG = глюкоза через 120 минут - глюкоза через 0 минут.
Конечные точки PMG были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к еде (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 2-часовую добавочную PMG на неделе 20 минус 2-часовую добавочную PMG на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой дополнительной PMG на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
2-часовой инкрементный PMG = глюкоза через 120 минут - глюкоза через 0 минут.
Конечные точки PMG были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к еде (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 2-часовую добавочную PMG на неделе 54 минус 2-часовую добавочную PMG на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина на 20-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает инсулин недели 20 минус инсулин недели 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина на 54-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает инсулин недели 54 минус инсулин недели 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение уровня проинсулина по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает проинсулин 20-й недели минус проинсулин 0-й недели.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение проинсулина по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает проинсулин недели 54 минус проинсулин недели 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение соотношения проинсулин/инсулин по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Изменением по сравнению с исходным уровнем было соотношение проинсулин/инсулин на 20-й неделе минус соотношение проинсулин/инсулин на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение соотношения проинсулин/инсулин по сравнению с исходным уровнем на неделе 54 для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой соотношение проинсулин/инсулин на неделе 54 минус соотношение проинсулин/инсулин на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели оценки функции β-клеток (HOMA-β) на 20-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
HOMA-β = 20 × инсулин натощак (в мкМЕ/мл) ÷ {[ГПН (в мг/дл)/18] - 3,5}.
Изменение по сравнению с исходным уровнем составило HOMA-β на 20-й неделе минус HOMA-β на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-β на 54-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
HOMA-β = 20 × инсулин натощак (в мкМЕ/мл) ÷ {[ГПН (в мг/дл)/18] - 3,5}.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем было HOMA-β недели 54 минус HOMA-β недели 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 20-й неделе для участников, не получавших фоновый инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
HOMA-IR = инсулин натощак (в мкМЕ/мл) × FPG (в мг/дл) / (22,5×18).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем было HOMA-IR на 20-й неделе минус HOMA-IR на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR на неделе 54 для участников без фонового инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
HOMA-IR = инсулин натощак (в мкМЕ/мл) × FPG (в мг/дл) / (22,5×18).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем было HOMA-IR недели 54 за вычетом HOMA-IR недели 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение общей площади глюкозы за 3 часа под кривой (AUC) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC глюкозы на 20-й неделе минус 3-часовую AUC глюкозы на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC инсулина на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC инсулина на 20-й неделе минус 3-часовую AUC инсулина на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC С-пептида на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC C-пептида на 20-й неделе минус 3-часовую AUC C-пептида на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения 3-часовой AUC инсулина/3-часовой AUC глюкозы на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой соотношение общей AUC инсулина на неделе 20/общей AUC глюкозы за вычетом отношения общей AUC инсулина на неделе 0/общей AUC глюкозы на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отклонения уровня глюкозы за 3 часа AUC на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC отклонения глюкозы на неделе 20 минус 3-часовую AUC отклонения глюкозы на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулиновой экскурсии 3-часовая AUC на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC экскурсии инсулина на 20-й неделе минус 3-часовую AUC экскурсии инсулина на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскурсии C-пептида за 3 часа AUC на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC экскурсии C-пептида на неделе 20 минус 3-часовую AUC экскурсии C-пептида на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскурсии инсулина 3-часовая экскурсия AUC/глюкоза 3-часовое соотношение AUC на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой отношение инсулина Экскурсия 3-часовая AUC/глюкоза Экскурсия 3-часовая AUC на 20-й неделе минус отношение инсулина Экскурсия 3-часовая AUC/глюкоза Экскурсия 3-часовое AUC на неделе 0.
|
Исходный уровень и 20-я неделя (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение 3-часовой AUC глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC глюкозы на неделе 54 минус 3-часовую AUC глюкозы на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC инсулина на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC инсулина на неделе 54 минус 3-часовую AUC инсулина на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC С-пептида на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC C-пептида на неделе 54 минус 3-часовую AUC C-пептида на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение отношения 3-часовой AUC инсулина/3-часовой AUC глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой отношение 3-часовой AUC инсулина/3-часовой AUC глюкозы на неделе 54 минус соотношение 3-часовой AUC инсулина/3-часовой AUC глюкозы на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC отклонения уровня глюкозы на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC отклонения глюкозы на неделе 54 минус 3-часовую AUC отклонения глюкозы на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC экскурсии инсулина на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC экскурсии инсулина на неделе 54 минус 3-часовую AUC экскурсии инсулина на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскурсии C-пептида, 3-часовая AUC на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 3-часовую AUC экскурсии C-пептида на неделе 54 минус 3-часовую AUC экскурсии C-пептида на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскурсии инсулина 3-часовая экскурсия AUC/глюкоза 3-часовое соотношение AUC на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
Конечные точки AUC были получены по правилу трапеций с использованием 9-точечного теста на толерантность к приему пищи (MTT).
Excursion AUC = приращение AUC выше уровня в начале приема пищи.
AUC ниже уровня в начале приема пищи не влияла на AUC экскурсии.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой отношение инсулина Экскурсия 3-часовая AUC/глюкоза Экскурсия 3-часовая AUC на неделе 54 минус соотношение инсулина Экскурсия 3-часовая AUC/глюкоза Экскурсия 3-часовая AUC на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54 (-10 минут до приема пищи, 0 минут до еды, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема пищи)
|
|
Процент участников, начинающих гликемическую спасательную терапию к 20-й неделе
Временное ограничение: До 20 недели
|
Сообщалось о проценте участников, которые начали гликемическую спасательную терапию до 20-й недели.
|
До 20 недели
|
|
Процент участников, начинающих гликемическую спасательную терапию к 54-й неделе
Временное ограничение: До 54 недели
|
Сообщалось о проценте участников, которые начали гликемическую спасательную терапию до 54-й недели.
|
До 54 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой ИМТ на 20-й неделе минус ИМТ на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой ИМТ на 54-й неделе минус ИМТ на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Среднее процентное изменение мононуклеарных клеток периферической крови, экспрессирующих CD26, по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Процентное изменение CD26 от исходного уровня = ([значение CD26 на неделе 20] - [базовое значение CD26]) ÷ исходное значение CD26 × 100.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Среднее процентное изменение мононуклеарных клеток периферической крови, экспрессирующих CD26, по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Процентное изменение CD26 от исходного уровня = ([значение CD26 на неделе 54] - [базовое значение CD26]) ÷ исходное значение CD26 × 100.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцитонина на 20-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Кальцитонин, наряду с паратиреоидным гормоном, является гормоном, который регулирует метаболизм кальция и костей.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой кальцитонин на 20-й неделе минус кальцитонин на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцитонина на 54-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Кальцитонин, наряду с паратиреоидным гормоном, является гормоном, который регулирует метаболизм кальция и костей.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой кальцитонин на неделе 54 минус кальцитонин на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцитонина на 20-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Кальцитонин, наряду с паратиреоидным гормоном, является гормоном, который регулирует метаболизм кальция и костей.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой кальцитонин на 20-й неделе минус кальцитонин на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцитонина на 54-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Кальцитонин, наряду с паратиреоидным гормоном, является гормоном, который регулирует метаболизм кальция и костей.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой кальцитонин на неделе 54 минус кальцитонин на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения N-концевого сшивающего телопептида костного коллагена [u-NTx]/креатинина в моче на 20-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Соотношение N-концевого сшивающего телопептида костного коллагена [u-NTx]/креатинина в моче является биохимическим маркером метаболизма/резорбции кости.
BCE = эквиваленты костного коллагена
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение соотношения u-NTx/креатинин по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе — мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Соотношение N-концевого сшивающего телопептида костного коллагена [u-NTx]/креатинина в моче является биохимическим маркером метаболизма/резорбции кости.
BCE = эквиваленты костного коллагена
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение соотношения u-NTx/креатинин по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе — женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Соотношение N-концевого сшивающего телопептида костного коллагена [u-NTx]/креатинина в моче является биохимическим маркером метаболизма/резорбции кости.
Эквиваленты костного коллагена
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение соотношения u-NTx/креатинин по сравнению с исходным уровнем на неделе 54 — мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Соотношение N-концевого сшивающего телопептида костного коллагена [u-NTx]/креатинина в моче является биохимическим маркером метаболизма/резорбции кости.
У всех участников группы метформина отсутствовали базовые показатели или показатели на 54-й неделе.
BCE = эквиваленты костного коллагена
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза является биохимическим маркером метаболизма костной ткани.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой костно-специфическую щелочную фосфатазу на 20-й неделе минус костно-специфическую щелочную фосфатазу на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза является биохимическим маркером метаболизма костной ткани.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой костно-специфическую щелочную фосфатазу на неделе 54 за вычетом костно-специфической щелочной фосфатазы на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза является биохимическим маркером метаболизма костной ткани.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой костно-специфическую щелочную фосфатазу на 20-й неделе минус костно-специфическую щелочную фосфатазу на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза является биохимическим маркером метаболизма костной ткани.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой костно-специфическую щелочную фосфатазу на неделе 54 за вычетом костно-специфической щелочной фосфатазы на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на 20-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
IGF-1 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем = ([значение ИФР-1 на неделе 20] - [базовое значение ИФР-1]) ÷ [исходное значение ИФР-1] × 100.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Процентное изменение IGF-1 по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
IGF-1 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем = ([значение ИФР-1 на неделе 54] - [базовое значение ИФР-1]) ÷ [исходное значение ИФР-1] × 100.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процентное изменение IGF-1 по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
IGF-1 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем = ([значение ИФР-1 на неделе 20] - [базовое значение ИФР-1]) ÷ [исходное значение ИФР-1] × 100.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Процентное изменение IGF-1 по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
IGF-1 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем = ([значение ИФР-1 на неделе 54] - [базовое значение ИФР-1]) ÷ [исходное значение ИФР-1] × 100.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в белке 3, связывающем инсулиноподобный фактор роста (IGF-BP3), на 20-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
IGF-BP3 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем = ([значение IGF-BP3 на неделе 20] - [исходное значение IGF-BP3]) ÷ [исходное значение IGF-BP3] × 100.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
IGF-BP3 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем = ([значение IGF-BP3 на неделе 54] - [исходное значение IGF-BP3]) ÷ [исходное значение IGF-BP3] × 100.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
IGF-BP3 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем = ([значение IGF-BP3 на неделе 20] - [исходное значение IGF-BP3]) ÷ [исходное значение IGF-BP3] × 100.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем на неделе 54 - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
IGF-BP3 является биохимическим маркером действия гормона роста и роста.
Процентное изменение IGF-BP3 по сравнению с исходным уровнем = ([значение IGF-BP3 на неделе 54] - [исходное значение IGF-BP3]) ÷ [исходное значение IGF-BP3] × 100.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Скорость роста на 20-й неделе - самки
Временное ограничение: Неделя 20
|
Скорость роста (см/год) = (Изменение роста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 20
|
|
Скорость роста на 54-й неделе - самки
Временное ограничение: Неделя 54
|
Скорость роста (см/год) = (Изменение роста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 54
|
|
Скорость роста на 20-й неделе - кобели
Временное ограничение: Неделя 20
|
Скорость роста (см/год) = (Изменение роста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 20
|
|
Скорость роста на 54-й неделе - кобели
Временное ограничение: Неделя 54
|
Скорость роста (см/год) = (Изменение роста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 54
|
|
Скелетное созревание на 20-й неделе - самки
Временное ограничение: Неделя 20
|
Созревание скелета = (Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
Костный возраст определяли по рентгенограмме левой кисти и запястья.
|
Неделя 20
|
|
Созревание скелета на 54-й неделе - самки
Временное ограничение: Неделя 54
|
Созревание скелета = (Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
Костный возраст определяли по рентгенограмме левой кисти и запястья.
У всех участников группы плацебо/ситаглиптин отсутствовали базовые показатели или показатели на 54-й неделе.
|
Неделя 54
|
|
Скелетное созревание на 20-й неделе — самцы
Временное ограничение: Неделя 20
|
Созревание скелета = (Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
Костный возраст определяли по рентгенограмме левой кисти и запястья.
|
Неделя 20
|
|
Скелетное созревание на 54-й неделе - самцы
Временное ограничение: Неделя 54
|
Созревание скелета = (Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем)/(Изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем).
Костный возраст определяли по рентгенограмме левой кисти и запястья.
У всех участников групп, принимавших метформин и плацебо/ситаглиптин, отсутствовали базовые показатели или показатели на 54-й неделе.
|
Неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии Таннера для гениталий на 20 неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Стадия полового созревания участника оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участников мужского пола.
Стадия Таннера включает оценку развития гениталий (самцы) с оценкой от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = половые органы взрослого человека.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой стадию Таннера на 20-й неделе для гениталий за вычетом стадии 0 по Таннеру на 0-й неделе для гениталий.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии Таннера для гениталий на 54 неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Стадия полового созревания участника оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участников мужского пола.
Стадия Таннера включает оценку развития гениталий (самцы) с оценкой от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = половые органы взрослого человека.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем было стадией по Таннеру на 54-й неделе для гениталий за вычетом стадии 0 по Таннеру на 0-й неделе для гениталий.
У всех участников группы метформина отсутствовали базовые показатели или показатели на 54-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии Таннера для груди на 20-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Стадия полового созревания участников оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участниц женского пола.
Стадия Таннера включает оценку развития молочной железы (женщины).
Стадия Таннера (грудь) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослая грудь.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой 20-ю неделю Таннера для груди минус 0-ю неделю Таннера для груди.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стадии Таннера для груди на 54-й неделе - женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Стадия полового созревания участников оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участниц женского пола.
Стадия Таннера включает оценку развития молочной железы (женщины).
Стадия Таннера (грудь) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослая грудь.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем было стадией по Таннеру для груди на 54-й неделе за вычетом стадии 0 по Таннеру для груди.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение лобковых волос на 20-й неделе по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера — женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Стадия полового созревания участников оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участниц женского пола.
Стадия по Таннеру включает оценку развития лобковых волос (у женщин).
Стадия Таннера (лобковые волосы) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослые лобковые волосы.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой стадию Таннера на 20-й неделе для лобковых волос минус стадию Таннера на 0-й неделе для лобковых волос.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение лобковых волос на 54-й неделе по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера — женщины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Стадия полового созревания участников оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участниц женского пола.
Стадия по Таннеру включает оценку развития лобковых волос (у женщин).
Стадия Таннера (лобковые волосы) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослые лобковые волосы.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой стадию Таннера на 54-й неделе для лобковых волос минус стадию Таннера на 0-й неделе для лобковых волос.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение лобковых волос на 20-й неделе по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера — мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Стадия полового созревания участника оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участников мужского пола.
Стадия Таннера включает оценку развития лобковых волос (мужчины).
Стадия Таннера (лобковые волосы) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослые лобковые волосы.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой стадию Таннера на 20-й неделе для лобковых волос минус стадию Таннера на 0-й неделе для лобковых волос.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера для лобковых волос на 54 неделе - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Стадия полового созревания участника оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участников мужского пола.
Стадия Таннера включает оценку развития лобковых волос (мужчины).
Стадия Таннера (лобковые волосы) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослые лобковые волосы.
Это изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой стадию Таннера на 54-й неделе для лобковых волос минус стадию Таннера на 0-й неделе для лобковых волос.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Участники с ухудшением стоматологического статуса на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Участники оценивались с помощью визуального устного экзамена; у подмножества были стоматологические фотографии.
Ухудшение состояния зубов было определено как усугубление перелома зуба, обесцвечивание зуба или дефект эмали по данным независимого рецензента.
Ухудшением в этих категориях было изменение в оценке стоматологических дефектов, сделанное путем сравнения стоматологических оценок на 20-й неделе с исходными стоматологическими оценками.
|
Неделя 20
|
|
Участники с ухудшением стоматологического статуса на неделе 54
Временное ограничение: Неделя 54
|
Участники оценивались с помощью визуального устного экзамена; у подмножества были стоматологические фотографии.
Ухудшение состояния зубов было определено как усугубление перелома зуба, обесцвечивание зуба или дефект эмали по данным независимого рецензента.
Ухудшением в этих категориях было изменение оценок дефектов зубов, сделанное путем сравнения стоматологических оценок на 54-й неделе с исходными стоматологическими оценками.
|
Неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .