Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Sitagliptin som initial oral terapi för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos pediatriska deltagare. (MK-0431-083)
9 september 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sitagliptin hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av tillsats av sitagliptin, och dess effekt på hemoglobin A1c (A1C) hos pediatriska deltagare 10-17 år med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) med otillräcklig glykemisk kontroll.
Den primära hypotesen för denna studie är att sitagliptin minskar A1C mer än placebo efter 20 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är på cirka 56 veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 1 vecka, en 1-veckors enkelblind placebo-inkörningsperiod, en 20-veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsperiod [Fas A] och en 34-veckors dubbelblind aktiv kontrollerad behandlingsperiod [Fas B] under vilken deltagare som randomiserats till placeboarmen och som inte har påbörjat glykemisk räddningsterapi med metformin under fas A kommer att få metformin (på ett blindat sätt). En telefonkontakt kommer att utföras 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för att bedöma eventuella allvarliga biverkningar (SAE).
Deltagare som registrerades i metformin- och placebo-/sitagliptinarmarna före implementeringen av Protocol Amendment 05 slutförde studien på sina ursprungliga behandlingsuppdrag.
EUPASS4468 är en uppföljande, icke-interventionell, observationsbedömning av säkerheten för deltagare som deltagit i MK-0431-083-studien i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
- Har inte fått behandling med ett antihyperglykemiskt medel (AHA) i ≥12 veckor före screeningbesöket/besök 1, eller står på en stabil dos insulin (utan någon annan AHA) i minst 12 veckor före screeningbesöket/besöket 1. Vid screening kan deltagare på insulindoser som inte är stabila få sina insulindoser justerade och vara berättigade att delta efter att deras dos förblir stabil i ≥12 veckor, om de uppfyller alla andra behörighetskriterier. I Indien kommer endast deltagare på stabila doser av insulin att vara berättigade.
- En A1C på ≥6,5 % och ≤10,0 % (För deltagare på insulin: en A1C ≥7,0% och ≤10,0%).
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes mellitus, autoimmun diabetes mellitus eller har en positiv antikroppsscreening för anti-GAD (glutaminsyradekarboxylas) eller (öcellsautoantigen) ICA-512.
- Känd monogen diabetes, sekundär diabetes eller ett genetiskt syndrom eller störning som är känd för att påverka glukostolerans annat än diabetes.
- Symtomatisk hyperglykemi och/eller måttlig till stor ketonuri och/eller positivt test för ketonemi som kräver omedelbar initiering av antihyperglykemisk behandling.
- Tidigare tagit en DPP-4 (Dipeptidyl peptidas-4) hämmare (såsom sitagliptin, vildagliptin, alogliptin eller saxagliptin) eller GLP-1 (Glukagon-liknande peptid-1) receptoragonist (såsom exenatid eller liraglutid).
- Överkänslighet eller kontraindikation (enligt produktcirkuläret i det land där undersökningsstället är) mot metformin.
- Kronisk behandling med ett läkemedel som är känt för att orsaka viktökning inom 30 dagar efter studiestart eller viktminskning eller ökat blodsocker inom 8 veckor efter studiestart eller behandlat med ett antipsykotiskt läkemedel inom de senaste 12 veckorna.
- På ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen eller har genomgått bariatrisk operation inom 12 månader före studiestart.
- Vid eller kommer sannolikt att kräva behandling med ≥14 dagar i följd eller upprepade kurer med farmakologiska doser av kortikosteroider.
- Genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom de senaste 4 veckorna eller har planerat en större operation under studien.
- Historik av medfödd hjärtsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom annan än högt blodtryck.
- Medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symtomatisk gallblåsasjukdom.
- Aktiv nefropati (d.v.s. nefrotiskt syndrom eller glomerulonefrit).
- Kronisk myopati, mitokondriell störning eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulär störning (t.ex. polymyosit eller multipel skleros).
- Humant immunbristvirus (HIV) enligt medicinsk historia.
- Kliniskt signifikant hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, trombocytopeni, myeloproliferativt eller myelodysplastiskt syndrom).
- Under behandling för hypertyreos.
- Uppvisar onormala tillväxtmönster eller behandlas med tillväxthormon.
- Historik av malignitet eller kliniskt viktig hematologisk störning.
- Historik av idiopatisk akut pankreatit eller kronisk pankreatit.
- Känd historia av rekreations- eller illegal droganvändning, eller alkoholmissbruk eller -beroende (inom det senaste året).
- Donerat blodprodukter eller har genomgått flebotomi på >10 % av den beräknade totala blodvolymen inom 8 veckor efter undertecknandet av informerat samtycke, eller avser att donera blodprodukter eller ta emot blodprodukter inom den beräknade varaktigheten av studien.
- Gravid, har ett positivt uringraviditetstest vid screeningbesök/besök 1, förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien, eller ammar.
- Exkluderande laboratorievärden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sitagliptin
Deltagarna kommer att få 1 tablett sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter placebomatchande metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 0-20.
Deltagarna kommer att fortsätta att få 1 tablett sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter placebomatchande metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Matcha placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter administrerade oralt två gånger dagligen
Deltagare i sitagliptinarmen som behöver glykemisk räddning kommer att få metformin under veckorna 0-20 och veckorna 20-54.
Deltagare i placeboarmen som behöver glykemisk räddning kommer att få metformin under veckorna 0-20.
Deltagare i placeboarmen som har bytt till metformin under vecka 20-54 och som behöver glykemiskt räddning kommer att få sitagliptin.
Deltagare som behöver glykemisk räddning efter Glycemic Rescue 1 kommer att få öppet insulin.
Deltagare på bakgrundsinsulinterapi kommer att få dosen av sitt bakgrundsinsulin upptitrerad.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltagarna kommer att få 1 tablett placebomatchande sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter placebomatchande metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 0-20.
Deltagarna kommer att få 1 tablett placebomatchande sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 20-54.
|
Matcha placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter administrerade oralt två gånger dagligen
Deltagare i sitagliptinarmen som behöver glykemisk räddning kommer att få metformin under veckorna 0-20 och veckorna 20-54.
Deltagare i placeboarmen som behöver glykemisk räddning kommer att få metformin under veckorna 0-20.
Deltagare i placeboarmen som har bytt till metformin under vecka 20-54 och som behöver glykemiskt räddning kommer att få sitagliptin.
Deltagare som behöver glykemisk räddning efter Glycemic Rescue 1 kommer att få öppet insulin.
Deltagare på bakgrundsinsulinterapi kommer att få dosen av sitt bakgrundsinsulin upptitrerad.
Metformin 500 mg tabletter administreras oralt med början på 500 mg/dag och upptitreras med 500 mg varje vecka till en slutdos på 1000 mg två gånger dagligen
Andra namn:
Matchande placebo med sitagliptin 100 mg tablett administrerat oralt en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Deltagarna kommer att få 1 tablett placebomatchande sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 0-20.
Deltagarna kommer att fortsätta att få 1 tablett placebomatchande sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 20-54.
|
Metformin 500 mg tabletter administreras oralt med början på 500 mg/dag och upptitreras med 500 mg varje vecka till en slutdos på 1000 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptin
Deltagarna kommer att få 1 tablett placebomatchande sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter placebomatchande metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 0-20.
Deltagarna kommer att få 1 tablett sitagliptin 100 mg före morgonmålet och 2 tabletter placebomatchande metformin 500 mg före både morgon- och kvällsmåltider under vecka 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Matcha placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter administrerade oralt två gånger dagligen
Matchande placebo med sitagliptin 100 mg tablett administrerat oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Glykerat hemoglobin (A1C) är en blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder.
Procent A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100.
Förändring från baslinjen uppskattades som vecka 20 A1C minus vecka 0 A1C.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Baslinje glykerat hemoglobin (A1C) för placeboarmen (poolad).
Tidsram: Baslinje
|
A1C är en blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder.
A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100.
Placebo-armen (poolad) var en sammanslagning av placebo/metformin- och placebo-/sitagliptinarmarna för analysändamål.
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 20 (analys av utvalda armar: Sitagliptin och placebo (poolad))
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Glykerat hemoglobin (A1C) är en blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer över tid.
Procent A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100.
Genomsnittlig förändring från baslinjen uppskattades som vecka 20 A1C minus vecka 0 A1C från en longitudinell dataanalysmodell (LDA).
Placeboarmen i denna jämförelse är en sammanslagning av placebo/metformin- och placebo/sitagliptinarmarna.
Den statistiska analysplanen (SAP) specificerade inte att Metformin-armen skulle inkluderas i statistiska jämförelser, så resultaten för denna arm tillhandahålls separat.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Antal deltagare som upplevde ≥1 biverkning under veckorna 0-56
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Antalet deltagare som upplevde ≥1 biverkning under veckorna 0-56 rapporterades.
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en person som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 56
|
|
Andel deltagare som upplevde ≥1 biverkning under veckorna 0-56 (analys av utvalda armar: Sitagliptin och placebo/metformin)
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Antalet deltagare som upplevde ≥1 biverkning under veckorna 0-56 rapporterades.
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en person som administrerat en farmaceutisk produkt och behöver inte ha ett orsakssamband med denna behandling.
SAP specificerade inte att Metformin-armen skulle inkluderas i statistiska jämförelser, så resultaten för denna arm tillhandahålls separat.
|
Fram till vecka 56
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en negativ händelse under veckorna 0-54
Tidsram: Fram till vecka 54
|
Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning under vecka 0-54 rapporterades.
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en person som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 54
|
|
Andel deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning under veckorna 0-54 (analys av utvalda armar: Sitagliptin och placebo/metformin)
Tidsram: Fram till vecka 54
|
Andelen deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning under veckorna 0-54 rapporterades.
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en person som administrerat en farmaceutisk produkt och behöver inte ha ett orsakssamband med denna behandling.
SAP specificerade inte att Metformin-armen skulle inkluderas i statistiska jämförelser, så resultaten för denna arm tillhandahålls separat.
|
Fram till vecka 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
A1C är en blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder.
Procent A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100.
Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 54 A1C minus vecka 0 A1C.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Andel deltagare med A1C vid mål (<7,0 %) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
|
Andelen deltagare med A1C vid mål (<7,0%) vid vecka 20 presenterades.
Alla siffror som visas i varje enskild behandlingsarm baseras på de observerade värdena (saknas = inte vid mål).
|
Vecka 20
|
|
Andel deltagare med A1C vid mål (<7,0 %) vid vecka 20 (analys av utvalda armar: sitagliptin och placebo (poolad))
Tidsram: Vecka 20
|
Andelen deltagare med A1C vid mål (<7,0%) vid vecka 20 presenterades.
Analystabellen inkluderar de observerade värdena för varje behandlingsarm (saknas = inte vid mål) och den uppskattade behandlingsskillnaden (saknas = multipel imputation).
Det aktuella utfallsmåttet fokuserade på att jämföra resultat från deltagare randomiserade till sitagliptin eller placebo.
Placeboarmen i denna jämförelse var en sammanslagning av placebo/metformin- och placebo/sitagliptinarmarna.
SAP specificerade inte att Metformin-armen skulle inkluderas i statistiska jämförelser, så resultaten för denna arm tillhandahålls separat.
|
Vecka 20
|
|
Andel deltagare med A1C vid mål (<6,5 %) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
|
Andelen deltagare med A1C vid mål (<6,5 %) vid vecka 20 presenterades.
Alla siffror som visas i varje enskild behandlingsarm baseras på de observerade värdena (saknas = inte vid mål).
|
Vecka 20
|
|
Andel deltagare med A1C vid mål (<6,5 %) vid vecka 20 (analys av utvalda armar: sitagliptin och placebo (poolad))
Tidsram: Vecka 20
|
Andelen deltagare med A1C vid mål (<6,5 %) vid vecka 20 presenterades.
Analystabellen inkluderar de observerade värdena för varje behandlingsarm (saknas = inte vid mål) och den uppskattade behandlingsskillnaden (saknas = multipel imputation).
Det aktuella utfallsmåttet fokuserade på att jämföra resultat från deltagare randomiserade till sitagliptin eller placebo.
Placeboarmen i denna jämförelse var en sammanslagning av placebo/metformin- och placebo/sitagliptinarmarna.
SAP specificerade inte att Metformin-armen skulle inkluderas i statistiska jämförelser, så resultaten för denna arm tillhandahålls separat.
|
Vecka 20
|
|
Andel deltagare med A1C vid mål (<7,0 %) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med A1C vid mål (<7,0%) vid vecka 54 presenterades.
Alla siffror som visas i varje enskild behandlingsarm baseras på de observerade värdena (saknas = inte vid mål).
|
Vecka 54
|
|
Andel deltagare med A1C vid mål (<6,5 %) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med A1C vid mål (<6,5 %) vid vecka 54 presenterades.
Alla siffror som visas i varje enskild behandlingsarm baseras på de observerade värdena (saknas = inte vid mål).
|
Vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Blodsocker mättes på fastande basis.
Förändring i plasmaglukosnivåer var FPG vid vecka 20 minus FPG vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Baslinje fastande plasmaglukos (FPG) för placeboarmen (poolad).
Tidsram: Baslinje
|
Blodsocker mättes på fastande basis.
Placebo-armen (poolad) var en sammanslagning av placebo/metformin- och placebo-/sitagliptinarmarna för analysändamål.
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 20 (analys av utvalda armar: Sitagliptin och placebo (poolad))
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Blodsocker mättes på fastande basis.
Förändring i plasmaglukosnivåer var FPG vid vecka 20 minus FPG vid baslinjen och uppskattades från en longitudinell dataanalysmodell.
Det aktuella utfallsmåttet fokuserade på resultat från deltagare som randomiserades till sitagliptin eller placebo.
Behandlingsjämförelsen vecka 20 av Sitagliptin vs Placebo inkluderade alla deltagare som behandlats med Sitagliptin eller Placebo.
Placeboarmen i denna jämförelse var en sammanslagning av placebo/metformin- och placebo/sitagliptinarmarna.
SAP specificerade inte att Metformin-armen skulle inkluderas i statistiska jämförelser, så resultaten för denna arm tillhandahålls separat.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Blodsocker mättes på fastande basis.
Förändring i plasmaglukosnivåer var FPG vid vecka 54 minus FPG vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i glukos efter 2 timmar (PMG) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
PMG-ändpunkter härleddes via trapetsregeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 2-timmars PMG minus vecka 0 2-timmars PMG.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
PMG-ändpunkter härleddes via trapetsregeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 2-timmars PMG minus vecka 0 2-timmars PMG.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars inkrementell PMG vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
2-timmars inkrementell PMG = Glukos vid 120 minuter - glukos vid 0 minuter.
PMG-ändpunkter härleddes via trapetsregeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 2-timmars inkrementell PMG minus vecka 0 2-timmars inkrementell PMG.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars inkrementell PMG vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
2-timmars inkrementell PMG = Glukos vid 120 minuter - glukos vid 0 minuter.
PMG-ändpunkter härleddes via trapetsregeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 2-timmars inkrementell PMG minus vecka 0 2-timmars inkrementell PMG.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i insulin vid vecka 20 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Denna förändring från baslinjen återspeglar insulinet vecka 20 minus insulinet vecka 0.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i insulin vid vecka 54 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Denna förändring från baslinjen återspeglar insulinet vecka 54 minus insulinet vecka 0.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i proinsulin vecka 20 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 20 proinsulin minus vecka 0 proinsulin.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i proinsulin vid vecka 54 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 54 proinsulin minus vecka 0 proinsulin.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet proinsulin/insulin vid vecka 20 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Förändring från baslinjen var proinsulin/insulinförhållandet vecka 20 minus proinsulin/insulinförhållandet vecka 0.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet proinsulin/insulin vid vecka 54 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Förändringen från baslinjen var proinsulin/insulinförhållandet vecka 54 minus proinsulin/insulinförhållandet vecka 0.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA-β) vid vecka 20 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
HOMA-β = 20 × fastande insulin (i mcIU/mL) ÷ {[FPG (i mg/dL)/18] - 3,5}.
Förändringen från baslinjen var vecka 20 HOMA-β minus vecka 0 HOMA-β.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i HOMA-β vid vecka 54 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
HOMA-β = 20 × fastande insulin (i mcIU/mL) ÷ {[FPG (i mg/dL)/18] - 3,5}.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 HOMA-β minus vecka 0 HOMA-β.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) vecka 20 för deltagare som inte har insulin i bakgrunden
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
HOMA-IR = fasteinsulin (i mcIU/mL) × FPG (i mg/dL) / (22,5×18).
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 HOMA-IR minus vecka 0 HOMA-IR.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i HOMA-IR vecka 54 för deltagare som inte har bakgrundsinsulin
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
HOMA-IR = fasteinsulin (i mcIU/mL) × FPG (i mg/dL) / (22,5×18).
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 HOMA-IR minus vecka 0 HOMA-IR.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i glukos 3-timmars totalarea under kurvan (AUC) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 glukos 3 timmars AUC minus vecka 0 glukos 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i insulin 3-timmars AUC vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 insulin 3-timmars AUC minus vecka 0 insulin 3-timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i C-peptid 3-timmars AUC vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 C-peptid 3-timmars AUC minus vecka 0 C-peptid 3-timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Förändring från baslinjen i insulin 3-timmars AUC/glukos 3-timmars AUC-förhållande vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var Vecka 20 insulin total AUC/glukos total AUC ratio minus vecka 0 insulin total AUC/glukos total AUC ratio.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i glukosexkursion 3-timmars AUC vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 glukosexkursion 3 timmars AUC minus vecka 0 glukosexkursion 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i insulinexkursion 3-timmars AUC vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 insulinexkursion 3 timmars AUC minus vecka 0 insulinexkursion 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Förändring från baslinjen i C-peptidexkursion 3-timmars AUC vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 C-peptidexkursion 3 timmars AUC minus vecka 0 C-peptidexkursion 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Förändring från baslinjen i insulinexkursion 3-timmars AUC/glukosexkursion 3-timmars AUC-förhållande vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 insulinexkursion 3 timmars AUC/glukosexkursion 3 timmars AUC-förhållande minus vecka 0 insulinexkursion 3 timmars AUC/glukosexkursion 3 timmars AUC-förhållande.
|
Baslinje och vecka 20 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i glukos 3-timmars AUC vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 glukos 3 timmars AUC minus vecka 0 glukos 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i insulin 3-timmars AUC vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 insulin 3-timmars AUC minus vecka 0 insulin 3-timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Förändring från baslinjen i C-peptid 3-timmars AUC vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 C-peptid 3-timmars AUC minus vecka 0 C-peptid 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Förändring från baslinjen i insulin 3-timmars AUC/glukos 3-timmars AUC-förhållande vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 insulin 3-timmars AUC/glukos 3-timmars AUC-förhållande minus vecka 0 insulin 3-timmars AUC/glukos 3-timmars AUC-förhållande.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i glukosexkursion 3-timmars AUC vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 glukosexkursion 3 timmars AUC minus vecka 0 glukosexkursion 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i insulinexkursion 3-timmars AUC vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 insulin Excursion 3-timmars AUC minus vecka 0 insulin Excursion 3-timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Ändring från baslinjen i C-peptidexkursion 3-timmars AUC vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 C-peptidexkursion 3 timmars AUC minus vecka 0 C-peptidexkursion 3 timmars AUC.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Förändring från baslinjen i insulinexkursion 3-timmars AUC/glukosexkursion 3-timmars AUC-förhållande vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
AUC-ändpunkter härleddes via den trapetsformade regeln med användning av 9-punkts måltidstoleranstest (MTT) mätningar.
Excursion AUC = Inkrementell AUC över nivån vid början av måltiden.
AUC under nivån i början av måltiden bidrog inte till Excursion AUC.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 insulinexkursion 3-timmars AUC/glukosexkursion 3-timmars AUC-förhållande minus vecka 0 insulinexkursion 3-timmars AUC/glukosexkursion 3-timmars AUC-förhållande.
|
Baslinje och vecka 54 (-10 min. före intag av måltiden, 0 min. före måltid, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av måltiden)
|
|
Andel deltagare som påbörjar Glycemic Rescue Therapy senast vecka 20
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Andelen deltagare som påbörjade glykemisk räddningsterapi före vecka 20 rapporterades.
|
Fram till vecka 20
|
|
Andel deltagare som påbörjar Glycemic Rescue Therapy efter vecka 54
Tidsram: Fram till vecka 54
|
Andelen deltagare som påbörjade glykemisk räddningsterapi före vecka 54 rapporterades.
|
Fram till vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 BMI minus vecka 0 BMI.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i BMI vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 BMI minus vecka 0 BMI.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av mononukleära celler i perifert blod som uttrycker CD26 från baslinjen vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i CD26 = ([CD26-värde vecka 20] - [baslinje-CD26-värde]) ÷ baslinje-CD26-värde × 100.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av mononukleära celler i perifert blod som uttrycker CD26 från baslinjen vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i CD26 = ([CD26-värde vid vecka 54] - [baslinje-CD26-värde]) ÷ baslinje-CD26-värde × 100.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i kalcitonin vid vecka 20 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Kalcitonin, tillsammans med bisköldkörtelhormon, är ett hormon som reglerar kalcium- och benmetabolismen.
Denna förändring från baslinjen var kalcitonin vecka 20 minus kalcitonin vecka 0.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i kalcitonin vid vecka 54 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Kalcitonin, tillsammans med bisköldkörtelhormon, är ett hormon som reglerar kalcium- och benmetabolismen.
Denna förändring från baslinjen var kalcitonin vecka 54 minus kalcitonin vecka 0.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i kalcitonin vid vecka 20 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Kalcitonin, tillsammans med bisköldkörtelhormon, är ett hormon som reglerar kalcium- och benmetabolismen.
Denna förändring från baslinjen var kalcitonin vecka 20 minus kalcitonin vecka 0.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i kalcitonin vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Kalcitonin, tillsammans med bisköldkörtelhormon, är ett hormon som reglerar kalcium- och benmetabolismen.
Denna förändring från baslinjen var kalcitonin vecka 54 minus kalcitonin vecka 0.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i urin N-terminal tvärbindande telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatinin-förhållande vid vecka 20 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Urin N-terminal tvärbindande telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatininförhållande är en biokemisk markör för benomsättning/resorption.
BCE = Benkollagenekvivalenter
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinje u-NTx/kreatininkvot vid vecka 20 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Urin N-terminal tvärbindande telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatininförhållande är en biokemisk markör för benomsättning/resorption.
BCE = Benkollagenekvivalenter
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i förhållandet u-NTx/kreatinin vid vecka 54 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Urin N-terminal tvärbindande telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatininförhållande är en biokemisk markör för benomsättning/resorption.
Benkollagenekvivalenter
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i u-NTx/kreatininkvot vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Urin N-terminal tvärbindande telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatininförhållande är en biokemisk markör för benomsättning/resorption.
Alla deltagare i Metformin-armen saknade baslinje- eller vecka 54-mätningar.
BCE = Benkollagenekvivalenter
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 20 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas är en biokemisk markör för benomsättning.
Denna förändring från baslinjen var benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 20 minus benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 0.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 54 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas är en biokemisk markör för benomsättning.
Denna förändring från baslinjen var benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 54 minus benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 0.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 20 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas är en biokemisk markör för benomsättning.
Denna förändring från baslinjen var benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 20 minus benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 0.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas är en biokemisk markör för benomsättning.
Denna förändring från baslinjen var benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 54 minus benspecifikt alkaliskt fosfatas för vecka 0.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) vid vecka 20 – kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
IGF-1 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-1 = ([IGF-1 värde vid vecka 20] - [baslinje IGF-1 värde]) ÷ [baslinje IGF-1 värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IGF-1 vid vecka 54 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
IGF-1 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-1 = ([IGF-1 värde vid vecka 54] - [baslinje IGF-1 värde]) ÷ [baslinje IGF-1 värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IGF-1 vid vecka 20 – män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
IGF-1 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-1 = ([IGF-1 värde vid vecka 20] - [baslinje IGF-1 värde]) ÷ [baslinje IGF-1 värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IGF-1 vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
IGF-1 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-1 = ([IGF-1 värde vid vecka 54] - [baslinje IGF-1 värde]) ÷ [baslinje IGF-1 värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGF-BP3) vid vecka 20 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
IGF-BP3 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-värde vecka 20] - [baslinje-IGF-BP3-värde]) ÷ [baslinje-IGF-BP3-värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IGF-BP3 vid vecka 54 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
IGF-BP3 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-värde vecka 54] - [baslinje-IGF-BP3-värde]) ÷ [baslinje-IGF-BP3-värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IGF-BP3 vid vecka 20 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
IGF-BP3 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-värde vecka 20] - [baslinje-IGF-BP3-värde]) ÷ [baslinje-IGF-BP3-värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IGF-BP3 vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
IGF-BP3 är en biokemisk markör för tillväxthormonverkan och tillväxt.
Den procentuella förändringen från baslinjen i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-värde vecka 54] - [baslinje-IGF-BP3-värde]) ÷ [baslinje-IGF-BP3-värde] × 100.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Tillväxthastighet vecka 20 - Honor
Tidsram: Vecka 20
|
Tillväxthastighet (cm/år) = (Ändring från baslinjen i höjd)/(Ändring från baslinjen i kronologisk ålder).
|
Vecka 20
|
|
Tillväxthastighet vid vecka 54 - Honor
Tidsram: Vecka 54
|
Tillväxthastighet (cm/år) = (Ändring från baslinjen i höjd)/(Ändring från baslinjen i kronologisk ålder).
|
Vecka 54
|
|
Tillväxthastighet vecka 20 - Hanar
Tidsram: Vecka 20
|
Tillväxthastighet (cm/år) = (Ändring från baslinjen i höjd)/(Ändring från baslinjen i kronologisk ålder).
|
Vecka 20
|
|
Tillväxthastighet vecka 54 - Hanar
Tidsram: Vecka 54
|
Tillväxthastighet (cm/år) = (Ändring från baslinjen i höjd)/(Ändring från baslinjen i kronologisk ålder).
|
Vecka 54
|
|
Skelettmognad vecka 20 - Honor
Tidsram: Vecka 20
|
Skelettmognad = (Ändring från baslinje i benålder)/(Ändring från baslinje i kronologisk ålder).
Benåldern bestämdes från en röntgen av vänster hand och handled.
|
Vecka 20
|
|
Skelettmognad vecka 54 - Honor
Tidsram: Vecka 54
|
Skelettmognad = (Ändring från baslinje i benålder)/(Ändring från baslinje i kronologisk ålder).
Benåldern bestämdes från röntgen av vänster hand och handled.
Alla deltagare i placebo/sitagliptin-armen saknade baslinje- eller vecka 54-mätningar.
|
Vecka 54
|
|
Skelettmognad vecka 20 - Hanar
Tidsram: Vecka 20
|
Skelettmognad = (Ändring från baslinje i benålder)/(Ändring från baslinje i kronologisk ålder).
Benåldern bestämdes från röntgen av vänster hand och handled.
|
Vecka 20
|
|
Skelettmognad vecka 54 - Hanar
Tidsram: Vecka 54
|
Skelettmognad = (Ändring från baslinje i benålder)/(Ändring från baslinje i kronologisk ålder).
Benåldern bestämdes från röntgen av vänster hand och handled.
Alla deltagare i armarna Metformin och Placebo/Sitagliptin saknade baslinje- eller vecka 54-mätningar.
|
Vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i Tanner Staging för könsorgan vid vecka 20 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Deltagarens sexuella mognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos manliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av genital utveckling (män) med en poäng från 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxna könsorgan.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 Tanner Staging för Genitalia minus Vecka 0 Tanner Staging för Genitalia.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i Tanner Staging för könsorgan vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Deltagarens sexuella mognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos manliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av genital utveckling (män) med en poäng från 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxna könsorgan.
Denna ändring från baslinjen var vecka 54 garvning för Genitalia minus vecka 0 garvning för Genitalia.
Alla deltagare i Metformin-armen saknade baslinje- eller vecka 54-mätningar.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i Tanner Staging för bröst vid vecka 20 - Kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Deltagarens könsmognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos kvinnliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av bröstutvecklingen (kvinnor).
Garvningsstadiet (bröst) är en poäng i intervallet 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxet bröst.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 garvning för bröst minus vecka 0 garvning för bröst.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i Tanner Staging för bröst vid vecka 54 - Kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Deltagarens könsmognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos kvinnliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av bröstutvecklingen (kvinnor).
Garvningsstadiet (bröst) är en poäng i intervallet 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxet bröst.
Denna förändring från baslinjen var Vecka 54 Tanner Staging för bröst minus Vecka 0 Tanner Staging för bröst.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändra från baslinjen i garvningsstadiet för könshår vid vecka 20 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Deltagarens könsmognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos kvinnliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av utvecklingen av könshår (kvinnor).
Garvningsstadiet (könshår) är en poäng från 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxen könshår.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 Tanner Staging för könshår minus Vecka 0 Tanner Staging för könshår.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i garvningsstadiet för könshår vid vecka 54 - kvinnor
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Deltagarens könsmognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos kvinnliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av utvecklingen av könshår (kvinnor).
Garvningsstadiet (könshår) är en poäng från 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxen könshår.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 garvning för könshår minus vecka 0 garvning för könshår.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Ändring från baslinjen i garvningsstadiet för könshår vid vecka 20 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Deltagarens sexuella mognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos manliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av könshårsutveckling (män).
Garvningsstadiet (könshår) är en poäng från 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxen könshår.
Denna förändring från baslinjen var vecka 20 Tanner Staging för könshår minus Vecka 0 Tanner Staging för könshår.
|
Baslinje och vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i garvningsstadiet för könshår vid vecka 54 - män
Tidsram: Baslinje och vecka 54
|
Deltagarens sexuella mognadsstadium bedömdes med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos manliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en bedömning av könshårsutveckling (män).
Garvningsstadiet (könshår) är en poäng från 1 till 5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxen könshår.
Denna förändring från baslinjen var vecka 54 garvning för könshår minus vecka 0 garvning för könshår.
|
Baslinje och vecka 54
|
|
Deltagare med försämrad tandstatus vecka 20
Tidsram: Vecka 20
|
Deltagarna utvärderades med en visuell muntlig tentamen; en delmängd hade tandfotografier.
Försämring av tänderna definierades som försämring av tandfraktur, missfärgning av tänderna eller emaljdefekter som fastställts av en oberoende granskare.
Försämringen i dessa kategorier var en förändring i dentala defektbedömningar som gjordes genom att jämföra dentala bedömningar vecka 20 kontra baslinje dentala bedömningar.
|
Vecka 20
|
|
Deltagare med försämrad tandstatus vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Deltagarna utvärderades med en visuell muntlig tentamen; en delmängd hade tandfotografier.
Försämring av tänderna definierades som försämring av tandfraktur, missfärgning av tänderna eller emaljdefekter som fastställts av en oberoende granskare.
Försämringen i dessa kategorier var en förändring i dentala defektbedömningar som gjordes genom att jämföra tandutvärderingar vecka 54 kontra baslinje dentalbedömningar.
|
Vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sitagliptin
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAvslutad
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAvslutadUndernäring | Gastrointestinala tumörerSchweiz
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Eldfast ascites | Hepatisk HydrothoraxFörenta staterna, Kanada, Schweiz
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Avslutad
-
Imperial College LondonAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad