Studie mit wiederholter Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei CKD-3-Patienten unter stabiler ACE-I-Behandlung
22. August 2012 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Hämodynamik von ansteigenden wiederholten oralen Dosen von SAR407899A bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung unter stabiler Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I).
Hauptziel:
- Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit wiederholter oraler ansteigender Dosen von SAR407899A bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter stabilem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I)
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Mehrfachdosis von SAR407899A und ACE-Is bei Patienten mit mittelschwerer CKD auf den Blutdruck und die Herzfrequenz im Büro und im 24-Stunden-Ambulanzbereich
- Die Wirkung wiederholter Mehrfachdosen von SAR407899A auf die pharmakodynamische Reaktion auf ACE-Is (AcSDKP)
- Das pharmakokinetische Profil wiederholter oraler Verabreichung von SAR407899A bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Is
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
- Investigational Site Number 498002
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Bucuresti, Rumänien
- Investigational Site Number 642001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 79 Jahren
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-3)
- Die Patienten sollten mindestens 2 Monate vor dem Screening eine stabile ACE-I-Behandlung (gleicher Typ und gleiches Schema) erhalten
- Körpergewicht zwischen 50,0 kg und einschließlich 115,0 kg bei Männern, zwischen 40,0 kg und einschließlich 100 kg bei Frauen
- Bei Frauen müssen die Patientinnen länger als 3 Monate oder nach der Menopause dauerhaft sterilisiert werden
- Vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische (bei Frauen) oder infektiöse Erkrankung oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
- Aktive Hepatitis, Leberinsuffizienz
- Akute Niereninsuffizienz
- Patienten, die während der Studie eine Dialyse benötigen
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
- Jegliche orthostatische Dysregulation in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurokardiogene Synkope, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom)
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Dosis 1: 20 Tage 3-stufige Auftitration mit den Dosen A, B und C von SAR407899 vs. Placebo
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Darreichungsform:Kapsel Verabreichungsweg: oral |
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Experimental: Kohorte 2
Dosis 2: 20 Tage 3-stufige Auftitration mit den Dosen B, C und D von SAR407899 vs. Placebo
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Darreichungsform:Kapsel Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die von unerwünschten Ereignissen (AEs) berichteten
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Sicherheitslabormessung einschließlich Hämatologie und Biochemie
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Nierenfunktionsmarker im Urin und Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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EKG, Vitalzeichenmessungen (Herzfrequenz und systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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AcSDKP (Tetrapeptid der Zusammensetzung N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Cmax
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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t1/2z
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 19
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Tag 1, Tag 14 und Tag 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDR12446
- 2011-003793-83 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1123-5699 (Andere Kennung: UTN)
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