Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Sitagliptin som innledende oral terapi for behandling av type 2 diabetes mellitus hos pediatriske deltakere. (MK-0431-083)
9. september 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av sitagliptin hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten ved tilsetning av sitagliptin, og dets effekt på hemoglobin A1c (A1C) hos pediatriske deltakere i alderen 10-17 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll.
Den primære hypotesen for denne studien er at sitagliptin reduserer A1C mer enn placebo etter 20 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har en varighet på omtrent 56 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 1 uke, en 1 ukes enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, en 20-ukers placebokontrollert, dobbeltblind behandlingsperiode [Fase A] og en 34-ukers dobbeltblind aktiv kontrollert behandlingsperiode [fase B] der deltakere randomisert til placeboarmen som ikke har startet glykemisk redningsbehandling med metformin i fase A vil motta metformin (på en blindet måte). En telefonkontakt vil bli utført 14 dager etter siste dose med studiemedisin for å vurdere for eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE).
Deltakere som ble registrert i metformin- og placebo/sitagliptin-armene før implementering av Protocol Amendment 05 fullførte studien på sine opprinnelige behandlingsoppdrag.
EUPASS4468 er en oppfølgende, ikke-intervensjonell, observasjonsvurdering av sikkerheten til deltakere som deltok i MK-0431-083-studien i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Har ikke mottatt behandling med et antihyperglykemisk middel (AHA) i ≥12 uker før screeningbesøket/besøk 1, eller er på en stabil dose insulin (uten annen AHA) i minst 12 uker før screeningbesøket/besøket 1. Ved screening kan deltakere på insulindoser som ikke er stabile få justert insulindosene sine og være kvalifisert til å delta etter at dosen er stabil i ≥12 uker, hvis de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier. I India vil bare deltakere på stabile doser insulin være kvalifisert.
- En A1C på ≥6,5 % og ≤10,0 % (For deltakere på insulin: en A1C ≥7,0 % og ≤10,0 %).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus, autoimmun diabetes mellitus eller har en positiv antistoffskjerm for anti-GAD (glutaminsyredekarboksylase) eller (øycelleautoantigen) ICA-512.
- Kjent monogen diabetes, sekundær diabetes eller et genetisk syndrom eller lidelse kjent for å påvirke andre glukosetoleranse enn diabetes.
- Symptomatisk hyperglykemi og/eller moderat til stor ketonuri og/eller positiv test for ketonemi som krever umiddelbar oppstart av antihyperglykemisk behandling.
- Tidligere tatt en DPP-4 (Dipeptidyl peptidase-4) hemmer (som sitagliptin, vildagliptin, alogliptin eller saksagliptin) eller GLP-1 (Glukagon-lignende peptid-1) reseptoragonist (som exenatid eller liraglutid).
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon (i henhold til produktsirkulæret i landet der undersøkelsesstedet er) overfor metformin.
- Kronisk behandling med en medisin som er kjent for å forårsake vektøkning innen 30 dager etter studiestart eller vekttap eller økt blodsukker innen 8 uker etter studiestart eller behandlet med et antipsykotisk middel innen de siste 12 ukene.
- På et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiestart.
- Ved eller vil sannsynligvis kreve behandling med ≥14 dager på rad eller gjentatte kurer med farmakologiske doser av kortikosteroider.
- Gjennomgått en kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 4 ukene eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
- Anamnese med medfødt hjertesykdom eller kardiovaskulær sykdom annet enn hypertensjon.
- Medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom.
- Aktiv nefropati (dvs. nefrotisk syndrom eller glomerulonefritt).
- Kronisk myopati, mitokondriell lidelse eller en progressiv nevrologisk eller nevromuskulær lidelse (f.eks. polymyositt eller multippel sklerose).
- Humant immunsviktvirus (HIV) vurdert av medisinsk historie.
- Klinisk signifikant hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, trombocytopeni, myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom).
- Under behandling for hypertyreose.
- Viser unormale vekstmønstre eller blir behandlet med veksthormon.
- Anamnese med malignitet eller klinisk viktig hematologisk lidelse.
- Anamnese med idiopatisk akutt pankreatitt eller kronisk pankreatitt.
- Kjent historie med rekreasjons- eller ulovlig narkotikabruk, eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i løpet av det siste året).
- Donerte blodprodukter eller har hatt flebotomi på >10 % av estimert totalt blodvolum innen 8 uker etter signering av informert samtykke, eller har til hensikt å donere blodprodukter eller motta blodprodukter innen den anslåtte varigheten av studien.
- Gravid, har en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk/besøk 1, forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, eller ammer.
- Ekskluderende laboratorieverdier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin
Deltakerne vil motta 1 tablett sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter med placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 0-20.
Deltakerne vil fortsette å motta 1 tablett sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter med placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Matcher placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter administrert oralt to ganger daglig
Deltakere i sitagliptin-armen som trenger glykemisk redning vil motta metformin i uke 0-20 og uke 20-54.
Deltakere i placebo-armen som trenger glykemisk redning vil motta metformin i uke 0-20.
Deltakere i placebo-armen som har byttet til metformin i løpet av uke 20-54 og trenger glykemisk redning, vil få sitagliptin.
Deltakere som trenger glykemisk redning etter Glycemic Rescue 1 vil motta åpent insulin.
Deltakere på bakgrunnsinsulinbehandling vil få opptitrert dosen av bakgrunnsinsulin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltakerne vil motta 1 tablett placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter med placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 0-20.
Deltakerne vil motta 1 tablett placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 20-54.
|
Matcher placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter administrert oralt to ganger daglig
Deltakere i sitagliptin-armen som trenger glykemisk redning vil motta metformin i uke 0-20 og uke 20-54.
Deltakere i placebo-armen som trenger glykemisk redning vil motta metformin i uke 0-20.
Deltakere i placebo-armen som har byttet til metformin i løpet av uke 20-54 og trenger glykemisk redning, vil få sitagliptin.
Deltakere som trenger glykemisk redning etter Glycemic Rescue 1 vil motta åpent insulin.
Deltakere på bakgrunnsinsulinbehandling vil få opptitrert dosen av bakgrunnsinsulin.
Metformin 500 mg tabletter administrert oralt med start på 500 mg/dag og opptitrert med 500 mg hver uke til en sluttdose på 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
Matchende placebo med sitagliptin 100 mg tablett gitt oralt én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Deltakerne vil motta 1 tablett placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 0-20.
Deltakerne vil fortsette å motta 1 tablett placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 20-54.
|
Metformin 500 mg tabletter administrert oralt med start på 500 mg/dag og opptitrert med 500 mg hver uke til en sluttdose på 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Sitagliptin
Deltakerne vil motta 1 tablett placebo-matchende sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter med placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 0-20.
Deltakerne vil motta 1 tablett sitagliptin 100 mg før morgenmåltidet og 2 tabletter med placebo-matchende metformin 500 mg før både morgen- og kveldsmåltider i uke 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Matcher placebo med metformin 500 mg tabletter, 2 tabletter administrert oralt to ganger daglig
Matchende placebo med sitagliptin 100 mg tablett gitt oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (A1C) ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Endring fra baseline ble estimert som uke 20 A1C minus uke 0 A1C.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Baseline glykert hemoglobin (A1C) for placebo (samlet) arm
Tidsramme: Grunnlinje
|
A1C er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Placebo-armen (sammenslått) var en sammenslåing av Placebo/Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene for analyseformål.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i A1C ved uke 20 (analyse av utvalgte armer: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over tid.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble estimert som uke 20 A1C minus uke 0 A1C fra en longitudinell dataanalyse (LDA) modell.
Placeboarmen i denne sammenligningen er en sammenslåing av Placebo/Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene.
Den statistiske analyseplanen (SAP) spesifiserte ikke at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultatene for denne armen er gitt separat.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Antall deltakere som opplevde ≥1 uønsket hendelse i ukene 0-56
Tidsramme: Frem til uke 56
|
Antall deltakere som opplevde ≥1 bivirkning i løpet av uke 0-56 ble rapportert.
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde ≥1 bivirkning i løpet av uke 0-56 (analyse av utvalgte armer: Sitagliptin og Placebo/Metformin)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
Antall deltakere som opplevde ≥1 bivirkning i løpet av uke 0-56 ble rapportert.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og trenger ikke ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
SAP spesifiserte ikke at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultatene for denne armen er gitt separat.
|
Frem til uke 56
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en uønsket hendelse i ukene 0–54
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Antall deltakere som sluttet med studiemedikamentet på grunn av en bivirkning i uke 0-54 ble rapportert.
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning i løpet av uke 0-54 (analyse av utvalgte armer: Sitagliptin og placebo/metformin)
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiemedisinen på grunn av en uønsket hendelse i uke 0-54 ble rapportert.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og trenger ikke ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
SAP spesifiserte ikke at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultatene for denne armen er gitt separat.
|
Frem til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i A1C i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
A1C er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Denne endringen fra baseline gjenspeiler uke 54 A1C minus uke 0 A1C.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Prosentandelen av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) ved uke 20 ble presentert.
Alle tall vist i hver individuelle behandlingsarm er basert på de observerte verdiene (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) ved uke 20 (analyse av utvalgte armer: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Uke 20
|
Prosentandelen av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) ved uke 20 ble presentert.
Analysetabellen inkluderer de observerte verdiene for hver behandlingsarm (Mangler = Ikke ved mål) og estimert behandlingsforskjell (Mangler = Multiple Imputation).
Det nåværende utfallsmålet fokuserte på å sammenligne resultater fra deltakere randomisert til sitagliptin eller placebo.
Placebo-armen i denne sammenligningen var en sammenslåing av Placebo/Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene.
SAP spesifiserte ikke at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultatene for denne armen er gitt separat.
|
Uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Prosentandelen av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 20 ble presentert.
Alle tall vist i hver individuelle behandlingsarm er basert på de observerte verdiene (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 20 (analyse av utvalgte armer: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Uke 20
|
Prosentandelen av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 20 ble presentert.
Analysetabellen inkluderer de observerte verdiene for hver behandlingsarm (Mangler = Ikke ved mål) og estimert behandlingsforskjell (Mangler = Multiple Imputation).
Det nåværende utfallsmålet fokuserte på å sammenligne resultater fra deltakere randomisert til sitagliptin eller placebo.
Placebo-armen i denne sammenligningen var en sammenslåing av Placebo/Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene.
SAP spesifiserte ikke at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultatene for denne armen er gitt separat.
|
Uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) i uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Prosentandelen av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) ved uke 54 ble presentert.
Alle tall vist i hver individuelle behandlingsarm er basert på de observerte verdiene (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Prosentandelen av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 54 ble presentert.
Alle tall vist i hver individuelle behandlingsarm er basert på de observerte verdiene (Mangler = Ikke ved mål).
|
Uke 54
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Endring i plasmaglukosenivåer var FPG ved uke 20 minus FPG ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Baseline fastende plasmaglukose (FPG) for placeboarmen (poolet).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Placebo-armen (sammenslått) var en sammenslåing av Placebo/Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene for analyseformål.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i FPG ved uke 20 (analyse av utvalgte armer: Sitagliptin og placebo (samlet))
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Endring i plasmaglukosenivåer var FPG ved uke 20 minus FPG ved baseline og ble estimert fra en longitudinell dataanalysemodell.
Det nåværende utfallsmålet fokuserte på resultater fra deltakere randomisert til sitagliptin eller placebo.
Uke 20-behandlingssammenligningen av Sitagliptin vs Placebo inkluderte alle deltakere behandlet med Sitagliptin eller Placebo.
Placebo-armen i denne sammenligningen var en sammenslåing av Placebo/Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene.
SAP spesifiserte ikke at Metformin-armen skulle inkluderes i statistiske sammenligninger, så resultatene for denne armen er gitt separat.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i FPG ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Endring i plasmaglukosenivåer var FPG ved uke 54 minus FPG ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
PMG-endepunkter ble utledet via trapesregelen ved bruk av 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 20 2-timers PMG minus uke 0 2-timers PMG.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i 2-timers PMG i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
PMG-endepunkter ble utledet via trapesregelen ved bruk av 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 54 2-timers PMG minus uke 0 2-timers PMG.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i 2-timers inkrementell PMG ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
2-timers inkrementell PMG = Glukose ved 120 minutter - glukose ved 0 minutter.
PMG-endepunkter ble utledet via trapesregelen ved bruk av 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 20 2-timers inkrementell PMG minus uke 0 2-timers inkrementell PMG.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i 2-timers inkrementell PMG ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
2-timers inkrementell PMG = Glukose ved 120 minutter - glukose ved 0 minutter.
PMG-endepunkter ble utledet via trapesregelen ved bruk av 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 54 2-timers inkrementell PMG minus uke 0 2-timers inkrementell PMG.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i insulin ved uke 20 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 20 insulin minus uke 0 insulin.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i insulin ved uke 54 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 54 insulin minus uke 0 insulin.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i proinsulin ved uke 20 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 20 proinsulin minus uke 0 proinsulin.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i proinsulin ved uke 54 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 54 proinsulin minus uke 0 proinsulin.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold ved uke 20 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Endring fra baseline var uke 20 proinsulin/insulin ratio minus uke 0 proinsulin/insulin ratio.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold ved uke 54 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Endringen fra baseline var uke 54 proinsulin/insulin ratio minus uke 0 proinsulin/insulin ratio.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av β-cellefunksjon (HOMA-β) ved uke 20 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
HOMA-β = 20 × fastende insulin (i mcIU/mL) ÷ {[FPG (i mg/dL)/18] - 3,5}.
Endringen fra baseline var uke 20 HOMA-β minus uke 0 HOMA-β.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i HOMA-β ved uke 54 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
HOMA-β = 20 × fastende insulin (i mcIU/mL) ÷ {[FPG (i mg/dL)/18] - 3,5}.
Denne endringen fra baseline var uke 54 HOMA-β minus uke 0 HOMA-β.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 20 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
HOMA-IR = fastende insulin (i mcIU/mL) × FPG (i mg/dL) / (22,5×18).
Denne endringen fra baseline var uke 20 HOMA-IR minus uke 0 HOMA-IR.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IR ved uke 54 for deltakere som ikke har bakgrunnsinsulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
HOMA-IR = fastende insulin (i mcIU/mL) × FPG (i mg/dL) / (22,5×18).
Denne endringen fra baseline var uke 54 HOMA-IR minus uke 0 HOMA-IR.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i glukose 3-timers totalareal under kurven (AUC) ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 20 glukose 3-timers AUC minus uke 0 glukose 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulin 3-timers AUC ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 20 insulin 3-timers AUC minus uke 0 insulin 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i C-peptid 3-timers AUC ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 20 C-peptid 3-timers AUC minus uke 0 C-peptid 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 20 insulin total AUC/glukose total AUC ratio minus uke 0 insulin total AUC/glukose total AUC ratio.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i glukoseekskursjon 3-timers AUC ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 20 glukoseekskursjon 3-timers AUC minus uke 0 glukoseekskursjon 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulinekskursjon 3-timers AUC ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 20 insulin Excursion 3-timers AUC minus uke 0 insulin Excursion 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i C-peptid ekskursjon 3-timers AUC ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 20 C-peptidekskursjon 3-timers AUC minus uke 0 C-peptidekskursjon 3 timers AUC.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulinekskursjon 3-timers AUC/glukoseekskursjon 3-timers AUC-forhold ved uke 20
Tidsramme: Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 20 insulin Excursion 3-timers AUC/glukose Excursion 3-timers AUC-forhold minus uke 0 insulin Excursion 3-timers AUC/glukose Excursion 3-timers AUC-forhold.
|
Baseline og uke 20 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i glukose 3-timers AUC ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 54 glukose 3-timers AUC minus uke 0 glukose 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulin 3-timers AUC ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 54 insulin 3-timers AUC minus uke 0 insulin 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i C-peptid 3-timers AUC ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 54 C-peptid 3-timers AUC minus uke 0 C-peptid 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Denne endringen fra baseline var uke 54 insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold minus uke 0 insulin 3-timers AUC/glukose 3-timers AUC-forhold.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i glukoseekskursjon 3-timers AUC ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 54 glukoseekskursjon 3-timers AUC minus uke 0 glukoseekskursjon 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulinekskursjon 3-timers AUC ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 54 insulin Excursion 3-timers AUC minus uke 0 insulin Excursion 3-timers AUC.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i C-Peptide Excursion 3-timers AUC ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 54 C-peptidekskursjon 3-timers AUC minus uke 0 C-peptidekskursjon 3 timers AUC.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Endring fra baseline i insulinekskursjon 3-timers AUC/glukoseekskursjon 3-timers AUC-forhold ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
AUC-endepunkter ble utledet via den trapesformede regelen ved å bruke 9-punkts Måltidstoleransetest (MTT) målinger.
Excursion AUC = Inkrementell AUC over nivået ved starten av måltidet.
AUC under nivået ved starten av måltidet bidro ikke til Excursion AUC.
Denne endringen fra baseline var uke 54 insulin Ekskursjon 3 timers AUC/glukose ekskursjon 3 timers AUC ratio minus uke 0 insulin ekskursjon 3 timers AUC/glukose ekskursjon 3 timers AUC ratio.
|
Baseline og uke 54 (-10 minutter før inntak av måltidet, 0 minutter før måltidet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av måltidet)
|
|
Prosentandel av deltakere som starter glykemisk redningsterapi innen uke 20
Tidsramme: Frem til uke 20
|
Prosentandelen av deltakerne som startet glykemisk redningsterapi før uke 20 ble rapportert.
|
Frem til uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere som starter glykemisk redningsterapi innen uke 54
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Prosentandelen av deltakerne som startet glykemisk redningsterapi før uke 54 ble rapportert.
|
Frem til uke 54
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Denne endringen fra baseline var uke 20 BMI minus uke 0 BMI.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i BMI ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Denne endringen fra baseline var uke 54 BMI minus uke 0 BMI.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av mononukleære celler i perifert blod som uttrykker CD26 fra baseline ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Den prosentvise endringen fra baseline i CD26 = ([CD26-verdi ved uke 20] - [baseline CD26-verdi]) ÷ baseline CD26-verdi × 100.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av mononukleære celler i perifert blod som uttrykker CD26 fra baseline ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Den prosentvise endringen fra baseline i CD26 = ([CD26-verdi ved uke 54] - [baseline CD26-verdi]) ÷ baseline CD26-verdi × 100.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i kalsitonin ved uke 20 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Kalsitonin, sammen med parathyreoideahormon, er et hormon som regulerer kalsium- og benmetabolismen.
Denne endringen fra baseline var uke 20 kalsitonin minus uke 0 kalsitonin.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i kalsitonin ved uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Kalsitonin, sammen med parathyreoideahormon, er et hormon som regulerer kalsium- og benmetabolismen.
Denne endringen fra baseline var uke 54 kalsitonin minus uke 0 kalsitonin.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i kalsitonin ved uke 20 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Kalsitonin, sammen med parathyreoideahormon, er et hormon som regulerer kalsium- og benmetabolismen.
Denne endringen fra baseline var uke 20 kalsitonin minus uke 0 kalsitonin.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i kalsitonin ved uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Kalsitonin, sammen med parathyreoideahormon, er et hormon som regulerer kalsium- og benmetabolismen.
Denne endringen fra baseline var uke 54 kalsitonin minus uke 0 kalsitonin.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i urin N-terminalt tverrbindende telopeptid av beinkollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold ved uke 20 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Urin N-terminalt tverrbindende telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokjemisk markør for beinomsetning/-resorpsjon.
BCE = Bone Collagen Equivalents
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline u-NTx/kreatinin-forhold ved uke 20 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Urin N-terminalt tverrbindende telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokjemisk markør for beinomsetning/-resorpsjon.
BCE = Bone Collagen Equivalents
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i u-NTx/kreatininforhold ved uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Urin N-terminalt tverrbindende telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokjemisk markør for beinomsetning/-resorpsjon.
Benkollagenekvivalenter
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i u-NTx/kreatinin-forhold ved uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Urin N-terminalt tverrbindende telopeptid av benkollagen [u-NTx]/kreatinin-forhold er en biokjemisk markør for beinomsetning/-resorpsjon.
Alle deltakerne i Metformin-armen manglet baseline- eller uke 54-målinger.
BCE = Bone Collagen Equivalents
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase ved uke 20 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase er en biokjemisk markør for beinomsetning.
Denne endringen fra baseline var uke 20 benspesifikk alkalisk fosfatase minus uke 0 benspesifikk alkalisk fosfatase.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase ved uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase er en biokjemisk markør for beinomsetning.
Denne endringen fra baseline var uke 54 benspesifikk alkalisk fosfatase minus uke 0 benspesifikk alkalisk fosfatase.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase ved uke 20 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase er en biokjemisk markør for beinomsetning.
Denne endringen fra baseline var uke 20 benspesifikk alkalisk fosfatase minus uke 0 benspesifikk alkalisk fosfatase.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase ved uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase er en biokjemisk markør for beinomsetning.
Denne endringen fra baseline var uke 54 benspesifikk alkalisk fosfatase minus uke 0 benspesifikk alkalisk fosfatase.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentvis endring fra baseline i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) ved uke 20 – kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
IGF-1 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Den prosentvise endringen fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 verdi ved uke 20] - [baseline IGF-1 verdi]) ÷ [baseline IGF-1 verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IGF-1 ved uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
IGF-1 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Prosentvis endring fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 verdi ved uke 54] - [baseline IGF-1 verdi]) ÷ [baseline IGF-1 verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IGF-1 ved uke 20 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
IGF-1 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Den prosentvise endringen fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 verdi ved uke 20] - [baseline IGF-1 verdi]) ÷ [baseline IGF-1 verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IGF-1 ved uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
IGF-1 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Prosentvis endring fra baseline i IGF-1 = ([IGF-1 verdi ved uke 54] - [baseline IGF-1 verdi]) ÷ [baseline IGF-1 verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentvis endring fra baseline i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGF-BP3) ved uke 20 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
IGF-BP3 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Den prosentvise endringen fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-verdi ved uke 20] - [baseline IGF-BP3-verdi]) ÷ [baseline IGF-BP3-verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IGF-BP3 ved uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
IGF-BP3 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Den prosentvise endringen fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-verdi ved uke 54] - [baseline IGF-BP3-verdi]) ÷ [baseline IGF-BP3-verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IGF-BP3 ved uke 20 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
IGF-BP3 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Den prosentvise endringen fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-verdi ved uke 20] - [baseline IGF-BP3-verdi]) ÷ [baseline IGF-BP3-verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IGF-BP3 ved uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
IGF-BP3 er en biokjemisk markør for veksthormonvirkning og vekst.
Den prosentvise endringen fra baseline i IGF-BP3 = ([IGF-BP3-verdi ved uke 54] - [baseline IGF-BP3-verdi]) ÷ [baseline IGF-BP3-verdi] × 100.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Veksthastighet ved uke 20 - kvinner
Tidsramme: Uke 20
|
Veksthastighet (cm/år) = (endring fra grunnlinje i høyde)/(endring fra grunnlinje i kronologisk alder).
|
Uke 20
|
|
Veksthastighet ved uke 54 - kvinner
Tidsramme: Uke 54
|
Veksthastighet (cm/år) = (endring fra grunnlinje i høyde)/(endring fra grunnlinje i kronologisk alder).
|
Uke 54
|
|
Veksthastighet ved uke 20 - menn
Tidsramme: Uke 20
|
Veksthastighet (cm/år) = (endring fra grunnlinje i høyde)/(endring fra grunnlinje i kronologisk alder).
|
Uke 20
|
|
Veksthastighet ved uke 54 - Hanner
Tidsramme: Uke 54
|
Veksthastighet (cm/år) = (endring fra grunnlinje i høyde)/(endring fra grunnlinje i kronologisk alder).
|
Uke 54
|
|
Skjelettmodning ved uke 20 - hunner
Tidsramme: Uke 20
|
Skjelettmodning = (endring fra baseline i beinalder)/(endring fra baseline i kronologisk alder).
Benalder ble bestemt fra et røntgenbilde av venstre hånd og håndledd.
|
Uke 20
|
|
Skjelettmodning ved uke 54 - hunner
Tidsramme: Uke 54
|
Skjelettmodning = (endring fra baseline i beinalder)/(endring fra baseline i kronologisk alder).
Benalder ble bestemt fra røntgen av venstre hånd og håndledd.
Alle deltakerne i placebo/sitagliptin-armen manglet baseline- eller uke 54-målinger.
|
Uke 54
|
|
Skjelettmodning ved uke 20 - Hanner
Tidsramme: Uke 20
|
Skjelettmodning = (endring fra baseline i beinalder)/(endring fra baseline i kronologisk alder).
Benalder ble bestemt fra røntgen av venstre hånd og håndledd.
|
Uke 20
|
|
Skjelettmodning ved uke 54 - Hanner
Tidsramme: Uke 54
|
Skjelettmodning = (endring fra baseline i beinalder)/(endring fra baseline i kronologisk alder).
Benalder ble bestemt fra røntgen av venstre hånd og håndledd.
Alle deltakerne i Metformin- og Placebo/Sitagliptin-armene manglet baseline- eller uke 54-målinger.
|
Uke 54
|
|
Endring fra baseline i Tanner Staging for Genitalia i uke 20 - Menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos mannlige deltakere.
Tanner iscenesettelse inkluderer en vurdering av kjønnsutvikling (hanner) med en skår i området 1 til 5 der 1=ingen utvikling og 5=voksne kjønnsorganer.
Denne endringen fra baseline var Uke 20 Tanner Staging for Genitalia minus Uke 0 Tanner Staging for Genitalia.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i Tanner Staging for kjønnsorganer i uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos mannlige deltakere.
Tanner iscenesettelse inkluderer en vurdering av kjønnsutvikling (hanner) med en skår i området 1 til 5 der 1=ingen utvikling og 5=voksne kjønnsorganer.
Denne endringen fra baseline var Uke 54 Tanner Staging for Genitalia minus Uke 0 Tanner Staging for Genitalia.
Alle deltakerne i Metformin-armen manglet baseline- eller uke 54-målinger.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i Tanner Staging for bryster i uke 20 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos kvinnelige deltakere.
Tanner staging inkluderer en vurdering av brystutvikling (kvinner).
Tanner-stadiet (bryst) er en skår i området 1 til 5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksen bryst.
Denne endringen fra baseline var Uke 20 Tanner Staging for bryster minus Uke 0 Tanner Staging for Breasts.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i Tanner Staging for bryster i uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos kvinnelige deltakere.
Tanner staging inkluderer en vurdering av brystutvikling (kvinner).
Tanner-stadiet (bryst) er en skår i området 1 til 5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksen bryst.
Denne endringen fra baseline var Uke 54 Tanner Staging for bryster minus Uke 0 Tanner Staging for Breasts.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i tannerstadiet for kjønnshår i uke 20 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos kvinnelige deltakere.
Tanner staging inkluderer en vurdering av kjønnshårutvikling (kvinner).
Tanner stadium (kjønnshår) er en poengsum fra området 1 til 5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksent kjønnshår.
Denne endringen fra baseline var Uke 20 Tanner Staging for kjønnshår minus Uke 0 Tanner Staging for kjønnshår.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i Tanner-stadiet for kjønnshår i uke 54 - kvinner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos kvinnelige deltakere.
Tanner staging inkluderer en vurdering av kjønnshårutvikling (kvinner).
Tanner stadium (kjønnshår) er en poengsum fra området 1 til 5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksent kjønnshår.
Denne endringen fra baseline var uke 54 Tanner Staging for kjønnshår minus uke 0 Tanner Staging for kjønnshår.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i Tanner-stadiet for kjønnshår i uke 20 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos mannlige deltakere.
Tanner staging inkluderer en vurdering av kjønnshårutvikling (hann).
Tanner stadium (kjønnshår) er en poengsum fra området 1 til 5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksent kjønnshår.
Denne endringen fra baseline var Uke 20 Tanner Staging for kjønnshår minus Uke 0 Tanner Staging for kjønnshår.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Endring fra baseline i Tanner-stadiet for kjønnshår i uke 54 - menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos mannlige deltakere.
Tanner staging inkluderer en vurdering av kjønnshårutvikling (hann).
Tanner stadium (kjønnshår) er en poengsum fra området 1 til 5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksent kjønnshår.
Denne endringen fra baseline var uke 54 Tanner Staging for kjønnshår minus uke 0 Tanner Staging for kjønnshår.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Deltakere med forverring i tannstatus ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Deltakerne ble evaluert med en visuell muntlig eksamen; en undergruppe hadde tannfotografier.
Forverring av tenner ble definert som forverring av tannbrudd, misfarging av tenner eller emaljefeil som bestemt av en uavhengig anmelder.
Forverring i disse kategoriene var en endring i tannfeilvurderinger gjort ved å sammenligne tannlegevurderinger uke 20 versus baseline tannvurderinger.
|
Uke 20
|
|
Deltakere med forverring i tannstatus ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Deltakerne ble evaluert med en visuell muntlig eksamen; en undergruppe hadde tannfotografier.
Forverring av tenner ble definert som forverring av tannbrudd, misfarging av tenner eller emaljefeil som bestemt av en uavhengig anmelder.
Forverring i disse kategoriene var en endring i tannfeilvurderinger gjort ved å sammenligne tannlegevurderinger i uke 54 versus baseline tannvurderinger.
|
Uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (ANNEN: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .