Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sitagliptin come terapia orale iniziale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei partecipanti pediatrici. (MK-0431-083)
9 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sitagliptin in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'aggiunta di sitagliptin e il suo effetto sull'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato.
L'ipotesi principale per questo studio è che sitagliptin riduca l'A1C più del placebo dopo 20 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha una durata di circa 56 settimane, compreso un periodo di screening fino a 1 settimana, un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 1 settimana, un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 20 settimane [Fase A] e un periodo di trattamento controllato attivo in doppio cieco di 34 settimane [Fase B] durante il quale i partecipanti randomizzati al braccio placebo che non hanno iniziato la terapia di salvataggio glicemico con metformina durante la Fase A riceveranno metformina (in cieco). Verrà effettuato un contatto telefonico 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per valutare eventuali eventi avversi gravi (SAE).
I partecipanti arruolati nei bracci metformina e placebo/sitagliptin prima dell'implementazione dell'emendamento al protocollo 05 hanno completato lo studio in base ai loro incarichi di trattamento originali.
EUPASS4468 è una valutazione osservazionale di follow-up, non interventistica, della sicurezza dei partecipanti che hanno partecipato allo studio MK-0431-083 per un massimo di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Non ha ricevuto un trattamento con un agente anti-iperglicemico (AHA) per ≥12 settimane prima della Visita di Screening/Visita 1, o ha assunto una dose stabile di insulina (senza altri AHA) per almeno 12 settimane prima della Visita di Screening/Visita 1. Allo screening, i partecipanti con dosi di insulina che non sono stabili possono far aggiustare le loro dosi di insulina ed essere idonei a partecipare dopo che la loro dose rimane stabile per ≥12 settimane, se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità. In India, saranno ammissibili solo i partecipanti con dosi stabili di insulina.
- Un A1C di ≥6,5% e ≤10,0% (Per i partecipanti che assumono insulina: un A1C ≥7,0% e ≤10,0%).
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1, diabete mellito autoimmune o ha uno screening anticorpale positivo per anti-GAD (decarbossilasi dell'acido glutammico) o (autoantigene delle cellule insulari) ICA-512.
- Diabete monogenico noto, diabete secondario o sindrome o disturbo genetico noto per influenzare la tolleranza al glucosio diverso dal diabete.
- Iperglicemia sintomatica e/o chetonuria da moderata a elevata e/o test positivo per chetonemia che richiedono l'immediato inizio della terapia antiiperglicemica.
- Precedentemente assunto un inibitore della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4) (come sitagliptin, vildagliptin, alogliptin o saxagliptin) o un agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) (come exenatide o liraglutide).
- Ipersensibilità o controindicazione (secondo la circolare del prodotto nel paese del sito sperimentale) alla metformina.
- Trattamento cronico con un farmaco noto per causare aumento di peso entro 30 giorni dall'inizio dello studio o perdita di peso o aumento della glicemia entro 8 settimane dall'inizio dello studio o trattamento con un antipsicotico nelle ultime 12 settimane.
- In un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento o sottoposti a chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- In corso o suscettibile di richiedere un trattamento con ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di dosi farmacologiche di corticosteroidi.
- - Ha subito una procedura chirurgica nelle 4 settimane precedenti o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Storia di cardiopatie congenite o malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione.
- Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti.
- Nefropatia attiva (cioè sindrome nefrosica o glomerulonefrite).
- Miopatia cronica, disturbo mitocondriale o un disturbo neurologico o neuromuscolare progressivo (ad esempio, polimiosite o sclerosi multipla).
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) valutato dall'anamnesi.
- Disturbo ematologico clinicamente significativo (come anemia aplastica, trombocitopenia, sindrome mieloproliferativa o mielodisplastica).
- In cura per ipertiroidismo.
- Presenta modelli di crescita anormali o è in trattamento con l'ormone della crescita.
- Storia di malignità o disturbo ematologico clinicamente importante.
- Storia di pancreatite acuta idiopatica o pancreatite cronica.
- Storia nota di uso ricreativo o illecito di droghe o di abuso o dipendenza da alcol (nell'ultimo anno).
- - Ha donato emoderivati o ha subito una flebotomia >10% del volume totale di sangue stimato entro 8 settimane dalla firma del consenso informato, o intende donare o ricevere emoderivati entro la durata prevista dello studio.
- Incinta, ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening/visita 1, prevede di concepire entro la durata prevista dello studio o sta allattando.
- Valori di laboratorio esclusivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sitagliptin
I partecipanti riceveranno 1 compressa di sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di placebo corrispondenti a metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 0-20.
I partecipanti continueranno a ricevere 1 compressa di sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di placebo corrispondenti a metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 20-54.
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Sitagliptin 100 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Abbinando placebo a metformina 500 mg compresse, 2 compresse somministrate per via orale due volte al giorno
I partecipanti al braccio sitagliptin che richiedono il salvataggio glicemico riceveranno metformina durante le settimane 0-20 e le settimane 20-54.
I partecipanti al braccio placebo che richiedono il salvataggio glicemico riceveranno metformina durante le settimane 0-20.
I partecipanti al braccio placebo che sono passati a metformina durante le settimane 20-54 e richiedono il salvataggio glicemico riceveranno sitagliptin.
I partecipanti che richiedono il salvataggio glicemico dopo il salvataggio glicemico 1 riceveranno insulina in aperto.
I partecipanti alla terapia insulinica di base avranno la dose della loro insulina di base titolata.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/metformina
I partecipanti riceveranno 1 compressa di placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di placebo corrispondente a metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 0-20.
I partecipanti riceveranno 1 compressa di placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 20-54.
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Abbinando placebo a metformina 500 mg compresse, 2 compresse somministrate per via orale due volte al giorno
I partecipanti al braccio sitagliptin che richiedono il salvataggio glicemico riceveranno metformina durante le settimane 0-20 e le settimane 20-54.
I partecipanti al braccio placebo che richiedono il salvataggio glicemico riceveranno metformina durante le settimane 0-20.
I partecipanti al braccio placebo che sono passati a metformina durante le settimane 20-54 e richiedono il salvataggio glicemico riceveranno sitagliptin.
I partecipanti che richiedono il salvataggio glicemico dopo il salvataggio glicemico 1 riceveranno insulina in aperto.
I partecipanti alla terapia insulinica di base avranno la dose della loro insulina di base titolata.
Metformina 500 mg compresse somministrate per via orale a partire da 500 mg/die e titolate di 500 mg ogni settimana fino a una dose finale di 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Abbinare il placebo alla compressa di sitagliptin da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
I partecipanti riceveranno 1 compressa di placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 0-20.
I partecipanti continueranno a ricevere 1 compressa di placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 20-54.
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Metformina 500 mg compresse somministrate per via orale a partire da 500 mg/die e titolate di 500 mg ogni settimana fino a una dose finale di 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Sitagliptin
I partecipanti riceveranno 1 compressa di placebo corrispondente a sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di placebo corrispondente a metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 0-20.
I partecipanti riceveranno 1 compressa di sitagliptin 100 mg prima del pasto mattutino e 2 compresse di placebo corrispondenti a metformina 500 mg prima del pasto mattutino e serale durante le settimane 20-54.
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Sitagliptin 100 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Abbinando placebo a metformina 500 mg compresse, 2 compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Abbinare il placebo alla compressa di sitagliptin da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
La variazione rispetto al basale è stata stimata come A1C alla settimana 20 meno A1C alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Emoglobina glicata (A1C) al basale per il braccio placebo (raggruppato).
Lasso di tempo: Linea di base
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Il braccio Placebo (raggruppato) era un raggruppamento dei bracci Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptin a fini di analisi.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 20 (analisi di bracci selezionati: sitagliptin e placebo (raggruppati))
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue nel tempo.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
La variazione media rispetto al basale è stata stimata come A1C alla settimana 20 meno A1C alla settimana 0 da un modello di analisi longitudinale dei dati (LDA).
Il braccio placebo in questo confronto è un raggruppamento dei bracci Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptin.
Il piano di analisi statistica (SAP) non specificava che il braccio metformina fosse incluso nei confronti statistici, quindi i risultati per questo braccio vengono forniti separatamente.
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Basale e settimana 20
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-56.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-56 (analisi dei bracci selezionati: sitagliptin e placebo/metformina)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-56.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e non deve avere una relazione causale con questo trattamento.
Il SAP non ha specificato che il braccio Metformina fosse incluso nei confronti statistici, quindi i risultati per questo braccio sono forniti separatamente.
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Fino alla settimana 56
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-54
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-54.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla settimana 54
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-54 (analisi dei bracci selezionati: sitagliptin e placebo/metformina)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-54.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e non deve avere una relazione causale con questo trattamento.
Il SAP non ha specificato che il braccio Metformina fosse incluso nei confronti statistici, quindi i risultati per questo braccio sono forniti separatamente.
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Fino alla settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 54 meno l'A1C della settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 20.
Tutti i numeri mostrati in ogni singolo braccio di trattamento si basano sui valori osservati (mancante = non raggiunto l'obiettivo).
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Settimana 20
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Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 20 (analisi dei bracci selezionati: sitagliptin e placebo (raggruppati))
Lasso di tempo: Settimana 20
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È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 20.
La tabella di analisi include i valori osservati per ogni braccio di trattamento (Missing = Not at Goal) e la differenza di trattamento stimata (Missing = Multiple Imputation).
L'attuale misura dei risultati si è concentrata sul confronto dei risultati dei partecipanti randomizzati a sitagliptin o placebo.
Il braccio Placebo in questo confronto era un raggruppamento dei bracci Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptin.
Il SAP non ha specificato che il braccio Metformina fosse incluso nei confronti statistici, quindi i risultati per questo braccio sono forniti separatamente.
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Settimana 20
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Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 20.
Tutti i numeri mostrati in ogni singolo braccio di trattamento si basano sui valori osservati (mancante = non raggiunto l'obiettivo).
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Settimana 20
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Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 20 (analisi dei bracci selezionati: sitagliptin e placebo (raggruppati))
Lasso di tempo: Settimana 20
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È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 20.
La tabella di analisi include i valori osservati per ogni braccio di trattamento (Missing = Not at Goal) e la differenza di trattamento stimata (Missing = Multiple Imputation).
L'attuale misura dei risultati si è concentrata sul confronto dei risultati dei partecipanti randomizzati a sitagliptin o placebo.
Il braccio Placebo in questo confronto era un raggruppamento dei bracci Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptin.
Il SAP non ha specificato che il braccio Metformina fosse incluso nei confronti statistici, quindi i risultati per questo braccio sono forniti separatamente.
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Settimana 20
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Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
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È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 54.
Tutti i numeri mostrati in ogni singolo braccio di trattamento si basano sui valori osservati (mancante = non raggiunto l'obiettivo).
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Settimana 54
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Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
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È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 54.
Tutti i numeri mostrati in ogni singolo braccio di trattamento si basano sui valori osservati (mancante = non raggiunto l'obiettivo).
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Settimana 54
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La glicemia è stata misurata a digiuno.
La variazione dei livelli di glucosio plasmatico era FPG alla settimana 20 meno FPG al basale.
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Basale e settimana 20
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Basale Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) per il braccio placebo (raggruppato).
Lasso di tempo: Linea di base
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La glicemia è stata misurata a digiuno.
Il braccio Placebo (raggruppato) era un raggruppamento dei bracci Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptin a fini di analisi.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 20 (analisi di bracci selezionati: sitagliptin e placebo (raggruppati))
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La glicemia è stata misurata a digiuno.
La variazione dei livelli di glucosio plasmatico era FPG alla settimana 20 meno FPG al basale ed è stata stimata da un modello di analisi longitudinale dei dati.
L'attuale misura dei risultati si è concentrata sui risultati dei partecipanti randomizzati a sitagliptin o placebo.
Il confronto tra il trattamento della Settimana 20 di Sitagliptin vs Placebo ha incluso tutti i partecipanti trattati con Sitagliptin o Placebo.
Il braccio Placebo in questo confronto era un raggruppamento dei bracci Placebo/Metformina e Placebo/Sitagliptin.
Il SAP non ha specificato che il braccio Metformina fosse incluso nei confronti statistici, quindi i risultati per questo braccio sono forniti separatamente.
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Basale e settimana 20
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Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La glicemia è stata misurata a digiuno.
La variazione dei livelli di glucosio plasmatico era FPG alla settimana 54 meno FPG al basale.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PMG) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Gli endpoint PMG sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla PMG di 2 ore della Settimana 20 meno la PMG di 2 ore della Settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Gli endpoint PMG sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla PMG di 2 ore alla settimana 54 meno la PMG a 2 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale nella PMG incrementale di 2 ore alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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PMG incrementale di 2 ore = Glucosio a 120 minuti - glucosio a 0 minuti.
Gli endpoint PMG sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era pari al PMG incrementale di 2 ore alla settimana 20 meno il PMG incrementale di 2 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale nella PMG incrementale di 2 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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PMG incrementale di 2 ore = Glucosio a 120 minuti - glucosio a 0 minuti.
Gli endpoint PMG sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla PMG incrementale di 2 ore alla settimana 54 meno la PMG incrementale di 2 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale dell'insulina alla settimana 20 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Questa variazione rispetto al basale riflette l'insulina della settimana 20 meno l'insulina della settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale dell'insulina alla settimana 54 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Questa variazione rispetto al basale riflette l'insulina della settimana 54 meno l'insulina della settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale della proinsulina alla settimana 20 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Questa variazione rispetto al basale riflette la proinsulina alla settimana 20 meno la proinsulina alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale della proinsulina alla settimana 54 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Questa variazione rispetto al basale riflette la proinsulina alla settimana 54 meno la proinsulina alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina alla settimana 20 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La variazione rispetto al basale era il rapporto proinsulina/insulina alla settimana 20 meno il rapporto proinsulina/insulina alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina alla settimana 54 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La variazione rispetto al basale era il rapporto proinsulina/insulina alla settimana 54 meno il rapporto proinsulina/insulina alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della funzione β-cellulare (HOMA-β) alla settimana 20 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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HOMA-β = 20 × insulina a digiuno (in mcIU/mL) ÷ {[FPG (in mg/dL)/18] - 3,5}.
La variazione rispetto al basale era HOMA-β alla settimana 20 meno HOMA-β alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale di HOMA-β alla settimana 54 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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HOMA-β = 20 × insulina a digiuno (in mcIU/mL) ÷ {[FPG (in mg/dL)/18] - 3,5}.
Questa variazione rispetto al basale era HOMA-β alla settimana 54 meno HOMA-β alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 20 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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HOMA-IR = insulina a digiuno (in mcIU/mL) × FPG (in mg/dL) / (22,5×18).
Questa variazione rispetto al basale era HOMA-IR della settimana 20 meno HOMA-IR della settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale in HOMA-IR alla settimana 54 per i partecipanti senza insulina di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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HOMA-IR = insulina a digiuno (in mcIU/mL) × FPG (in mg/dL) / (22,5×18).
Questa variazione rispetto al basale era HOMA-IR alla settimana 54 meno HOMA-IR alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale dell'area totale sotto la curva (AUC) del glucosio su 3 ore alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC glicemica a 3 ore alla settimana 20 meno l'AUC glicemica a 3 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC dell'insulina a 3 ore alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC dell'insulina a 3 ore alla settimana 20 meno l'AUC dell'insulina a 3 ore della settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC a 3 ore del peptide C alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC a 3 ore del peptide C alla settimana 20 meno l'AUC a 3 ore del peptide C alla settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale del rapporto tra insulina AUC a 3 ore e glucosio a 3 ore alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era pari all'AUC totale dell'insulina alla settimana 20/al rapporto AUC totale del glucosio meno l'AUC totale dell'insulina alla settimana 0/al rapporto AUC totale del glucosio.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione glicemica a 3 ore AUC alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC dell'escursione glicemica a 3 ore alla settimana 20 meno l'AUC dell'escursione glicemica a 3 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione insulinica a 3 ore AUC alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era pari all'AUC di escursione di 3 ore dell'insulina alla settimana 20 meno l'AUC di escursione di 3 ore dell'insulina alla settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione del peptide C a 3 ore AUC alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC di 3 ore dell'escursione del peptide C alla settimana 20 meno l'AUC di 3 ore dell'escursione del peptide C alla settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione insulinica a 3 ore AUC/glicemia Escursione a 3 ore Rapporto AUC alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era pari al rapporto AUC insulina Excursion 3 ore/glucosio Excursion 3 ore settimana 20 meno il rapporto AUC insulina Excursion 3 ore escursione 3 ore/glucosio Excursion 3 ore AUC settimana 0.
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Basale e settimana 20 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC del glucosio a 3 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC glicemica a 3 ore alla settimana 54 meno l'AUC glicemica a 3 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC dell'insulina a 3 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC dell'insulina a 3 ore alla Settimana 54 meno l'AUC dell'insulina a 3 ore della Settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC a 3 ore del peptide C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC a 3 ore del peptide C alla settimana 54 meno l'AUC a 3 ore del peptide C alla settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale del rapporto insulina AUC a 3 ore/Glucosio a 3 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Questa variazione rispetto al basale era pari al rapporto AUC insulina a 3 ore/glucosio a 3 ore alla settimana 54 meno il rapporto AUC insulina a 3 ore/glucosio a 3 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione glicemica a 3 ore AUC alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC dell'escursione glicemica a 3 ore alla settimana 54 meno l'AUC dell'escursione glicemica a 3 ore alla settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione insulinica a 3 ore AUC alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era pari all'AUC di 3 ore dell'escursione di insulina alla settimana 54 meno l'AUC di 3 ore di escursione dell'insulina alla settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale nell'escursione del peptide C a 3 ore AUC alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era l'AUC di 3 ore dell'escursione del peptide C alla settimana 54 meno l'AUC di 3 ore dell'escursione del peptide C alla settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Variazione rispetto al basale dell'escursione insulinica a 3 ore AUC/glicemia Escursione a 3 ore Rapporto AUC alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Gli endpoint AUC sono stati derivati tramite la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del test di tolleranza al pasto (MTT) a 9 punti.
Excursion AUC = AUC incrementale al di sopra del livello all'inizio del pasto.
L'AUC al di sotto del livello all'inizio del pasto non ha contribuito all'AUC dell'escursione.
Questa variazione rispetto al basale era pari al rapporto AUC insulina Excursion 3 ore/glucosio Excursion 3 ore settimana 54 meno il rapporto AUC insulina Excursion 3 ore escursione 3 ore/glucosio Excursion 3 ore AUC settimana 0.
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Basale e settimana 54 (-10 min. prima di ingerire il pasto, 0 min. prima del pasto, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto)
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Percentuale di partecipanti che iniziano la terapia di soccorso glicemico entro la settimana 20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato la terapia di salvataggio glicemico prima della settimana 20.
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Fino alla settimana 20
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Percentuale di partecipanti che hanno iniziato la terapia di soccorso glicemico entro la settimana 54
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato la terapia di soccorso glicemico prima della settimana 54.
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Fino alla settimana 54
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Questa variazione rispetto al basale corrispondeva al BMI della settimana 20 meno il BMI della settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Questa variazione rispetto al basale era pari al BMI della settimana 54 meno il BMI della settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione percentuale media delle cellule mononucleate del sangue periferico che esprimono CD26 rispetto al basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La variazione percentuale rispetto al basale in CD26 = ([valore CD26 alla settimana 20] - [valore CD26 al basale]) ÷ valore CD26 al basale × 100.
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Basale e settimana 20
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Variazione percentuale media delle cellule mononucleate del sangue periferico che esprimono CD26 rispetto al basale alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La variazione percentuale rispetto al basale in CD26 = ([valore CD26 alla settimana 54] - [valore CD26 al basale]) ÷ valore CD26 al basale × 100.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale della calcitonina alla settimana 20 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La calcitonina, insieme all'ormone paratiroideo, è un ormone che regola il metabolismo del calcio e delle ossa.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla calcitonina alla settimana 20 meno la calcitonina alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale della calcitonina alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La calcitonina, insieme all'ormone paratiroideo, è un ormone che regola il metabolismo del calcio e delle ossa.
Questa variazione rispetto al basale era di calcitonina alla settimana 54 meno la calcitonina alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale della calcitonina alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La calcitonina, insieme all'ormone paratiroideo, è un ormone che regola il metabolismo del calcio e delle ossa.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla calcitonina alla settimana 20 meno la calcitonina alla settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale della calcitonina alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La calcitonina, insieme all'ormone paratiroideo, è un ormone che regola il metabolismo del calcio e delle ossa.
Questa variazione rispetto al basale era di calcitonina alla settimana 54 meno la calcitonina alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale nel rapporto tra telopeptide reticolante N-terminale del collagene osseo [u-NTx]/creatinina nelle urine alla settimana 20 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Il telopeptide reticolante N-terminale urinario del collagene osseo [u-NTx]/creatinina è un marcatore biochimico del ricambio/riassorbimento osseo.
BCE = Equivalenti di collagene osseo
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Basale e settimana 20
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Variazione dal basale del rapporto u-NTx/creatinina alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Il telopeptide reticolante N-terminale urinario del collagene osseo [u-NTx]/creatinina è un marcatore biochimico del ricambio/riassorbimento osseo.
BCE = Equivalenti di collagene osseo
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale del rapporto u-NTx/creatinina alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Il telopeptide reticolante N-terminale urinario del collagene osseo [u-NTx]/creatinina è un marcatore biochimico del ricambio/riassorbimento osseo.
Equivalenti di collagene osseo
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale del rapporto u-NTx/creatinina alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Il telopeptide reticolante N-terminale urinario del collagene osseo [u-NTx]/creatinina è un marcatore biochimico del ricambio/riassorbimento osseo.
A tutti i partecipanti nel braccio metformina mancavano le misurazioni al basale o alla settimana 54.
BCE = Equivalenti di collagene osseo
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla settimana 20 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso è un marcatore biochimico del turnover osseo.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla settimana 20 fosfatasi alcalina specifica per l'osso meno la settimana 0 fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso è un marcatore biochimico del turnover osseo.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla settimana 54 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso meno la settimana 0 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso è un marcatore biochimico del turnover osseo.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla settimana 20 fosfatasi alcalina specifica per l'osso meno la settimana 0 fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso è un marcatore biochimico del turnover osseo.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla settimana 54 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso meno la settimana 0 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Basale e settimana 54
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Variazione percentuale rispetto al basale del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) alla settimana 20 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'IGF-1 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale in IGF-1 = ([valore IGF-1 alla settimana 20] - [valore IGF-1 al basale]) ÷ [valore IGF-1 al basale] × 100.
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Basale e settimana 20
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Variazione percentuale rispetto al basale di IGF-1 alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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L'IGF-1 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale in IGF-1 = ([valore IGF-1 alla settimana 54] - [valore IGF-1 al basale]) ÷ [valore IGF-1 al basale] × 100.
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Basale e settimana 54
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Variazione percentuale rispetto al basale di IGF-1 alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'IGF-1 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale in IGF-1 = ([valore IGF-1 alla settimana 20] - [valore IGF-1 al basale]) ÷ [valore IGF-1 al basale] × 100.
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Basale e settimana 20
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Variazione percentuale rispetto al basale in IGF-1 alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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L'IGF-1 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale in IGF-1 = ([valore IGF-1 alla settimana 54] - [valore IGF-1 al basale]) ÷ [valore IGF-1 al basale] × 100.
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Basale e settimana 54
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Variazione percentuale rispetto al basale della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGF-BP3) alla settimana 20 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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IGF-BP3 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 = ([valore IGF-BP3 alla settimana 20] - [valore IGF-BP3 al basale]) ÷ [valore IGF-BP3 al basale] × 100.
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Basale e settimana 20
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Variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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IGF-BP3 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 = ([valore IGF-BP3 alla settimana 54] - [valore IGF-BP3 al basale]) ÷ [valore IGF-BP3 al basale] × 100.
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Basale e settimana 54
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Variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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IGF-BP3 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 = ([valore IGF-BP3 alla settimana 20] - [valore IGF-BP3 al basale]) ÷ [valore IGF-BP3 al basale] × 100.
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Basale e settimana 20
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Variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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IGF-BP3 è un marcatore biochimico dell'azione e della crescita dell'ormone della crescita.
La variazione percentuale rispetto al basale di IGF-BP3 = ([valore IGF-BP3 alla settimana 54] - [valore IGF-BP3 al basale]) ÷ [valore IGF-BP3 al basale] × 100.
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Basale e settimana 54
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Velocità di crescita alla settimana 20 - Femmine
Lasso di tempo: Settimana 20
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Velocità di crescita (cm/anno) = (Variazione rispetto al basale in altezza)/(Variazione rispetto al basale in età cronologica).
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Settimana 20
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Velocità di crescita alla settimana 54 - Femmine
Lasso di tempo: Settimana 54
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Velocità di crescita (cm/anno) = (Variazione rispetto al basale in altezza)/(Variazione rispetto al basale in età cronologica).
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Settimana 54
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Velocità di crescita alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 20
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Velocità di crescita (cm/anno) = (Variazione rispetto al basale in altezza)/(Variazione rispetto al basale in età cronologica).
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Settimana 20
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Velocità di crescita alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 54
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Velocità di crescita (cm/anno) = (Variazione rispetto al basale in altezza)/(Variazione rispetto al basale in età cronologica).
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Settimana 54
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Maturazione scheletrica alla settimana 20 - Femmine
Lasso di tempo: Settimana 20
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Maturazione scheletrica = (variazione rispetto al basale dell'età ossea)/(variazione rispetto al basale dell'età cronologica).
L'età ossea è stata determinata da una radiografia della mano sinistra e del polso.
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Settimana 20
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Maturazione scheletrica alla settimana 54 - Femmine
Lasso di tempo: Settimana 54
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Maturazione scheletrica = (variazione rispetto al basale dell'età ossea)/(variazione rispetto al basale dell'età cronologica).
L'età ossea è stata determinata dai raggi X della mano sinistra e del polso.
A tutti i partecipanti nel braccio Placebo/Sitagliptin mancavano le misurazioni al basale o alla settimana 54.
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Settimana 54
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Maturazione scheletrica alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 20
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Maturazione scheletrica = (variazione rispetto al basale dell'età ossea)/(variazione rispetto al basale dell'età cronologica).
L'età ossea è stata determinata dai raggi X della mano sinistra e del polso.
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Settimana 20
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Maturazione scheletrica alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 54
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Maturazione scheletrica = (variazione rispetto al basale dell'età ossea)/(variazione rispetto al basale dell'età cronologica).
L'età ossea è stata determinata dai raggi X della mano sinistra e del polso.
A tutti i partecipanti nei bracci metformina e placebo/sitagliptin mancavano le misurazioni al basale o alla settimana 54.
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Settimana 54
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Modifica rispetto al basale nella stadiazione di Tanner per i genitali alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nei partecipanti di sesso maschile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo genitale (maschi) con un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=genitali adulti.
Questa modifica rispetto al basale era la Tanner Staging for Genitalia della settimana 20 meno la Tanner Staging for Genitalia della settimana 0.
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Basale e settimana 20
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Modifica rispetto al basale nella stadiazione di Tanner per i genitali alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nei partecipanti di sesso maschile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo genitale (maschi) con un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=genitali adulti.
Questa variazione rispetto al basale era la settimana 54 Tanner Staging for Genitalia meno la settimana 0 Tanner Staging for Genitalia.
A tutti i partecipanti nel braccio metformina mancavano le misurazioni al basale o alla settimana 54.
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale nella stadiazione di Tanner per i seni alla settimana 20 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nelle partecipanti di sesso femminile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo del seno (femmine).
Lo stadio di abbronzatura (mammella) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=mammella adulta.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla Settimana 20 Tanner Staging for Breasts meno la Settimana 0 Tanner Staging for Breasts.
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Basale e settimana 20
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Variazione rispetto al basale nella stadiazione di Tanner per i seni alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nelle partecipanti di sesso femminile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo del seno (femmine).
Lo stadio di abbronzatura (mammella) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=mammella adulta.
Questa variazione rispetto al basale era pari alla Settimana 54 Tanner Staging for Breasts meno la Settimana 0 Tanner Staging for Breasts.
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Basale e settimana 54
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Cambiamento rispetto al basale nella fase di abbronzatura per i peli pubici alla settimana 20 - Femmine
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nelle partecipanti di sesso femminile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo dei peli pubici (femmine).
Lo stadio dell'abbronzatura (peli pubici) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=peli pubici adulti.
Questo cambiamento rispetto al basale era pari alla settimana 20 Tanner Staging for Pubic Hair meno la settimana 0 Tanner Staging for Pubic Hair.
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Basale e settimana 20
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Cambiamento rispetto al basale nella fase di abbronzatura per i peli pubici alla settimana 54 - Donne
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nelle partecipanti di sesso femminile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo dei peli pubici (femmine).
Lo stadio dell'abbronzatura (peli pubici) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=peli pubici adulti.
Questo cambiamento rispetto al basale era pari alla Settimana 54 Tanner Staging for Pubic Hair meno la Settimana 0 Tanner Staging for Pubic Hair.
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Basale e settimana 54
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Cambiamento rispetto al basale nella fase di abbronzatura per i peli pubici alla settimana 20 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nei partecipanti di sesso maschile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo dei peli pubici (maschi).
Lo stadio dell'abbronzatura (peli pubici) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=peli pubici adulti.
Questo cambiamento rispetto al basale era pari alla settimana 20 Tanner Staging for Pubic Hair meno la settimana 0 Tanner Staging for Pubic Hair.
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Basale e settimana 20
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Cambiamento rispetto al basale nella fase di abbronzatura per i peli pubici alla settimana 54 - Maschi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nei partecipanti di sesso maschile.
La stadiazione di Tanner include una valutazione dello sviluppo dei peli pubici (maschi).
Lo stadio dell'abbronzatura (peli pubici) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=peli pubici adulti.
Questo cambiamento rispetto al basale era pari alla Settimana 54 Tanner Staging for Pubic Hair meno la Settimana 0 Tanner Staging for Pubic Hair.
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Basale e settimana 54
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Partecipanti con peggioramento dello stato dentale alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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I partecipanti sono stati valutati con un esame orale visivo; un sottogruppo aveva fotografie dentali.
Il peggioramento dei denti è stato definito come peggioramento della frattura del dente, scolorimento dei denti o difetto dello smalto come determinato da un revisore indipendente.
Il peggioramento in queste categorie è stato un cambiamento nelle valutazioni dei difetti dentali effettuate confrontando le valutazioni dentali della settimana 20 rispetto alle valutazioni dentali di base.
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Settimana 20
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Partecipanti con peggioramento dello stato dentale alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
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I partecipanti sono stati valutati con un esame orale visivo; un sottogruppo aveva fotografie dentali.
Il peggioramento dei denti è stato definito come peggioramento della frattura del dente, scolorimento dei denti o difetto dello smalto come determinato da un revisore indipendente.
Il peggioramento in queste categorie è stato un cambiamento nelle valutazioni dei difetti dentali effettuate confrontando le valutazioni dentali della settimana 54 rispetto alle valutazioni dentali di base.
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Settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (ALTRO: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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