Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine en tant que thérapie orale initiale pour le traitement du diabète sucré de type 2 chez les participants pédiatriques. (MK-0431-083)
9 septembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'ajout de sitagliptine et son effet sur l'hémoglobine A1c (A1C) chez les participants pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un contrôle glycémique inadéquat.
L'hypothèse principale de cette étude est que la sitagliptine réduit davantage l'A1C que le placebo après 20 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai dure environ 56 semaines, y compris une période de sélection pouvant aller jusqu'à 1 semaine, une période préliminaire d'une semaine en simple aveugle avec placebo, une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 20 semaines [Phase A] et une période de traitement contrôlé actif en double aveugle de 34 semaines [Phase B] au cours de laquelle les participants randomisés dans le bras placebo qui n'ont pas initié de thérapie de sauvetage glycémique avec de la metformine pendant la Phase A recevront de la metformine (en aveugle). Un contact téléphonique sera effectué 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour évaluer tout événement indésirable grave (EIG).
Les participants inscrits dans les bras metformine et placebo/sitagliptine avant la mise en œuvre de l'amendement 05 au protocole ont terminé l'étude sur leurs affectations de traitement d'origine.
EUPASS4468 est une évaluation de suivi, non interventionnelle et observationnelle de la sécurité des participants qui ont participé à l'étude MK-0431-083 pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 (DT2)
- N'a pas reçu de traitement avec un agent antihyperglycémiant (AHA) pendant ≥ 12 semaines avant la visite de dépistage/visite 1, ou prend une dose stable d'insuline (sans aucun autre AHA) pendant au moins 12 semaines avant la visite/visite de dépistage 1. Lors du dépistage, les participants recevant des doses d'insuline qui ne sont pas stables peuvent voir leurs doses d'insuline ajustées et être éligibles pour participer après que leur dose soit restée stable pendant ≥ 12 semaines, s'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité. En Inde, seuls les participants recevant des doses stables d'insuline seront éligibles.
- Un A1C de ≥6,5 % et ≤10,0 % (Pour les participants sous insuline : un A1C ≥7,0 % et ≤10,0 %).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1, de diabète sucré auto-immun ou d'un dépistage positif des anticorps anti-GAD (Glutamic Acid Decarboxylase) ou (Islet cell autoantigen) ICA-512.
- Diabète monogénique connu, diabète secondaire ou syndrome ou trouble génétique connu pour affecter la tolérance au glucose autre que le diabète.
- Hyperglycémie symptomatique et/ou cétonurie modérée à importante et/ou test positif pour la cétonémie nécessitant l'initiation immédiate d'un traitement antihyperglycémiant.
- Précédemment pris un inhibiteur de la DPP-4 (Dipeptidyl peptidase-4) (tel que la sitagliptine, la vildagliptine, l'alogliptine ou la saxagliptine) ou un agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) (tel que l'exénatide ou le liraglutide).
- Hypersensibilité ou contre-indication (selon la circulaire produit du pays du site d'investigation) à la metformine.
- Traitement chronique avec un médicament connu pour provoquer une prise de poids dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou une perte de poids ou une augmentation de la glycémie dans les 8 semaines suivant le début de l'étude ou traité avec un antipsychotique au cours des 12 dernières semaines.
- Sur un programme de perte de poids et non en phase d'entretien ou ayant subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
- Sous ou susceptible de nécessiter un traitement avec ≥ 14 jours consécutifs ou des cycles répétés de doses pharmacologiques de corticostéroïdes.
- - A subi une intervention chirurgicale au cours des 4 semaines précédentes ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- Antécédents de cardiopathie congénitale ou de maladie cardiovasculaire autre que l'hypertension.
- Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire.
- Néphropathie active (c'est-à-dire syndrome néphrotique ou glomérulonéphrite).
- Myopathie chronique, trouble mitochondrial ou trouble neurologique ou neuromusculaire progressif (par exemple, polymyosite ou sclérose en plaques).
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) tel qu'évalué par les antécédents médicaux.
- Trouble hématologique cliniquement significatif (tel qu'anémie aplasique, thrombocytopénie, syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique).
- Sous traitement pour hyperthyroïdie.
- Présente des schémas de croissance anormaux ou est traité avec une hormone de croissance.
- Antécédents de malignité ou de trouble hématologique cliniquement important.
- Antécédents de pancréatite aiguë idiopathique ou de pancréatite chronique.
- Antécédents connus de consommation de drogues récréatives ou illicites, ou d'abus ou de dépendance à l'alcool (au cours de la dernière année).
- A donné des produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 10 % du volume sanguin total estimé dans les 8 semaines suivant la signature du consentement éclairé, ou a l'intention de donner des produits sanguins ou de recevoir des produits sanguins pendant la durée prévue de l'étude.
- Enceinte, a un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage / visite 1, s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude ou allaite.
- Valeurs de laboratoire exclusives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sitagliptine
Les participants recevront 1 comprimé de sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de placebo correspondant à la metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 0 à 20.
Les participants continueront de recevoir 1 comprimé de sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de placebo correspondant à la metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 20 à 54.
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Comprimé de sitagliptine 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant aux comprimés de metformine 500 mg, 2 comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Les participants du bras sitagliptine qui ont besoin d'un sauvetage glycémique recevront de la metformine pendant les semaines 0 à 20 et les semaines 20 à 54.
Les participants du bras placebo qui ont besoin d'un sauvetage glycémique recevront de la metformine pendant les semaines 0 à 20.
Les participants du bras placebo qui sont passés à la metformine au cours des semaines 20 à 54 et qui ont besoin d'un sauvetage glycémique recevront de la sitagliptine.
Les participants qui ont besoin d'un sauvetage glycémique après Glycemic Rescue 1 recevront de l'insuline en ouvert.
Les participants sous insulinothérapie de fond verront la dose de leur insuline de fond augmenter.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Metformine
Les participants recevront 1 comprimé de placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de placebo correspondant à la metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 0 à 20.
Les participants recevront 1 comprimé de placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 20 à 54.
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Placebo correspondant aux comprimés de metformine 500 mg, 2 comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Les participants du bras sitagliptine qui ont besoin d'un sauvetage glycémique recevront de la metformine pendant les semaines 0 à 20 et les semaines 20 à 54.
Les participants du bras placebo qui ont besoin d'un sauvetage glycémique recevront de la metformine pendant les semaines 0 à 20.
Les participants du bras placebo qui sont passés à la metformine au cours des semaines 20 à 54 et qui ont besoin d'un sauvetage glycémique recevront de la sitagliptine.
Les participants qui ont besoin d'un sauvetage glycémique après Glycemic Rescue 1 recevront de l'insuline en ouvert.
Les participants sous insulinothérapie de fond verront la dose de leur insuline de fond augmenter.
Comprimés de metformine 500 mg administrés par voie orale à partir de 500 mg/jour et augmentés de 500 mg chaque semaine jusqu'à une dose finale de 1 000 mg deux fois par jour
Autres noms:
Comparaison entre le placebo et le comprimé de sitagliptine à 100 mg administré par voie orale une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Les participants recevront 1 comprimé de placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 0 à 20.
Les participants continueront de recevoir 1 comprimé de sitagliptine correspondant au placebo 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 20 à 54.
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Comprimés de metformine 500 mg administrés par voie orale à partir de 500 mg/jour et augmentés de 500 mg chaque semaine jusqu'à une dose finale de 1 000 mg deux fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptine
Les participants recevront 1 comprimé de placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de placebo correspondant à la metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 0 à 20.
Les participants recevront 1 comprimé de sitagliptine 100 mg avant le repas du matin et 2 comprimés de placebo correspondant à la metformine 500 mg avant les repas du matin et du soir pendant les semaines 20 à 54.
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Comprimé de sitagliptine 100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant aux comprimés de metformine 500 mg, 2 comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Comparaison entre le placebo et le comprimé de sitagliptine à 100 mg administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
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L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Le changement par rapport au départ a été estimé comme étant l'A1C à la semaine 20 moins l'A1C à la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Hémoglobine glyquée (A1C) de base pour le bras placebo (groupé)
Délai: Ligne de base
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Le bras Placebo (groupé) était un pool des bras Placebo/Metformine et Placebo/Sitagliptine à des fins d'analyse.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 20 (analyse de bras sélectionnés : sitagliptine et placebo (regroupés))
Délai: Base de référence et semaine 20
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L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les taux moyens de glycémie au fil du temps.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
La variation moyenne par rapport au départ a été estimée comme étant l'A1C à la semaine 20 moins l'A1C à la semaine 0 à partir d'un modèle d'analyse longitudinale des données (ADL).
Le bras placebo de cette comparaison est un regroupement des bras Placebo/Metformine et Placebo/Sitagliptine.
Le plan d'analyse statistique (PAS) n'a pas précisé que le bras metformine devait être inclus dans les comparaisons statistiques, les résultats pour ce bras sont donc fournis séparément.
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Base de référence et semaine 20
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Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 56
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 56 a été signalé.
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à la semaine 56
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Pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 56 (analyse de groupes sélectionnés : sitagliptine et placebo/metformine)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 56 a été signalé.
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas à avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Le SAP n'a pas précisé que le bras metformine devait être inclus dans les comparaisons statistiques, les résultats pour ce bras sont donc fournis séparément.
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Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 54 a été signalé.
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à la semaine 54
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Pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 54 (analyse de groupes sélectionnés : sitagliptine et placebo/metformine)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Le pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 54 a été rapporté.
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas à avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Le SAP n'a pas précisé que le bras metformine devait être inclus dans les comparaisons statistiques, les résultats pour ce bras sont donc fournis séparément.
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Jusqu'à la semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Ce changement par rapport au départ reflète l'A1C à la semaine 54 moins l'A1C à la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<7,0 %) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<7,0 %) à la semaine 20 a été présenté.
Tous les chiffres indiqués dans chaque bras de traitement individuel sont basés sur les valeurs observées (Manquant = Pas à l'objectif).
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Semaine 20
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Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (< 7,0 %) à la semaine 20 (analyse des bras sélectionnés : sitagliptine et placebo (regroupés))
Délai: Semaine 20
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Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<7,0 %) à la semaine 20 a été présenté.
Le tableau d'analyse comprend les valeurs observées pour chaque bras de traitement (Manquant = Pas à l'objectif) et la différence de traitement estimée (Manquant = Imputation multiple).
La mesure de résultat actuelle s'est concentrée sur la comparaison des résultats des participants randomisés pour recevoir la sitagliptine ou un placebo.
Le bras placebo de cette comparaison était un regroupement des bras placebo/metformine et placebo/sitagliptine.
Le SAP n'a pas précisé que le bras metformine devait être inclus dans les comparaisons statistiques, les résultats pour ce bras sont donc fournis séparément.
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Semaine 20
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Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 20 a été présenté.
Tous les chiffres indiqués dans chaque bras de traitement individuel sont basés sur les valeurs observées (Manquant = Pas à l'objectif).
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Semaine 20
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Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (< 6,5 %) à la semaine 20 (analyse des bras sélectionnés : sitagliptine et placebo (regroupés))
Délai: Semaine 20
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Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 20 a été présenté.
Le tableau d'analyse comprend les valeurs observées pour chaque bras de traitement (Manquant = Pas à l'objectif) et la différence de traitement estimée (Manquant = Imputation multiple).
La mesure de résultat actuelle s'est concentrée sur la comparaison des résultats des participants randomisés pour recevoir la sitagliptine ou un placebo.
Le bras placebo de cette comparaison était un regroupement des bras placebo/metformine et placebo/sitagliptine.
Le SAP n'a pas précisé que le bras metformine devait être inclus dans les comparaisons statistiques, les résultats pour ce bras sont donc fournis séparément.
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Semaine 20
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Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (< 7,0 %) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (< 7,0 %) à la semaine 54 a été présenté.
Tous les chiffres indiqués dans chaque bras de traitement individuel sont basés sur les valeurs observées (Manquant = Pas à l'objectif).
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Semaine 54
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Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 54 a été présenté.
Tous les chiffres indiqués dans chaque bras de traitement individuel sont basés sur les valeurs observées (Manquant = Pas à l'objectif).
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Semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
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La glycémie a été mesurée à jeun.
La variation des taux de glucose plasmatique était de FPG à la semaine 20 moins FPG au départ.
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Base de référence et semaine 20
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG) de base pour le bras placebo (regroupé)
Délai: Ligne de base
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La glycémie a été mesurée à jeun.
Le bras Placebo (groupé) était un pool des bras Placebo/Metformine et Placebo/Sitagliptine à des fins d'analyse.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 20 (analyse de bras sélectionnés : sitagliptine et placebo (regroupés))
Délai: Base de référence et semaine 20
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La glycémie a été mesurée à jeun.
La variation des taux de glucose plasmatique était de FPG à la semaine 20 moins FPG au départ et a été estimée à partir d'un modèle d'analyse de données longitudinales.
La mesure de résultat actuelle s'est concentrée sur les résultats des participants randomisés pour recevoir la sitagliptine ou un placebo.
La comparaison du traitement de la semaine 20 entre la sitagliptine et le placebo incluait tous les participants traités avec la sitagliptine ou le placebo.
Le bras placebo de cette comparaison était un regroupement des bras placebo/metformine et placebo/sitagliptine.
Le SAP n'a pas précisé que le bras metformine devait être inclus dans les comparaisons statistiques, les résultats pour ce bras sont donc fournis séparément.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
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La glycémie a été mesurée à jeun.
La variation des taux de glucose plasmatique était de FPG à la semaine 54 moins FPG au départ.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie post-prandiale (PMG) sur 2 heures à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
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Les paramètres PMG ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base était le PMG de 2 heures de la semaine 20 moins le PMG de 2 heures de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base en PMG de 2 heures à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Les paramètres PMG ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base était le PMG de 2 heures de la semaine 54 moins le PMG de 2 heures de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PMG incrémentiel de 2 heures à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
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PMG incrémental de 2 heures = Glucose à 120 minutes - glucose à 0 minute.
Les paramètres PMG ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport au départ était le PMG incrémentiel de 2 heures à la semaine 20 moins le PMG incrémentiel de 2 heures à la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PMG incrémentiel de 2 heures à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
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PMG incrémental de 2 heures = Glucose à 120 minutes - glucose à 0 minute.
Les paramètres PMG ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base était le PMG incrémentiel de 2 heures à la semaine 54 moins le PMG incrémentiel de 2 heures à la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à la semaine 20 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Base de référence et semaine 20
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Ce changement par rapport au départ reflète l'insuline de la semaine 20 moins l'insuline de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à la semaine 54 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Ce changement par rapport au départ reflète l'insuline de la semaine 54 moins l'insuline de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la valeur initiale de la proinsuline à la semaine 20 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Base de référence et semaine 20
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Ce changement par rapport au départ reflète la proinsuline de la semaine 20 moins la proinsuline de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la valeur initiale de la proinsuline à la semaine 54 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Ce changement par rapport au départ reflète la proinsuline de la semaine 54 moins la proinsuline de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ du rapport proinsuline/insuline à la semaine 20 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Base de référence et semaine 20
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La variation par rapport au départ était le rapport proinsuline/insuline à la semaine 20 moins le rapport proinsuline/insuline à la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au départ du rapport proinsuline/insuline à la semaine 54 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le changement par rapport au départ était le rapport proinsuline/insuline à la semaine 54 moins le rapport proinsuline/insuline à la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules β (HOMA-β) à la semaine 20 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Base de référence et semaine 20
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HOMA-β = 20 × insuline à jeun (en mcUI/mL) ÷ {[FPG (en mg/dL)/18] - 3,5}.
Le changement par rapport au départ était de la semaine 20 HOMA-β moins la semaine 0 HOMA-β.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au départ dans HOMA-β à la semaine 54 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Ligne de base et semaine 54
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HOMA-β = 20 × insuline à jeun (en mcUI/mL) ÷ {[FPG (en mg/dL)/18] - 3,5}.
Ce changement par rapport au départ était la semaine 54 HOMA-β moins la semaine 0 HOMA-β.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 20 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Base de référence et semaine 20
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HOMA-IR = insuline à jeun (en mcIU/mL) × FPG (en mg/dL) / (22,5×18).
Ce changement par rapport au départ était la semaine 20 HOMA-IR moins la semaine 0 HOMA-IR.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR à la semaine 54 pour les participants ne prenant pas d'insuline de fond
Délai: Ligne de base et semaine 54
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HOMA-IR = insuline à jeun (en mcIU/mL) × FPG (en mg/dL) / (22,5×18).
Ce changement par rapport au départ était la semaine 54 HOMA-IR moins la semaine 0 HOMA-IR.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale sous la courbe (AUC) de glucose sur 3 heures à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC du glucose sur 3 heures de la semaine 20 moins l'ASC du glucose sur 3 heures de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC de l'insuline sur 3 heures à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Cette variation par rapport à la ligne de base correspondait à l'ASC de l'insuline sur 3 heures à la semaine 20 moins l'ASC de l'insuline sur 3 heures à la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC sur 3 heures du peptide C à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC à 3 heures du peptide C à la semaine 20 moins l'ASC à 3 heures du peptide C à la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport ASC insuline sur 3 heures/ASC sur 3 heures du glucose à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Cette variation par rapport aux valeurs initiales était le rapport ASC totale de l'insuline/ASC totale du glucose à la semaine 20 moins le rapport ASC totale de l'insuline/ASC totale du glucose à la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Modification de l'ASC de 3 heures de l'excursion de glucose par rapport à la ligne de base à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC de l'excursion glycémique sur 3 heures de la semaine 20 moins l'ASC de l'excursion glycémique sur 3 heures de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'excursion d'insuline ASC de 3 heures à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC de l'insuline Excursion sur 3 heures de la semaine 20 moins l'ASC de l'insuline Excursion sur 3 heures de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC de 3 heures d'excursion du peptide C à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC sur 3 heures de l'excursion du peptide C de la semaine 20 moins l'ASC de l'excursion sur 3 heures du peptide C de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport ASC sur 3 heures d'excursion d'insuline/ASC sur 3 heures d'excursion de glucose à la semaine 20
Délai: Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était le rapport ASC insuline excursion 3 heures/glucose excursion 3 heures moins le rapport insuline excursion ASC 3 heures/glucose excursion ASC 3 heures semaine 0.
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Ligne de base et semaine 20 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC du glucose sur 3 heures à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base correspondait à l'ASC du glucose sur 3 heures à la semaine 54 moins l'ASC du glucose sur 3 heures à la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC de l'insuline sur 3 heures à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport aux valeurs initiales correspondait à l'ASC de l'insuline sur 3 heures à la semaine 54 moins l'ASC de l'insuline sur 3 heures à la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC sur 3 heures du peptide C à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC à 3 heures du peptide C à la semaine 54 moins l'ASC à 3 heures du peptide C à la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport au départ du rapport ASC 3 heures insuline/ASC 3 heures glucose à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
Cette variation par rapport à la valeur initiale était le rapport ASC insuline sur 3 heures/ASC glucose sur 3 heures à la semaine 54 moins le rapport ASC insuline sur 3 heures/ASC sur 3 heures glucose à la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Modification de l'ASC de 3 heures de l'excursion de glucose par rapport à la ligne de base à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base correspondait à l'ASC sur 3 heures de l'excursion glycémique de la semaine 54 moins l'ASC de l'excursion glycémique sur 3 heures de la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Modification de l'ASC de 3 heures de l'excursion d'insuline par rapport à la ligne de base à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC de l'insuline Excursion sur 3 heures de la semaine 54 moins l'ASC de l'insuline Excursion sur 3 heures de la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC de 3 heures de l'excursion C-Peptide à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était l'ASC sur 3 heures de l'excursion du peptide C de la semaine 54 moins l'ASC de l'excursion sur 3 heures du peptide C de la semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport ASC sur 3 heures d'excursion d'insuline/ASC sur 3 heures d'excursion de glucose à la semaine 54
Délai: Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Les critères d'évaluation de l'ASC ont été dérivés via la règle trapézoïdale en utilisant des mesures de test de tolérance aux repas (MTT) en 9 points.
AUC d'excursion = AUC incrémentiel au-dessus du niveau au début du repas.
L'ASC inférieure au niveau au début du repas n'a pas contribué à l'ASC de l'excursion.
Ce changement par rapport à la ligne de base était le rapport ASC insuline excursion 3 heures/ ASC excursion glucose 3 heures moins le rapport ASC insuline excursion 3 heures/glucose excursion 3 heures semaine 0.
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Valeur initiale et semaine 54 (-10 min avant d'ingérer le repas, 0 min avant le repas, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après avoir ingéré le repas)
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Pourcentage de participants initiant une thérapie de sauvetage glycémique à la semaine 20
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Le pourcentage de participants qui ont commencé une thérapie de sauvetage glycémique avant la semaine 20 a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 20
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Pourcentage de participants initiant une thérapie de sauvetage glycémique à la semaine 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Le pourcentage de participants qui ont commencé une thérapie de sauvetage glycémique avant la semaine 54 a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 54
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
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Ce changement par rapport au départ était l'IMC de la semaine 20 moins l'IMC de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Ce changement par rapport au départ était l'IMC de la semaine 54 moins l'IMC de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement moyen en pourcentage des cellules mononucléaires du sang périphérique exprimant CD26 par rapport au départ à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des CD26 = ([valeur de CD26 à la semaine 20] - [valeur de base des CD26]) ÷ valeur de base des CD26 × 100.
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Base de référence et semaine 20
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Changement moyen en pourcentage des cellules mononucléaires du sang périphérique exprimant CD26 par rapport au départ à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des CD26 = ([valeur de CD26 à la semaine 54] - [valeur de base des CD26]) ÷ valeur de base des CD26 × 100.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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La calcitonine, avec l'hormone parathyroïdienne, est une hormone qui régule le métabolisme du calcium et des os.
Ce changement par rapport au départ était la calcitonine de la semaine 20 moins la calcitonine de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au départ de la calcitonine à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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La calcitonine, avec l'hormone parathyroïdienne, est une hormone qui régule le métabolisme du calcium et des os.
Ce changement par rapport au départ était la calcitonine de la semaine 54 moins la calcitonine de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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La calcitonine, avec l'hormone parathyroïdienne, est une hormone qui régule le métabolisme du calcium et des os.
Ce changement par rapport au départ était la calcitonine de la semaine 20 moins la calcitonine de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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La calcitonine, avec l'hormone parathyroïdienne, est une hormone qui régule le métabolisme du calcium et des os.
Ce changement par rapport au départ était la calcitonine de la semaine 54 moins la calcitonine de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ dans le rapport télopeptide réticulant N-terminal du collagène osseux [u-NTx]/créatinine à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le rapport télopeptide réticulant N-terminal urinaire du collagène osseux [u-NTx]/créatinine est un marqueur biochimique du renouvellement/résorption osseuse.
BCE = équivalents de collagène osseux
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au rapport u-NTx/créatinine de base à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le rapport télopeptide réticulant N-terminal urinaire du collagène osseux [u-NTx]/créatinine est un marqueur biochimique du renouvellement/résorption osseuse.
BCE = équivalents de collagène osseux
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au départ du rapport u-NTx/créatinine à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le rapport télopeptide réticulant N-terminal urinaire du collagène osseux [u-NTx]/créatinine est un marqueur biochimique du renouvellement/résorption osseuse.
Équivalents de collagène osseux
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ du rapport u-NTx/créatinine à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le rapport télopeptide réticulant N-terminal urinaire du collagène osseux [u-NTx]/créatinine est un marqueur biochimique du renouvellement/résorption osseuse.
Tous les participants du bras metformine manquaient les mesures de base ou de la semaine 54.
BCE = équivalents de collagène osseux
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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La phosphatase alcaline spécifique de l'os est un marqueur biochimique du remodelage osseux.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 20 moins la phosphatase alcaline spécifique aux os de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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La phosphatase alcaline spécifique de l'os est un marqueur biochimique du remodelage osseux.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 54 moins la phosphatase alcaline spécifique aux os de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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La phosphatase alcaline spécifique de l'os est un marqueur biochimique du remodelage osseux.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 20 moins la phosphatase alcaline spécifique aux os de la semaine 0.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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La phosphatase alcaline spécifique de l'os est un marqueur biochimique du remodelage osseux.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 54 moins la phosphatase alcaline spécifique aux os de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement en pourcentage par rapport au départ du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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L'IGF-1 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'IGF-1 = ([valeur de l'IGF-1 à la semaine 20] - [valeur de l'IGF-1 de base]) ÷ [valeur de l'IGF-1 de base] × 100.
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Base de référence et semaine 20
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Variation en pourcentage de l'IGF-1 par rapport au départ à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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L'IGF-1 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'IGF-1 = ([valeur de l'IGF-1 à la semaine 54] - [valeur de l'IGF-1 de base]) ÷ [valeur de l'IGF-1 de base] × 100.
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Ligne de base et semaine 54
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Variation en pourcentage de l'IGF-1 par rapport au départ à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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L'IGF-1 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'IGF-1 = ([valeur de l'IGF-1 à la semaine 20] - [valeur de l'IGF-1 de base]) ÷ [valeur de l'IGF-1 de base] × 100.
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Base de référence et semaine 20
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Variation en pourcentage de l'IGF-1 par rapport au départ à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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L'IGF-1 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'IGF-1 = ([valeur de l'IGF-1 à la semaine 54] - [valeur de l'IGF-1 de base]) ÷ [valeur de l'IGF-1 de base] × 100.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement en pourcentage par rapport au départ de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGF-BP3) à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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IGF-BP3 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base d'IGF-BP3 = ([valeur IGF-BP3 à la semaine 20] - [valeur IGF-BP3 de base]) ÷ [valeur IGF-BP3 de base] × 100.
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Base de référence et semaine 20
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Variation en pourcentage de l'IGF-BP3 par rapport au départ à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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IGF-BP3 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base d'IGF-BP3 = ([valeur IGF-BP3 à la semaine 54] - [valeur IGF-BP3 de base]) ÷ [valeur IGF-BP3 de base] × 100.
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Ligne de base et semaine 54
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Variation en pourcentage de l'IGF-BP3 par rapport au départ à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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IGF-BP3 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base d'IGF-BP3 = ([valeur IGF-BP3 à la semaine 20] - [valeur IGF-BP3 de base]) ÷ [valeur IGF-BP3 de base] × 100.
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Base de référence et semaine 20
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Variation en pourcentage de l'IGF-BP3 par rapport au départ à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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IGF-BP3 est un marqueur biochimique de l'action et de la croissance de l'hormone de croissance.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base d'IGF-BP3 = ([valeur IGF-BP3 à la semaine 54] - [valeur IGF-BP3 de base]) ÷ [valeur IGF-BP3 de base] × 100.
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Ligne de base et semaine 54
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Vitesse de croissance à la semaine 20 - Femmes
Délai: Semaine 20
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Vitesse de croissance (cm/an) = (changement de taille par rapport au départ)/(changement d'âge chronologique par rapport au départ).
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Semaine 20
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Vitesse de croissance à la semaine 54 - Femmes
Délai: Semaine 54
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Vitesse de croissance (cm/an) = (changement de taille par rapport au départ)/(changement d'âge chronologique par rapport au départ).
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Semaine 54
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Vitesse de croissance à la semaine 20 - Hommes
Délai: Semaine 20
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Vitesse de croissance (cm/an) = (changement de taille par rapport au départ)/(changement d'âge chronologique par rapport au départ).
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Semaine 20
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Vitesse de croissance à la semaine 54 - Hommes
Délai: Semaine 54
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Vitesse de croissance (cm/an) = (changement de taille par rapport au départ)/(changement d'âge chronologique par rapport au départ).
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Semaine 54
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Maturation squelettique à la semaine 20 - Femelles
Délai: Semaine 20
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Maturation squelettique = (changement par rapport à la référence de l'âge osseux)/(changement par rapport à la référence de l'âge chronologique).
L'âge osseux a été déterminé à partir d'une radiographie de la main et du poignet gauches.
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Semaine 20
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Maturation squelettique à la semaine 54 - Femelles
Délai: Semaine 54
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Maturation squelettique = (changement par rapport à la référence de l'âge osseux)/(changement par rapport à la référence de l'âge chronologique).
L'âge osseux a été déterminé à partir d'une radiographie de la main gauche et du poignet.
Tous les participants du bras placebo/sitagliptine n'avaient pas les mesures de base ou de la semaine 54.
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Semaine 54
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Maturation squelettique à la semaine 20 - Mâles
Délai: Semaine 20
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Maturation squelettique = (changement par rapport à la référence de l'âge osseux)/(changement par rapport à la référence de l'âge chronologique).
L'âge osseux a été déterminé à partir d'une radiographie de la main gauche et du poignet.
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Semaine 20
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Maturation squelettique à la semaine 54 - Hommes
Délai: Semaine 54
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Maturation squelettique = (changement par rapport à la référence de l'âge osseux)/(changement par rapport à la référence de l'âge chronologique).
L'âge osseux a été déterminé à partir d'une radiographie de la main gauche et du poignet.
Tous les participants des bras Metformine et Placebo/Sitagliptine n'avaient pas les mesures de base ou de la semaine 54.
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Semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans la stadification de Tanner pour les organes génitaux à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participants masculins.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement génital (mâles) avec un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = organes génitaux adultes.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la mise en scène de Tanner de la semaine 20 pour les organes génitaux moins la mise en scène de Tanner de la semaine 0 pour les organes génitaux.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans la stadification de Tanner pour les organes génitaux à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participants masculins.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement génital (mâles) avec un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = organes génitaux adultes.
Ce changement par rapport à la ligne de base était le stade de Tanner de la semaine 54 pour les organes génitaux moins le stade de Tanner de la semaine 0 pour les organes génitaux.
Tous les participants du bras metformine manquaient les mesures de base ou de la semaine 54.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans la stadification de Tanner pour les seins à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participantes.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement mammaire (femelles).
Le stade de Tanner (sein) est un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = sein adulte.
Ce changement par rapport au départ était la semaine 20 de Tanner pour les seins moins la semaine 0 de Tanner pour les seins.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans la stadification de Tanner pour les seins à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participantes.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement mammaire (femelles).
Le stade de Tanner (sein) est un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = sein adulte.
Ce changement par rapport au départ correspondait à la semaine 54 de la mise en scène de Tanner pour les seins moins la semaine 0 de la mise en scène de Tanner pour les seins.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base du stade Tanner pour les poils pubiens à la semaine 20 - Femmes
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participantes.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement des poils pubiens (femelles).
Le stade Tanner (poils pubiens) est un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = poils pubiens adultes.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la semaine 20 Tanner Staging pour les poils pubiens moins la semaine 0 Tanner Staging pour les poils pubiens.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base du stade Tanner pour les poils pubiens à la semaine 54 - Femmes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participantes.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement des poils pubiens (femelles).
Le stade Tanner (poils pubiens) est un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = poils pubiens adultes.
Ce changement par rapport au départ était la semaine 54 Tanner Staging pour les poils pubiens moins la semaine 0 Tanner Staging pour les poils pubiens.
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Ligne de base et semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base du stade Tanner pour les poils pubiens à la semaine 20 - Hommes
Délai: Base de référence et semaine 20
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participants masculins.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement des poils pubiens (mâles).
Le stade Tanner (poils pubiens) est un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = poils pubiens adultes.
Ce changement par rapport à la ligne de base était la semaine 20 Tanner Staging pour les poils pubiens moins la semaine 0 Tanner Staging pour les poils pubiens.
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Base de référence et semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base du stade Tanner pour les poils pubiens à la semaine 54 - Hommes
Délai: Ligne de base et semaine 54
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Le stade de maturation sexuelle du participant a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participants masculins.
La stadification de Tanner comprend une évaluation du développement des poils pubiens (mâles).
Le stade Tanner (poils pubiens) est un score allant de 1 à 5 où 1 = pas de développement et 5 = poils pubiens adultes.
Ce changement par rapport au départ était la semaine 54 Tanner Staging pour les poils pubiens moins la semaine 0 Tanner Staging pour les poils pubiens.
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Ligne de base et semaine 54
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Participants dont l'état dentaire s'est aggravé à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Les participants ont été évalués par un examen oral visuel ; un sous-ensemble avait des photographies dentaires.
L'aggravation des dents a été définie comme l'aggravation d'une fracture dentaire, d'une décoloration des dents ou d'un défaut d'émail tel que déterminé par un examinateur indépendant.
L'aggravation dans ces catégories était un changement dans les évaluations des défauts dentaires effectuées en comparant les évaluations dentaires de la semaine 20 aux évaluations dentaires de base.
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Semaine 20
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Participants dont l'état dentaire s'est aggravé à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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Les participants ont été évalués par un examen oral visuel ; un sous-ensemble avait des photographies dentaires.
L'aggravation des dents a été définie comme l'aggravation d'une fracture dentaire, d'une décoloration des dents ou d'un défaut d'émail tel que déterminé par un examinateur indépendant.
L'aggravation dans ces catégories était un changement dans les évaluations des défauts dentaires effectuées en comparant les évaluations dentaires de la semaine 54 aux évaluations dentaires de base.
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Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (AUTRE: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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