이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 참가자의 제2형 진성 당뇨병 치료를 위한 초기 경구 요법으로서 시타글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구. (MK-0431-083)

2022년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 소아 환자에서 시타글립틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 10-17세 소아 참가자에서 시타글립틴 추가의 안전성과 헤모글로빈 A1c(A1C)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 가설은 시타글립틴이 20주 치료 후 위약보다 A1C를 더 많이 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 약 56주 동안 진행되며 최대 1주의 스크리닝 기간, 1주간의 단일 맹검 위약 도입 기간, 20주간의 위약 대조 이중 맹검 치료 기간[Phase A] 및 A상 동안 메트포르민으로 혈당 구조 요법을 시작하지 않은 위약군으로 무작위 배정된 참가자가 메트포르민을 투여받는 34주 이중 맹검 활성 제어 치료 기간[B상]. 모든 심각한 부작용(SAE)을 평가하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화 연락이 수행됩니다.

Protocol Amendment 05 시행 이전에 메트포르민 및 위약/시타글립틴군에 등록한 참가자는 원래 치료 할당에 대한 연구를 완료했습니다.

EUPASS4468은 최대 5년 동안 MK-0431-083 연구에 참여한 참가자의 안전에 대한 후속 비간섭 관찰 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM)
  • 스크리닝 방문/방문 1 전 ≥12주 동안 항고혈당제(AHA)로 치료를 받지 않았거나, 스크리닝 방문/방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 인슐린(다른 AHA 없이)을 투여받았습니다. 1. 스크리닝 시, 인슐린 용량이 안정적이지 않은 참가자는 인슐린 용량을 조정할 수 있으며 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 용량이 ≥12주 동안 안정적으로 유지된 후에 참여할 수 있습니다. 인도에서는 안정적인 용량의 인슐린을 복용하는 참가자만 자격이 있습니다.
  • A1C ≥6.5% 및 ≤10.0% (인슐린을 복용 중인 참가자의 경우: A1C ≥7.0% 및 ≤10.0%).

제외 기준:

  • 1형 진성 당뇨병, 자가면역 당뇨병의 병력이 있거나 항GAD(글루타민산 데카르복실라제) 또는 (섬 세포 자가항원) ICA-512에 대한 양성 항체 선별 검사가 있습니다.
  • 알려진 단발성 당뇨병, 속발성 당뇨병, 또는 당뇨병 이외의 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 증후군 또는 장애.
  • 증후성 고혈당증 및/또는 중등도에서 큰 케톤뇨증 및/또는 즉각적인 항고혈당 요법의 시작이 필요한 케톤혈증 양성 검사.
  • 이전에 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제(예: sitagliptin, vildagliptin, alogliptin 또는 saxagliptin) 또는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제(예: exenatide 또는 liraglutide)를 복용했습니다.
  • 메트포르민에 대한 과민성 또는 금기(연구 사이트 국가의 제품 회보에 따름).
  • 연구 시작 30일 이내에 체중 증가 또는 연구 시작 8주 이내에 체중 감소 또는 혈당 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용한 만성 치료 또는 지난 12주 이내에 항정신병제로 치료받은 사람.
  • 체중 감량 프로그램을 진행 중이고 유지 단계가 아니거나 연구 시작 전 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우.
  • 연속 14일 이상 또는 약리학적 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여하는 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우.
  • 이전 4주 이내에 수술 절차를 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획했습니다.
  • 고혈압 이외의 선천성 심장병 또는 심혈관 질환의 병력.
  • 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력.
  • 활성 신병증(즉, 신증후군 또는 사구체신염).
  • 만성 근병증, 미토콘드리아 장애 또는 진행성 신경 또는 신경근 장애(예: 다발성 근염 또는 다발성 경화증).
  • 병력으로 평가한 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
  • 임상적으로 유의한 혈액학적 장애(예: 재생불량성 빈혈, 혈소판감소증, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군).
  • 갑상선기능항진증 치료중.
  • 비정상적인 성장 패턴을 보이거나 성장 호르몬 치료를 받고 있습니다.
  • 악성종양 또는 임상적으로 중요한 혈액학적 장애의 병력.
