Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaného dávkování k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CKD-3 na stabilní léčbě ACE-I

22. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hemodynamiky stoupajících opakovaných perorálních dávek SAR407899A u pacientů se středně závažným chronickým onemocněním ledvin při léčbě stabilním inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I)

Primární cíl:

  • Posoudit snášenlivost a bezpečnost opakovaných perorálních vzestupných dávek SAR407899A u pacientů se středně závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD) na stabilním inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I)

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit u pacientů se středně závažnou CKD účinek souběžné opakované dávky SAR407899A a ACE-I na krevní tlak a srdeční frekvenci v kanceláři a 24 hodin ambulantně
  • Účinek opakovaných opakovaných dávek SAR407899A na farmakodynamickou odpověď na ACE-Is (AcSDKP)
  • Farmakokinetický profil opakovaného perorálního podávání SAR407899A během současného podávání ACE-I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání této studie bude přibližně 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Investigational Site Number 498002
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 79 let
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD-3)
  • Pacienti by měli být na stabilní léčbě ACE-I (stejný typ a režim) alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 115,0 kg včetně u mužů, mezi 40,0 kg a 100 kg včetně u žen
  • Pokud jde o ženy, pacientky musí být trvale sterilizovány po dobu delší než 3 měsíce nebo po menopauze
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku.
  • Nekontrolované klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Aktivní hepatitida, jaterní insuficience
  • Akutní selhání ledvin
  • Pacienti vyžadující dialýzu během studie
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Jakákoli ortostatická dysregulace v anamnéze (včetně, ale bez omezení na ně, neurokardiogenní synkopy, syndromu posturální ortostatické tachykardie)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dávka 1: 20 dní 3kroková titrace s dávkami A, B a C SAR407899 vs. placebo
Lék: SAR407899A

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: Kohorta 2
Dávka 2: 20 dní 3kroková titrace s dávkami B, C a D SAR407899 vs. placebo
Lék: SAR407899A

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní měření klinické bezpečnosti včetně hematologie a biochemie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
moč a krev markery renálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
EKG, měření vitálních funkcí (srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
AcSDKP (tetrapeptid o složení N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
AUC
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Cmax
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
t1/2z
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Den 1, Den 14 a Den 19
Den 1, Den 14 a Den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDR12446
  • 2011-003793-83 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1123-5699 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR407899A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit