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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin als orale Initialtherapie zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei pädiatrischen Teilnehmern. (MK-0431-083)

9. September 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Sitagliptin und seiner Wirkung auf Hämoglobin A1c (A1C) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckereinstellung. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass Sitagliptin den HbA1C nach 20-wöchiger Behandlung stärker senkt als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert ungefähr 56 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 1 Woche, einer 1-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase, einer 20-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase [Phase A] und eine 34-wöchige doppelblinde, aktiv kontrollierte Behandlungsphase [Phase B], während der Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden und in Phase A keine glykämische Notfalltherapie mit Metformin begonnen haben, Metformin (verblindet) erhalten. 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation wird ein Telefonkontakt durchgeführt, um auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) zu prüfen.

Teilnehmer, die vor der Umsetzung der Protokolländerung 05 in die Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme aufgenommen wurden, schlossen die Studie gemäß ihren ursprünglichen Behandlungsaufgaben ab.

EUPASS4468 ist eine weiterführende, nicht-interventionelle, beobachtende Bewertung der Sicherheit von Teilnehmern, die bis zu 5 Jahre an der Studie MK-0431-083 teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Hat keine Behandlung mit einem antihyperglykämischen Mittel (AHA) für ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch / Besuch 1 erhalten oder ist auf einer stabilen Insulindosis (ohne andere AHA) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch / Besuch 1. Beim Screening können Teilnehmer mit nicht stabilen Insulindosen ihre Insulindosen anpassen lassen und zur Teilnahme berechtigt sein, nachdem ihre Dosis für ≥ 12 Wochen stabil geblieben ist, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen. In Indien sind nur Teilnehmer mit stabilen Insulindosen förderfähig.
  • Ein A1C von ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % (Für Teilnehmer unter Insulin: ein A1C ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, Autoimmundiabetes mellitus oder hat einen positiven Antikörper-Screen für Anti-GAD (Glutaminsäure-Decarboxylase) oder (Inselzellen-Autoantigen) ICA-512.
  • Bekannter monogener Diabetes, sekundärer Diabetes oder ein genetisches Syndrom oder eine genetische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz außer Diabetes beeinflusst.
  • Symptomatische Hyperglykämie und/oder mäßige bis starke Ketonurie und/oder positiver Test auf Ketonämie, die den sofortigen Beginn einer antihyperglykämischen Therapie erfordern.
  • Zuvor eingenommener DPP-4 (Dipeptidyl Peptidase-4)-Inhibitor (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin oder Saxagliptin) oder GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)-Rezeptoragonist (wie Exenatid oder Liraglutid).
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation (gemäß dem Produktrundschreiben im Land des Prüfzentrums) gegen Metformin.
  • Chronische Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust oder erhöhtem Blutzucker innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn führt oder innerhalb der letzten 12 Wochen mit einem Antipsychotikum behandelt wurde.
  • In einem Gewichtsabnahmeprogramm und nicht in der Erhaltungsphase oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einer bariatrischen Operation unterzogen wurden.
  • Eine Behandlung mit ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder wiederholte Zyklen mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden ist oder wahrscheinlich erforderlich.
  • Hat sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
  • Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung oder einer anderen Herz-Kreislauf-Erkrankung als Bluthochdruck.
  • Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung.
  • Aktive Nephropathie (d. h. nephrotisches Syndrom oder Glomerulonephritis).
  • Chronische Myopathie, mitochondriale Störung oder eine fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Störung (z. B. Polymyositis oder Multiple Sklerose).
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) gemäß Anamnese.
  • Klinisch signifikante hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, Thrombozytopenie, myeloproliferatives oder myelodysplastisches Syndrom).
  • In Behandlung wegen Hyperthyreose.
  • Zeigt abnormale Wachstumsmuster oder wird mit Wachstumshormon behandelt.
  • Malignität in der Anamnese oder klinisch bedeutsame hämatologische Störung.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen akuten Pankreatitis oder chronischen Pankreatitis.
  • Bekannte Vorgeschichte von Freizeit- oder illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres).
  • Gespendete Blutprodukte oder Aderlass von > 10 % des geschätzten Gesamtblutvolumens innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder beabsichtigt, Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte innerhalb der geplanten Dauer der Studie zu erhalten.
  • Schwanger, hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch/Besuch 1, erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, oder stillt.
  • Ausschluss Laborwerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sitagliptin
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Placebo, die Metformin 500 mg entsprechen, vor dem Morgen- und Abendessen in den Wochen 0-20. Die Teilnehmer erhalten weiterhin 1 Tablette Sitagliptin 100 mg vor der Morgenmahlzeit und 2 Tabletten Placebo, die Metformin 500 mg vor der Morgen- und Abendmahlzeit in den Wochen 20 bis 54 entsprechen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
Passendes Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten, 2 Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Glykämische Rettung 1
Teilnehmer am Sitagliptin-Arm, die eine glykämische Rettung benötigen, erhalten Metformin in den Wochen 0-20 und Wochen 20-54. Teilnehmer im Placebo-Arm, die eine glykämische Rettung benötigen, erhalten Metformin in den Wochen 0-20. Teilnehmer im Placebo-Arm, die in den Wochen 20 bis 54 auf Metformin umgestellt wurden und eine glykämische Rettung benötigen, erhalten Sitagliptin.
Biologisch: Glykämische Rettung 2
Teilnehmer, die nach Glycemic Rescue 1 eine glykämische Rescue benötigen, erhalten Open-Label-Insulin. Bei Teilnehmern einer Hintergrund-Insulintherapie wird die Dosis ihres Hintergrund-Insulins hochtitriert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Metformin
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Placebo-entsprechendes Metformin 500 mg vor dem Morgen- und Abendessen in den Wochen 0-20. Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Metformin 500 mg vor dem Morgen- und Abendessen in den Wochen 20-54.
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
Passendes Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten, 2 Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Glykämische Rettung 1
Teilnehmer am Sitagliptin-Arm, die eine glykämische Rettung benötigen, erhalten Metformin in den Wochen 0-20 und Wochen 20-54. Teilnehmer im Placebo-Arm, die eine glykämische Rettung benötigen, erhalten Metformin in den Wochen 0-20. Teilnehmer im Placebo-Arm, die in den Wochen 20 bis 54 auf Metformin umgestellt wurden und eine glykämische Rettung benötigen, erhalten Sitagliptin.
Biologisch: Glykämische Rettung 2
Teilnehmer, die nach Glycemic Rescue 1 eine glykämische Rescue benötigen, erhalten Open-Label-Insulin. Bei Teilnehmern einer Hintergrund-Insulintherapie wird die Dosis ihres Hintergrund-Insulins hochtitriert.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tabletten werden oral verabreicht, beginnend mit 500 mg/Tag und wöchentlich um 500 mg erhöht bis zu einer Enddosis von 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage®, Metgluco®, Glycoran®
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg Tablette, einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Metformin 500 mg vor dem Morgen- und Abendessen in den Wochen 0-20. Die Teilnehmer erhalten weiterhin 1 Tablette Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Metformin 500 mg vor dem Morgen- und Abendessen in den Wochen 20 bis 54.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tabletten werden oral verabreicht, beginnend mit 500 mg/Tag und wöchentlich um 500 mg erhöht bis zu einer Enddosis von 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage®, Metgluco®, Glycoran®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptin
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Placebo-entsprechendes Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Placebo-entsprechendes Metformin 500 mg vor dem Morgen- und Abendessen in den Wochen 0-20. Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Sitagliptin 100 mg vor dem Frühstück und 2 Tabletten Placebo, die Metformin 500 mg vor dem Frühstück und Abendessen in den Wochen 20 bis 54 entsprechen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
Passendes Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten, 2 Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg Tablette, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als A1C in Woche 20 minus A1C in Woche 0 geschätzt.
Baseline und Woche 20
Ausgangswert für glykiertes Hämoglobin (A1C) für den (gepoolten) Placebo-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. A1C ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Der (gepoolte) Placebo-Arm war eine Zusammenfassung der Placebo/Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme zu Analysezwecken.
Grundlinie
Änderung des A1C-Ausgangswerts in Woche 20 (Analyse ausgewählter Arme: Sitagliptin und Placebo (gepoolt))
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel im Laufe der Zeit zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als A1C in Woche 20 minus A1C in Woche 0 aus einem Längsschnittdatenanalysemodell (LDA) geschätzt. Der Placebo-Arm in diesem Vergleich ist eine Zusammenfassung der Placebo/Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme. Der statistische Analyseplan (SAP) sah keine Einbeziehung des Metformin-Arms in statistische Vergleiche vor, daher werden die Ergebnisse für diesen Arm separat bereitgestellt.
Baseline und Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 0–56 ≥1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 56
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen in den Wochen 0–56 ≥1 unerwünschtes Ereignis auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 0–56 ≥1 Nebenwirkung auftrat (Analyse ausgewählter Arme: Sitagliptin und Placebo/Metformin)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen in den Wochen 0–56 ≥1 unerwünschtes Ereignis auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und muss nicht in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Der SAP hat nicht festgelegt, dass der Metformin-Arm in statistische Vergleiche einbezogen werden soll, daher werden die Ergebnisse für diesen Arm separat bereitgestellt.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0-54 abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 54
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0–54 abbrachen, wurde angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0-54 abgesetzt haben (Analyse ausgewählter Arme: Sitagliptin und Placebo/Metformin)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0-54 abbrachen, wurde angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und muss nicht in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Der SAP hat nicht festgelegt, dass der Metformin-Arm in statistische Vergleiche einbezogen werden soll, daher werden die Ergebnisse für diesen Arm separat bereitgestellt.
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 54 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 7,0 %) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 7,0 %) in Woche 20 wurde dargestellt. Alle Zahlen, die in jedem einzelnen Behandlungsarm angezeigt werden, basieren auf den beobachteten Werten (Fehlend = Nicht am Ziel).
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C-Zielwert (< 7,0 %) in Woche 20 (Analyse ausgewählter Arme: Sitagliptin und Placebo (gepoolt))
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 7,0 %) in Woche 20 wurde dargestellt. Die Analysetabelle enthält die beobachteten Werte für jeden Behandlungsarm (Fehlend = Nicht am Ziel) und den geschätzten Behandlungsunterschied (Fehlend = Multiple Imputation). Die aktuelle Ergebnismessung konzentrierte sich auf den Vergleich der Ergebnisse von Teilnehmern, die randomisiert Sitagliptin oder Placebo erhielten. Der Placebo-Arm in diesem Vergleich war eine Zusammenfassung der Placebo/Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme. Der SAP hat nicht festgelegt, dass der Metformin-Arm in statistische Vergleiche einbezogen werden soll, daher werden die Ergebnisse für diesen Arm separat bereitgestellt.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 6,5 %) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 6,5 %) in Woche 20 wurde dargestellt. Alle Zahlen, die in jedem einzelnen Behandlungsarm angezeigt werden, basieren auf den beobachteten Werten (Fehlend = Nicht am Ziel).
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C-Zielwert (< 6,5 %) in Woche 20 (Analyse ausgewählter Arme: Sitagliptin und Placebo (gepoolt))
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 6,5 %) in Woche 20 wurde dargestellt. Die Analysetabelle enthält die beobachteten Werte für jeden Behandlungsarm (Fehlend = Nicht am Ziel) und den geschätzten Behandlungsunterschied (Fehlend = Multiple Imputation). Die aktuelle Ergebnismessung konzentrierte sich auf den Vergleich der Ergebnisse von Teilnehmern, die randomisiert Sitagliptin oder Placebo erhielten. Der Placebo-Arm in diesem Vergleich war eine Zusammenfassung der Placebo/Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme. Der SAP hat nicht festgelegt, dass der Metformin-Arm in statistische Vergleiche einbezogen werden soll, daher werden die Ergebnisse für diesen Arm separat bereitgestellt.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 7,0 %) in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 7,0 %) in Woche 54 wurde dargestellt. Alle Zahlen, die in jedem einzelnen Behandlungsarm angezeigt werden, basieren auf den beobachteten Werten (Fehlend = Nicht am Ziel).
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 6,5 %) in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 6,5 %) in Woche 54 wurde dargestellt. Alle Zahlen, die in jedem einzelnen Behandlungsarm angezeigt werden, basieren auf den beobachteten Werten (Fehlend = Nicht am Ziel).
Woche 54
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 20 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Die Veränderung der Plasmaglukosespiegel war FPG in Woche 20 minus FPG zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 20
Baseline-Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) für den (gepoolten) Placebo-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Der (gepoolte) Placebo-Arm war eine Zusammenfassung der Placebo/Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme zu Analysezwecken.
Grundlinie
Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 (Analyse ausgewählter Arme: Sitagliptin und Placebo (gepoolt))
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Die Veränderung der Plasmaglukosespiegel war FPG in Woche 20 minus FPG zu Studienbeginn und wurde anhand eines Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt. Die aktuelle Ergebnismessung konzentrierte sich auf Ergebnisse von Teilnehmern, die randomisiert Sitagliptin oder Placebo erhielten. Der Behandlungsvergleich von Woche 20 von Sitagliptin vs. Placebo umfasste alle Teilnehmer, die mit Sitagliptin oder Placebo behandelt wurden. Der Placebo-Arm in diesem Vergleich war eine Zusammenfassung der Placebo/Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Arme. Der SAP hat nicht festgelegt, dass der Metformin-Arm in statistische Vergleiche einbezogen werden soll, daher werden die Ergebnisse für diesen Arm separat bereitgestellt.
Baseline und Woche 20
Änderung von Baseline in FPG in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Die Veränderung der Plasmaglukosespiegel war FPG in Woche 54 minus FPG zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 54
Änderung der 2-Stunden-Glukose nach der Mahlzeit (PMG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
PMG-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Meal Tolerance Test (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war die 2-Stunden-PMG in Woche 20 minus der 2-Stunden-PMG in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
PMG-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Meal Tolerance Test (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 54 2-Stunden-PMG minus Woche 0 2-Stunden-PMG.
Baseline und Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-stündigen inkrementellen PMG in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
2-Stunden-Inkrement PMG = Glukose bei 120 Minuten – Glukose bei 0 Minuten. PMG-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Meal Tolerance Test (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 2-Stunden-Inkremental-PMG in Woche 20 minus der 2-Stunden-Inkremental-PMG in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in inkrementellem 2-Stunden-PMG in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
2-Stunden-Inkrement PMG = Glukose bei 120 Minuten – Glukose bei 0 Minuten. PMG-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Meal Tolerance Test (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war der inkrementelle PMG von Woche 54 über 2 Stunden minus dem inkrementellen PMG von Woche 0 über 2 Stunden.
Baseline und Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins in Woche 20 für Teilnehmer, die kein Hintergrundinsulin erhalten
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Insulin von Woche 20 abzüglich des Insulins von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins in Woche 54 für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Insulin von Woche 54 abzüglich des Insulins von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 54
Änderung des Proinsulin-Ausgangswerts in Woche 20 für Teilnehmer ohne Hintergrund-Insulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Proinsulin von Woche 20 abzüglich des Proinsulins von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 20
Änderung des Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Proinsulin von Woche 54 abzüglich des Proinsulins von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 54
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 für Teilnehmer, die kein Hintergrundinsulin erhalten
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Proinsulin/Insulin-Verhältnis in Woche 20 minus dem Proinsulin/Insulin-Verhältnis in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Proinsulin/Insulin-Verhältnis in Woche 54 minus dem Proinsulin/Insulin-Verhältnis in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β) in Woche 20 gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
HOMA-β = 20 × Nüchterninsulin (in mcIU/ml) ÷ {[FPG (in mg/dl)/18] – 3,5}. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 20 HOMA-β minus Woche 0 HOMA-β.
Baseline und Woche 20
Änderung von HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
HOMA-β = 20 × Nüchterninsulin (in mcIU/ml) ÷ {[FPG (in mg/dl)/18] – 3,5}. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 54 HOMA-β minus Woche 0 HOMA-β.
Baseline und Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 20 für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
HOMA-IR = Nüchterninsulin (in mcIU/ml) × FPG (in mg/dl) / (22,5×18). Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 20 HOMA-IR minus Woche 0 HOMA-IR.
Baseline und Woche 20
Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 für Teilnehmer ohne Hintergrundinsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
HOMA-IR = Nüchterninsulin (in mcIU/ml) × FPG (in mg/dl) / (22,5×18). Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 54 HOMA-IR minus Woche 0 HOMA-IR.
Baseline und Woche 54
Änderung der Glukose-3-Stunden-Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC von Glukose in Woche 20 minus der 3-Stunden-AUC von Glukose in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC von Insulin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC von Insulin in Woche 20 minus der 3-Stunden-AUC von Insulin in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC von C-Peptid in Woche 20 minus der 3-Stunden-AUC von C-Peptid in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung des 3-Stunden-AUC/Glukose-3-Stunden-AUC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Verhältnis von Insulin-Gesamt-AUC/Glucose-Gesamt-AUC in Woche 20 minus dem Verhältnis von Insulin-Gesamt-AUC/Glucose-Gesamt-AUC in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Änderung der 3-Stunden-AUC der Glukoseexkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC der Glukose-Exkursion in Woche 20 minus der 3-Stunden-AUC der Glukose-Exkursion in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC der Insulinexkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC der Insulin-Exkursion in Woche 20 minus der 3-Stunden-AUC der Insulin-Exkursion in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC der C-Peptid-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die C-Peptid-Exkursions-3-Stunden-AUC in Woche 20 minus der C-Peptid-Exkursions-3-Stunden-AUC in Woche 0.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Änderung des 3-Stunden-AUC-Verhältnisses der Insulin-Exkursion/3-Stunden-AUC-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 20 Insulinabweichung 3-Stunden-AUC/Glukoseabweichung 3-Stunden-AUC-Verhältnis minus Woche 0 Insulinabweichung 3-Stunden-AUC/Glukoseabweichung 3-Stunden-AUC-Verhältnis.
Baseline und Woche 20 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der Glukose-3-Stunden-AUC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC von Glukose in Woche 54 minus der 3-Stunden-AUC von Glukose in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC von Insulin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC von Insulin in Woche 54 minus der 3-Stunden-AUC von Insulin in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC von C-Peptid in Woche 54 minus der 3-Stunden-AUC von C-Peptid in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung des 3-Stunden-AUC/Glukose-3-Stunden-AUC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das 3-Stunden-AUC-Verhältnis von Insulin 3 Stunden/Glucose-AUC in Woche 54 minus dem 3-Stunden-AUC-Verhältnis von Insulin 3 Stunden/Glucose-AUC in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Änderung der 3-Stunden-AUC der Glukoseexkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC der Glukose-Exkursion in Woche 54 minus der 3-Stunden-AUC der Glukose-Exkursion in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Veränderung der 3-Stunden-AUC der Insulinexkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC der Insulin-Exkursion in Woche 54 minus der 3-Stunden-AUC der Insulin-Exkursion in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Änderung der 3-Stunden-AUC der C-Peptid-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die 3-Stunden-AUC der C-Peptid-Exkursion in Woche 54 minus der 3-Stunden-AUC der C-Peptid-Exkursion in Woche 0.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Änderung des 3-Stunden-AUC-Verhältnisses der Insulin-Exkursion/3-Stunden-AUC-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
AUC-Endpunkte wurden über die Trapezregel unter Verwendung von 9-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT)-Messungen abgeleitet. Exkursions-AUC = Inkrementelle AUC über dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit. Die AUC unter dem Niveau zu Beginn der Mahlzeit trug nicht zur Exkursions-AUC bei. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Woche 54 Insulinabweichung 3-Stunden-AUC/Glukoseabweichung 3-Stunden-AUC-Verhältnis minus Woche 0 Insulinabweichung 3-Stunden-AUC/Glukoseabweichung 3-Stunden-AUC-Verhältnis.
Baseline und Woche 54 (-10 Min. vor Einnahme der Mahlzeit, 0 Min. vor der Mahlzeit, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 20 eine glykämische Rettungstherapie beginnen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Woche 20 eine glykämische Notfalltherapie begonnen haben, wurde angegeben.
Bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 54 eine glykämische Rettungstherapie beginnen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Woche 54 eine glykämische Notfalltherapie begonnen haben, wurde angegeben.
Bis Woche 54
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war der BMI in Woche 20 minus dem BMI in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert war der BMI in Woche 54 minus dem BMI in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Mittlere prozentuale Veränderung der peripheren mononukleären Blutzellen, die CD26 exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die prozentuale Veränderung von CD26 gegenüber dem Ausgangswert = ([CD26-Wert in Woche 20] – [CD26-Ausgangswert]) ÷ CD26-Ausgangswert × 100.
Baseline und Woche 20
Mittlere prozentuale Veränderung der peripheren mononukleären Blutzellen, die CD26 exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Die prozentuale Veränderung von CD26 gegenüber dem Ausgangswert = ([CD26-Wert in Woche 54] – [CD26-Ausgangswert]) ÷ CD26-Ausgangswert × 100.
Baseline und Woche 54
Veränderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Calcitonin ist zusammen mit Parathormon ein Hormon, das den Kalzium- und Knochenstoffwechsel reguliert. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Calcitonin in Woche 20 minus Calcitonin in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Veränderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Calcitonin ist zusammen mit Parathormon ein Hormon, das den Kalzium- und Knochenstoffwechsel reguliert. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Calcitonin in Woche 54 minus Calcitonin in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Veränderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Calcitonin ist zusammen mit Parathormon ein Hormon, das den Kalzium- und Knochenstoffwechsel reguliert. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Calcitonin in Woche 20 minus Calcitonin in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Veränderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Calcitonin ist zusammen mit Parathormon ein Hormon, das den Kalzium- und Knochenstoffwechsel reguliert. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war Calcitonin in Woche 54 minus Calcitonin in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Veränderung des N-terminal vernetzenden Telopeptids des Knochenkollagens [u-NTx]/Kreatinin-Verhältnis im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das N-terminal vernetzende Telopeptid des Knochenkollagens im Urin [u-NTx]/Kreatinin-Verhältnis ist ein biochemischer Marker für Knochenumsatz/-resorption. BCE = Knochenkollagenäquivalente
Baseline und Woche 20
Änderung des u-NTx/Kreatinin-Verhältnisses zu Studienbeginn in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das N-terminal vernetzende Telopeptid des Knochenkollagens im Urin [u-NTx]/Kreatinin-Verhältnis ist ein biochemischer Marker für Knochenumsatz/-resorption. BCE = Knochenkollagenäquivalente
Baseline und Woche 20
Veränderung des u-NTx/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Das N-terminal vernetzende Telopeptid des Knochenkollagens im Urin [u-NTx]/Kreatinin-Verhältnis ist ein biochemischer Marker für Knochenumsatz/-resorption. Knochenkollagenäquivalente
Baseline und Woche 54
Veränderung des u-NTx/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Das N-terminal vernetzende Telopeptid des Knochenkollagens im Urin [u-NTx]/Kreatinin-Verhältnis ist ein biochemischer Marker für Knochenumsatz/-resorption. Bei allen Teilnehmern im Metformin-Arm fehlten die Baseline- oder Woche-54-Messungen. BCE = Knochenkollagenäquivalente
Baseline und Woche 54
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase ist ein biochemischer Marker für den Knochenumsatz. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die knochenspezifische alkalische Phosphatase in Woche 20 minus der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase ist ein biochemischer Marker für den Knochenumsatz. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die knochenspezifische alkalische Phosphatase in Woche 54 minus der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase ist ein biochemischer Marker für den Knochenumsatz. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die knochenspezifische alkalische Phosphatase in Woche 20 minus der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase ist ein biochemischer Marker für den Knochenumsatz. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die knochenspezifische alkalische Phosphatase in Woche 54 minus der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
IGF-1 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-1-Wert in Woche 20] – [IGF-1-Ausgangswert]) ÷ [IGF-1-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 20
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGF-1 in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
IGF-1 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-1-Wert in Woche 54] – [IGF-1-Ausgangswert]) ÷ [IGF-1-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 54
Prozentuale Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
IGF-1 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-1-Wert in Woche 20] – [IGF-1-Ausgangswert]) ÷ [IGF-1-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 20
Prozentuale Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
IGF-1 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-1-Wert in Woche 54] – [IGF-1-Ausgangswert]) ÷ [IGF-1-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 54
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGF-BP3) in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
IGF-BP3 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-BP3-Wert in Woche 20] – [IGF-BP3-Ausgangswert]) ÷ [IGF-BP3-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 20
Prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
IGF-BP3 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-BP3-Wert in Woche 54] – [IGF-BP3-Ausgangswert]) ÷ [IGF-BP3-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 54
Prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
IGF-BP3 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-BP3-Wert in Woche 20] – [IGF-BP3-Ausgangswert]) ÷ [IGF-BP3-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 20
Prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
IGF-BP3 ist ein biochemischer Marker für die Wirkung und das Wachstum von Wachstumshormonen. Die prozentuale Änderung von IGF-BP3 gegenüber dem Ausgangswert = ([IGF-BP3-Wert in Woche 54] – [IGF-BP3-Ausgangswert]) ÷ [IGF-BP3-Ausgangswert] × 100.
Baseline und Woche 54
Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 20 – Weibchen
Zeitfenster: Woche 20
Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) = (Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert)/(Änderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 20
Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 54 – Weibchen
Zeitfenster: Woche 54
Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) = (Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert)/(Änderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 54
Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Woche 20
Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) = (Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert)/(Änderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 20
Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Woche 54
Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) = (Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert)/(Änderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 54
Skelettreifung in Woche 20 – Weibchen
Zeitfenster: Woche 20
Skelettreifung = (Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert)/(Veränderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert). Das Knochenalter wurde anhand einer Röntgenaufnahme der linken Hand und des Handgelenks bestimmt.
Woche 20
Skelettreifung in Woche 54 – Weibchen
Zeitfenster: Woche 54
Skelettreifung = (Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert)/(Veränderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert). Das Knochenalter wurde anhand von Röntgenaufnahmen der linken Hand und des Handgelenks bestimmt. Bei allen Teilnehmern im Placebo/Sitagliptin-Arm fehlten die Baseline- oder Woche-54-Messungen.
Woche 54
Skelettreifung in Woche 20 – Männchen
Zeitfenster: Woche 20
Skelettreifung = (Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert)/(Veränderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert). Das Knochenalter wurde anhand von Röntgenaufnahmen der linken Hand und des Handgelenks bestimmt.
Woche 20
Skelettreifung in Woche 54 – Männchen
Zeitfenster: Woche 54
Skelettreifung = (Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert)/(Veränderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert). Das Knochenalter wurde anhand von Röntgenaufnahmen der linken Hand und des Handgelenks bestimmt. Bei allen Teilnehmern in den Metformin- und Placebo/Sitagliptin-Armen fehlten die Baseline- oder Woche-54-Messungen.
Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Tanner-Staging für Genitalien in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei männlichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Bewertung der Genitalentwicklung (Männer) mit einer Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Genitalien. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Tanner-Staging für Genitalien in Woche 20 abzüglich des Tanner-Staging für Genitalien in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Tanner-Staging für Genitalien in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei männlichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Bewertung der Genitalentwicklung (Männer) mit einer Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Genitalien. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Tanner-Staging für Genitalien in Woche 54 minus dem Tanner-Staging für Genitalien in Woche 0. Bei allen Teilnehmern im Metformin-Arm fehlten die Baseline- oder Woche-54-Messungen.
Baseline und Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Tanner-Staging für Brüste in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei weiblichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Beurteilung der Brustentwicklung (Frauen). Das Tanner-Stadium (Brust) ist eine Bewertung im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Brust. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Tanner-Staging für Brüste in Woche 20 abzüglich des Tanner-Staging für Brüste in Woche 0.
Baseline und Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Tanner-Staging für Brüste in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei weiblichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Beurteilung der Brustentwicklung (Frauen). Das Tanner-Stadium (Brust) ist eine Bewertung im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Brust. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war das Tanner-Staging für Brüste in Woche 54 abzüglich des Tanner-Staging für Brüste in Woche 0.
Baseline und Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gerberstadium für Schamhaare in Woche 20 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei weiblichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Beurteilung der Entwicklung der Schambehaarung (Frauen). Das Bräunungsstadium (Schamhaar) ist eine Punktzahl im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsenes Schamhaar. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Bräunungseinstufung für Schamhaar in Woche 20 minus der Bräunungseinstufung in Woche 0 für Schamhaar.
Baseline und Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bräunungsstadium für Schamhaare in Woche 54 – Frauen
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei weiblichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Beurteilung der Entwicklung der Schambehaarung (Frauen). Das Bräunungsstadium (Schamhaar) ist eine Punktzahl im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsenes Schamhaar. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Bräunungseinstufung für Schamhaar in Woche 54 minus der Bräunungseinstufung in Woche 0 für Schamhaar.
Baseline und Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gerberstadium für Schamhaare in Woche 20 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei männlichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Beurteilung der Entwicklung der Schambehaarung (Männer). Das Bräunungsstadium (Schamhaar) ist eine Punktzahl im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsenes Schamhaar. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Bräunungseinstufung für Schamhaar in Woche 20 minus der Bräunungseinstufung in Woche 0 für Schamhaar.
Baseline und Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gerberstadium für Schamhaare in Woche 54 – Männer
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde unter Verwendung des Tanner-Staging-Maßstabs zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei männlichen Teilnehmern bewertet. Das Tanner-Staging umfasst eine Beurteilung der Entwicklung der Schambehaarung (Männer). Das Bräunungsstadium (Schamhaar) ist eine Punktzahl im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsenes Schamhaar. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Bräunungseinstufung für Schamhaar in Woche 54 minus der Bräunungseinstufung in Woche 0 für Schamhaar.
Baseline und Woche 54
Teilnehmer mit Verschlechterung des Zahnstatus in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnehmer wurden mit einer visuellen mündlichen Prüfung bewertet; eine Teilmenge hatte Zahnfotos. Zahnverschlechterung wurde definiert als Verschlechterung von Zahnfrakturen, Zahnverfärbungen oder Schmelzdefekten, wie von einem unabhängigen Gutachter festgestellt. Die Verschlechterung in diesen Kategorien war eine Änderung der Beurteilung von Zahnfehlern, die durch Vergleich der zahnärztlichen Beurteilungen in Woche 20 mit den zahnärztlichen Beurteilungen zu Studienbeginn vorgenommen wurde.
Woche 20
Teilnehmer mit Verschlechterung des Zahnstatus in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Die Teilnehmer wurden mit einer visuellen mündlichen Prüfung bewertet; eine Teilmenge hatte Zahnfotos. Zahnverschlechterung wurde definiert als Verschlechterung von Zahnfrakturen, Zahnverfärbungen oder Schmelzdefekten, wie von einem unabhängigen Gutachter festgestellt. Die Verschlechterung in diesen Kategorien war eine Änderung der Beurteilung von Zahnfehlern, die durch Vergleich der zahnärztlichen Beurteilungen in Woche 54 mit den zahnärztlichen Beurteilungen zu Studienbeginn vorgenommen wurde.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-083
  • 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-0431-083 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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