  • 특발성 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 레크리에이션 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 또는 의존(지난 1년 이내)의 알려진 이력.
  • 혈액 제품을 기증했거나 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 8주 이내에 추정 총 혈액량의 >10%에 대한 정맥 절개를 받았거나 예상 연구 기간 내에 혈액 제품을 기증하거나 혈액 제품을 받을 의향이 있습니다.
  • 임신, 스크리닝 방문/방문 1에서 양성 소변 임신 테스트를 받거나 예상되는 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되거나 모유 수유 중입니다.
  • 제외 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
참가자는 0-20주 동안 아침 식사 전에 시타글립틴 100mg 1정과 메트포르민 500mg과 일치하는 위약 2정을 아침과 저녁 식사 전에 받습니다. 참가자는 20-54주 동안 아침 식사 전에 시타글립틴 100mg 1정과 메트포르민 500mg에 해당하는 위약 2정을 아침 및 저녁 식사 전에 계속 투여받습니다.
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
의약품: 위약에서 메트포르민으로
위약과 메트포르민 500mg 정제, 2정을 1일 2회 경구 투여
의약품: 혈당 구조 1
혈당 구조가 필요한 시타글립틴 부문의 참가자는 0-20주 및 20-54주 동안 메트포르민을 투여받게 됩니다. 혈당 구조가 필요한 위약군의 참가자는 0-20주 동안 메트포르민을 받게 됩니다. 20-54주 동안 메트포르민으로 전환하고 혈당 구조가 필요한 위약군의 참가자는 시타글립틴을 투여받게 됩니다.
생물학적: 혈당 구조 2
Glycemic Rescue 1 이후 혈당 구조가 필요한 참가자는 오픈 라벨 인슐린을 투여받습니다. 백그라운드 인슐린 요법을 받는 참가자는 백그라운드 인슐린 용량을 상향 조정합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약/메트포르민
참가자는 0-20주 동안 아침 식사 전에 위약 매칭 시타글립틴 100mg 정제 1정과 아침 및 저녁 식사 전에 위약 매칭 메트포르민 500mg 정제 2정을 받습니다. 참가자는 20-54주 동안 아침 식사 전에 시타글립틴 100mg 위약 1정과 아침 및 저녁 식사 전에 메트포르민 500mg 2정을 받습니다.
의약품: 위약에서 메트포르민으로
위약과 메트포르민 500mg 정제, 2정을 1일 2회 경구 투여
의약품: 혈당 구조 1
혈당 구조가 필요한 시타글립틴 부문의 참가자는 0-20주 및 20-54주 동안 메트포르민을 투여받게 됩니다. 혈당 구조가 필요한 위약군의 참가자는 0-20주 동안 메트포르민을 받게 됩니다. 20-54주 동안 메트포르민으로 전환하고 혈당 구조가 필요한 위약군의 참가자는 시타글립틴을 투여받게 됩니다.
생물학적: 혈당 구조 2
Glycemic Rescue 1 이후 혈당 구조가 필요한 참가자는 오픈 라벨 인슐린을 투여받습니다. 백그라운드 인슐린 요법을 받는 참가자는 백그라운드 인슐린 용량을 상향 조정합니다.
의약품: 메트포르민
Metformin 500 mg 정제는 500 mg/day에서 시작하여 매주 500 mg씩 증량하여 최종 용량인 1000 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지®, 메트글루코®, 글리코란®
의약품: 위약에서 시타글립틴으로
1일 1회 경구 투여되는 시타글립틴 100mg 정제와 일치하는 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
참가자는 0-20주 동안 아침 식사 전에 시타글립틴 100mg 위약 1정과 아침 및 저녁 식사 전에 메트포르민 500mg 2정을 받습니다. 참가자는 20-54주 동안 아침 식사 전에 시타글립틴 100mg과 일치하는 위약 1정과 아침 및 저녁 식사 전에 메트포르민 500mg 2정을 계속 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
Metformin 500 mg 정제는 500 mg/day에서 시작하여 매주 500 mg씩 증량하여 최종 용량인 1000 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지®, 메트글루코®, 글리코란®
플라시보_COMPARATOR: 위약/시타글립틴
참가자는 0-20주 동안 아침 식사 전에 위약 매칭 시타글립틴 100mg 정제 1정과 아침 및 저녁 식사 전에 위약 매칭 메트포르민 500mg 정제 2정을 받습니다. 참가자는 20-54주 동안 아침 식사 전에 시타글립틴 100mg 1정과 메트포르민 500mg과 일치하는 위약 2정을 아침과 저녁 식사 전에 받습니다.
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
의약품: 위약에서 메트포르민으로
위약과 메트포르민 500mg 정제, 2정을 1일 2회 경구 투여
의약품: 위약에서 시타글립틴으로
1일 1회 경구 투여되는 시타글립틴 100mg 정제와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주차에 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 20주차
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 기준선으로부터의 변화는 20주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 것으로 추정되었습니다.
기준선 및 20주차
위약(통합) 팔에 대한 기준선 당화혈색소(A1C)
기간: 기준선
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다. A1C는 총 혈색소에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 위약(풀링된) 아암은 분석 목적을 위한 위약/메트포르민 및 위약/시타글립틴 아암의 풀링이었습니다.
기준선
20주차에 A1C의 기준선에서 변경(선택된 병기의 분석: 시타글립틴 및 위약(통합))
기간: 기준선 및 20주차
당화혈색소(A1C)는 시간 경과에 따른 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 기준선으로부터 평균 변화는 20주차 A1C에서 0주차 A1C를 종적 데이터 분석(LDA) 모델에서 빼서 추정했습니다. 이 비교에서 위약 부문은 위약/메트포르민 및 위약/시타글립틴 부문의 통합입니다. SAP(통계 분석 계획)는 메트포르민 부문이 통계적 비교에 포함되도록 지정하지 않았으므로 이 부문에 대한 결과는 별도로 제공됩니다.
기준선 및 20주차
0-56주 동안 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 56주까지
0-56주 동안 1건 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
56주까지
0-56주 동안 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율(선택한 병기 분석: 시타글립틴 및 위약/메트포르민)
기간: 56주까지
0-56주 동안 1건 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAP는 Metformin 부문이 통계적 비교에 포함되도록 지정하지 않았으므로 이 부문에 대한 결과는 별도로 제공됩니다.
56주까지
0-54주 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 54주까지
0-54주 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
54주까지
0-54주 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율(선택된 병기의 분석: 시타글립틴 및 위약/메트포르민)
기간: 54주까지
0-54주 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAP는 Metformin 부문이 통계적 비교에 포함되도록 지정하지 않았으므로 이 부문에 대한 결과는 별도로 제공됩니다.
54주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 A1C에서 0주 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 54주차
20주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자 비율
기간: 20주차
20주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자의 비율이 제시되었습니다. 각 개별 치료 부문에 표시된 모든 숫자는 관찰된 값을 기반으로 합니다(누락 = 목표에 도달하지 않음).
20주차
20주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자의 비율(선택된 병기의 분석: 시타글립틴 및 위약(통합))
기간: 20주차
20주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자의 비율이 제시되었습니다. 분석 테이블에는 각 치료군(Missing = Not at Goal)에 대한 관찰값과 추정된 치료 차이(Missing = Multiple Imputation)가 포함됩니다. 현재 결과 측정은 시타글립틴 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 결과를 비교하는 데 중점을 두었습니다. 이 비교에서 위약 부문은 위약/메트포르민 및 위약/시타글립틴 부문의 풀링이었습니다. SAP는 Metformin 부문이 통계적 비교에 포함되도록 지정하지 않았으므로 이 부문에 대한 결과는 별도로 제공됩니다.
20주차
20주차에 A1C가 목표(6.5% 미만)인 참가자의 비율
기간: 20주차
20주차에 목표(<6.5%)에서 A1C를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다. 각 개별 치료 부문에 표시된 모든 숫자는 관찰된 값을 기반으로 합니다(누락 = 목표에 도달하지 않음).
20주차
20주차에 A1C가 목표(6.5% 미만)인 참가자의 비율(선택된 병기의 분석: 시타글립틴 및 위약(통합))
기간: 20주차
20주차에 목표(<6.5%)에서 A1C를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다. 분석 테이블에는 각 치료군(Missing = Not at Goal)에 대한 관찰값과 추정된 치료 차이(Missing = Multiple Imputation)가 포함됩니다. 현재 결과 측정은 시타글립틴 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 결과를 비교하는 데 중점을 두었습니다. 이 비교에서 위약 부문은 위약/메트포르민 및 위약/시타글립틴 부문의 풀링이었습니다. SAP는 Metformin 부문이 통계적 비교에 포함되도록 지정하지 않았으므로 이 부문에 대한 결과는 별도로 제공됩니다.
20주차
54주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자 비율
기간: 54주차
54주에 목표(<7.0%)에서 A1C를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다. 각 개별 치료 부문에 표시된 모든 숫자는 관찰된 값을 기반으로 합니다(누락 = 목표에 도달하지 않음).
54주차
54주차 목표(<6.5%)에 A1C가 있는 참가자의 비율
기간: 54주차
54주차에 목표(<6.5%)에서 A1C를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다. 각 개별 치료 부문에 표시된 모든 숫자는 관찰된 값을 기반으로 합니다(누락 = 목표에 도달하지 않음).
54주차
20주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 혈장 포도당 수치의 변화는 20주차의 FPG에서 기준선의 FPG를 뺀 값이었습니다.
기준선 및 20주차
위약(통합) 팔에 대한 기준선 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 위약(풀링된) 아암은 분석 목적을 위한 위약/메트포르민 및 위약/시타글립틴 아암의 풀링이었습니다.
기준선
20주차에 FPG의 기준선에서 변화(선택된 병기의 분석: 시타글립틴 및 위약(통합))
기간: 기준선 및 20주차
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 혈장 포도당 수치의 변화는 20주차의 FPG에서 기준선의 FPG를 뺀 값이었으며 종적 데이터 분석 모델에서 추정되었습니다. 현재 결과 측정은 시타글립틴 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 결과에 초점을 맞췄습니다. 시타글립틴 대 위약의 20주차 치료 비교에는 시타글립틴 또는 위약으로 치료받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 이 비교에서 위약 부문은 위약/메트포르민 및 위약/시타글립틴 부문의 풀링이었습니다. SAP는 Metformin 부문이 통계적 비교에 포함되도록 지정하지 않았으므로 이 부문에 대한 결과는 별도로 제공됩니다.
기준선 및 20주차
54주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 혈장 포도당 수치의 변화는 54주차의 FPG에서 기준선의 FPG를 뺀 값이었습니다.
기준선 및 54주차
20주차에 2시간 식후 포도당(PMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
PMG 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 파생되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 2시간 PMG에서 0주차 2시간 PMG를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 2시간 PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
PMG 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 파생되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 2시간 PMG에서 0주차 2시간 PMG를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 2시간 증분 PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
2시간 증분 PMG = 120분의 포도당 - 0분의 포도당. PMG 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 파생되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 2시간 증분 PMG에서 0주차 2시간 증분 PMG를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 2시간 증분 PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
2시간 증분 PMG = 120분의 포도당 - 0분의 포도당. PMG 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 파생되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 2시간 증분 PMG에서 0주차 2시간 증분 PMG를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 20주차에 인슐린 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 20주 인슐린에서 0주 인슐린을 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 20주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 54주차에 인슐린 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 인슐린에서 0주 인슐린을 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 54주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 20주차에 프로인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 20주 프로인슐린에서 0주 프로인슐린을 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 20주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 54주차에 프로인슐린 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 프로인슐린에서 0주 프로인슐린을 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 54주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 20주차에 프로인슐린/인슐린 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
기준선으로부터의 변화는 20주 프로인슐린/인슐린 비율에서 0주 프로인슐린/인슐린 비율을 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 54주차에 프로인슐린/인슐린 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
기준선으로부터의 변화는 54주 프로인슐린/인슐린 비율에서 0주 프로인슐린/인슐린 비율을 뺀 값입니다.
기준선 및 54주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자에 대해 20주차에 β-세포 기능(HOMA-β)의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 20주차
HOMA-β = 20 × 공복 인슐린(mcIU/mL) ÷ {[FPG(mg/dL)/18] - 3.5}. 기준선으로부터의 변화는 20주 HOMA-β에서 0주 HOMA-β를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차
백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우 54주차에 HOMA-β의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
HOMA-β = 20 × 공복 인슐린(mcIU/mL) ÷ {[FPG(mg/dL)/18] - 3.5}. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 HOMA-β에서 0주 HOMA-β를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주차
배경 인슐린이 없는 참가자에 대해 20주차에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
HOMA-IR = 공복 인슐린(mcIU/mL) × FPG(mg/dL) / (22.5×18). 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주 HOMA-IR에서 0주 HOMA-IR을 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
백그라운드 인슐린이 없는 참가자의 경우 54주차에 HOMA-IR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
HOMA-IR = 공복 인슐린(mcIU/mL) × FPG(mg/dL) / (22.5×18). 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 HOMA-IR에서 0주 HOMA-IR을 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 포도당 3시간 총 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 포도당 3시간 AUC에서 0주차 포도당 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주차에 인슐린 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 인슐린 3시간 AUC에서 0주차 인슐린 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주차에 C-펩티드 3시간 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주 C-펩티드 3시간 AUC에서 0주 C-펩티드 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주차에 인슐린 3시간 AUC/포도당 3시간 AUC 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 인슐린 총 AUC/포도당 총 AUC 비율에서 0주차 인슐린 총 AUC/포도당 총 AUC 비율을 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주차에 포도당 이동 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 포도당 변동 3시간 AUC에서 0주 포도당 변동 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주차에 인슐린 이동 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 인슐린 변동 3시간 AUC에서 0주 인슐린 변동 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주차에 C-펩티드 이동 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주 C-펩티드 소외 3시간 AUC에서 0주 C-펩티드 소외 3시간 AUC를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
인슐린 변동의 기준선에서 변경 20주차에 3시간 AUC/포도당 변동 3시간 AUC 비율
기간: 기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 인슐린 변동 3시간 AUC/포도당 변동 3시간 AUC 비율에서 0주 인슐린 변동 3시간 AUC/포도당 변동 3시간 AUC 비율을 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주차에 포도당 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 포도당 3시간 AUC에서 0주차 포도당 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주차에 인슐린 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 인슐린 3시간 AUC에서 0주차 인슐린 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주차에 C-펩티드 3시간 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 C-펩티드 3시간 AUC에서 0주 C-펩티드 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주차에 인슐린 3시간 AUC/포도당 3시간 AUC 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 인슐린 3시간 AUC/포도당 3시간 AUC 비율에서 0주차 인슐린 3시간 AUC/포도당 3시간 AUC 비율을 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주차에 포도당 이동 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 포도당 변동 3시간 AUC에서 0주 포도당 변동 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주에 인슐린 이동 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 인슐린 변동 3시간 AUC에서 0주 인슐린 변동 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
54주차에 C-펩티드 이동 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 C-펩티드 변동 3시간 AUC에서 0주 C-펩티드 변동 3시간 AUC를 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
인슐린 변동의 기준선에서 변경 54주차에 3시간 AUC/포도당 변동 3시간 AUC 비율
기간: 기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
AUC 종점은 9점 식사 내성 테스트(MTT) 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 통해 도출되었습니다. 소풍 AUC = 식사 시작 시 수준 이상의 증분 AUC. 식사 시작 시 수준 미만의 AUC는 소풍 AUC에 기여하지 않았습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 인슐린 변동 3시간 AUC/포도당 변동 3시간 AUC 비율에서 0주 인슐린 변동 3시간 AUC/포도당 변동 3시간 AUC 비율을 뺀 값입니다.
기준선 및 54주(-식사 전 -10분, 식사 전 0분, 식사 후 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180분)
20주까지 혈당 구조 요법을 시작하는 참가자의 비율
기간: 20주까지
20주 이전에 혈당 구조 요법을 시작한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
20주까지
54주까지 혈당 구조 요법을 시작한 참가자의 비율
기간: 54주까지
54주 이전에 혈당 구조 요법을 시작한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
54주까지
20주차에 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 BMI에서 0주차 BMI를 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차
54주차 BMI 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 BMI에서 0주차 BMI를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주에 기준선으로부터 CD26을 발현하는 말초 혈액 단핵 세포의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 20주차
CD26의 기준선 대비 백분율 변화 = ([20주차 CD26 값] - [기준선 CD26 값]) ÷ 기준선 CD26 값 × 100.
기준선 및 20주차
54주에 기준선으로부터 CD26을 발현하는 말초 혈액 단핵 세포의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 54주차
CD26의 기준선 대비 백분율 변화 = ([54주차 CD26 값] - [기준선 CD26 값]) ÷ 기준선 CD26 값 × 100.
기준선 및 54주차
20주차에 칼시토닌의 기준선에서 변화 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
칼시토닌은 부갑상선 호르몬과 함께 칼슘과 뼈의 대사를 조절하는 호르몬입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 칼시토닌에서 0주차 칼시토닌을 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 칼시토닌 기준치로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
칼시토닌은 부갑상선 호르몬과 함께 칼슘과 뼈의 대사를 조절하는 호르몬입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 칼시토닌에서 0주차 칼시토닌을 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 칼시토닌의 기준선에서 변화 - 남성
기간: 기준선 및 20주차
칼시토닌은 부갑상선 호르몬과 함께 칼슘과 뼈의 대사를 조절하는 호르몬입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 칼시토닌에서 0주차 칼시토닌을 뺀 값입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 칼시토닌의 기준선에서 변화 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
칼시토닌은 부갑상선 호르몬과 함께 칼슘과 뼈의 대사를 조절하는 호르몬입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차 칼시토닌에서 0주차 칼시토닌을 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 뼈 콜라겐 [u-NTx]/크레아티닌 비율의 소변 N-말단 가교 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
뼈 콜라겐 [u-NTx]/크레아티닌 비율의 소변 N-말단 가교 텔로펩티드는 뼈 전환/흡수의 생화학적 마커입니다. BCE = 뼈 콜라겐 등가물
기준선 및 20주차
20주차 기준 u-NTx/크레아티닌 비율의 변화 - 남성
기간: 기준선 및 20주차
뼈 콜라겐 [u-NTx]/크레아티닌 비율의 소변 N-말단 가교 텔로펩티드는 뼈 전환/흡수의 생화학적 마커입니다. BCE = 뼈 콜라겐 등가물
기준선 및 20주차
54주차에 u-NTx/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
뼈 콜라겐 [u-NTx]/크레아티닌 비율의 소변 N-말단 가교 텔로펩티드는 뼈 전환/흡수의 생화학적 마커입니다. 뼈 콜라겐 등가물
기준선 및 54주차
54주차에 u-NTx/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
뼈 콜라겐 [u-NTx]/크레아티닌 비율의 소변 N-말단 가교 텔로펩티드는 뼈 전환/흡수의 생화학적 마커입니다. Metformin 그룹의 모든 참가자는 기준선 또는 54주차 측정값이 누락되었습니다. BCE = 뼈 콜라겐 등가물
기준선 및 54주차
20주차에 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
뼈 특정 알칼리성 포스파타아제는 뼈 회전율의 생화학적 마커입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 뼈 특이 알칼리성 포스파타아제에서 0주 뼈 특이 알칼리성 포스파타아제를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 뼈 특이 알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
뼈 특정 알칼리성 포스파타아제는 뼈 회전율의 생화학적 마커입니다. 베이스라인으로부터의 이러한 변화는 54주차 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제에서 0주째 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 변화 - 남성
기간: 기준선 및 20주차
뼈 특정 알칼리성 포스파타아제는 뼈 회전율의 생화학적 마커입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 20주차 뼈 특이 알칼리성 포스파타아제에서 0주 뼈 특이 알칼리성 포스파타아제를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 뼈 특이 알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 변화 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
뼈 특정 알칼리성 포스파타아제는 뼈 회전율의 생화학적 마커입니다. 베이스라인으로부터의 이러한 변화는 54주차 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제에서 0주째 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 기준선 대비 변화율 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
IGF-1은 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. 기준선에서 IGF-1의 백분율 변화 = ([20주의 IGF-1 값] - [기준선 IGF-1 값]) ÷ [기준선 IGF-1 값] × 100.
기준선 및 20주차
54주에 IGF-1의 기준선 대비 백분율 변화 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
IGF-1은 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. 기준선에서 IGF-1의 백분율 변화 = ([54주의 IGF-1 값] - [기준선 IGF-1 값]) ÷ [기준선 IGF-1 값] × 100.
기준선 및 54주차
20주차에 IGF-1의 기준선 대비 백분율 변화 - 남성
기간: 기준선 및 20주차
IGF-1은 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. 기준선에서 IGF-1의 백분율 변화 = ([20주의 IGF-1 값] - [기준선 IGF-1 값]) ÷ [기준선 IGF-1 값] × 100.
기준선 및 20주차
54주차에 IGF-1의 기준선 대비 백분율 변화 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
IGF-1은 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. 기준선에서 IGF-1의 백분율 변화 = ([54주의 IGF-1 값] - [기준선 IGF-1 값]) ÷ [기준선 IGF-1 값] × 100.
기준선 및 54주차
20주차에 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGF-BP3)의 기준선 대비 백분율 변화 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
IGF-BP3는 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. 기준선에서 IGF-BP3의 백분율 변화 = ([20주의 IGF-BP3 값] - [기준선 IGF-BP3 값]) ÷ [기준선 IGF-BP3 값] × 100.
기준선 및 20주차
54주차에 IGF-BP3의 기준선 대비 백분율 변화 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
IGF-BP3는 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. IGF-BP3의 기준선 대비 백분율 변화 = ([54주의 IGF-BP3 값] - [기준선 IGF-BP3 값]) ÷ [기준선 IGF-BP3 값] × 100.
기준선 및 54주차
20주차에 IGF-BP3의 기준선 대비 백분율 변화 - 남성
기간: 기준선 및 20주차
IGF-BP3는 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. 기준선에서 IGF-BP3의 백분율 변화 = ([20주의 IGF-BP3 값] - [기준선 IGF-BP3 값]) ÷ [기준선 IGF-BP3 값] × 100.
기준선 및 20주차
54주에 IGF-BP3의 기준선 대비 백분율 변화 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
IGF-BP3는 성장 호르몬 작용 및 성장의 생화학적 마커입니다. IGF-BP3의 기준선 대비 백분율 변화 = ([54주의 IGF-BP3 값] - [기준선 IGF-BP3 값]) ÷ [기준선 IGF-BP3 값] × 100.
기준선 및 54주차
20주차의 성장 속도 - 암컷
기간: 20주차
성장 속도(cm/년) = (키의 기준선으로부터의 변화)/(연령의 기준선으로부터의 변화).
20주차
54주차의 성장 속도 - 암컷
기간: 54주차
성장 속도(cm/년) = (키의 기준선으로부터의 변화)/(연령의 기준선으로부터의 변화).
54주차
20주차의 성장 속도 - 수컷
기간: 20주차
성장 속도(cm/년) = (키의 기준선으로부터의 변화)/(연령의 기준선으로부터의 변화).
20주차
54주차의 성장 속도 - 수컷
기간: 54주차
성장 속도(cm/년) = (키의 기준선으로부터의 변화)/(연령의 기준선으로부터의 변화).
54주차
20주차의 골격 성숙 - 여성
기간: 20주차
골격 성숙도 = (기준선으로부터의 뼈 나이 변화)/(기준선으로부터 생활 연대기 변화). 뼈 나이는 왼손과 손목의 X-ray에서 결정되었습니다.
20주차
54주차의 골격 성숙 - 여성
기간: 54주차
골격 성숙도 = (기준선으로부터의 뼈 나이 변화)/(기준선으로부터 생활 연대기 변화). 뼈나이는 왼손과 손목의 X-ray로 결정하였다. 위약/시타글립틴 치료군의 모든 참가자는 기준선 또는 54주차 측정값이 누락되었습니다.
54주차
20주차의 골격 성숙 - 수컷
기간: 20주차
골격 성숙도 = (기준선으로부터의 뼈 나이 변화)/(기준선으로부터 생활 연대기 변화). 뼈나이는 왼손과 손목의 X-ray로 결정하였다.
20주차
54주차의 골격 성숙 - 남성
기간: 54주차
골격 성숙도 = (기준선으로부터의 뼈 나이 변화)/(기준선으로부터 생활 연대기 변화). 뼈나이는 왼손과 손목의 X-ray로 결정하였다. 메트포르민 및 위약/시타글립틴 그룹의 모든 참가자는 기준선 또는 54주차 측정값이 누락되었습니다.
54주차
20주차에 생식기에 대한 태너 단계의 기준선에서 변경 - 수컷
기간: 기준선 및 20주차
참가자의 성적 성숙 단계는 남성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 1~5점 범위의 생식기 발달(남성) 평가가 포함되며, 여기서 1=발달 없음 및 5=성인 생식기입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 Genitalia에 대한 20주차 Tanner Staging에서 Genitalia에 대한 0주차 Tanner Staging을 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 생식기에 대한 태너 병기의 기준선에서 변경 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
참가자의 성적 성숙 단계는 남성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 1~5점 범위의 생식기 발달(남성) 평가가 포함되며, 여기서 1=발달 없음 및 5=성인 생식기입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 생식기에 대한 54주 태너 단계에서 생식기에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다. Metformin 그룹의 모든 참가자는 기준선 또는 54주차 측정값이 누락되었습니다.
기준선 및 54주차
20주차에 유방에 대한 태너 병기의 기준선에서 변경 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
참가자의 성적 성숙 단계는 여성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 유방 발달 평가(여성)가 포함됩니다. 태너기(유방)는 1~5점 범위의 점수이며 1=발달 없음, 5=성인 유방입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 유방에 대한 20주 태너 단계에서 유방에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주차에 유방에 대한 태너 병기의 기준선에서 변경 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
참가자의 성적 성숙 단계는 여성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 유방 발달 평가(여성)가 포함됩니다. 태너기(유방)는 1~5점 범위의 점수이며 1=발달 없음, 5=성인 유방입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 유방에 대한 54주 태너 단계에서 유방에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주째 음모에 대한 태너 단계의 기준선으로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 20주차
참가자의 성적 성숙 단계는 여성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 음모 발달(여성)에 대한 평가가 포함됩니다. 태너 단계(음모)는 1~5점 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 음모입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 음모에 대한 20주 태너 단계에서 음모에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주째 음모에 대한 태너 단계의 기준선으로부터의 변화 - 여성
기간: 기준선 및 54주차
참가자의 성적 성숙 단계는 여성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 음모 발달(여성)에 대한 평가가 포함됩니다. 태너 단계(음모)는 1~5점 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 음모입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 음모에 대한 54주 태너 단계에서 음모에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주째 음모에 대한 태너 단계의 기준선에서 변화 - 남성
기간: 기준선 및 20주차
참가자의 성적 성숙 단계는 남성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 음모 발달(남성) 평가가 포함됩니다. 태너 단계(음모)는 1~5점 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 음모입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 음모에 대한 20주 태너 단계에서 음모에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다.
기준선 및 20주차
54주째 음모에 대한 태너 단계의 기준선으로부터의 변화 - 남성
기간: 기준선 및 54주차
참가자의 성적 성숙 단계는 남성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 Tanner 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 태너 병기에는 음모 발달(남성) 평가가 포함됩니다. 태너 단계(음모)는 1~5점 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 음모입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 음모에 대한 54주 태너 단계에서 음모에 대한 0주 태너 단계를 뺀 것입니다.
기준선 및 54주차
20주차에 치아 상태가 악화된 참가자
기간: 20주차
참가자는 시각적 구두 시험으로 평가되었습니다. 하위 집합에는 치과 사진이 있습니다. 치아 악화는 독립적인 검토자가 결정한 치아 골절, 치아 변색 또는 법랑질 결손의 악화로 정의되었습니다. 이러한 범주에서 악화된 것은 20주차 치과 평가와 기준선 치과 평가를 비교하여 만든 치아 결함 평가의 변화였습니다.
20주차
54주차에 치아 상태가 악화된 참가자
기간: 54주차
참가자는 시각적 구두 시험으로 평가되었습니다. 하위 집합에는 치과 사진이 있습니다. 치아 악화는 독립적인 검토자가 결정한 치아 골절, 치아 변색 또는 법랑질 결손의 악화로 정의되었습니다. 이러한 범주에서 악화된 것은 54주차 치과 평가와 기준선 치과 평가를 비교하여 만든 치아 결함 평가의 변화였습니다.
54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-083
  • 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-0431-083 (다른: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다