Tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon ensimmäisenä suun kautta otettavana hoitona lasten osallistujille. (MK-0431-083)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiinin lisäyksen turvallisuutta ja sen vaikutusta hemoglobiini A1c:hen (A1C) 10–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joilla on riittämätön glukoositasapaino.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että sitagliptiini alentaa A1C:tä enemmän kuin lumelääke 20 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää noin 56 viikkoa, mukaan lukien enintään 1 viikon seulontajakso, 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkejakso, 20 viikon lumekontrolloitu kaksoissokkohoitojakso [A-vaihe] ja 34 viikon kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu hoitojakso [vaihe B], jonka aikana lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka eivät ole aloittaneet glykeemistä pelastushoitoa metformiinilla vaiheen A aikana, saavat metformiinia (sokkoutetusti). Puhelin otetaan yhteyttä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen vakavien haittatapahtumien (SAE) arvioimiseksi.
Osallistujat, jotka osallistuivat metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaaroihin ennen pöytäkirjan muutoksen 05 täytäntöönpanoa, suorittivat tutkimuksen alkuperäisillä hoitotehtävillään.
EUPASS4468 on seuranta, ei-interventio, havainnollinen arvio MK-0431-083-tutkimukseen enintään 5 vuoden ajan osallistuneiden osallistujien turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Ei ole saanut antihyperglykeemistä hoitoa (AHA) ≥ 12 viikkoon ennen seulontakäyntiä/käyntiä 1 tai on vakaalla insuliiniannoksella (ilman muuta AHA:ta) vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä/käyntiä 1. Seulonnassa osanottajat, jotka saavat insuliiniannoksia, jotka eivät ole stabiileja, voivat muuttaa insuliiniannoksiaan, ja he voivat osallistua, kun heidän annoksensa on pysynyt vakaana ≥12 viikkoa, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot. Intiassa vain sellaiset osallistujat, jotka saavat vakaita insuliiniannoksia, ovat tukikelpoisia.
- A1C ≥6,5 % ja ≤10,0 % (Insuliinia käyttäville osallistujille: A1C ≥7,0 % ja ≤10,0 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, autoimmuunidiabetes mellitus tai positiivinen vasta-aineseulonta anti-GAD:lle (glutamiinihappodekarboksylaasi) tai (saarekesolujen autoantigeeni) ICA-512:lle.
- Tunnettu monogeeninen diabetes, sekundaarinen diabetes tai geneettinen oireyhtymä tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn muuhun kuin diabetekseen.
- Oireinen hyperglykemia ja/tai kohtalainen tai laaja ketonuria ja/tai positiivinen ketonemiatesti, joka vaatii välitöntä verensokeria alentavan hoidon aloittamista.
- Aikaisemmin käytetty DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjää (kuten sitagliptiini, vildagliptiini, alogliptiini tai saksagliptiini) tai GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -reseptoriagonisti (kuten eksenatidi tai liraglutidi).
- Yliherkkyys tai vasta-aihe (tutkimuspaikan maan tuotelehden mukaan) metformiinille.
- Krooninen hoito lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan painonnousua 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai painonpudotusta tai kohonnutta verensokeria 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai hoidettu antipsykootilla viimeisten 12 viikon aikana.
- Painonpudotusohjelmassa, ei ylläpitovaiheessa tai olet käynyt bariatrisessa leikkauksessa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Käynnissä tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvilla farmakologisilla kortikosteroidiannoksilla.
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide viimeisten 4 viikon aikana tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Synnynnäinen sydänsairaus tai muu sydän- ja verisuonisairaus kuin verenpainetauti.
- Aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus.
- Aktiivinen nefropatia (eli nefroottinen oireyhtymä tai glomerulonefriitti).
- Krooninen myopatia, mitokondriaalinen häiriö tai etenevä neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö (esim. polymyosiitti tai multippeliskleroosi).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella arvioituna.
- Kliinisesti merkittävä hematologinen häiriö (kuten aplastinen anemia, trombosytopenia, myeloproliferatiivinen tai myelodysplastinen oireyhtymä).
- Hoidossa kilpirauhasen liikatoimintaan.
- Hänellä on epänormaalia kasvua tai sitä hoidetaan kasvuhormonilla.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö.
- Aiemmin idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus.
- Tunnettu virkistys- tai laittomien huumeidenkäytön tai alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden historia (viime vuoden aikana).
- Hän on luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty flebotomia > 10 % arvioidusta veren kokonaistilavuudesta 8 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita tai vastaanottaa verituotteita arvioitujen tutkimusten keston aikana.
- Raskaana oleva, virtsan raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä/käynnillä 1, hän odottaa raskautta tutkimuksen ennustetun keston aikana tai imettää.
- Poissulkevat laboratorioarvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sitagliptiini
Osallistujat saavat 1 sitagliptiinia 100 mg tabletin ennen aamu-ateriaa ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa metformiinia 500 mg ennen sekä aamu- että ilta-ateriaa viikoilla 0-20.
Osallistujat saavat edelleen 1 sitagliptiinia 100 mg:n tabletin ennen aamu-ateriaa ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa metformiinia 500 mg ennen aamu- ja ilta-ateriaa viikkojen 20–54 aikana.
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Plasebo ja metformiini 500 mg tabletit, 2 tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Sitagliptiinihaaran osallistujat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, saavat metformiinia viikkoina 0–20 ja viikkoina 20–54.
Plaseboryhmän osallistujat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, saavat metformiinia viikkojen 0–20 aikana.
Lumeryhmän osanottajat, jotka ovat vaihtaneet metformiiniin viikkojen 20–54 aikana ja tarvitsevat glykeemistä pelastusta, saavat sitagliptiinia.
Osallistujat, jotka tarvitsevat glykeemisen pelastuksen Glykeemisen pelastustoimen 1 jälkeen, saavat avoimen insuliinin.
Taustainsuliinihoitoa saavien osallistujien taustainsuliiniannosta titrataan ylöspäin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo/metformiini
Osallistujat saavat 1 sitagliptiinia vastaavaa lumetablettia 100 mg ennen aamuateriaa ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa metformiinia 500 mg ennen sekä aamu- että ilta-ateriaa viikoilla 0–20.
Osallistujat saavat 100 mg sitagliptiiniä vastaavan lumetabletin ennen aamuateriaa ja 2 500 mg metformiinitablettia ennen sekä aamu- että ilta-ateriaa viikoilla 20–54.
|
Plasebo ja metformiini 500 mg tabletit, 2 tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Sitagliptiinihaaran osallistujat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, saavat metformiinia viikkoina 0–20 ja viikkoina 20–54.
Plaseboryhmän osallistujat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, saavat metformiinia viikkojen 0–20 aikana.
Lumeryhmän osanottajat, jotka ovat vaihtaneet metformiiniin viikkojen 20–54 aikana ja tarvitsevat glykeemistä pelastusta, saavat sitagliptiinia.
Osallistujat, jotka tarvitsevat glykeemisen pelastuksen Glykeemisen pelastustoimen 1 jälkeen, saavat avoimen insuliinin.
Taustainsuliinihoitoa saavien osallistujien taustainsuliiniannosta titrataan ylöspäin.
Metformiini 500 mg tabletit suun kautta alkaen 500 mg/vrk ja titrattu 500 mg joka viikko lopulliseen annokseen 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Plaseboa ja 100 mg:n sitagliptiinitablettia vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Osallistujat saavat 1 tabletti lumelääkettä vastaavaa sitagliptiinia 100 mg ennen aamu-ateriaa ja 2 tablettia metformiinia 500 mg ennen sekä aamu- että ilta-ateriaa viikoilla 0-20.
Osallistujat saavat edelleen 1 tabletin lumelääkettä vastaavaa sitagliptiinia 100 mg ennen aamuaterioita ja 2 tablettia 500 mg metformiinia ennen sekä aamu- että ilta-ateriaa viikoilla 20–54.
|
Metformiini 500 mg tabletit suun kautta alkaen 500 mg/vrk ja titrattu 500 mg joka viikko lopulliseen annokseen 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo/sitagliptiini
Osallistujat saavat 1 sitagliptiinia vastaavaa lumetablettia 100 mg ennen aamuateriaa ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa metformiinia 500 mg ennen sekä aamu- että ilta-ateriaa viikoilla 0–20.
Osallistujat saavat 100 mg sitagliptiinia ennen aamuaterioita ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa metformiinia 500 mg ennen aamu- ja ilta-ateriaa viikoilla 20–54.
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Plasebo ja metformiini 500 mg tabletit, 2 tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Plaseboa ja 100 mg:n sitagliptiinitablettia vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Muutos lähtötasosta arvioitiin viikko 20 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Lähtötason glykoitu hemoglobiini (A1C) lumelääkettä (pooli) varten
Aikaikkuna: Perustaso
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Placebo (yhdistetty) käsivarsi oli plasebo/metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaarojen yhdistäminen analyysitarkoituksiin.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä viikolla 20 (Valittujen aseiden analyysi: sitagliptiini ja lumelääke (yhdistetty))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot ajan mittaan.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin viikko 20 A1C miinus viikko 0 A1C pitkittäistietoanalyysin (LDA) mallista.
Tässä vertailussa lumelääkeryhmä on plasebo/metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaarojen yhdistäminen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ei määrittänyt metformiinihaaran sisällyttämistä tilastollisiin vertailuihin, joten tämän haaran tulokset toimitetaan erikseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman viikkojen 0-56 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Raportoitiin osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 1 haittatapahtuman viikkojen 0–56 aikana.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman viikkojen 0–56 aikana (Valittujen aseiden analyysi: sitagliptiini ja lumelääke/metformiini)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Raportoitiin osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 1 haittatapahtuman viikkojen 0–56 aikana.
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma henkilössä, jolle on annettu lääkettä, eikä sillä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAP ei määrittänyt metformiinihaaran sisällyttämistä tilastollisiin vertailuihin, joten tämän haaran tulokset toimitetaan erikseen.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi viikkojen 0-54 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi viikkojen 0-54 aikana.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi viikkojen 0–54 aikana (Valittujen aseiden analyysi: sitagliptiini ja lumelääke/metformiini)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi viikkojen 0–54 aikana, ilmoitettiin.
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma henkilössä, jolle on annettu lääkettä, eikä sillä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAP ei määrittänyt metformiinihaaran sisällyttämistä tilastollisiin vertailuihin, joten tämän haaran tulokset toimitetaan erikseen.
|
Viikolle 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 54 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 20.
Kaikki kussakin yksittäisessä hoitohaarassa näkyvät luvut perustuvat havaittuihin arvoihin (Puuttuva = Ei tavoitteessa).
|
Viikko 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 20 (Valittujen aseiden analyysi: sitagliptiini ja lumelääke (yhdistetty))
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 20.
Analyysitaulukko sisältää havaitut arvot kullekin hoitohaaralle (Puuttuva = Ei tavoitteessa) ja arvioidut hoitoerot (Puuttuva = Multiple Imputation).
Nykyinen tulosmittaus keskittyi sitagliptiiniin tai lumelääkkeeseen satunnaistettujen osallistujien tulosten vertailuun.
Tässä vertailussa lumelääkeryhmä oli plasebo/metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaarojen yhdistäminen.
SAP ei määrittänyt metformiinihaaran sisällyttämistä tilastollisiin vertailuihin, joten tämän haaran tulokset toimitetaan erikseen.
|
Viikko 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 20.
Kaikki kussakin yksittäisessä hoitohaarassa näkyvät luvut perustuvat havaittuihin arvoihin (Puuttuva = Ei tavoitteessa).
|
Viikko 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 20 (Valittujen aseiden analyysi: sitagliptiini ja lumelääke (yhdistetty))
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 20.
Analyysitaulukko sisältää havaitut arvot kullekin hoitohaaralle (Puuttuva = Ei tavoitteessa) ja arvioidut hoitoerot (Puuttuva = Multiple Imputation).
Nykyinen tulosmittaus keskittyi sitagliptiiniin tai lumelääkkeeseen satunnaistettujen osallistujien tulosten vertailuun.
Tässä vertailussa lumelääkeryhmä oli plasebo/metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaarojen yhdistäminen.
SAP ei määrittänyt metformiinihaaran sisällyttämistä tilastollisiin vertailuihin, joten tämän haaran tulokset toimitetaan erikseen.
|
Viikko 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 54.
Kaikki kussakin yksittäisessä hoitohaarassa näkyvät luvut perustuvat havaittuihin arvoihin (Puuttuva = Ei tavoitteessa).
|
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 54.
Kaikki kussakin yksittäisessä hoitohaarassa näkyvät luvut perustuvat havaittuihin arvoihin (Puuttuva = Ei tavoitteessa).
|
Viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Muutos plasman glukoositasoissa oli FPG viikolla 20 miinus FPG lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Perustason paastoplasman glukoosi (FPG) plasebo-käsivarrelle (pooli).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Placebo (yhdistetty) käsivarsi oli plasebo/metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaarojen yhdistäminen analyysitarkoituksiin.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 20 (Valittujen aseiden analyysi: sitagliptiini ja lumelääke (yhdistetty))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Muutos plasman glukoositasoissa oli FPG viikolla 20 miinus FPG lähtötasolla, ja se arvioitiin pitkittäisen data-analyysimallin perusteella.
Nykyinen tulosmittaus keskittyi tuloksiin osallistujilta, jotka oli satunnaistettu saamaan sitagliptiiniä tai lumelääkettä.
Viikon 20 sitagliptiinin ja lumelääkkeen hoitovertailu sisälsi kaikki sitagliptiinilla tai lumelääkettä saaneet osallistujat.
Tässä vertailussa lumelääkeryhmä oli plasebo/metformiini- ja lumelääke/sitagliptiinihaarojen yhdistäminen.
SAP ei määrittänyt metformiinihaaran sisällyttämistä tilastollisiin vertailuihin, joten tämän haaran tulokset toimitetaan erikseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Muutos plasman glukoositasoissa oli FPG viikolla 54 miinus FPG lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PMG) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
PMG-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 20 2 tunnin PMG miinus viikon 0 2 tunnin PMG.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
PMG-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikko 54 2 tunnin PMG miinus viikko 0 2 tunnin PMG.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin inkrementaalisessa PMG:ssä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
2 tunnin inkrementaalinen PMG = glukoosi 120 minuutin kohdalla - glukoosi 0 minuutin kohdalla.
PMG-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 2 tunnin inkrementaalinen PMG miinus viikon 0 2 tunnin inkrementaalinen PMG.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin inkrementaalisessa PMG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
2 tunnin inkrementaalinen PMG = glukoosi 120 minuutin kohdalla - glukoosi 0 minuutin kohdalla.
PMG-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 2 tunnin inkrementaalinen PMG miinus viikon 0 2 tunnin inkrementaalinen PMG.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Insuliinin arvon muutos lähtötasosta viikolla 20 osallistujille, joilla ei ole taustaa insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 20 insuliinia miinus viikon 0 insuliinia.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 54 osallistujille, joilla ei ole taustaa insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 54 insuliinia miinus viikon 0 insuliinia.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Proinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 20 osallistujille, joilla ei ole tausta-insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 20 proinsuliinia miinus viikon 0 proinsuliinia.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Proinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 54 osallistujille, joilla ei ole tausta-insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 54 proinsuliinia miinus viikon 0 proinsuliinia.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta proinsuliini/insuliinisuhteessa viikolla 20 osallistujille, joilla ei ole tausta-insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Muutos lähtötilanteesta oli viikon 20 proinsuliini/insuliini-suhde miinus viikon 0 proinsuliini/insuliini-suhde.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta proinsuliini/insuliinisuhteessa viikolla 54 osallistujille, joilla ei ole tausta-insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Muutos lähtötilanteesta oli viikon 54 proinsuliini/insuliini-suhde vähennettynä viikon 0 proinsuliini/insuliini-suhteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta β-solufunktion homeostaattisessa mallissa (HOMA-β) viikolla 20 osallistujille, jotka eivät käytä tausta-insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
HOMA-β = 20 × paastoinsuliini (mcIU/ml) ÷ {[FPG (mg/dl)/18] - 3,5}.
Muutos lähtötilanteesta oli viikko 20 HOMA-β miinus viikko 0 HOMA-β.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-β:ssa viikolla 54 osallistujille, joilla ei ole taustainsuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
HOMA-β = 20 × paastoinsuliini (mcIU/ml) ÷ {[FPG (mg/dl)/18] - 3,5}.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikko 54 HOMA-β miinus viikko 0 HOMA-β.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) viikolla 20 osallistujille, joilla ei ole tausta-insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
HOMA-IR = paastoinsuliini (mcIU/ml) × FPG (mg/dl) / (22,5 × 18).
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikko 20 HOMA-IR miinus viikko 0 HOMA-IR.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä viikolla 54 osallistujille, joilla ei ole taustainsuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
HOMA-IR = paastoinsuliini (mcIU/ml) × FPG (mg/dl) / (22,5 × 18).
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikko 54 HOMA-IR miinus viikko 0 HOMA-IR.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin 3 tunnin kokonaiskäyrän alla (AUC) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 glukoosin 3 tunnin AUC miinus viikon 0 glukoosin 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Insuliinin 3 tunnin AUC:n muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 insuliinin 3 tunnin AUC miinus viikon 0 insuliinin 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidin 3 tunnin AUC:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 C-peptidin 3 tunnin AUC miinus viikon 0 C-peptidin 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Insuliinin 3 tunnin AUC/glukoosin 3 tunnin AUC-suhteen muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 insuliinin kokonais-AUC/glukoosin kokonais-AUC-suhde vähennettynä viikon 0 insuliinin kokonais-AUC/glukoosin kokonais-AUC-suhteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosimatkan 3 tunnin AUC:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 glukoosimatkan 3 tunnin AUC miinus viikon 0 glukoosimatkan 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Insuliinimatkan 3 tunnin AUC:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 20 insuliiniretken 3 tunnin AUC miinus viikon 0 insuliiniretken 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidimatkan 3 tunnin AUC:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 C-peptidimatkan 3 tunnin AUC miinus viikon 0 C-peptidimatkan 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta: Insuliinin tutkimus 3 tunnin AUC/glukoosimatka 3 tunnin AUC-suhde viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli Viikon 20 insuliini Matkan 3 tunnin AUC/glukoosimatkan 3 tunnin AUC-suhde miinus Viikon 0 insuliinin kiertomatkan 3 tunnin AUC/glukoosimatkan 3 tunnin AUC-suhde.
|
Lähtötilanne ja viikko 20 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin 3 tunnin AUC:ssa viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 glukoosin 3 tunnin AUC miinus viikon 0 glukoosin 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Insuliinin 3 tunnin AUC:n muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 insuliinin 3 tunnin AUC miinus viikon 0 insuliinin 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidin 3 tunnin AUC:ssa viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 C-peptidin 3 tunnin AUC miinus viikon 0 C-peptidin 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Insuliinin 3 tunnin AUC/glukoosin 3 tunnin AUC-suhteen muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 insuliinin 3 tunnin AUC/glukoosin 3 tunnin AUC-suhde vähennettynä viikon 0 insuliinin 3 tunnin AUC/glukoosin 3 tunnin AUC-suhteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosimatkan 3 tunnin AUC:ssa viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 glukoosimatkan 3 tunnin AUC miinus viikon 0 glukoosimatkan 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Insuliinimatkan 3 tunnin AUC:ssa viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 54 insuliiniretken 3 tunnin AUC miinus viikon 0 insuliiniretken 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidiretken 3 tunnin AUC:ssa viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 C-peptidimatkan 3 tunnin AUC miinus viikon 0 C-peptidimatkan 3 tunnin AUC.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta: Insuliinin tutkimus 3 tunnin AUC/glukoosimatka 3 tunnin AUC-suhde viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
AUC-päätepisteet johdettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla käyttämällä 9-pisteen ateriansietotestin (MTT) mittauksia.
Excursion AUC = AUC:n lisäys tason yläpuolella aterian alussa.
Aterian alun tason alapuolella oleva AUC ei vaikuttanut retken AUC-arvoon.
Tämä muutos lähtötasosta oli Viikon 54 Insuliini Matkan 3 tunnin AUC/glukoosin Matkan 3 tunnin AUC-suhde vähennettynä Viikon 0 Insuliinin Matkan 3 tunnin AUC/glukoosin Matkan 3 tunnin AUC-suhteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 54 (-10 min ennen ateriaa, 0 min ennen ateriaa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat glykeemisen pelastushoidon viikolla 20
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat glykeemisen pelastushoidon ennen viikkoa 20, ilmoitettiin.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat glykeemisen pelastushoidon viikolla 54
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat glykeemisen pelastushoidon ennen viikkoa 54, raportoitiin.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 BMI miinus viikon 0 BMI.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 BMI miinus viikon 0 BMI.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
CD26:ta ilmentävien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Prosenttimuutos lähtötasosta CD26:ssa = ([CD26-arvo viikolla 20] - [perustason CD26-arvo]) ÷ lähtötason CD26-arvo × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
CD26:ta ilmentävien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Prosenttimuutos lähtötasosta CD26:ssa = ([CD26-arvo viikolla 54] - [perustason CD26-arvo]) ÷ lähtötason CD26-arvo × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta viikolla 20 - Naaraat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Kalsitoniini yhdessä lisäkilpirauhashormonin kanssa on hormoni, joka säätelee kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaa.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 20 kalsitoniini miinus viikon 0 kalsitoniini.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta viikolla 54 - Naaraat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Kalsitoniini yhdessä lisäkilpirauhashormonin kanssa on hormoni, joka säätelee kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaa.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 54 kalsitoniini miinus viikon 0 kalsitoniini.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta viikolla 20 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Kalsitoniini yhdessä lisäkilpirauhashormonin kanssa on hormoni, joka säätelee kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaa.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 20 kalsitoniini miinus viikon 0 kalsitoniini.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta viikolla 54 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Kalsitoniini yhdessä lisäkilpirauhashormonin kanssa on hormoni, joka säätelee kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaa.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikon 54 kalsitoniini miinus viikon 0 kalsitoniini.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan N-terminaalisen silloittavan luun kollageenin telopeptidissä [u-NTx]/kreatiniinisuhteessa viikolla 20 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Virtsan N-pään silloittava luun kollageenin telopeptidi [u-NTx]/kreatiniinisuhde on luun vaihtuvuuden/resorption biokemiallinen merkki.
BCE = Luun kollageeniekvivalentit
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos perustason u-NTx/kreatiniinisuhteesta viikolla 20 - miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Virtsan N-pään silloittava luun kollageenin telopeptidi [u-NTx]/kreatiniinisuhde on luun vaihtuvuuden/resorption biokemiallinen merkki.
BCE = Luun kollageeniekvivalentit
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta u-NTx/kreatiniinisuhteessa viikolla 54 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Virtsan N-pään silloittava luun kollageenin telopeptidi [u-NTx]/kreatiniinisuhde on luun vaihtuvuuden/resorption biokemiallinen merkki.
Luun kollageeniekvivalentit
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta u-NTx/kreatiniinisuhteessa viikolla 54 - miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Virtsan N-pään silloittava luun kollageenin telopeptidi [u-NTx]/kreatiniinisuhde on luun vaihtuvuuden/resorption biokemiallinen merkki.
Kaikilta metformiiniryhmän osallistujilta puuttuivat lähtötason tai viikon 54 mittaukset.
BCE = Luun kollageeniekvivalentit
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa viikolla 20 - Naaraat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun vaihtuvuuden biokemiallinen merkki.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 luuspesifinen alkalinen fosfataasi miinus viikon 0 luuspesifinen alkalinen fosfataasi.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa viikolla 54 - Naaraat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun vaihtuvuuden biokemiallinen merkki.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 luuspesifinen alkalinen fosfataasi miinus viikon 0 luuspesifinen alkalinen fosfataasi.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa viikolla 20 - miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun vaihtuvuuden biokemiallinen merkki.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 luuspesifinen alkalinen fosfataasi miinus viikon 0 luuspesifinen alkalinen fosfataasi.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa viikolla 54 - miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun vaihtuvuuden biokemiallinen merkki.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 luuspesifinen alkalinen fosfataasi miinus viikon 0 luuspesifinen alkalinen fosfataasi.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 20 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
IGF-1 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
Prosenttimuutos IGF-1:n lähtötasosta = ([IGF-1-arvo viikolla 20] - [IGF-1-perusarvo]) ÷ [IGF-1-perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IGF-1:ssä viikolla 54 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
IGF-1 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
Prosenttimuutos IGF-1:n lähtötasosta = ([IGF-1-arvo viikolla 54] - [IGF-1-perusarvo]) ÷ [IGF-1-arvon perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IGF-1:ssä viikolla 20 - miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
IGF-1 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
Prosenttimuutos IGF-1:n lähtötasosta = ([IGF-1-arvo viikolla 20] - [IGF-1-perusarvo]) ÷ [IGF-1-perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IGF-1:ssä viikolla 54 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
IGF-1 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
Prosenttimuutos IGF-1:n lähtötasosta = ([IGF-1-arvo viikolla 54] - [IGF-1-perusarvo]) ÷ [IGF-1-arvon perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (IGF-BP3) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 20 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
IGF-BP3 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
IGF-BP3:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([IGF-BP3-arvo viikolla 20] - [IGF-BP3-perusarvo]) ÷ [IGF-BP3-perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IGF-BP3:ssa viikolla 54 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
IGF-BP3 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
IGF-BP3:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([IGF-BP3-arvo viikolla 54] - [IGF-BP3-perusarvo]) ÷ [IGF-BP3-perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IGF-BP3:ssa viikolla 20 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
IGF-BP3 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
IGF-BP3:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([IGF-BP3-arvo viikolla 20] - [IGF-BP3-perusarvo]) ÷ [IGF-BP3-perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IGF-BP3:ssa viikolla 54 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
IGF-BP3 on kasvuhormonin toiminnan ja kasvun biokemiallinen merkki.
IGF-BP3:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([IGF-BP3-arvo viikolla 54] - [IGF-BP3-perusarvo]) ÷ [IGF-BP3-perusarvo] × 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Kasvunopeus viikolla 20 - Naaraat
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Kasvunopeus (cm/vuosi) = (Muutos perusviivasta korkeudessa)/(Muutos perusviivasta kronologisessa iässä).
|
Viikko 20
|
|
Kasvunopeus viikolla 54 - Naaraat
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Kasvunopeus (cm/vuosi) = (Muutos perusviivasta korkeudessa)/(Muutos perusviivasta kronologisessa iässä).
|
Viikko 54
|
|
Kasvunopeus viikolla 20 - urokset
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Kasvunopeus (cm/vuosi) = (Muutos perusviivasta korkeudessa)/(Muutos perusviivasta kronologisessa iässä).
|
Viikko 20
|
|
Kasvunopeus viikolla 54 - urokset
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Kasvunopeus (cm/vuosi) = (Muutos perusviivasta korkeudessa)/(Muutos perusviivasta kronologisessa iässä).
|
Viikko 54
|
|
Luuston kypsyminen viikolla 20 - Naaraat
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Luuston kypsyminen = (muutos lähtötilanteesta luuiässä)/(muutos lähtötasosta kronologisessa iässä).
Luuston ikä määritettiin vasemman käden ja ranteen röntgenkuvasta.
|
Viikko 20
|
|
Luuston kypsyminen viikolla 54 - Naaraat
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Luuston kypsyminen = (muutos lähtötilanteesta luuiässä)/(muutos lähtötasosta kronologisessa iässä).
Luun ikä määritettiin vasemman käden ja ranteen röntgenkuvauksesta.
Kaikilta lumelääke/sitagliptiinihaaraan osallistujilta puuttuivat lähtötason tai viikon 54 mittaukset.
|
Viikko 54
|
|
Luuston kypsyminen viikolla 20 - urokset
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Luuston kypsyminen = (muutos lähtötilanteesta luuiässä)/(muutos lähtötasosta kronologisessa iässä).
Luun ikä määritettiin vasemman käden ja ranteen röntgenkuvauksesta.
|
Viikko 20
|
|
Luuston kypsyminen viikolla 54 - urokset
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Luuston kypsyminen = (muutos lähtötilanteesta luuiässä)/(muutos lähtötasosta kronologisessa iässä).
Luun ikä määritettiin vasemman käden ja ranteen röntgenkuvauksesta.
Kaikilta metformiini- ja plasebo/sitagliptiinihaarojen osallistujilta puuttuivat lähtötason tai viikon 54 mittaukset.
|
Viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta Tanner Staging for Genitalia viikolla 20 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Osallistujan seksuaalisen kypsymisen vaihetta arvioitiin Tanner-vaihemittauksella, jolla määritettiin miespuolisten osallistujien murrosiän kehitys.
Tanner-vaiheistus sisältää sukupuolielinten kehityksen arvioinnin (miehet) arvosanalla 1-5, jossa 1 = ei kehitystä ja 5 = aikuisen sukupuolielimet.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikko 20 rusketusvaiheessa genitalialle miinus viikko 0 rusketusvaiheessa genitalialle.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos perustasosta Tanner Staging for Genitalia viikolla 54 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Osallistujan seksuaalisen kypsymisen vaihetta arvioitiin Tanner-vaihemittauksella, jolla määritettiin miespuolisten osallistujien murrosiän kehitys.
Tanner-vaiheistus sisältää sukupuolielinten kehityksen arvioinnin (miehet) arvosanalla 1-5, jossa 1 = ei kehitystä ja 5 = aikuisen sukupuolielimet.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli viikko 54 rusketusvaiheessa sukupuolielinten osalta miinus viikko 0 rusketusvaiheesta genitalialle.
Kaikilta metformiiniryhmän osallistujilta puuttuivat lähtötason tai viikon 54 mittaukset.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta rintojen rusketusvaiheessa viikolla 20 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Osallistujan seksuaalinen kypsymisaste arvioitiin käyttämällä Tanner-vaihemittausta, jolla määritettiin naispuolisten osallistujien murrosikä.
Tanner-vaiheistus sisältää rintojen kehityksen arvioinnin (naaraat).
Tanner-aste (rinta) on pistemäärä 1-5, jossa 1 = ei kehitystä ja 5 = aikuisen rinnat.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 20 rusketusvaihe rinnoilla miinus viikko 0 rusketusvaihe rinnoilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta rintojen parkitusvaiheessa viikolla 54 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Osallistujan seksuaalinen kypsymisaste arvioitiin käyttämällä Tanner-vaihemittausta, jolla määritettiin naispuolisten osallistujien murrosikä.
Tanner-vaiheistus sisältää rintojen kehityksen arvioinnin (naaraat).
Tanner-aste (rinta) on pistemäärä 1-5, jossa 1 = ei kehitystä ja 5 = aikuisen rinnat.
Tämä muutos lähtötasosta oli viikon 54 rusketusvaihe rinnoilla miinus viikko 0 rusketusvaihe rinnoilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos rusketusvaiheen lähtötilanteesta häpykarvojen osalta viikolla 20 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Osallistujan seksuaalinen kypsymisaste arvioitiin käyttämällä Tanner-vaihemittausta, jolla määritettiin naispuolisten osallistujien murrosikä.
Tanner-vaiheistus sisältää häpykarvojen kehityksen arvioinnin (naaraat).
Parkitusaste (häpykarva) on pistemäärä 1–5, jossa 1 = ei kehittynyt ja 5 = aikuisen häpykarva.
Tämä muutos lähtötasosta oli häpykarvojen viikko 20 rusketusvaihe miinus häpykarvojen rusketusviikko 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos ruskettamisvaiheen lähtötilanteesta häpykarvojen kohdalla viikolla 54 - Naiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Osallistujan seksuaalinen kypsymisaste arvioitiin käyttämällä Tanner-vaihemittausta, jolla määritettiin naispuolisten osallistujien murrosikä.
Tanner-vaiheistus sisältää häpykarvojen kehityksen arvioinnin (naaraat).
Parkitusaste (häpykarva) on pistemäärä 1–5, jossa 1 = ei kehittynyt ja 5 = aikuisen häpykarva.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli häpykarvojen viikko 54, josta on vähennetty häpykarvojen rusketuksen viikko 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos rusketusvaiheen lähtötilanteesta häpykarvaan viikolla 20 - miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Osallistujan seksuaalisen kypsymisen vaihetta arvioitiin Tanner-vaihemittauksella, jolla määritettiin miespuolisten osallistujien murrosiän kehitys.
Tanner-vaiheistus sisältää häpykarvojen kehityksen arvioinnin (miehet).
Parkitusaste (häpykarva) on pistemäärä 1–5, jossa 1 = ei kehittynyt ja 5 = aikuisen häpykarva.
Tämä muutos lähtötasosta oli häpykarvojen viikko 20 rusketusvaihe miinus häpykarvojen rusketusviikko 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos rusketusvaiheen lähtötilanteesta häpykarvojen osalta viikolla 54 - Miehet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Osallistujan seksuaalisen kypsymisen vaihetta arvioitiin Tanner-vaihemittauksella, jolla määritettiin miespuolisten osallistujien murrosiän kehitys.
Tanner-vaiheistus sisältää häpykarvojen kehityksen arvioinnin (miehet).
Parkitusaste (häpykarva) on pistemäärä 1–5, jossa 1 = ei kehittynyt ja 5 = aikuisen häpykarva.
Tämä muutos lähtötilanteesta oli häpykarvojen viikko 54, josta on vähennetty häpykarvojen rusketuksen viikko 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Osallistujat, joiden hampaiden tila heikkenee viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Osallistujat arvioitiin visuaalisella suullisella kokeella; osajoukossa oli hammasvalokuvia.
Hampaiden paheneminen määriteltiin hampaiden murtuman, hampaiden värjäytymisen tai kiillevaurion pahenemiseksi riippumattoman arvioijan määrittämänä.
Näissä luokissa huonontui muutos hammasvaurioarvioinneissa, jotka tehtiin vertaamalla viikon 20 hammaslääketieteellisiä arviointeja hampaiden lähtötason arviointeihin.
|
Viikko 20
|
|
Osallistujat, joiden hampaiden tila heikkeni viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujat arvioitiin visuaalisella suullisella kokeella; osajoukossa oli hammasvalokuvia.
Hampaiden paheneminen määriteltiin hampaiden murtuman, hampaiden värjäytymisen tai kiillevaurion pahenemiseksi riippumattoman arvioijan määrittämänä.
Näissä luokissa huonontuneena oli muutos hammasvaurioarvioinneissa, jotka tehtiin vertaamalla viikon 54 hammaslääketieteellisiä arviointeja hampaiden lähtötason arviointeihin.
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (MUUTA: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .