Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met herhaalde dosering om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij CKD-3-patiënten die een stabiele ACE-I-behandeling ondergaan

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en hemodynamica van oplopende herhaalde orale doses SAR407899A te evalueren bij patiënten met matige chronische nierziekte die een behandeling met een stabiele angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I) ondergaan

Hoofddoel:

  • Om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde orale oplopende doses van SAR407899A bij patiënten met matige chronische nierziekte (CKD) die stabiele angiotensineconverterende enzymremmer (ACE-I) gebruiken

Secundaire doelstellingen:

  • Om bij patiënten met matige CKD het effect te beoordelen van gelijktijdige meervoudige doses van SAR407899A en ACE-Is op kantoor en 24-uurs ambulante bloeddruk en hartslag
  • Het effect van herhaalde meerdere doses SAR407899A op de farmacodynamische respons op ACE-Is (AcSDKP)
  • Het farmacokinetische profiel van herhaalde orale toediening van SAR407899A tijdens gelijktijdige toediening van ACE-remmers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van dit onderzoek zal ongeveer 8 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Investigational Site Number 498002
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Investigational Site Number 642001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 79 jaar
  • Patiënten met chronische nierziekte (CKD-3)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele ACE-I-behandeling ondergaan (zelfde type en schema)
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 115,0 kg voor mannen, tussen 40,0 kg en 100 kg voor vrouwen
  • Als het een vrouw is, moeten patiënten permanent worden gesteriliseerd gedurende meer dan 3 maanden of na de menopauze
  • Voorafgaand aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Ongecontroleerde klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekte, of tekenen van acute ziekte
  • Actieve hepatitis, leverinsufficiëntie
  • Acuut nierfalen
  • Patiënten die tijdens het onderzoek moeten worden gedialyseerd
  • Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
  • Elke voorgeschiedenis van orthostatische ontregeling (inclusief maar niet beperkt tot neurocardiogene syncope, posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dosis 1: 20 dagen 3-staps optitratie met doses A, B en C van SAR407899 vs. placebo
Geneesmiddel: SAR407899A

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Cohort 2
Dosis 2: 20 dagen 3-staps optitratie met doses B, C en D van SAR407899 vs. placebo
Geneesmiddel: SAR407899A

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische veiligheidslaboratoriummeting inclusief hematologie en biochemie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
urine en bloed nierfunctie markers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
ECG, metingen van vitale functies (hartslag en systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
AcSDKP (tetrapeptide van de samenstelling N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
AUC
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Cmax
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
t1/2z
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 en Dag 19
Dag 1, Dag 14 en Dag 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR12446
  • 2011-003793-83 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-5699 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren