Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu jako počáteční perorální terapie pro léčbu diabetu mellitu 2. typu u dětských účastníků. (MK-0431-083)
9. září 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie
Účelem studie je posoudit bezpečnost přidání sitagliptinu a jeho účinek na hemoglobin A1c (A1C) u pediatrických účastníků ve věku 10–17 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie.
Primární hypotézou této studie je, že sitagliptin snižuje A1C více než placebo po 20 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie trvá přibližně 56 týdnů, včetně screeningového období v délce až 1 týdne, 1 týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem, 20týdenního placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného léčebného období [fáze A] a 34týdenní dvojitě zaslepené aktivní kontrolované léčebné období [fáze B], během kterého účastníci randomizovaní do ramene s placebem, kteří nezahájili záchrannou glykemickou terapii metforminem během fáze A, budou dostávat metformin (zaslepeným způsobem). Telefonický kontakt bude proveden 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem posouzení jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE).
Účastníci zařazení do větve s metforminem a placebem/sitagliptinem před implementací dodatku k protokolu 05 dokončili studii se svými původními léčebnými úkoly.
EUPASS4468 je následné, neintervenční, observační hodnocení bezpečnosti účastníků, kteří se účastnili studie MK-0431-083 po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Nedostal(a) léčbu antihyperglykemickou látkou (AHA) po dobu ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou/návštěvou 1 nebo je na stabilní dávce inzulínu (bez jakýchkoli jiných AHA) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou/návštěvou 1. Při screeningu si účastníci s dávkami inzulínu, které nejsou stabilní, mohou upravit dávky inzulínu a být způsobilí k účasti poté, co jejich dávka zůstane stabilní po dobu ≥ 12 týdnů, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. V Indii budou způsobilí pouze účastníci na stabilních dávkách inzulínu.
- A1C ≥6,5 % a ≤10,0 % (Pro účastníky na inzulínu: A1C ≥7,0 % a ≤10,0 %).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, autoimunitní diabetes mellitus nebo pozitivní protilátkový screening na anti-GAD (Glutamic Acid Dekarboxylase) nebo (Autoantigen ostrůvkových buněk) ICA-512.
- Známý monogenní diabetes, sekundární diabetes nebo genetický syndrom nebo porucha, o které je známo, že ovlivňuje glukózovou toleranci jinou než diabetes.
- Symptomatická hyperglykémie a/nebo střední až velká ketonurie a/nebo pozitivní test na ketonémii vyžadující okamžité zahájení antihyperglykemické léčby.
- Dříve užívaný inhibitor DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4) (jako je sitagliptin, vildagliptin, alogliptin nebo saxagliptin) nebo agonista receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) (jako je exenatid nebo liraglutid).
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace (podle oběžníku o přípravku v zemi místa hodnocení) na metformin.
- Chronická léčba medikací, o které je známo, že způsobuje nárůst hmotnosti do 30 dnů od zahájení studie nebo úbytek hmotnosti nebo zvýšení hladiny glukózy v krvi během 8 týdnů od zahájení studie, nebo léčba antipsychotiky během posledních 12 týdnů.
- Na programu hubnutí a ne v udržovací fázi nebo podstoupili bariatrickou operaci během 12 měsíců před zahájením studie.
- Během nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů.
- Podstoupil chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
- Anamnéza vrozené srdeční choroby nebo kardiovaskulární choroby jiné než hypertenze.
- Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku.
- Aktivní nefropatie (tj. nefrotický syndrom nebo glomerulonefritida).
- Chronická myopatie, mitochondriální porucha nebo progresivní neurologická nebo neuromuskulární porucha (např. polymyositida nebo roztroušená skleróza).
- Virus lidské imunodeficience (HIV) podle lékařské anamnézy.
- Klinicky významná hematologická porucha (jako je aplastická anémie, trombocytopenie, myeloproliferativní nebo myelodysplastický syndrom).
- V léčbě hypertyreózy.
- Vykazuje abnormální růstové vzorce nebo je léčen růstovým hormonem.
- Anamnéza malignity nebo klinicky významné hematologické poruchy.
- Anamnéza idiopatické akutní pankreatitidy nebo chronické pankreatitidy.
- Známá historie rekreačního nebo nezákonného užívání drog nebo zneužívání alkoholu nebo závislosti (během posledního roku).
- Daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 10 % odhadovaného celkového objemu krve do 8 týdnů od podpisu informovaného souhlasu, nebo má v úmyslu darovat krevní produkty nebo přijímat krevní produkty během plánované doby trvání studie.
- Těhotná, má pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě/návštěvě 1, očekává početí během plánované doby trvání studie nebo kojí.
- Vylučující laboratorní hodnoty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin
Účastníci dostanou 1 tabletu sitagliptinu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety placeba odpovídající metforminu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 0-20.
Účastníci budou i nadále dostávat 1 tabletu sitagliptinu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety placeba odpovídající metforminu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Odpovídající placebo k tabletám metforminu 500 mg, 2 tablety podávané perorálně dvakrát denně
Účastníci v rameni se sitagliptinem, kteří potřebují glykemickou záchranu, dostanou metformin během týdnů 0-20 a týdnů 20-54.
Účastníci v rameni s placebem, kteří vyžadují glykemickou záchranu, dostanou metformin během týdnů 0-20.
Účastníci ve větvi s placebem, kteří přešli na metformin během 20.–54. týdne a potřebují glykemickou záchranu, dostanou sitagliptin.
Účastníci, kteří potřebují glykemickou záchranu po Glycemic Rescue 1, dostanou otevřený inzulín.
Účastníkům základní inzulínové terapie bude dávka základního inzulínu zvýšena.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/metformin
Účastníci dostanou 1 tabletu sitagliptinu odpovídajícímu placebu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety metforminu odpovídajícímu placebu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 0-20.
Účastníci dostanou 1 tabletu sitagliptinu odpovídající placebu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety metforminu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 20-54.
|
Odpovídající placebo k tabletám metforminu 500 mg, 2 tablety podávané perorálně dvakrát denně
Účastníci v rameni se sitagliptinem, kteří potřebují glykemickou záchranu, dostanou metformin během týdnů 0-20 a týdnů 20-54.
Účastníci v rameni s placebem, kteří vyžadují glykemickou záchranu, dostanou metformin během týdnů 0-20.
Účastníci ve větvi s placebem, kteří přešli na metformin během 20.–54. týdne a potřebují glykemickou záchranu, dostanou sitagliptin.
Účastníci, kteří potřebují glykemickou záchranu po Glycemic Rescue 1, dostanou otevřený inzulín.
Účastníkům základní inzulínové terapie bude dávka základního inzulínu zvýšena.
Metformin 500 mg tablety podávané perorálně počínaje dávkou 500 mg/den a postupně se zvyšující o 500 mg každý týden na konečnou dávku 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Přizpůsobení placeba k tabletě sitagliptinu 100 mg podávané perorálně jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Účastníci dostanou 1 tabletu sitagliptinu odpovídající placebu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety metforminu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 0-20.
Účastníci budou i nadále dostávat 1 tabletu sitagliptinu odpovídající placebu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety metforminu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 20-54.
|
Metformin 500 mg tablety podávané perorálně počínaje dávkou 500 mg/den a postupně se zvyšující o 500 mg každý týden na konečnou dávku 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/sitagliptin
Účastníci dostanou 1 tabletu sitagliptinu odpovídajícímu placebu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety metforminu odpovídajícímu placebu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 0-20.
Účastníci dostanou 1 tabletu sitagliptinu 100 mg před ranním jídlem a 2 tablety placebo odpovídající metforminu 500 mg před ranním i večerním jídlem během týdnů 20-54.
|
Sitagliptin 100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Odpovídající placebo k tabletám metforminu 500 mg, 2 tablety podávané perorálně dvakrát denně
Přizpůsobení placeba k tabletě sitagliptinu 100 mg podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Glykovaný hemoglobin (A1C) je krevní marker používaný k hlášení průměrné hladiny glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Změna od výchozí hodnoty byla odhadnuta jako týden 20 A1C mínus týden 0 A1C.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Základní hladina glykovaného hemoglobinu (A1C) pro rameno s placebem (sdružené).
Časové okno: Základní linie
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrné hladiny glukózy v krvi po delší dobu.
A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Rameno s placebem (sdružené) bylo spojením ramen s placebem/metforminem a placebem/sitagliptinem pro účely analýzy.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní linie v A1C v týdnu 20 (Analýza vybraných paží: sitagliptin a placebo (sdružené))
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Glykovaný hemoglobin (A1C) je krevní marker používaný k hlášení průměrné hladiny glukózy v krvi v průběhu času.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla odhadnuta jako A1C týdne 20 mínus A1C týdne 0 z modelu longitudinální analýzy dat (LDA).
Rameno s placebem v tomto srovnání je souhrn ramen s placebem/metforminem a placebem/sitagliptinem.
Plán statistické analýzy (SAP) nespecifikoval, že rameno s metforminem má být zahrnuto do statistických srovnání, takže výsledky pro toto rameno jsou uvedeny samostatně.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí příhodu během týdnů 0-56
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k ≥1 nežádoucí příhodě během týdnů 0-56.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u osoby, které je podáván farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až do 56. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí příhodu během týdnů 0-56 (analýza vybraných paží: sitagliptin a placebo/metformin)
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k ≥1 nežádoucí příhodě během týdnů 0-56.
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost u osoby, které je podán farmaceutický přípravek, a nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAP nespecifikoval, že rameno s metforminem má být zahrnuto do statistických srovnání, takže výsledky pro toto rameno jsou uvedeny samostatně.
|
Až do 56. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události během týdnů 0–54
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili užívání studovaného léku v důsledku nežádoucí příhody během týdnů 0-54.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u osoby, které je podáván farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až do 54. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události během týdnů 0-54 (Analýza vybraných paží: sitagliptin a placebo/metformin)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili užívání studovaného léku v důsledku nežádoucí příhody během týdnů 0-54.
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost u osoby, které je podán farmaceutický přípravek, a nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAP nespecifikoval, že rameno s metforminem má být zahrnuto do statistických srovnání, takže výsledky pro toto rameno jsou uvedeny samostatně.
|
Až do 54. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v A1C v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrné hladiny glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 54 A1C mínus týden 0 A1C.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procento účastníků s A1C v cíli (<7,0 %) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
|
Bylo prezentováno procento účastníků s A1C v cíli (<7,0 %) ve 20. týdnu.
Všechna čísla uvedená v každém jednotlivém léčebném rameni jsou založena na pozorovaných hodnotách (chybějící = není v cíli).
|
20. týden
|
|
Procento účastníků s A1C v cíli (<7,0 %) ve 20. týdnu (analýza vybraných zbraní: sitagliptin a placebo (sdružené))
Časové okno: 20. týden
|
Bylo prezentováno procento účastníků s A1C v cíli (<7,0 %) ve 20. týdnu.
Tabulka analýzy obsahuje pozorované hodnoty pro každé léčebné rameno (chybějící = není v cíli) a odhadovaný rozdíl v léčbě (chybějící = vícenásobná imputace).
Současné měření výsledku se zaměřilo na srovnání výsledků účastníků randomizovaných k sitagliptinu nebo placebu.
Rameno s placebem v tomto srovnání bylo spojením ramen s placebem/metforminem a placebem/sitagliptinem.
SAP nespecifikoval, že rameno s metforminem má být zahrnuto do statistických srovnání, takže výsledky pro toto rameno jsou uvedeny samostatně.
|
20. týden
|
|
Procento účastníků s A1C v cíli (<6,5 %) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
|
Bylo prezentováno procento účastníků s A1C v cíli (<6,5 %) ve 20. týdnu.
Všechna čísla uvedená v každém jednotlivém léčebném rameni jsou založena na pozorovaných hodnotách (chybějící = není v cíli).
|
20. týden
|
|
Procento účastníků s A1C v cíli (<6,5 %) ve 20. týdnu (analýza vybraných zbraní: sitagliptin a placebo (sdružené))
Časové okno: 20. týden
|
Bylo prezentováno procento účastníků s A1C v cíli (<6,5 %) ve 20. týdnu.
Tabulka analýzy obsahuje pozorované hodnoty pro každé léčebné rameno (chybějící = není v cíli) a odhadovaný rozdíl v léčbě (chybějící = vícenásobná imputace).
Současné měření výsledku se zaměřilo na srovnání výsledků účastníků randomizovaných k sitagliptinu nebo placebu.
Rameno s placebem v tomto srovnání bylo spojením ramen s placebem/metforminem a placebem/sitagliptinem.
SAP nespecifikoval, že rameno s metforminem má být zahrnuto do statistických srovnání, takže výsledky pro toto rameno jsou uvedeny samostatně.
|
20. týden
|
|
Procento účastníků s A1C v cíli (<7,0 %) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Bylo prezentováno procento účastníků s A1C v cíli (<7,0 %) v 54. týdnu.
Všechna čísla uvedená v každém jednotlivém léčebném rameni jsou založena na pozorovaných hodnotách (chybějící = není v cíli).
|
54. týden
|
|
Procento účastníků s A1C v cíli (<6,5 %) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Bylo prezentováno procento účastníků s A1C v cíli (<6,5 %) v 54. týdnu.
Všechna čísla uvedená v každém jednotlivém léčebném rameni jsou založena na pozorovaných hodnotách (chybějící = není v cíli).
|
54. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Změna hladin glukózy v plazmě byla FPG v týdnu 20 minus FPG na začátku.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Základní plazmatická glukóza nalačno (FPG) pro placebo (sdružené) rameno
Časové okno: Základní linie
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Rameno s placebem (sdružené) bylo spojením ramen s placebem/metforminem a placebem/sitagliptinem pro účely analýzy.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní linie v FPG v týdnu 20 (Analýza vybraných zbraní: sitagliptin a placebo (sdružené))
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Změna hladin glukózy v plazmě byla FPG v týdnu 20 minus FPG na začátku a byla odhadnuta z modelu longitudinální analýzy dat.
Současné měření výsledku se zaměřilo na výsledky účastníků randomizovaných k sitagliptinu nebo placebu.
Srovnání léčby sitagliptinem vs. placebem v týdnu 20 zahrnovalo všechny účastníky léčené sitagliptinem nebo placebem.
Rameno s placebem v tomto srovnání bylo spojením ramen s placebem/metforminem a placebem/sitagliptinem.
SAP nespecifikoval, že rameno s metforminem má být zahrnuto do statistických srovnání, takže výsledky pro toto rameno jsou uvedeny samostatně.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od základní linie v FPG v týdnu 54
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Změna hladin glukózy v plazmě byla FPG v týdnu 54 mínus FPG na začátku.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (PMG) v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Koncové body PMG byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna oproti výchozímu stavu byla 20. týden 2hodinový PMG mínus týden 0 2hodinový PMG.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny PMG v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Koncové body PMG byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozího stavu byla 54. týden 2hodinový PMG mínus týden 0 2hodinový PMG.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozího stavu v 2hodinovém přírůstkovém PMG v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
2hodinový přírůstkový PMG = glukóza za 120 minut - glukóza za 0 minut.
Koncové body PMG byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla 20. týden 2hodinový přírůstkový PMG mínus 2hodinový přírůstkový PMG v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozího stavu v 2hodinovém přírůstkovém PMG v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
2hodinový přírůstkový PMG = glukóza za 120 minut - glukóza za 0 minut.
Koncové body PMG byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 2hodinový přírůstkový PMG mínus 2hodinový přírůstkový PMG v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna inzulinu od výchozí hodnoty ve 20. týdnu pro účastníky, kteří neužívají inzulin v pozadí
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Tato změna od výchozího stavu odráží inzulín v týdnu 20 mínus inzulín v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna inzulinu od výchozí hodnoty v 54. týdnu pro účastníky, kteří nemají na pozadí inzulin
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží inzulín v týdnu 54 mínus inzulín v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozí hodnoty v proinzulinu v týdnu 20 pro účastníky, kteří neužívají inzulin v pozadí
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží proinzulin v týdnu 20 mínus proinzulín v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v proinzulinu v 54. týdnu pro účastníky, kteří nemají na pozadí inzulin
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží proinzulin v týdnu 54 mínus proinzulín v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna poměru proinzulin/inzulin oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu pro účastníky, kteří nemají na pozadí inzulin
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Změna od výchozí hodnoty byla poměr proinzulin/inzulin v týdnu 20 mínus poměr proinzulin/inzulin v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna poměru proinzulin/inzulin oproti výchozí hodnotě v 54. týdnu pro účastníky, kteří nemají na pozadí inzulin
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 poměr proinzulin/inzulin mínus poměr proinzulin/inzulin v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelovém hodnocení funkce β-buněk (HOMA-β) ve 20. týdnu pro účastníky bez inzulinu v pozadí
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
HOMA-β = 20 × inzulín nalačno (v mcIU/ml) ÷ {[FPG (v mg/dl)/18] - 3,5}.
Změna od výchozí hodnoty byla 20. týden HOMA-β minus týden 0 HOMA-β.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-β v 54. týdnu pro účastníky, kteří nemají na pozadí inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
HOMA-β = 20 × inzulín nalačno (v mcIU/ml) ÷ {[FPG (v mg/dl)/18] - 3,5}.
Tato změna od výchozí hodnoty byla 54. týden HOMA-β mínus týden 0 HOMA-β.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 20 pro účastníky bez inzulinu v pozadí
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
HOMA-IR = inzulín nalačno (v mcIU/ml) × FPG (v mg/dl) / (22,5×18).
Tato změna od výchozí hodnoty byla 20. týden HOMA-IR mínus týden 0 HOMA-IR.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR v 54. týdnu pro účastníky, kteří nemají na pozadí inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
HOMA-IR = inzulín nalačno (v mcIU/ml) × FPG (v mg/dl) / (22,5×18).
Tato změna od výchozí hodnoty byla 54. týden HOMA-IR mínus týden 0 HOMA-IR.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze za 3 hodiny celkové plochy pod křivkou (AUC) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 20 glukóza 3 hodiny AUC mínus glukóza v týdnu 0 3 hodiny AUC.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna AUC inzulínu od výchozí hodnoty 3 hodiny v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla 20. týden inzulínu 3-hodinová AUC minus 3-hodinová AUC inzulinu v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu 3-hodinová AUC v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 20 C-peptid 3-hodinová AUC minus 3-hodinová AUC C-peptidu v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna poměru inzulínu 3 hodiny AUC/glukóza 3 hodiny AUC od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla ve 20. týdnu celková AUC inzulínu/celková glukóza AUC minus poměr celková AUC inzulínu/celkové AUC glukózy v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukózové exkurzi 3hodinové AUC ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 20 glukózová exkurze 3hodinová AUC minus glukózová exkurze v týdnu 0 3hodinová AUC.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v inzulínové exkurzi 3hodinové AUC ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla 20. týden inzulínová exkurze 3hodinová AUC minus týden 0 inzulínová exkurze 3hodinová AUC.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v exkurzi C-peptidu 3-hodinová AUC v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 20 exkurze C-peptidu 3 hodiny AUC mínus týden 0 exkurze C-peptidu 3 hodiny AUC.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v inzulínové exkurzi 3hodinový poměr AUC/glukózová exkurze 3hodinový poměr AUC ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla v týdnu 20 inzulínová exkurze 3hodinová exkurze AUC/glukóza exkurze 3hodinový poměr AUC mínus exkurze inzulínu v týdnu 0 3hodinová exkurze AUC/glukóza 3hodinový poměr AUC.
|
Výchozí stav a týden 20 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna AUC glukózy za 3 hodiny od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 glukóza 3 hodiny AUC minus glukóza v týdnu 0 3 hodiny AUC.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna AUC inzulínu od výchozí hodnoty za 3 hodiny v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla v 54. týdnu inzulínu 3-hodinová AUC minus 3hodinová AUC inzulinu v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu 3-hodinová AUC v týdnu 54
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 C-peptid 3-hodinová AUC minus 3-hodinová AUC C-peptidu v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u inzulínu 3-hodinový AUC/glukóza 3-hodinový AUC poměr v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla v týdnu 54 poměr AUC inzulínu 3 hodiny/glukóza 3 hodiny AUC mínus poměr AUC inzulínu 3 hodiny inzulínu/glukózy 3 hodiny v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukózové exkurzi 3hodinové AUC v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 glukózová exkurze 3hodinová AUC mínus glukózová exkurze v týdnu 0 3hodinová AUC.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 3hodinové AUC inzulínové exkurze v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla v týdnu 54 inzulínová exkurze 3hodinová AUC minus týden 0 inzulínová exkurze 3hodinová AUC.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 3hodinové AUC exkurze C-peptidu v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 exkurze C-peptidu 3 hodiny AUC mínus týden 0 exkurze C-peptidu 3 hodiny AUC.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v inzulínové exkurzi 3hodinový poměr AUC/glukózová exkurze 3hodinový poměr AUC v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
Koncové body AUC byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla za použití 9bodového měření tolerance jídla (MTT).
AUC exkurze = přírůstková AUC nad úrovní na začátku jídla.
AUC pod úrovní na začátku jídla nepřispívala k AUC exkurze.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 inzulínová exkurze 3hodinová exkurze AUC/glukóza exkurze 3hodinový poměr AUC mínus exkurze inzulinu v týdnu 0 3hodinová exkurze AUC/glukóza 3hodinový poměr AUC.
|
Výchozí stav a týden 54 (-10 minut před požitím jídla, 0 minut před jídlem, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jídla)
|
|
Procento účastníků zahajujících glykemickou záchrannou terapii do 20. týdne
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zahájili glykemickou záchrannou terapii před 20. týdnem.
|
Až do 20. týdne
|
|
Procento účastníků zahajujících glykemickou záchrannou terapii do 54. týdne
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zahájili glykemickou záchrannou terapii před 54. týdnem.
|
Až do 54. týdne
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla BMI v týdnu 20 mínus BMI v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla BMI v týdnu 54 mínus BMI v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Průměrná procentuální změna mononukleárních buněk periferní krve exprimujících CD26 od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CD26 = ([hodnota CD26 v týdnu 20] - [výchozí hodnota CD26]) ÷ výchozí hodnota CD26 × 100.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Průměrná procentuální změna mononukleárních buněk periferní krve exprimujících CD26 od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CD26 = ([hodnota CD26 v týdnu 54] - [výchozí hodnota CD26]) ÷ výchozí hodnota CD26 × 100.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od základní hodnoty v kalcitoninu ve 20. týdnu – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Kalcitonin je spolu s parathormonem hormonem, který reguluje metabolismus vápníku a kostí.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 20 kalcitonin mínus kalcitonin v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od základní hodnoty v kalcitoninu v týdnu 54 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Kalcitonin je spolu s parathormonem hormonem, který reguluje metabolismus vápníku a kostí.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 kalcitonin mínus kalcitonin v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kalcitoninu ve 20. týdnu – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Kalcitonin je spolu s parathormonem hormonem, který reguluje metabolismus vápníku a kostí.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 20 kalcitonin mínus kalcitonin v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kalcitoninu v týdnu 54 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Kalcitonin je spolu s parathormonem hormonem, který reguluje metabolismus vápníku a kostí.
Tato změna od výchozí hodnoty byla v týdnu 54 kalcitonin mínus kalcitonin v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna poměru N-terminálního zesíťujícího telopeptidu kostního kolagenu [u-NTx]/kreatininu v moči od výchozí hodnoty v týdnu 20 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
N-terminální síťující telopeptid v moči poměru kostního kolagenu [u-NTx]/kreatinin je biochemickým markerem kostního obratu/resorpce.
BCE = ekvivalenty kostního kolagenu
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozího poměru u-NTx/kreatininu ve 20. týdnu – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
N-terminální síťující telopeptid v moči poměru kostního kolagenu [u-NTx]/kreatinin je biochemickým markerem kostního obratu/resorpce.
BCE = ekvivalenty kostního kolagenu
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna poměru u-NTx/kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 54 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
N-terminální síťující telopeptid v moči poměru kostního kolagenu [u-NTx]/kreatinin je biochemickým markerem kostního obratu/resorpce.
Ekvivalenty kostního kolagenu
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna poměru u-NTx/kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 54 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
N-terminální síťující telopeptid v moči poměru kostního kolagenu [u-NTx]/kreatinin je biochemickým markerem kostního obratu/resorpce.
U všech účastníků v rameni s metforminem chyběla měření na začátku nebo v týdnu 54.
BCE = ekvivalenty kostního kolagenu
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od základní hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kosti v týdnu 20 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza je biochemickým markerem kostního obratu.
Tato změna od výchozího stavu byla alkalická fosfatáza specifická pro kosti v týdnu 20 mínus alkalická fosfatáza specifická pro kosti v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od základní hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kosti v týdnu 54 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza je biochemickým markerem kostního obratu.
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla v týdnu 54 alkalická fosfatáza specifická pro kosti mínus alkalická fosfatáza specifická pro kosti v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od základní hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kosti v týdnu 20 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza je biochemickým markerem kostního obratu.
Tato změna od výchozího stavu byla alkalická fosfatáza specifická pro kosti v týdnu 20 mínus alkalická fosfatáza specifická pro kosti v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti v týdnu 54 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza je biochemickým markerem kostního obratu.
Tato změna oproti výchozí hodnotě byla v týdnu 54 alkalická fosfatáza specifická pro kosti mínus alkalická fosfatáza specifická pro kosti v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v inzulinu podobném růstovém faktoru-1 (IGF-1) ve 20. týdnu – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
IGF-1 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-1 = ([hodnota IGF-1 v týdnu 20] - [výchozí hodnota IGF-1]) ÷ [výchozí hodnota IGF-1] × 100.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-1 v týdnu 54 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
IGF-1 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-1 = ([hodnota IGF-1 v týdnu 54] - [výchozí hodnota IGF-1]) ÷ [výchozí hodnota IGF-1] × 100.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-1 ve 20. týdnu – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
IGF-1 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-1 = ([hodnota IGF-1 v týdnu 20] - [výchozí hodnota IGF-1]) ÷ [výchozí hodnota IGF-1] × 100.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Procentní změna od výchozí hodnoty v IGF-1 v týdnu 54 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
IGF-1 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-1 = ([hodnota IGF-1 v týdnu 54] - [výchozí hodnota IGF-1]) ÷ [výchozí hodnota IGF-1] × 100.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGF-BP3) ve 20. týdnu – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
IGF-BP3 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 = ([hodnota IGF-BP3 v týdnu 20] - [výchozí hodnota IGF-BP3]) ÷ [výchozí hodnota IGF-BP3] × 100.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 v týdnu 54 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
IGF-BP3 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 = ([hodnota IGF-BP3 v týdnu 54] - [výchozí hodnota IGF-BP3]) ÷ [výchozí hodnota IGF-BP3] × 100.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 v týdnu 20 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
IGF-BP3 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 = ([hodnota IGF-BP3 v týdnu 20] - [výchozí hodnota IGF-BP3]) ÷ [výchozí hodnota IGF-BP3] × 100.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 v týdnu 54 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
IGF-BP3 je biochemický marker působení a růstu růstového hormonu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IGF-BP3 = ([hodnota IGF-BP3 v týdnu 54] - [výchozí hodnota IGF-BP3]) ÷ [výchozí hodnota IGF-BP3] × 100.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Rychlost růstu ve 20. týdnu – ženy
Časové okno: 20. týden
|
Rychlost růstu (cm/rok) = (změna výšky od základní linie)/(změna od základní linie v chronologickém věku).
|
20. týden
|
|
Rychlost růstu v 54. týdnu – ženy
Časové okno: 54. týden
|
Rychlost růstu (cm/rok) = (změna výšky od základní linie)/(změna od základní linie v chronologickém věku).
|
54. týden
|
|
Rychlost růstu ve 20. týdnu – muži
Časové okno: 20. týden
|
Rychlost růstu (cm/rok) = (změna výšky od základní linie)/(změna od základní linie v chronologickém věku).
|
20. týden
|
|
Rychlost růstu v 54. týdnu – muži
Časové okno: 54. týden
|
Rychlost růstu (cm/rok) = (změna výšky od základní linie)/(změna od základní linie v chronologickém věku).
|
54. týden
|
|
Zrání kostry v týdnu 20 - ženy
Časové okno: 20. týden
|
Kosterní zrání = (změna od výchozí hodnoty v kostním věku)/(změna od výchozí hodnoty v chronologickém věku).
Kostní věk byl stanoven z rentgenového snímku levé ruky a zápěstí.
|
20. týden
|
|
Zrání kostry v 54. týdnu - ženy
Časové okno: 54. týden
|
Kosterní zrání = (změna od výchozí hodnoty v kostním věku)/(změna od výchozí hodnoty v chronologickém věku).
Kostní věk byl stanoven z RTG levé ruky a zápěstí.
U všech účastníků v rameni s placebem/sitagliptinem chyběla měření na začátku nebo v týdnu 54.
|
54. týden
|
|
Zrání kostry v týdnu 20 - muži
Časové okno: 20. týden
|
Kosterní zrání = (změna od výchozí hodnoty v kostním věku)/(změna od výchozí hodnoty v chronologickém věku).
Kostní věk byl stanoven z RTG levé ruky a zápěstí.
|
20. týden
|
|
Zrání kostry v 54. týdnu - muži
Časové okno: 54. týden
|
Kosterní zrání = (změna od výchozí hodnoty v kostním věku)/(změna od výchozí hodnoty v chronologickém věku).
Kostní věk byl stanoven z RTG levé ruky a zápěstí.
Všem účastníkům ve větvích s metforminem a placebem/sitagliptinem chyběla základní měření nebo měření v týdnu 54.
|
54. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v Tannerově stagingu pro genitálie v týdnu 20 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stupně stagingu pro určení pubertálního vývoje u mužských účastníků.
Tannerovo staging zahrnuje hodnocení vývoje genitálií (muži) se skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělé genitálie.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla Tannerova stádia pro genitálie v týdnu 20 mínus Tannerova stádia pro genitálie v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozího stavu v Tannerově stagingu pro genitálie v 54. týdnu – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stupně stagingu pro určení pubertálního vývoje u mužských účastníků.
Tannerovo staging zahrnuje hodnocení vývoje genitálií (muži) se skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělé genitálie.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla Tannerova stádia pro genitálie v týdnu 54 mínus Tannerova stádia pro genitálie v týdnu 0.
U všech účastníků v rameni s metforminem chyběla měření na začátku nebo v týdnu 54.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od výchozího stavu v Tannerově stadia pro prsa ve 20. týdnu – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stagingového měřítka pro určení pubertálního vývoje u ženských účastnic.
Tanner staging zahrnuje posouzení vývoje prsou (samice).
Tannerovo stadium (prsa) je skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělá prsa.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla v týdnu 20 Tanner Staging pro prsa mínus Tanner Staging v týdnu 0 pro prsa.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od výchozího stavu v Tannerově stadia pro prsa v 54. týdnu – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stagingového měřítka pro určení pubertálního vývoje u ženských účastnic.
Tanner staging zahrnuje posouzení vývoje prsou (samice).
Tannerovo stadium (prsa) je skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělá prsa.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla v týdnu 54 Tanner Staging pro prsa mínus týden 0 Tanner Staging pro prsa.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od základní linie v Tannerově stadiu u pubického ochlupení v týdnu 20 – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stagingového měřítka pro určení pubertálního vývoje u ženských účastnic.
Tanner staging zahrnuje posouzení vývoje pubického ochlupení (u žen).
Tannerovo stádium (ochlupení na ohanbí) je skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla 20. týden Tanner Staging pro pubické ochlupení mínus Týden 0 Tanner Staging pro pubické ochlupení.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od základní linie v Tannerově stadiu u pubického ochlupení v 54. týdnu – ženy
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stagingového měřítka pro určení pubertálního vývoje u ženských účastnic.
Tanner staging zahrnuje posouzení vývoje pubického ochlupení (u žen).
Tannerovo stádium (ochlupení na ohanbí) je skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla 54. týden Tanner Staging pro pubické ochlupení mínus Týden 0 Tanner Staging pro pubické ochlupení.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Změna od základní linie v Tannerově stadiu u pubického ochlupení v týdnu 20 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stupně stagingu pro určení pubertálního vývoje u mužských účastníků.
Tanner staging zahrnuje posouzení vývoje pubického ochlupení (u mužů).
Tannerovo stádium (ochlupení na ohanbí) je skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla 20. týden Tanner Staging pro pubické ochlupení mínus Týden 0 Tanner Staging pro pubické ochlupení.
|
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna od základní linie v Tannerově stadiu u pubického ochlupení v týdnu 54 – muži
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stupně stagingu pro určení pubertálního vývoje u mužských účastníků.
Tanner staging zahrnuje posouzení vývoje pubického ochlupení (u mužů).
Tannerovo stádium (ochlupení na ohanbí) je skóre v rozmezí 1 až 5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Tato změna oproti výchozímu stavu byla 54. týden Tanner Staging pro pubické ochlupení mínus Týden 0 Tanner Staging pro pubické ochlupení.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Účastníci se zhoršením stavu chrupu v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
|
Účastníci byli hodnoceni vizuální ústní zkouškou; podskupina měla zubní fotografie.
Zhoršení zubů bylo definováno jako zhoršení zlomeniny zubu, změny barvy zubu nebo defektu skloviny, jak bylo stanoveno nezávislým recenzentem.
Zhoršením v těchto kategoriích byla změna v hodnocení defektů chrupu provedená porovnáním hodnocení zubů ve 20. týdnu oproti výchozímu hodnocení zubů.
|
20. týden
|
|
Účastníci se zhoršením stavu chrupu v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Účastníci byli hodnoceni vizuální ústní zkouškou; podskupina měla zubní fotografie.
Zhoršení zubů bylo definováno jako zhoršení zlomeniny zubu, změny barvy zubu nebo defektu skloviny, jak bylo stanoveno nezávislým recenzentem.
Zhoršením v těchto kategoriích byla změna v hodnocení defektů chrupu provedená porovnáním hodnocení zubů v týdnu 54 oproti výchozímu hodnocení zubů.
|
54. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0431-083
- 2011-002528-42 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0431-083 (JINÝ: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .