安定したACE-I治療を受けているCKD-3患者の安全性と忍容性を評価するための反復投与研究
2012年8月22日 更新者：Sanofi
安定型アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）治療中の中等度慢性腎疾患患者における SAR407899A の漸増反復経口投与の安全性、忍容性、および血行動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
第一目的：
- 安定したアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) を使用している中等度の慢性腎臓病 (CKD) 患者における SAR407899A の反復経口漸増用量の忍容性と安全性を評価する
副次的な目的:
- 中等度の CKD 患者において、SAR407899A と ACE-Is の複数回同時投与がオフィスおよび 24 時間外来血圧と心拍数に及ぼす影響を評価する
- ACE-Is (AcSDKP) に対する薬力学的応答に対する SAR407899A の反復反復投与の効果
- ACE-Isの同時投与中のSAR407899Aの反復経口投与の薬物動態プロファイル
調査の概要
詳細な説明
この研究の合計期間は約8週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～79歳の男女患者
- 慢性腎臓病（CKD-3）の患者
- -患者は、スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定したACE-I治療（同じタイプとレジメン）を受けている必要があります
- 体重が男性の場合50.0kg以上115.0kg以下、女性の場合40.0kg以上100kg以下
- 女性の場合、患者は 3 か月以上または閉経後に永久不妊手術を受ける必要があります
- -研究前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- -制御されていない臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、代謝、血液、神経、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）または感染症、または急性疾患の兆候
- 活動性肝炎、肝不全
- 急性腎不全
- -研究中に透析を必要とする患者
- -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
- -起立性調節不全の病歴（神経心原性失神、姿勢性起立性頻脈症候群を含むがこれらに限定されない）
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
用量 1: 用量 A、B、および C の SAR407899 対プラセボによる 20 日間の 3 段階のアップタイトレーション
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
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実験的：コホート 2
用量 2: SAR407899 対プラセボの用量 B、C、および D による 20 日間の 3 段階のアップタイトレーション
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）を報告した患者数
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液学および生化学を含む臨床安全検査室測定
時間枠：8週間
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8週間
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尿および血液の腎機能マーカー
時間枠：8週間
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8週間
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ECG、バイタルサイン測定 (心拍数、収縮期および拡張期血圧)
時間枠：8週間
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8週間
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AcSDKP (組成 N-アセチル-Ser-Asp-Lys-Pro のテトラペプチド)
時間枠：8週間
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8週間
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AUC
時間枠：8週間
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8週間
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Cmax
時間枠：8週間
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8週間
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t1/2z
時間枠：8週間
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8週間
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24 時間外来血圧
時間枠：1日目、14日目、19日目
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1日目、14日目、19日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。