Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного дозирования для оценки безопасности и переносимости у пациентов с ХБП-3, получающих стабильное лечение ACE-I

22 августа 2012 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и гемодинамики возрастающих повторных пероральных доз SAR407899A у пациентов с умеренным хроническим заболеванием почек, получающих лечение стабильным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I)

Основная цель:

  • Оценить переносимость и безопасность повторных пероральных возрастающих доз SAR407899A у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) средней степени тяжести, получающих стабильный ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I).

Второстепенные цели:

  • Оценить у пациентов с умеренной ХБП влияние одновременного многократного приема SAR407899A и ингибиторов АПФ на офисное и 24-часовое амбулаторное артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
  • Влияние повторных многократных доз SAR407899A на фармакодинамический ответ на ACE-I (AcSDKP)
  • Фармакокинетический профиль повторного перорального введения SAR407899A при одновременном применении иАПФ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность этого исследования составит около 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 79 лет.
  • Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП-3)
  • Пациенты должны получать стабильное лечение ACE-I (тот же тип и схема) в течение не менее 2 месяцев до скрининга.
  • Масса тела от 50,0 кг до 115,0 кг включительно у мужчин, от 40,0 кг до 100 кг включительно у женщин
  • Если женщины, пациенты должны быть постоянно стерилизованы в течение более 3 месяцев или в постменопаузе.
  • Дав письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста.
  • Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные, глазные, гинекологические (у женщин) или инфекционные заболевания или признаки острого заболевания
  • Активный гепатит, печеночная недостаточность
  • Острая почечная недостаточность
  • Пациенты, нуждающиеся в диализе во время исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
  • Любая история ортостатической дисрегуляции (включая, помимо прочего, нейрокардиогенный обморок, синдром постуральной ортостатической тахикардии)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Доза 1: 20-дневное трехступенчатое повышение дозы SAR407899 в дозах A, B и C по сравнению с плацебо.
Лекарство: SAR407899A

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Когорта 2
Доза 2: 20-дневное 3-ступенчатое повышение дозы с дозами B, C и D SAR407899 по сравнению с плацебо.
Лекарство: SAR407899A

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторные измерения клинической безопасности, включая гематологию и биохимию
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
маркеры функции почек в моче и крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ЭКГ, измерение основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
AcSDKP (тетрапептид состава N-ацетил-Ser-Asp-Lys-Pro)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
AUC
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Cmax
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
т1/2з
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: День-1, День 14 и День 19
День-1, День 14 и День 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDR12446
  • 2011-003793-83 (Номер EudraCT)
  • U1111-1123-5699 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться